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1、 项目编号 NJUAE190357 04DA 建设项目环境影响报告表 项目名称 高端制剂预灌封生产线项目 建设单位 盖章 南京健友生化制药股份有限公司 编制日期 2019 年 5 月 江苏省环境保护厅制 建设项目环境影响报告表 编制说明 建设项目环境影响报告表 由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制 1 项目名称 指项目立项批复时的名称 应不超过 30 个字 两个英文字 段作一个汉字 2 建设地点 指项目所在地详细地址 公路 铁路应填写起止地点 3 行业类别 按国标填写 4 总投资 指项目投资总额 5 主要环境保护目标 指项目区周围一定范围内集中居民住宅区 学 校 医院 保护文物 风景名胜区
2、 水源地和生态敏感点等 应尽可能给出保护 目标 性质 规模和距厂界距离等 6 结论与建议 给出本项目清洁生产 达标排放和总量控制的分析结 论 确定污染防治措施的有效性 说明本项目对环境造成的影响 给出建设项目 环境可行性的明确结论 同时提出减少环境影响的其它建议 7 预审意见 由行业主管部门填写答复意见 无主管部门项目 可不填 8 审批意见 由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复 1 建设项目基本情况建设项目基本情况 项目名称 高端制剂预灌封生产线项目 建设单位 南京健友生化制药股份有限公司 法人代表 唐咏群 联系人 钱晓捷 通讯地址 南京市江北新区学府路 16 号 联系电话 182519
3、26600 传真 86990812 邮政编码 210061 建设地点 南京市江北新区学府路 16 号 立项审批 部门 南京市江北新区管理委员会 行政审批局 批准文号 宁新区管审外备 2019 26 号 27 号 备案及其变更 批复 建设性质 新建 扩建 技改 行业类别 及代码 C2720 化学药品制剂制造业 建筑面积 平方米 1900 依托现有预留车间 绿化面积 平方米 依托厂区现有绿化 总投资 万美元 6874 5 其中 环保 投资 万美元 15 环保投资占 总投资比例 0 22 评价经费 万元 预投产日期 2021 年 6 月 原辅材料 包括名称 用量 及主要设施规格 数量 原辅材料 包括
4、名称 用量 及主要设施规格 数量 详见本报告第二页 原辅材料及主要设施规格 数量 水及能源消耗量水及能源消耗量 名称 消耗量 名称 消耗量 水 万吨 年 0 7605 蒸汽 吨 年 8400 电 万度 年 432 燃气 吨 年 燃煤 吨 年 其它 废水 工业废水废水 工业废水 生活污水 生活污水 排水量及排放去向 排水量及排放去向 根据本项目工程分析 本项目产生的废水量为 49393 89t a 主要为 职工生 活污水 设备清洗废水 设备清洗废水经沉淀池后 与经化粪池后的生活污水和 经降温池后的循环冷却水 纯水制备反渗透浓水达标接管排入南京高欣水务有限 公司集中处理 尾水达标排入朱家山河 生产
5、过程中产生的蒸汽冷凝水共 6300t a 水质比较清洁 作为清下水排入雨水管网 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 本项目不涉及放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用 原辅材料及主要设施规格 数量 原辅材料及主要设施规格 数量 2 1 本项目所主要原辅材料使用情况见表 1 1 原辅材料理化性质见表 1 2 主 要设备清单见表 1 3 表表 1 1 主要原辅材料消耗表主要原辅材料消耗表 类别类别 名称名称 规格指标 单 位 消耗量规格指标 单 位 消耗量 来源及运输来源及运输 0 4ml 依诺肝素钠注射剂 原料 依诺肝素钠 kg4800 老厂区
6、现有项目产品提供 1000kg a 外购 3800kg a 辅料 3 过氧化氢溶液 kg2000 外购 1 4 过氧化氢溶液 kg1800 外购 预灌封注射器 支121 042 944外购 预灌封胶塞 氯化 个121 042 944外购 推杆 支120 655 872外购 安全保护装置 支121 042 944外购 透析纸 kg47 232 外购 聚氯乙烯固体药用 硬片 kg266 112 外购 标签 张120 787 776外购 小盒 个12 069 504外购 说明书 张12 069 504外购 大箱电子监管码 张603 072 外购 大箱 个301 824 外购 质检 质检实 验试剂 无
7、菌培养基 kg414 627 外购 硫酸肼 100g 瓶 kg0 004 外购 乌洛托品六胺 500g 瓶 kg0 010 外购 硝酸锂 500g 瓶 kg2 864 外购 氢氧化钠 500ml 瓶kg0 830 外购 无水硫酸钠 500g 瓶 kg0 180 外购 草酸钠 500g 瓶 kg0 320 外购 注 原料中依诺肝素钠为老厂区现有项目产品 产量为 1000kg a 未使用或外售 可全部用 于本项目产品生产原料 不足部分 3800kg a 通过外购获得 3 表表 1 2 主要原辅材料的理化性质主要原辅材料的理化性质 序 号 序 号 物质名称物质名称 分子式分子式 相对分子质量相对分子
8、质量 理化性质理化性质 危险特性危险特性 毒理毒性毒理毒性 1 过氧化氢 H2O2 34 纯过氧化氢是淡蓝色的 黏稠液体 可任意比例与 水混溶 是一种强氧化 剂 水溶液俗称双氧水 为无色透明液体 沸点 158 熔点 0 43 密 度 1 13g mL 20 LD50 4060mg kg 大鼠经 皮 LC50 2000 mg m3 4h 大鼠吸入 2 本项目主要设备见表 1 3 表表 1 3 本项目主要设备一览表本项目主要设备一览表 序 号 设备名称 材质 数 量 位置 备注 1 自动拆包 机 不锈钢 塑料 1 制剂车间一 C 级区洁净区新增 用于生产 2 自动撕膜 机 不锈钢 塑料 1 制剂车
9、间一 C 级区洁净区新增 用于生产 3 预充针灌 装机 不锈钢 塑料 1 制剂车间一 C 级区洁净区新增 用于生产 4 隔离器 不锈钢 1 制剂车间一 C 级区洁净区新增 用于生产 5 AHU 不锈钢 塑料 1 制剂车间一二层技术夹层 新增 隔离器配套 6 SAFE VAP 不锈钢 1 制剂车间一二层技术夹层 新增 隔离器配套 7 电子天平 不锈钢 玻璃 1 制剂车间一 C 级区洁净区新增 用于生产 8 PMS 系统 不锈钢 塑料 1 制剂车间一 C 级区洁净区新增 用于环境监测 9 空调系统 不锈钢 塑料 2 制剂车间一二层技术夹层 新增 用于送风 4 工程内容及规模 不够时可附另页 工程内
10、容及规模 不够时可附另页 一 项目由来一 项目由来 南京健友生化制药股份有限公司 以下简称 南京健友 由南京健友生物化学制药有限 公司于 2011 年 3 月股份制改制成立 在南京高新技术产业开发区共有两个厂区 其中 老厂 区位于学府路 1 号 主要从事肝素钠系列药物的研发与合成 新厂区位于学府路 16 号 主要 从事肝素钠系列药物制剂加工和药品研发 公司已对肝素钠原料药的生产建立了成熟的可控制 可追溯 可检测的工艺技术 公司生 产的标准肝素原料药已经通过 FDA 认证 兼有欧洲 CEP 证书 日本 PMDA 审计和中国的 GMP 认证 为进一步拓宽市场 公司拟投资 6874 5 万美元 在新
11、厂区内建设高端制剂预灌封生产 线项目 本项目依托现有生产区预留的生产车间进行生产 不新增生产车间 无新增建筑面积 利用建筑面积 1900m2 本项目已取得南京市江北新区管理委员会行政审批局出具的企业投资项目备案通知 宁新 区管审外备 2019 26 号 后因建设规模由年产 5000 万支调整为年产 1 2 亿支 申请变更并取 得备案变更批复 宁新区管审外备 2019 27 号 根据 中华人民共和国环境保护法 和 中华人民共和国环境影响评价法 的相关规定 南京大学环境规划设计研究院股份公司接受南京健友生化制药股份有限公司委托 进行本次扩 建项目的环境影响评价工作 评价单位接受委托后 立即开展了详
12、细的现场踏勘 资料收集工 作 按照 环境影响评价技术导则 有关规定 编制完成 南京健友生化制药股份有限公司高 端制剂预灌封生产线项目环境影响报告表 提交给主管部门供决策使用 二 项目概况二 项目概况 1 项目基本情况 项目基本情况 项目名称 高端制剂预灌封生产线项目 建设单位 南京健友生化制药股份有限公司 建设地点 南京高新技术产业开发区学府路 16 号南京健友生化制药股份有限公司新厂区 现有制剂车间内 建设性质 扩建 建筑面积 1900m2 依托现有预留车间 投资总额 6874 5 万美元 职工人数 本项目新增职工 68 人 现有职工 300 人 建成后全厂职工 368 人 工作制度 每天
13、8 小时 每年工作 240 天 2 产品方案与主体工程 产品方案与主体工程 5 本次扩建项目的产品方案及主体工程见表 1 4 本项目建成后全厂产品方案见表 1 5 构 筑物情况见表 1 6 表表 1 4 本项目产品方案与主体工程本项目产品方案与主体工程 生产线生产线 建筑面积 建筑面积 m2 产品名称产品名称 设计生产能力设计生产能力 年运行时间 年运行时间 h 备注备注 数量数量 万支万支 年年 重量 重量 t a 依诺肝素 钠注射液 生产线 1900 0 4ml 依诺肝素钠注射剂 12000 600 1920 依托 预留 车间 新增 生产 线 表表 1 5 建成后全厂产品方案与主体工程建成
14、后全厂产品方案与主体工程 所在厂区所在厂区 项目名称项目名称 生产线生产线 建设情况产品名称建设情况产品名称 规模规模 老厂区 肝素钠新建及技改项 目 技改部分 粗品肝素钠 生产线 已建在生 产 粗品肝素钠 10 2t a 精品肝素钠 生产线 精品肝素钠 8 2t a 粗品肝素钠清洁生产 改造项目 粗品肝素钠 生产线 已建在生 产 低分子肝素钠技术改 造项目 待取得 GMP 证书后停用 依诺肝素钠 生产线 已建在生 产 依诺肝素钠 100kg a 达肝素钠生 产线 达肝素钠 100kg a 那曲肝素钙 生产线 那曲肝素钙 100kg a 低分子肝素钠产能扩 大项目 依诺肝素钠 生产线 已建在生
15、 产 依诺肝素钠 1000kg a 达肝素钠生 产线 达肝素钠 1000kg a 那曲肝素钙 生产线 那曲肝素钙 1000kg a 低分子肝素钠产能扩 大项目总量调整说明 针对废气中的颗粒物 氯化氢 甲醇 废水中的总磷的 总量进行变动环境影响分析 2016 611912 溶媒车 间技术改造项目 乙醇回收生 产线 已建在试 生产 95 乙醇 246 342t a 新厂区 肝素钠新建及技改项 目 肝素钠新建部分 精品肝素钠 制剂生产线已建在生 产 精品肝素钠制剂 5000 万支 a 依诺肝素钠 制剂生产线 依诺肝素钠制剂 10000 万支 a 肝素钠制剂产能扩大 项目 1ml 标准肝 素钠西林瓶
16、生产线 已建在试 生产 1ml 标准肝素钠西林瓶 1800 万支 a 10ml 标准 肝素钠西林 瓶生产线 10ml 标准肝素钠西林瓶 700 万支 a 6 0 4ml 那曲 肝素钙西林 瓶生产线 0 4ml 那曲肝素钙西林瓶 500 万支 a 研发中心建设项目 研发中心 已建在试 生产 小容量注射液中试 片剂中 试 冻干制剂中试 胶囊中 试 液体制剂研发 固体制 剂研发 配套的分析检验室 高端制剂预灌封生产 线项目 高端制剂预灌封生产 线项目 0 4ml 依诺 肝素钠注射 剂生产线 依诺 肝素钠注射 剂生产线 本次拟建本次拟建0 4ml 依诺肝素钠注射剂依诺肝素钠注射剂 12000 万支万支 a 表表 1 6 本项目构筑物一览表本项目构筑物一览表 序号序号 构筑物名称构筑物名称 建筑面积建筑面积 建筑内容建筑内容 用途用途 备注备注 1 注射剂车间 7290m2 2 层 生产车间 依托现有 2 质检楼 2278 5 m2 5 层 质检 依托现有 3 实验室 2278 5 m2 5 层 研发 实验 依托现有 4 办公室 2278 5 m2 5 层 办公 依托现有 5 仓库 6000 m
