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1、中药质量标准与稳定性 黄建明 Tel 51980132E mail jmhuang DepartmentofPharmacognosy SchoolofPharmacy 1 一 中药质量标准 一 标准分类 二 我国药品标准的进展 三 标准制定的原则 四 制定标准的前提 五 质量标准内容 二 质量标准用对照品三 稳定性研究 2 一 标准的分类 1据执行性质分类强制性标准推荐性标准2据执行范围分类国际标准国家标准区域标准行业标准企业标准 3 二 我国中药质量标准的进展 1药典标准 4 1985 1990 1995 2000和2005版药典英文版2010药典英文版编纂中 5 2部颁标准 局颁标准 2
2、 1中成药部颁标准 局颁标准2 2中药材部颁标准 局颁标准3地方标准各省 自治区 直辖市经营 使用的中药材 除 中国药典 与部颁标准已收载者外 其余制订为地方标准 6 临床研究用标准仅在临床试验期间有效仅供研制单位与临床试验单位使用暂行或试行标准暂行标准 试生产试行标准 正式生产 3新药标准 7 三 标准制定的原则 1体现出安全 有效 稳定 可控四性 2坚持中医药理论和特点 3要符合中国国情 8 四 制定中药质量标准的前提 1处方组成固定2原料品种 质量稳定3生产工艺稳定 9 处方固定 例 当归芍药散 10 原料稳定 山豆根 地区习惯用药不同 11 工艺稳定 丹参浸膏不同干燥条件下丹参浸膏中丹
3、参酮IIA的含量 12 五 质量标准内容 名称处方制法性状鉴别检查含量测定 功能与主治用法与用量禁忌注意规格贮藏使用期限 13 1名称 中药材和饮片中文名 汉语拼音 拉丁名 且基源植物拉丁名植物油脂和提取物中文名 汉语拼音 英文名 且基源植物拉丁名按制剂命名原则制定中文名 汉语拼音 14 2处方 名称书写规范药味排列有序处方量以出成品1000单位计 15 3制法 写出全过程列出关键技术条件控制半成品质量 16 制法举例 七味药 A部分药材粉碎成细粉 备用 B部分药材用6倍量70 乙醇回流提取二次 每次2小时 合并提取液 滤过 滤液回收乙醇 浓缩至相对密度为1 24 1 26 80 的清膏 药渣
4、与C部分药材加8倍量水煎煮二次 每次1 5小时 合并煎液 滤过 滤液浓缩至相对密度为1 24 1 26 80 的清膏 合并上述二种清膏 加入药材细粉 混匀 60 减压干燥 粉碎 过80目筛 加入10 淀粉 混匀 用80 乙醇制粒 干燥 装入胶囊 制成1000粒 即得 17 4性状 剂型药品色泽 形态 气味等 18 5鉴别 Identification 鉴别药味的真伪及有无 药味的选择原则首选君药与臣药毒 剧药 贵重药研究较多 分析方法较成熟的药味 鉴别方法 1 原植 动 物鉴别 4 理化鉴别 2 性状鉴别 5 生物鉴别 3 显微鉴别 6 DNA分子鉴别 19 6检查 水分 灰分 重金属有害元素
5、 残留农药黄曲霉素 二氧化硫测定法2010CHP 一般杂质检查 特殊杂质检查 针对某些药材的伪品 有毒成分的检查如LC MS法限量测定千里光中阿多尼弗林碱2010CHP 制剂要求的检查项目 如酒剂和酊剂中要测乙醇量和总固体量 20 7含量测定 可选一至多项 2010CHP注重多成分检测 一标多测 技术 21 3 有效成分或指标成分 4 成分类别 5 所测成分应尽量与功能主治相近 选成分 选药味 1 首选君药 贵重药毒剧药需测含量或作限度检查 2 依次选臣药及其他药味 含测项目的选定原则 2010CHP指标更合理 更专属 22 有效部位的含量测定 有效部位中大类成分的含量测定 由数类成分组成的有
6、效部位 需测定每类成分的含量 应对每类成分中的代表成分进行含量测定 并规定下限 毒性成分规定幅度 23 注射剂的含量测定 以有效部位为组分有效部位的含量应不少于总固体量 扣除附加剂 的70 静脉用不少于80 以药材为组分所测定成分的总含量应不少于总固体量的20 静脉用不少于25 24 含量测定方法 1 分光光度法 Spectrophotometry 紫外 可见分光光度法 Ultravioletspectrophotometryandcolourimetry 红外分光光度法 InfraredSpectrophotometry IR 荧光分析法 Fluorometry 原子吸收分光光度法 Atom
7、icAbsorptionSpectrophotometry 25 2 色谱法 Chromatography 薄层色谱法 Thin layerChromatography TLC 高效液相色谱法 HighPerformanceLiquidChromatography HPLC 气相色谱法 GasChromatography GC 高效毛细管电泳法 HighPerformanceCapillaryElectrophoresis HPCE 3 其他方法 容量法 重量法 26 9功能与主治 用法与用量 注意 10规格重量装量 11贮藏 27 二 质量标准用对照品 定义 用于鉴别 检查 含量测定的标准物
8、质 用途 对药材或成方制剂进行鉴别 检查和含量测定 28 蚕虫草薄层色谱图Sa 腺苷对照品Sc 虫草素对照品12 14 蚕虫草样品 加速试验 29 丹参素对照品 丹参药材 丹参的液相色谱图 30 一 化学对照品 chemicalreferencesubstances 1来源国际对照品 由世界卫生组织 WHO 国际化学对照物质中心制备 标定和分发的化学对照物质 国家对照品 中检所 国家药品监督管理局中国药品生物制品检定所 其他途径 需验证或结构确证 测定纯度 31 2对照品的确证已知对照品 验证未知对照品 确证结构方法 熔点 元素分析 IR UV NMR MS3对照品的纯度鉴别用 95 定量用
9、98 方法 TLC HPLC GC4对照品稳定性5包装与贮藏 32 二 对照药材 referencecrudedrugs 品种鉴定符合国家药品标准 三 对照提取物 referenceextracts 1234 1 黄连对照药材 2 3 黄连商品 4 小檗碱 33 三 稳定性研究 一 影响中药稳定性的因素生物变化物理变化化学变化 34 二 中药稳定性试验 1加速稳定性试验温度40 2 相对湿度75 5 考察日期为0 1 2 3 6个月 考察项目 质量标准所列的各项检测项目 2长期试验建议温度25 2 相对湿度60 10 考察日期为0 3 6 9 12个月18 24 36个月 35 3影响因素试验 高温试验60 下放置10天 于第5天和第10天取样 若供试品有明显变化 如含量下降5 应在40 下同法进行试验 否则不再进行40 试验 高湿度试验25 RH90 5 下放置10天 于第5天和第10天取样 若吸湿增重5 以上 则在25 RH75 5 下同法进行试验 若吸湿增重5 以下 且其他考察项目符合要求 则不再进行此项试验 强光照射试验照度4500lx 500lx下放置10天 于第5天和第10天取样 36 有效控制中药质量是中药现代化国际化的关键
