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1、基因项目调查报告一、行业现状及趋势（一）精准医学基石，产业空间巨大 简单讲，就是它改变了看病的观念和方式，保健和医学界可以针对不同个体的基因来用保健和防病。是一切保健和治病的基础。未来全球基因测序行业有望保持20%复合增长率2-3年以后达到百亿美元以上的规模。（二）技术飞跃加政策护航，市场入快车道 一是人类基因技术进步，将测序成本降到了1000美元以下。二是国内对NGS临床试点名单和相应技术指南等方面已经出台，国家政策准入逐步放开，行为标准逐步建立。（三）产业格局清晰，数据和渠道价值是胜出之道 外资垄断上游，国内企业只能切入中游测序服务，服务竞争是重点。服务体现在一是检测要准确。二是解读要到位
2、。大家将焦点集中在如唐氏筛查这样的成熟区域，而未来肿瘤领域是大势所趋。建议：未我们要与有数据解读能力和产品应用种类丰富的公司合作。风险：行业监管政策风险；下游应用场景拓展不达预期，中游服务提供商竞争加剧，上游技术突破引发行业洗牌。二、市场潜力和技术进步2015年全球精准医疗市场近600亿美元，今后5年增速预计为15%，是医药行业增速的3-4倍。是未来生物医药产业发展的确定性趋势。近两年，中国已涌现出上百家基因公司。作为全球发展最快的市场之一，基因测序在中国未来两三年都将保持20%-25%的复合增长，未来5年的市场规模将达到百亿级。（一）全球技术演变阐述全球技术发展第一代测序技术成为鉴定DNA序
3、列的金标准。第二代简称NGS，特点是快速、低成本、高通量，它将基因测序技术由实验室带入商业业临床应用，近年已发展成为较为成熟的IVD领域(什么是IVD：是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程)。(二)国内测序服务产品目前国内主推无创产前诊断、肿瘤诊断与个性化治疗，兼顾遗传病风险评估和辅助生殖。其中无创产前诊断较为成熟，肿瘤诊断与治疗预计很快将商业化，遗传病风险评估市场仍需要培育。1、无创产前诊断：胎儿产前诊断技术的革命性创新，市场远未饱和2、肿瘤诊断与
4、治疗：预测患癌风险，制定个性化治疗方案，监控治疗过程3、辅助生殖：选择健康胚胎，提高试管婴儿成功率4、遗传病风险评估：提示患病风险，及早干预(三)国内外中下游市场情况1、美国：NIPT (无创产前检查)市场已被全面覆盖，肿瘤诊断与治疗受到密切关注2、中国：NIPT 市场接近饱和，企业纷纷涉足肿瘤诊断治疗市场(四)未来市场空间预测：肿瘤诊断与治疗成为重头戏注：我个人认为，如果未来肿瘤诊断与治疗成为重头戏，哪么，抢占医院终端资源将成为市场有效切入点，我们需要将社会大众市场与医院市场有效结合起来，在模式设计上可以前期重点研究切入社会市场，后再研究如何切入医院市场。三、全球产业链概览（一）行业上游为测
5、序仪器和试剂生产供应商。商技术壁垒和封闭性的特点很难被打破。其测序仪器平台封闭性极强，控制耗材和试剂，对下游服务成本制约较大。（二）行业中游为基因测序服务提供商，包括测序服务及生物信息学的数据分析。一是面向基础研究的测序服务，二是面向临床和医疗类的服务。该领域增长最快，是国内企业的主攻方向。上游外资仪器供应商不愿也很难进入中国市场，内资服务类借助人力成本优势和渠道优势可以与上游合作共赢。而上游医院，除了大医院倾向于自己购仪器，自建实验室外，大多数中小医院倾向于外包给第三方实验来做，测序服务商的承接地位不可动摇。（三）行业下游是终端用户，包括医院，第三方医学检验所等。国内目前相对成熟的就用领域是
6、无创产前诊断的生育健康领域。未最具价值的是肿瘤筛查领域。注：上游厂商强势，下游医院强势，中游动荡，中游的行业壁垒不高，产业和资本关注较高，呈现高度分散化的趋势。未来“规模优势+产品优质+渠道粘性”者胜出。四、中国的国家监管国家监管政策原则：规范监管职责，公布试点名单，出台标准化指南2014年2月国家卫计委CFDA联合叫停基因检测，相关部门出台文件明确了基因测序行业的双重监管属性，所用的仪器设备归口CFDA报批管理，临床领域的使用归口卫计委或属地管理。3月份卫计委随即出台了关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知，拉开了基因测序行业临床应用规范化的大幕。随后，从2014年6月到2
7、015年3月不到一年时间，CFD先后批准华大基因、达安基因等公司的测序仪和测序产品，卫计委先后正式授牌“个体化医学检测试点单位”（3家），确定首批高通量测序技术临床应用试点单位（7家），其中包括家第三方医学检验所华大、达安、博奥、安诺优达和爱普益，同时陆续公布了临床应用首批四大领域：遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗。从中可以看到，我国NGS临床试点制度的推行参考的正是美国CLIA认证制度，即要求试点单位内部有严格的质量控制，并且相关工作人员需经培训合格上岗，则不受CFDA 对仪器和试剂的注册限制。五、核心竞争力 测序服务商是实现检测项目临床价值的主体。成熟标准化
8、的测序服务应该包括“测序+数据分析+临床解读出具报告”的全套流程，成熟的基因测序必须有相对确切的临床意义和临床价值才能做大市场注：我方要寻找有技术实力的上游检测公司合作，该公司要具备准确测序、准确的数据分析，如果与医院合作，其资质和品牌可以得到医院认可。注：基因测序公司已经结合大数据技术，寻找在基因检测与临床结合方向的突破口，基因测序用于临床诊疗辅助，面临最大的问题，在于目前测序结果不能确切给出临床决策，并且医疗机构不能很好认同和对接。基因公司研究方向是向上挖掘基因与疾病的准确对应关系，向下要为临床医生做好遗传咨询和市场教育。六、困难与出路（一）竞争对手多国内做测序起家的公司有华大，诺禾致源，
9、贝瑞和康，安诺优达等。还有第三方医学检验所，达安基因，迪安诊断、金域检验、艾迪康等。（二）下游市场竞争混乱1、下游市场公司分为以下几类：一类是以华大，迪安为代表的公司，自主招商推广的公司。二类是与华大等公司合作，自建品牌，自主推广，代表公司为：23魔方，360基因等。三类是有自主品牌，依托研究所，高校等机构，有自建或联合组建的实验室的公司，这类公司以招商形式在全国推广。市场大多数公司为这类公司，代表公司为：壹基因，动力基因，亿康基因等。四类是以直销模式推广的公司，代表公司为三生、炎帝、双迪等。2、下游市场公司的产品分为以下几类：一类是社会大众市场：如：个人整体基因检测，个别疾病倾向检测，儿童天
10、赋检测等等。二类是针对医院市场：如：唐氏病筛查、遗传病风险评估和辅助生殖等。（这类检测国家有严格的审批）（三）政策限制商业模式。一方面，国内相关政策对于医学检验有所限制，即不能直接对接患者，需从医疗机构处收集样本并出具相关报告。另一方面国家当前放开的试点单位有限，截止目前获批高通量基因测序临床试点的单位包括医疗机构和独立实验室才100多家，其中独立实验室仅7家（华大基因、达安基因、博奥生物、安诺优达、爱普益、迪安、湘雅）因此，衍生出来的商业模式也相对简单，大致包括：直接与临床试点医院合作（医院外包模式），与试点医院合办实验室、自建独立实验室（申请试点）。七、对基因项目立项的思考（一）我们是谁？
11、我们要成为谁？ 我们是基因行业的外行，我们定位是做渠道建设、进而创立品牌。用三到五年的时间做成行业内，渠道推广公司的前五名。 （二）我们的优势是什么？ 时机尚可，竭力建立有竞争力的商业模式，整合中游和下游渠道。 （三）我们需要怎么做？1、深入了解基因检测行业；2、寻找最合适的上游伙伴合作；3、学习基因项目推广领导中优秀的公司，吸取其精华。4、设计出独特的商业模式。5、规划出最好的市场推广方案6、建立优秀的推广团队。 （四）我们应该与哪类的公司合作？ 1、有自主检测中心的公司，检测准确度、权威感好的公司。 2、有基因检测服务产品研发能力的公司。 3、有一定知名度和影响力的公司。 4、有较强推广合作意愿，有较好推广政策的公司。（五）我们面临困难和风险是什么？1、究竟市场对不是刚需的基因检测需求是否强烈。（市场切入的时机）2、我们没有稳定的上游资源3、我们推出的产品受限于上游公司。4、对于市场刚需项目（如唐筛、肿瘤诊疗），端口在医院，而医院市场进入不易复制，项目难做大。5、除了刚需类的项目（如唐筛、肿瘤诊疗），其它服务类的项目（儿童天赋）市场需求不强烈。6、对于我们这一类新入行的推广公司，行业竞争激烈，如果我们的商业模式没有优势，不可能成功。
