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1、实验动物的标准化及法规管理 1 2 2005年7月29日湖北省人大通过的 湖北省实验动物管理条例 10月1日起将正式实施 这是我省第一部有关实验动物管理的地方性法规 我省是继北京市之后的第二个立法省份 3 4 内容 一 实验动物标准化的意义 二 实验动物标准化的内容 三 实验动物的法规管理 5 实验动物是生命科学发展的基础和重要的支撑条件 涉及到医药 卫生 科技 教育 环保 化工 农业 商检等行业 直接关系到人类的身体健康和公共卫生安全 一 实验动物标准化的意义 6 在药品 生物制品 农药 食品 添加剂 化工产品 化妆品 航天 放射性和军工产品的研究 试验与生产中 在进出口商品检验中 实验动物
2、是不可缺少的材料 并且总是做为人类的替身 去承担安全评价和效果试验 7 实验动物还与经济的关联度非常密切 我国加入WHO以后 与健康相关产品的生产和检验必须遵循国际规则 对药品 生物制品 农药 化妆品 食品 保健品等进出口的质量认定不可避免地延伸到了实验动物质量环节 否则 出口将面临技术壁垒的限制 所以实验动物是经济 社会发展和社会安全 活的度量衡 8 在生命科学研究领域内 进行实验研究所需要的基本条件可以总括为 实验动物 Animal 设备 Equipment 信息 Information 和试剂 Reagent 我们可以把它们看作是生命科学实验研究中的基本要素 可简称为AEIR要素 这四个
3、基本要素 在整个生命科学研究实验中 具有同等重要的地位 不能忽略或偏废 9 由于科学技术的发展 获得高 精 尖的仪器设备 化学试剂和必要的情报信息已不是困难的事情了 但是 我们在实际工作中 往往把设备 信息和试剂这三要素看得比较重 也比较重视 舍得花钱 而对实验动物这一要素一般不太重视 所造成的沉痛教训是不少的 10 在生命科学领域内一些研究课题的确立 成果水平的高低 都决定于实验动物的质量 没有它 我们的科学实验就不能在时间 空间和研究者之间进行比较 我们的科研成果 论文就不能在国际上进行交流 得不到国际的公认 将被国际同行们看为科学水平不高甚至是一堆废纸 我们的生命科学就不能走向世界 11
4、 作用如此重大的小动物 一旦出现问题便会带来严重的后果 制药和化学工业产品如不用实验动物进行安全试验 给人类应用将会造成十分严重的恶果 如1962年 原西德某药厂生产一种安眠药反应停 Thalidomide 推广给孕妇使用 结果在若干年内发现畸胎发生率增高 究其原因就是与孕妇服用反应停有关 12 如在兽医生物药品制造上 由于猪瘟疫苗生产和检定上没有适当合格的动物 曾经在内蒙 陕西 四川 河南 河北 湖北 广东等地 不断发生因接种疫苗后猪大量死亡及疫病扩散的事故 造成很大的损失和不良的政治影响 13 生物制品工作中 由于没有SPF 无特定病原体 鸡 鸡胚污染白血病毒 所生产的麻疹疫苗等人用疫苗和
5、鸡马立克氏病弱毒疫苗等禽兽用疫苗 出口受到影响 14 我国最著名的克山病研究科学家 某医大教授1980年去日本交流经验时 宣读了 克山病的研究论文 引起了日本医学界的重视 但当对方了解到他所使用的动物是来源历史不清的一般动物时 则认为其 实验结果的科学性不强 研究成果没有得到世界同行的认可 我国最有价值的新药 青蒿素 也同样由于使用了不合格的实验动物而不能进入国际市场 被国外同行抢先注册 失去了独立知识产权 这类例子并不少见 15 2001年6月 正当我国申报奥运会的关键时刻 北京某大学发生了令人震惊的小鼠流行性出血热病毒感染疫情 导致1名院士死亡 700多名师生受到感染被紧急接受治疗 政治影
6、响非常严重 直接经济损失达数千万元 这类例子并不少见 16 医学研究的主要任务是预防与治疗人类的疾病 保障人民健康 它是通过临床研究和实验室研究两个基本途径来实现的 而不论临床研究还是实验室研究均离不开使用实验动物 根据统计 世界上生物医学研究论文的60 以上是采用实验动物来进行的 可见动物实验在医学的发展过程中起着极其重要和推动性的作用 17 历史的沉痛教训 经济和科学发展的需要 都证明我国亟待把实验动物科学搞上去 为各学科研究提供和在实践中使用各种标准化的实验动物 18 但由于实验动物品种系复杂 保持质量标准困难 规格要求严格 可使用的时间短促 无法控制的繁殖规律 对于生活环境依赖性高等特
7、点 决定了它比其它工业产品更难生产 常可造成在生产和流通过程中的特殊困难 19 国外发展情况 在实验动物科学水平较高的国家里有如下特点 1 形成了完整的组织机构与完善的教育 科研 生产管理与应用体系 2 均实现了实验动物生产社会化 标准化 商品化 3 相继颁发了实验动物管理条例 法规或规范 4 使用实验动物级别高 用量大 20 根据全美国有关科学家的人数来计算 每人每年的平均使用量不少于1000只 美国不但生产一般实验动物而且大量生产特种动物如SPF GF GN等年产几百万头 只 日本的小鼠每年使用数为1 200万只 其中SPF的达400万只 大鼠使用数为160万只 其中SPF的占半数 21
8、国内发展情况 我国实验动物科学解放前只有少数的高等院校 医药部门进行一些实验动物工作 主要是繁殖一定数量的各种实验动物 虽然我国实验动物工作起步较晚 但由于国家的重视和实验动物科技人员的努力 其发展速度很快 在某些方面已赶上国际先进水平 我国实验动物科学发展方兴未艾 前途光明 22 解放后 我国在实验动物的研究与生产方面作了大量工作 取得了不少成绩 先后培育成功了象低癌系津白一号 高癌系津白二号和白血病试验小鼠615这样有价值的近交系小鼠 在实验动物的引种 保种 育种 饲养 管理 繁殖 疾病防治 环境控制以及其它监测技术方面 也都取得了初步进展 23 实验动物科学在国内发展概况大事年表 24
9、25 26 但是 从总体上看 我国的实验动物发展水平仍较低 还不适应现代科学技术发展的需要 主要表现在 品系少 质量差 普通级动物大量使用 清洁级动物尚未普及 SPF动物更少 实验动物质量检测不完善 实验动物生产效益低 资金短缺等 27 很多实验动物都是不合标准的等外品 造成有些科研项目无法进行 不少研究课题为了获得较可靠的数据而不得不靠多次重复试验 造成人力 物力 财力和时间的严重浪费 有的成果则难以在国际上进行交流 28 由于实验动物不纯造成的实验结果不可靠 甚至得出错误的结论而带来严重祸害的例子还时有发生 因此 实验动物科学已成为当前我国科学研究 生物药品的生产 人民的健康与工农业现代化
10、中一个亟待重视 研究 解决的问题 29 我省既是实验动物生产大省 机构数量大 动物产量每年达220万至400万只 占全国的25 左右 也是实验动物的使用大省 与实验动物有关的单位有180多家 实验动物存在着市场混乱 公共卫生隐患 安全事件时有发生等问题 30 鉴于此 从上世纪90年代初开始 我省便从宏观上加强了实验动物规范化管理 1993年出台了 湖北省实验动物管理办法 于2001年成立了 省实验动物质量检测站 并从2003年开始实施 实验动物许可证管理制度 但如今取得许可证的机构只有36家 不足应取证的20 31 有些大学和医院的办公室 走廊就是动物实验室 实验动物就养在笼子里面 实验废弃物
11、随意处置 楼道中充斥着强烈的动物气味 不规范的动物实验不被认可的事件时有发生 直接影响研究单位的科研成果和企业的生产活动 一些农民养老鼠的条件非常简陋 无法控制其携带的微生物 不但不能够提供有效的血清 还很容易感染和传播疾病 对公共卫生安全是很大的隐患 32 一些生产和使用实验动物的单位 虽然知道实验动物应该达到国家标准 但是达到标准所需的费用成了问题 实验动物的寄生虫 微生物监测 遗传质量控制 营养饲料 环境设施都有着严格的标准 每一项都需要一定的费用 但是 经费不足不能成为借口 关键在于意识 没有意识到实验动物质量的重要性 也缺乏有力的约束 在我国普遍采用国际上公认的标准实验动物进行实验研
12、究 还需要经过艰苦努力才能办到 33 二 实验动物标准化的内容以往 把实验用动物非常含糊地称为实验动物 现在必须加以纠正 两者应该明确区分 实验用动物 AnimalforResearch 或ExperimentalAnimal 就是指一切用于实验的动物 其中除了符合严格要求的实验动物 Laboratoryanimal 外 还包括野生动物 经济动物 产业家畜和社会家畜 观赏动物等等 而实验动物是一个特定的概念 仅仅是实验用动物中的一个特殊群体 34 在动物实验上 特别重视反应的重复性 这四类动物有较大的差异 所谓反应的重复性就是指不同的实验工作者 在不同的实验地点 不同的时间 用同一品系动物所做
13、的的实验 几乎没有差异地均能获得相同的结果 这就希望动物实验能达到象化学分析天平称量那样的精确度 35 1 实验动物 经人工培育 对其携带的微生物实行控制 遗传学背景明确或来源清楚 用于科学研究 教学 生物制品或药品鉴定以及其它科学实验的动物 例如小鼠和大鼠是首先按实验要求 严格进行培育的实验动物 其次如地鼠类 豚鼠 其它啮齿类 鹌鹑等亦已实验动物化 36 2 经济动物或称家畜家禽 是指作为人类社会生活需要 如肉用 乳用 蛋用 皮毛用等 而驯养 培育 繁殖生产的动物 转为实验用的有 产业家畜 猪 马 牛 羊 鸡 鸭 鹅 鸽 兔 鱼类等 和社会家畜 犬 猫 金鱼等 其中一部分虽已培育成能达到作为
14、实验动物的目标 但与具有高标准水平的鼠类相比 其品质还不能说是很高的 37 3 野生动物 Wildamimals 是指作为人类需要 从自然界捕获的 没有进行人工繁殖 饲养的动物 例如两栖类 爬虫类 青蛙 蟾蜍 蝾螈 水龟等 鱼类 鲫鱼 泥鳅等 无脊椎动物 蛤蜊类 墨鱼类 蟹类 海胆类 蝇类 蚊类 蟑螂等 鸟类 啮齿类 如黑线仓鼠 长爪砂鼠 黑线姬鼠等野鼠 灵长类 猿猴 等 这些野生动物 除少数外 一般均不能进行人工繁殖生产 38 4 观赏动物 Exihibitinganimals 是指作为人类玩赏和公园里供人观赏而饲养的动物 如踏车小白鼠 玩赏犬和猫等 39 实验用动物微生物学控制重点的差异
15、40 实验用动物遗传学控制重点的差异 41 实验动物标准化的控制 1 实验动物的遗传学控制 2 实验动物的微生物学控制 3 实验动物的环境控制 4 实验动物的营养学控制 42 一 实验动物的遗传学控制 实验动物被称为 活的试剂 的 活的测定器 在动物实验时 就需要有纯度高的 敏感性强的 适合各种实验目的要求的品系动物 目前 按遗传学控制方法 根据基因纯合的程度 把实验动物分类为 近交系 突变系 杂交群 封闭群四类 其规定要求各不相同 而杂种是未经遗传学控制而进行无计划交配繁殖的动物 故不属于本分类范围 43 按遗传学控制方法 实验动物的分类及其主要特点 1 近交系动物 Inbredstrain
16、animals 实验动物的近交 Inbreeding 即近亲繁殖 是指血缘关系极为相近的个体之间或遗传组成极相似的个体之间进行的交配繁殖 近交系动物一般称为之纯系动物 是采用兄妹交配或亲子交配 父母与子女交配 连续繁殖20代以上而培育出来的纯品系动物 一般以小鼠为典型代表 44 近交后引起的变化 近交可以增多纯合性 近交系动物是通过长期近亲交配而建立的 通过纯育后 动物的杂合性逐渐降低 因而纯度逐渐增高 使基因位点变为纯合子 使它们的表现型趋向一致性 45 亲代A aF1Aa AaF2AAAaaaF3AAAAAaaaaaF4AAAAAAAaaaaaaa C57BL黑色a C3H野鼠色 二者皆为纯合子 二者杂交 46 近交程度 种系中纯合性的程度通常以近交系数 F 和血缘系数 R 来表示 近交系数 也就是一个种系的个体中 将基因的纯化程度用百分比来表示 血缘系数 是将群体中个体之间基因组成的相似程度用数值来表示 F值和R值随近交繁殖连续的代数而递增 47 48 49 近交可将群体分离为不同基因型的品系 原始种群经过近交分为若干近交系 在不同等位基因的不同位点上变为纯合子 原始种群的小鼠兄
