实验室认可内审员培训教材.ppt

《实验室认可内审员培训教材.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验室认可内审员培训教材.ppt（77页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、第一章实验室认可概论 1 目标 了解准则来源熟悉准则条款掌握准则要点 难点第一目标通过考试第二目标会做评审 2 一 什么是实验室认可 合格评定对与产品 过程 体系 人员或机构有关的规定要求得到满足的证明合格评定的专业领域包括本标准其它地方所定义的活动 如检测 检查和认证 以及对合格评定机构的认可 本标准所称的 合格评定对象 或 对象 包含接受合格评定的特定材料 产品 安装 过程 体系人员或机构 产品的定义 包含服务 3 一 什么是实验室认可 规定要求明示的需求或期望注1 可在诸如法规 标准和技术规范这样的规范性文件中对规定要求做出明确说明 要求 包括规定要求 必须履行的要求 隐含的要求 4 一

2、 什么是实验室认可 认证与产品 过程 体系或人员有关的第三方证明注1 管理体系认证有时也被称为注册 认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象 对合格评定机构使用认可 认证 第三方依据程序对产品 过程或服务符合规定的要求给予的书面保证 合格证书 5 一 什么是实验室认可 认可正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明特定能力 对实验室来说就是检测 校准能力认可 权威机构对某一或某个人有能力特定任务的正式承认 实验室认可 权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测 校准所给予的正式承认 6 一 什么是实验室认可 中华人民共和国国务院发布的 中华人民共和国认证认可条

3、例 对认证认可的定义 认证 是指由认证机构证明产品 服务 管理体系符合相关技术规范 相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动 认可 是指由认可机构对认证机构 检查机构实验室以及从事评审 审核等认证活动人员的能力和执业资格 予以承认的合格评定活动 7 认可与认证 认可 认证 由权威机构实施 由第三方实施 对象是机构 对象是产品 人 过程或服务 是关于能力的承认 是符合性的书面保证 不只是管理体系的符合性 8 二 实验室认可的意义 一 贸易发展的需要1 由于检测和校准的重要性日益突出 对实验室的专业技术能力的要求越来越高 2 经济全球化 一方面加大进入其他国家市场的力度 另一方面又借检测引成

4、技术性贸易壁垒 阻挡外来商品进入本国本地区的市场 二 政府管理部门和客户的需求1 政府履行宏观调控 规范市场行为 保护消费者利益需要客观公正的检测数据来支持管理行为 2 客户需要用客观公正的检测数据来保护自己的权益 9 二 实验室认可的意义 三 社会公正活动的需要1 产品责任的诉讼不断增加 产品检测结果成为划分责任的重要依据 2 检测数据的有效性 3 实验室的公正性和独立性 4 实验室的能力经第三方认可的必要性 10 二 实验室认可的意义 四 产品认证 检查发展需要1 产品认证需要实验室检测数据的支持 型式试验 抽样试验等 2 检查 如验货 结果的判定也要借助于检测数据 需要经过认可的实验室来

5、提供 11 二 实验室认可的意义 五 实验室自身的需要1 实验室认可可向客户 社会提供满足标准要求的证据 提供信任 2 实验室自我完善 自我改进 不断提高管理水平 提高实物质量 提高检测能力的需要 提高市场适应能力的需要 12 三 实验室认可与计量认证 审查认可 计量认证 计量法 第二十二条 为社会提供公正数据的产品质量检验机构 必须经省级以上人民政府计量行政部门对其进行计量检定 测试能力和可靠性考核合格 1985年 13 三 实验室认可与计量认证 审查认可 计量认证公正数据面向社会从事检测工作的技术机构为他人做决定 仲裁 裁决所出具的可引起一定法律后果的数据 目的保证工业测试领域的测量结果基

6、本上能与计量溯源体系衔接 14 三 实验室认可与计量认证 审查认可 审查认可 验收 标准化法 第十九条 县级以上政府标准化行政主管部门 可以根据需要设置检验机构 或者授权其他单位的检验机构 对产品是否符合标准进行检验 1988年 15 三 实验室认可与计量认证 审查认可 审查认可 验收 质量法 第十九条 产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力 经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后 方可承担产品检验工作 2000年 16 三 实验室认可与计量认证 审查认可 审核认可 验收 产品质量国家监督抽查管理办法 第二十八条 承担国家监督抽查检验工作的产品质量检验机构必须具备相

7、应的检测条件和能力 符合法定要求 并且按照国家质检总局的授权开展产品质量检验工作 国家监督抽查的检验工作一委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品质量检验机构承担 经国家实验室认可的产品质量检验机构优先选用 2002年 17 三 实验室认可与计量认证 审查认可 实验室认可与计量认证 审查认可 验收 的异同不同点 对象和范围的不同 18 三 实验室认可与计量认证 审查认可 依据和性质的不同 19 三 实验室认可与计量认证 审查认可 实施主体和效力的不同 20 三 实验室认可与计量认证 审查认可 资质认定 相同点 主管部门相同 国家认证认可监督管理委员会CNCA 目的相同 提高实验室管理水平和技

8、术能力 考核内容基本相同 ISO IEC17025 2005资质认定增加十九条特殊要求 21 四 实验室认可体系 我国实验室认可原则自愿申请原则非歧视原则专家评审原则国家认可原则 22 四 实验室认可体系 我国实验室认可体系权威的认可机构明确的认可准则完善的认可程序训练有素的认可评审员满足要求的各种类型认可实验室 23 ISO IEC17025 2005由来图 24 ISO IEC17025 2005 检测和校准实验室能力的通用要求 的作用 是实验室建立质量管理体系并证明其具备技术能力的基础是客户 管理机构和认可机构确认或认可其技术能力的基础按照ISO IEC17025运作的实验室已注意包含了

9、ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准有关的所有要求 因此 符合本标准的检测和校准实验室 也是依据ISO9001运作的 实验室质量管理体系符合ISO9001的要求 并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力 实验室质量管理体系符合本准则 也不意味其运作符合ISO9001的所有要求 贯彻ISO IEC17025将有利于促进国家间检测和校准数据和结果的相互承认 有利于消除非关税贸易壁垒 并有助于认可实验室与其他机构间的合作 信息交流以及统一标准和方法 本标准共有25个要素102条207款71个注2个附录 附录A ISO IEC17025与ISO9001 2000条款对照 附录B

10、制定特殊领域应用细则的指南 25 1范围 1 1本标准规定了实验室能力的通用要求 包括各种方法进行的检测和 或校准 实验室可以采用如下检测和 或校准方法 标准方法非标准方法实验室自己制定的方法 26 1范围 1 2本标准适用于所有从事检测和 或校准的所有实验室 本标准适用于 第一方 第二方和第三方实验室 第一方 供方 实验室 组织内的实验室 检测或校准自己生产的产品 或委托某实验室代表其检测或校准自己的产品 数据为我所用 目的是提高和控制产品质量 一般使用企业标准 第二方 需方 实验室 组织内实验室或委托某实验室代表其检测或校准供方提供的产品 数据为我所用 目的是提高和控制供方产品质量 一般使

11、用约定标准 第三方 社会 实验室 独立于第一方实验室和第二方实验室 为社会提供检测或校准服务的实验室 数据为社会所用 目的是提高和控制社会产品质量 一般使用国家标准或国际标准 27 1范围 为检查和产品认证提供检测和 或校准服务的实验室 本准则使用于所用实验室 不论其人员数量多少或检测和 或校准活动范围大小 当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动 例如抽样 分包和新供方的设计 制定 时 可不采用本准则中相关条款的要求 但不采用须说明理由 1 3本标准中的注是对正文的说明 举例和指导 他们即不包含要求 也不构成本标准的主题部分 28 1范围 1 4本标准是实验室建立质量 行政和技术运作的管理

12、体系 以及为实验室的客户 法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南 本标准并不意图用作实验室认证的基础 注1 术语 管理体系 在本标准中是指控制实验室运作的质量 行政和技术体系 ISO9001 建立方针和目标并实现这些目标的体系 注 一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系 如质量管理体系 财务管理体系 环境管理体系 注2 管理体系的认证有时也称为注册 29 1范围 本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求 30 在现场评审中评审组如果发现安全问题 对评审员和试验操作人员的安全构成威胁时 评审组成员有权拒绝评审 并将此情况如实反映在评审报告中 说明为什么对此项目或领域不能评审

13、的原因 1范围 1 6如果检测和校准实验室遵守本标准的要求 其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO9001的原则 附录提供了ISO IEC17025 2005和ISO9001标准的对照 本标准包含了ISO9001中未包含的技术能力要求 注1 为确保这些要求应用的一致性 或许有必要对本标准的某些要求进行说明或解释 注2 如果实验室希望其部分或全部检测和校准活动获得认可 应当选择一个依据ISO IEC17011运作的认可机构 31 2 引用标准 下列参考文件对于本文件的应用不可缺少 对注明日期的参考文件 只采用所引用的版本 对没有注明日期的参考文件 采用最新的版本 包括任何的修订 I

14、SO IEC17000合格评定 词汇和通用原则 VIM 国际通用计量学基本术语 由国际计量局 BIPM 国际电工委员会 IEC 国际临床化学和实验医学联合会 IFCC 国际标准化组织 ISO 国际理论化学和应用化学联合会 IUPAC 国际理论物理和应用物理联合会 IUPAP 和国际法制计量组织 OIML 发布 注 参考文献中给出了更多与本标准有关的标准 指南等 32 3 术语和定义 本标准使用ISO IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义 注 ISO9000规定了与质量有关的通用定义 ISO IEC17000则专门规定实验室认可有关的定义 若ISO9000与ISO IEC17000和V

15、IM给出的定义有差异 优先使用ISO IEC17000和VIM中的定义 33 关于ISO IEC17000与ISO IEC指南2的关系 ISO IEC17000是针对合格评定的专用术语标准 ISO IEC指南2是针对标准化的专用术语标准 二者没有相互取代的关系 二者有很多定义是重复的 而且定义内容略有不同 对于合格评定活动 优先采用ISO IEC17000的定义 4 管理要求 4 1组织4 1 1实验室应是一个能够承担法律责任的实体 实验室有两种情况必须注意区分 一种是独立法人单位 它在国家有关的政府管理部门依法设立 依法登记注册 企业法人 事业法人 社团法人 获得政府的批准 具有明确的法律身

16、份 因此它的法律地位是明确的 能够独立的承担相应的法律承认 另外一种不是独立法人单位 而是某个母体组织的一部分 这是母体组织必须是一个独立法人单位 这样才有可能为实验室承担应有的法律责任 而且母体组织独立法人单位的法定代表人必须正式书面授权实验室进行与检测和 或校准相关的活动 34 根据我国明法通则规定 社会组织要成为独立法人单位须具备以下四个条件 依法成立 有必要的财产和经费 有自己的名称 组织机构和场所 能独立承担民事责任 是法律责任中很重要的一种 35 特殊要求 4 1 1申请计量认证 审查认可 验收 的实验室一般为独立法人 非独立法人的实验室需经法人授权 能独立承担第三方公正检验 独立对外行文和开展业务活动 有独立账目和独立核算 36 4 1 2规定了实验室的责任有4个方面 检测和 或校准活动要满足本准则要求 满足客户需求 满足监管机构的需求 满足提供承认的组织的需求 如CNAS 37 覆盖场所 4 1 3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内 离开其固定设施的场所或在相关的临时或移动设施中进行的工作 固定设施 固定的设施 专用的设备 专职的人员 离开固定设施的场所 如汽车试