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1、镍钛合金支架概述及其加工上海医疗器械高等专科学校毕业论文镍钛合金支架概述及其加工姓 名： 张泽毅 系 部： 医疗器械工程 专 业： 药剂设备制造与维护 班 级： 09药剂1班 指导教师： 杨丽英 周飞 完成日期 2012年6月1日镍钛合金支架概述及其加工摘 要血管内支架目前主要是采用生物医用金属材料镍钛合金，经过特殊的加工制造手段精制而成的一种专门用于治疗人体血管管腔狭窄或闭塞的管状器件。迄今为止，临床上应用最广的当属冠状动脉支架与外周血管支架。支架不仅要求其材料具有良好的生物相容性，而且对其加工处理工艺也有着非常严格的要求。首先,本文介绍了镍钛合金的发展，镍钛合金具有超弹性变形行为，利用这一
2、特性制备的自膨胀支架具有优异的生物相容性和力学性能。其次，介绍了支架加工技术的发展，以及目前激光雕刻支架对于设备与管材的性能要求。利用高功率光纤激光器解决了支架三维雕刻的问题，得出了不锈钢与镍钛合金支架相应的加工工艺参数。对于支架的后处理，主要介绍了酸洗、抛光、钝化对于支架表面粗糙度、耐蚀性以及血液相容性的影响。在本文工艺指导下，处理后的支架在表面质量方面己经达到甚至超过了进口支架的水平。关键词：血管内支架、镍钛合金、支架、加工Stent overview and its processingABSTRACTEndocaseular stents are usually made of bio
3、compatible metals by special manufacture poreess and they are used to treat the srticture and oeeulsion of the vascular lumen. Currently，coronary stents and peripheral vascuheral stents are widely used in clinic.There are very strict requirements for not only the biocompatibility of the sent materia
4、l,but also the manufacture of the stents.Firstly,the development of the manufacture of the NiTi alloy,NiTi alloy provides superelasticity.We can use this porperty to make self-expanded stent,which takes on excellent biocompatiblity and mechanical properties.Secondly,the development of the manufactur
5、e of the stent and the requirements for the laser-cutting equipment and 316L stainless steel tubes are introduced in this paper.The parameters for laser cutting of 316L stainless steel stent and Nitinol stent are concluded by using high power optical fiber laser.The influence of acid pickling,polish
6、ing and passivation on thesurface quailty,corrosion resistance and blood compatibility of the material is summarized .The surface quality of the stent,which is manufactured under the guide of this work,is even better than that of the importation stents.Key Words: Endovascular， NiTi alloy，stent 、Manu
7、facture目 录第1章 绪论.1第2章 形状记忆合金.2 2.1 形状记忆合金概述.2 2.1.1 形状记忆合金的发展.2 2.1.2 形状记忆合金的特性.2 2.1.3 热弹性马氏体相变与形状记忆效应.2 2.1.4 相变伪弹性.3 2.1.5 镍钛合金概述.4 2.2 支架在介入性医学中的概况.6 2.2.1 金属内支架在介入性治疗领域应用的概况.6 2.2.2 管腔狭窄的成因.7 2.2.3 镍钛合金支架概述.8 2.2.4 几种镍钛合金支架.9 2.2.5 支架的性能10第3章 支架加工及其后处理.11 3.1 支架的加工方法.11 3.2 支架激光雕刻的工艺过程.13 3.2.1
8、 316L管材的性能要求.13 3.2.2 支架的激光雕刻.13 3.3 支架的后处理15 3.3.1 支架的电化学抛光工艺 .15第4章 结论.20 谢 辞21参考文献.22附录.2327第1章 绪论近年来，随着医学与工程学技术的迅猛发展，管腔内支架治疗技术己发展成为现代医学中备受关注并具有广阔发展前景的微创治疗技术。由于其创伤小、操作方便、易于到达常规器械无法到达的病变部位等特点，现已成为介入医学领域中的研究热点。管腔内支架是采用生物医用金属/合金或者医用高分子材料为原材料，经过特殊的加工制造手段精制而成的一种专门用于治疗人体血管与非血管的管腔狭窄/闭塞及扩张性病变或植入新建通道以使其保持
9、畅通的管状假体。由金属/合金制成者则称为管腔内金属支架，通常按其展开方式与动力的不同，可分为球囊扩张式、自膨式、温控式三大类。球囊扩张式支架是采用具有塑性变形能力、且具有一定强度的医用金属/合金材料制成，此类支架在使用前或使用当时需预先套装(压缩)在与之设计直径和长度相匹配的球囊导管上，在通过输送系统送至病变部位以后，主要通过球囊的压力扩张作用展开并贴附于病变部位;自膨式支架与温控式支架主要由镍钦形状记忆合金制成。自膨式支架通过利用镍钛合金的超弹性，当其从保护套管内被推出后，能够自行展开，并起到扩张或重建管腔的作用，从而保持管腔畅通;温控式支架利用镍钦合金的形状记忆效应，当其从保护套管内被推出
10、后，通过温度的变化(达到相变温度)来恢复其原始形状，并产生对管腔的支撑作用。上述三种支架全长或部分外表面/内表面覆以生物聚合物薄膜，即称为覆膜管腔内金属支架或血管内支架复合体。由生物高分子或聚合物制成的支架，可称为管腔内聚合物支架或内涵管;内涵管是一种不具有管径压缩和扩展功能的非金属导管型支架。上述分类方法反映了支架的理化特性，具有其固有的合理性。但在临床应用中，根据其应用部位的不同，又可将其分为血管内支架和非血管内支架两大类。在前一大类中，又分为动脉内支架和静脉内支架两种;而在这两种支架中，依据应用部位的不同又分为颈动脉支架、冠状动脉支架、肾动脉支架、主动脉支架和腔静脉支架等。对于非血管内支
11、架，也同样依据应用部位的不同分为胆管内支架、食管内支架、气管内支架等。在血管造影机等影像监视设备的引导下或内镜直视下，通过经皮经腔、经管腔的体表解剖开口或异常开口(如外科引流通道、屡口)等途径，采用微创或无创性介入放射学方法，将ES置入体内病变管腔或人工通道，从而达到开通重建血管和非血管管腔或新建通道等治疗目的的操作过程，称为ES治疗术或ES植入术。此项治疗作为介入医学领域的一项高新技术，近年来发展很快，无论在新型ES研制和新技术的开发方面，还是在应用范围与疗效等方面，均取得了突破性进展，并展现出广阔的应用前景。目前，在临床上应用范围最广、学科发展最为迅速的当属冠状动脉及外周血管疾病的介入治疗
12、。第2章 形状记忆合金2.1 形状记忆合金概述一般金属材料受到外力作用后，会发生弹性变形，达到屈服点而产生塑性变形，应力消除后便留下永久变形。但有些材料，在发生了塑性变形后，经过合适的加热过程，能够回复到变形前的形状，这种现象叫做形状记忆效应(Shape Memory Effeot，简称SME)。具有形状记忆效应的金属一般是两种以上金属元素组成的合金，因此称为形状记忆合金(Shape Memory Alloy简称SMA)。2.1.1形状记忆合金的发展形状记忆效应的发现最早可追溯到1938年，当时，美国哈佛大学Greninger等学者发现CuZn合金在加热与冷却过程中，马氏体会随之收缩与长大，因而发现了马氏体的热弹性转变。随后，苏联学者G.V.Kurdujmov等对这种行为进行了研究，并预测到有一部分具有马氏体
