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1、临床药理学与治疗学教学大纲一、前言 临床药理学以人体为对象,研究药物与机体的相互作用。药物治疗学则针对疾病的病因和临床发展过程，选择和使用药物，对病人实施个体化治疗。临床药理学与治疗学的有机结合，在药学和医学之间起到桥梁作用，是一门广泛交叉的综合性学科。通过研究药物与人体之间相互作用的规律，运用药理学、基础医学、临床医学等领域的基础知识，指导新药的临床研究和疾病临床治疗实践中的合理用药。因此在临床医师的继续教育中开展临床药理学与治疗学培训，具有十分重要的意义。本大纲采用浙江大学出版社出版，周红宇，陈醒言主编的临床药理学与治疗学作为教科书。全书共18章，总论部分8章，主要介绍与临床药理学及药物治
2、疗相关的基本概念，基本理论。包括新药临床研究，临床药代动力学与给药方案，药物不良反应与药源性疾病，药物相互作用，特殊人群的临床用药，疾病对临床用药的影响等。各论部分10章，按系统编排，以疾病为纲，着重介绍应如何根据疾病的病理机制和药物的药理学特点正确地选择和使用药物。各章节后面附有练习思考题。全部课程内容划分为掌握、熟悉和了解三个层次要求。面授学时数为48学时。二、学时分配章节内容时数第一章临床药理学的概论1第二章新药研究及新药临床试验设计3第三章临床药物动力学与给药方案4第四章药物不良反应与药源性疾病2第五章药物相互作用2第六章特殊人群的临床用药2第七章疾病对临床用药的影响2第八章药物滥用2
3、第九章精神与神经疾病的药物治疗6第十章心血管系统疾病的药物治疗4第十四章肾上腺皮质激素的临床应用2第十五章内分泌系统疾病的药物治疗2第十六章抗菌药物的临床应用2第十七章恶性肿瘤的药物治疗2第十八章中毒及其解救2合 计38三、教学内容及要求第一章 绪 论【目的要求】1. 掌握临床药理学、药物治疗学的概念。2熟悉临床药理学的研究内容和学科任务，熟悉临床药理学和药理学、药物治疗学的关系。3.了解临床药理学的发展概况。【教学时数】1学时【教学内容】一、临床药理学的发展概况二、临床药理学研究内容1.药效学研究：研究药物对人体（包括老、幼、正常人与病人）生理与生化功能的影响和临床效应，以及药物的作用原理。
4、2.安全性研究：观察药物可能发生的不良反应，寻找避免或减少不良反应的途径和方法。3.药动学研究：利用体内药物浓度分析技术以及数学知识,定量观察药物体内过程特点和药物浓度变化的规律。三、临床药理学的学科任务1.新药的临床研究与评价；2.药物不良反应监察； 3.上市药物的再评价；4.教学与培训；四、临床药理学与药物治疗学1.药物治疗学的基本概念2.临床药理学与药物治疗学的相互关系第二章新药研究及新药临床试验设计【目的要求】、掌握新药的基本概念、分类和新药临床试验的内容、熟悉新药研究的基本过程和临床试验的基本原则3.了解药品临床试验管理规范（GCP）【教学时数】3学时【教学内容】一、新药的基本概念二
5、、新药研究的基本过程、新药临床前研究:（）药学研究；（）主要药效学研究；（）一般药理学研究；（）药动学研究；（）毒理学研究；、申请临床研究3.新药临床研究：I期临床试验；II期临床试验；III期临床试验；IV期临床试验；生物等效性试验。4.申请生产和试生产三、药品临床试验管理规范：药品临床试验管理规范（GCP）的基本事项内容。四、新药的临床试验与评价I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验和生物等效性试验的基本内容。五、临床试验的基本原则。第三章 临床药物动力学与给药方案【目的要求】1.掌握临床药物动力学的基本概念和主要药动学参数；掌握一级动力学过程、零级动力学过程和非线
6、性动力学过程的特点。掌握给药方案的设计和调整，掌握治疗药物监测的概念和临床应用。2.熟悉影响血药浓度的因素。3.了解群体药动学的概念；常用个体化给药的方法。【教学时数】4学时【教学内容】 一、 临床药物动力学的主要概念及意义1. 速率过程与速率常数2. 血药浓度-时间曲线下面积(AUC)3. 房室模型4. 表观分布容积5. 半衰期6. 总清除率7. 稳态血浆浓度8. 积累系数9. 负荷剂量10. 生物利用度二、药代动力学参数间的关系三、 群体药代动力学：基本概念、有关参数及测定方法。四、临床给药方案设计与调整1.单剂量给药方案2.多次剂量给药方案3.肝功能障碍病人给药方案调整4.肾功能障碍病人
7、给药方案调整五、治疗药物监测（therapeutic drug monitoring TDM）、治疗药物监测的临床意义（）个体化给药（）药物过量中毒的诊断（）判断病人用药的依从性（依从性指病人是否遵医嘱用药）、血药浓度与药效的关系、治疗药物监测的指征（）治疗指数低的药物（）具有非线性动力学特征的药物（）治疗作用与毒性反应难以区分（）肝肾心功能不全（）合并用药、治疗药物监测应注意的几个问题（）影响血药浓度与药效关系的因素（）血药浓度测定方法的建立和验证（）采血时间与方法、个体化的给药方法：（）稳态一点法：简便易行，抽血次数少，易为病人所接受。（2）多点法：多时间点采样，测血药浓度，计算机拟合模型
8、求算参数，设计调整给药方案。第四章药物不良反应与药源性疾病目的要求1掌握药物不良反应的概念及类型；掌握药源性疾病的概念、诊断和处理原则。2熟悉药物不良反应的发病机制；熟悉药物不良反应监测系统。3熟悉常见的药源性疾病。 教学时数 2学时教学内容药物都具有治疗作用和不良反应。凡是病人用药后产生的与用药目的无关或给病人带来痛苦的反应统称为不良反应(adverse reaction)。药源性疾病（drug induced diseases）是药物引起的疾病,既是医源性疾病的组成部分,又是药物不良反应的延伸。一、药物不良反应及其监测：1药物不良反应的类型A型不良反应（量变型异常）：其发生与药物的剂量有直
9、接关系，并随剂量的增加而加重。B型不良反应（质变型异常）：与药物剂量无关，分为药物异常型与病人异常型两种。2药物不良反应的发病机制（1）A型不良反应的发病机制药动学原因靶器官的敏感性增强（2）B型不良反应的发病机制药物异常性病人异常性：遗传异常、免疫异常3.药物不良反应危害4药物不良反应的监测（1）自发呈报监测系统（2）医院全面监测系统 二、 药源性疾病1. 药源性疾病的诊断与处理2.药源性疾病的基本类型：中毒型、炎症型、增生型、萎缩型、赘生型和癌变、变性和浸润型、畸形发育性（胚胎型）、血管水肿型、血管栓塞型、精神依赖型以及功能型。3.常见的药源性疾病（1）肝损害（2）肾损害（3）循环系统损害
10、（4）精神神经系统损害（5）血液和造血系统损害（6）消化系统损害（7）呼吸系统损害（8）运动系统损害（9）代谢和水电解质紊乱（10）药物的变态反应（11）其他第五章 药物相互作用目的要求1 掌握药物相互作用、协同作用、拮抗作用、配伍禁忌的概念。掌握药物相互作用的临床意义。2 熟悉药物相互作用对药代动力学、药效动力学的影响及食物对药物相互作用的影响。3 了解药物相互作用引起的严重不良反应。教学时数 2学时教学内容一、有关概念：药物相互作用（drug interactions）：指病人同时或在一定时间内先后应用两种或两种以上药物所产生的复合效应，包括药效增强或减弱、不良反应增强或减轻，甚至出现毒性
11、反应。配伍禁忌:指药物在进入人体之前所发生的物理或化学反应，导致药效改变.包括引起沉淀或析出结晶、导致药效降低，甚至失效。塑料制容器亦会吸附某些药物而影响疗效。协同作用（synergism）：联合用药使药物作用增强。拮抗作用（antagonism）：联合用药使药物作用减弱。药物相互作用的临床意义：发挥药物的最大疗效，减少或避免药物不良反应。二、药物相互作用对药代动力学的影响1 影响药物吸收：pH、胃肠运动、药物之间结合、肠粘膜对药物吸收的影响。2 影响药物分布：药物之间可通过竞争与血浆蛋白结合而影响彼此的作用。血浆蛋白结合率高的药物之间可发生竞争性置换，如保泰松与口服降糖药合用，使后者游离型增
12、多，引起低血糖反应。3 影响药物代谢：苯巴比妥等药酶的诱导剂可导致另一药物的药理活性或治疗作用逐渐下降，合用时需加大剂量。能抑制药酶代谢的药物，可使合用药物的代谢减慢，血药浓度升高，药效增强甚至中毒；细菌产生的-内酰胺酶可使-内酰胺类抗生素活性降低，若与-内酰胺酶抑制剂合用，后者的抗菌活性明显增强。4 影响药物排泄：改变肾血流量和肾小球滤过率的药物，可影响其他药物从肾排泄；两种酸性药物或两种碱性药物并用，可以相互竞争转运载体而竞争性抑制由肾小管的分泌；能够改变尿液pH的药物，可通过改变弱酸或弱碱性药物的解离度而影响其排泄。三、药物相互作用对药效动力学的影响 两种以上药物联合应用时，可通过相互影
13、响与受体结合或影响神经递质的合成、贮存、释放、再摄取以及灭活或改变药物靶位的敏感性而引起药物效应的变化。四、食物对药物相互作用的影响 乙醇可通过影响某些药物的吸收、诱导或抑制肝药酶而与多种药物产生相互作用。 茶中的咖啡因和茶碱可降低中枢抑制药的作用，其中的鞣酸能与多种金属离子、苷类、生物碱等结合产生沉淀而影响它们的吸收。吸烟能收缩外周血管，影响药物的吸收。五、药物相互作用引起的严重不良反应1 心血管系统不良反应2 呼吸系统不良反应3 血液系统不良反应4 神经系统不良反应5 肾脏的不良反应第六章特殊人群的临床用药【目的要求】、掌握药物对胎儿和新生儿的不良反应；掌握老年人药效动力学及常用药物。、熟
14、悉分娩期及哺乳期用药了解围生期药物代谢动力学；熟悉老年人药代动力学、老年生理、生化功能的特点。3.了解儿科用药剂量的计算。【教学时数】2学时【教学内容】一、妊娠期及哺乳期妇女用药1.妊娠期药物代谢动力学特点。2.药物经胎盘的转运与代谢：胎盘的生理学、胎盘的转运功能及药物转运、胎盘的代谢功能。3.胎儿药动学特点。4.妊娠期用药与致畸：苯妥英钠与巴比妥类、碳酸锂、已烯雌酚、避孕药、链霉素、四环素类、维生素A类、抗凝药、抗恶性肿瘤药、糖皮质激素、抗甲状腺素、酒精、吸烟等引起的致畸作用。5.妊娠期常用药物的选择6.哺乳期用药二、新生儿及儿童用药1. 新生儿及儿童药动学特点。2.新生儿药效学及用药的特殊特点3.儿童合理用药注意事项三、老年人用药1. 老年人生理、生化功能的特点。（1）神经系统、内分泌系统功能的改变。（2）心血管系统、肾脏、呼吸系统、消化系统功能的改变。（3）免疫系统功能的改变。2. 老年人药代动力学（1）药物吸收：胃酸缺乏、胃排空速度减慢、胃肠及肝血流量减少、胃肠道内液体量减少。（2）药物分布：机体构成成分的变化、血浆蛋白结合、药物与红细
