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1、张晓燕黄唤唤李媛徐爱娟 药害事件 案例分析 之氨基比林与白细胞减少症 药害事件 案例分析 氨基比林与白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药 1897年开始在欧洲上市 约1909年进入美国市场 1922年以后 德国 英国 丹麦 瑞士 比利时和美国等国家逐渐发现 许多服过此药的人出现口腔炎 发热 咽喉痛等症状 临床检验结果为白细胞减少症 粒细胞减少症 调查证明二者有因果关系 最终证实 氨基比林可导致粒细胞缺乏 从1931年到1934年 仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人 欧洲死亡200余人 白细胞及白细胞减少症 白细胞是机体防御系统的一个重要组成把部分 它通
2、过吞噬和产生抗体等方式来抵御和消灭入侵的病原微生物 白细胞减少症 是指周围白细胞计数持续下降所引起的一组症状 典型表现为头晕 乏力 肢体酸软 食欲减退 精神萎靡 低热 属祖国医学 虚劳 范畴 中医治疗白细胞减少症采用益气养血 补肾益精 健脾养胃诸法 粒细胞及粒细胞减少症 粒细胞减少症是一种血液学异常 如未合并感染 则往往无临床表现 如长期粒细胞减少 部分患者可主诉乏力 困倦 一旦合并感染 则依感染部位不同 出现相应的症状和体征 血液中粒细胞数降低 常使病人对细菌和真菌感染的易感性增高 一 概述 氨基比林又名匹拉米洞 Pyramidon Amidozon Aminophenazon Aminop
3、yrine 由氨基安替比林经催化氢化 烃化 而得 解热镇痛作用较强 缓慢而持久 消炎抗风湿作用与阿司匹林相似 二 药理毒理 本品中氨基比林能抑制下视丘前列腺素的合成和释放 恢复体温调节中枢感受神经元的反应性而起退热作用 同时还通过抑制为乙酰苯胺类解热镇痛药 通过抑制环氧化酶 选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成 导致外周血管扩张 出汗而达到解热的作用 其解热作用强度与阿司匹林相似 通过抑制前列腺素等的合成和释放 提高痛阈而起到镇痛作用 属于外周性镇痛药 作用较阿司匹林弱 仅对轻 中度疼痛有效 本品无明显抗炎作用 三 不良反应 可引起粒细胞减少 长期服用含本品药物 可引起中毒 应定期检查血
4、象 偶有皮疹和剥脱性皮炎 在胃酸条件与食物作用 可形成致癌性亚硝基化合物 如亚硝胺 四 产生原因 限于当时的历史条件 这些事件的产生 有的是因为法规不健全 未经审批或审批不严 有的是由于认识水平的限制 在批准上市以前没有发现 五 后续政策法规 1938年 美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消 1940年以后 该国白细胞减少症病人迅速减少 在丹麦 从20世纪30年代起就完全禁用该药 1951年至1957年调查时 没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症和白细胞减少症 1982年 我国卫生部也以 82 卫药字21号文公布淘汰氨基比林针剂 氨基比林片剂 复方氨基比林 含乌拉坦 针剂和复方氨基比林片剂
5、 凡拉蒙 六 启示 人的生命是宝贵的 药品作为直接与人体相互作用的物质 其安全性必须受到高度重视 因此 不断提高临床前安全性研究技术水平 完善相关资料 提供全面 详细 科学的药物安全信息 无疑对于降低药品对人体的危害具有重要的参考意义 1 提高临床前研究水平 完善相关资料 2加强药品上市前的严格审查 药品是关系到人体健康的特殊物质 由于现代生产技术突飞猛进 经批准上市后 其产量巨大 应用范围广泛 一旦本身存在的缺陷未能在上市前研究中发现并加以控制 其后果是严重的 因此 药品审批部门应对药品上市前的申报资料加强审查 确保安全性不确定的药物不能上市 例如 尽管反应停事件的危害面如此之大 但是美国 瑞士和当时的东德等国家 在进口药审批方面严格把关 仅少数人从国外带回少量反应停 因此基本上没有受到这个事件的冲击 3 加强药品上市后的再评价 药品不良反应的产生是复杂的 既有药品的因素 也有人体的因素 此外 临床前的研究存在动物与人体的差异 上市前的各期临床试验也存在种种限制 导致即使经过临床深入研究和新药审批部门的严格审查 药品在上市后还是会出现种种不良反应 因此 在药品上市大规模应用于人群后 要继续跟踪和评价 密切关注新出现的和严重的不良反应 及时采取有效的控制措施 杜绝药害事件的重复发生 谢谢
