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1、ISO9000标准培训教材 markzhou 目录 什么是ISO9000族标准标准的发展简史八项基本原则标准的简介 markzhou 第一部分什么是ISO9000标准 ISO9000族标准包括四个核心标准 ISO9000 ISO9001 ISO9004和ISO19011 一个其他标准 ISO10012 测量控制系统 以及一些技术报告和小册子 markzhou ISO9000质量管理体系 基本原则和术语 规定了ISO9000族标准中质量管理体系术语共10个部分87个词条 表明了质量管理体系所需遵循的基本原则 八项基本原则 第一部分什么是ISO9000标准 markzhou 质量 一组固有特性满足
2、要求的程度理解 质量包括产品质量 过程质量和体系质量 产品包括硬件 软件 服务和流程性材料 固有特性 本身固有而非人为赋予的 要求 顾客 法律法规的要求 包括明示和习惯上隐含的或必须履行的需求和期望 第一部分什么是ISO9000标准 摘录 过程质量 过程能力 过程稳定性 可靠性 先进性和工艺水平 体系质量 实现质量方针 质量目标的能力 管理的协调性等 markzhou 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 合格conformity 满足要求不合格 不符合 nonconformity 未满足要求 缺陷defect 未满足与预期或规定用途有关的要求纠正correction 为消除已
3、发生的不合格所采取的措施纠正措施correctionaction 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 预防措施preventiveaction 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 第一部分什么是ISO9000标准 摘录 慎用 与法律责任有关 预期用途与供方提供信息内容的影响包括操作或维护说明相关 防止再发生 防止发生 增值是过程的本性 markzhou ISO9001 GB T19001 2000 国际标准化组织编制的关于质量管理的标准 规定质量管理体系要求 用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律法规要求的能力 目的是增强顾客满意 第一部分什么是IS
4、O9000标准 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 控制活动包括 制订质量方针和质量目标以及质量策划 质量控制 质量保证和质量改进 公司的管理体系除质量管理之外还有环境管理体系 财务管理体系 安全管理体系等 TheInternationalOrganizationforStandardization 标准号 版本号 markzhou ISO9004 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南 目的是组织业绩改进和顾客及相关方满意 第一部分什么是ISO9000标准 不适宜申请认证 markzhou ISO19011提供审核质量和环境管理体系指南 第一部分什么是ISO9000标准
5、包括内审和第三方审核 markzhou 第二部分ISO9000发展简史 MIL Q9858 BS5750 ISO9000 87 ISO9000 94 ISO9000 美国军方对供应商的要求 英国标准 质量保证标准 质量保证标准 质量管理标准 有限修订 技术内容修订 总体结构和思路不变 总体结构 原则及技术内容两方面的全新修订 质量保证 质量管理 质量保证 质量管理 markzhou ISO9000发展过程 MIL Q 9858 MIL Q 9858A P SPECS 1959 1968 DefStan05 08 BS4891 1972 P 11970 DefStan Q I I 05 2105
6、 2405 291973 DefStan05 9105 9205 93 BS5179 BS5750 Q I I BS5750 Q I I ISO9000 Q Q Q 900190029003 1994Revision NationalSpecs Canadiansetc Australianu s 1987 1987revised 1979 1974 美軍品保標準 北大西洋公約組織盟軍品保公報 加拿大國家標準 澳洲國家標準 美國國家標準 國際品保標準 英國國家標準 英國國防部標準 2000Revision markzhou 第三部分标准简介 ISO9001标准介绍 markzhou 0引言 0
7、 1总则1 采用质量管理体系应是一项战略决策 2 体系的策划应考虑组织的产品 规模 过程 结构的影响 3 适用于内部和外部 包括认证机构 评定组织满足顾客 法律法规和组织的自身能力 0 2过程方法组织内诸过程的系统的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其管理 可称之为 过程方法 PDCA 适用于所有过程 P plan 策划 根据顾客要求和组织的方针 为提供结果建立必要的目标和过程 D do 实施 实施过程C check 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果 A act 处置 采取措施 以持续改进过程业绩 统一的体系不是本标准的目标 markzhou Conti
8、nualimprovementofthequalitymanagementsystem markzhou 一 范围 总则本标准为哪些需求的组织规定了质量管理体系要求 a需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品 b通过体系的有效运用 包括体系的持续改进的过程以及保证符合顾客与适用法律法规要求 旨在增加顾客满意 本标准中 产品仅限于预期提供给和适用法律法规要求的产品 体系适合于什么样的组织 ISO14000可帮忙 markzhou 诚悦咨询 应用 不同类型 不同规模和提供不同产品的组织 产品实现过程是不同的 组织可以根据自己的特点确定某些要求是不适用的 从而删减这些要求 随意剪 可
9、删减的只能是第七章中的要求 第五 六 八章中的要求是不能删减的 并且剪裁不能影响满足要求和法律法规要求 一范围 想申请认证 不想申请第三方认证 不能随意剪裁 markzhou 二 引用标准 ISO9000基础和术语 描述八项基本原则和定义 markzhou 三 定义 供方 组织 顾客分承包方 供方 顾客立足点 ISO9001 公司ISO9001 94 顾客 质量保证 质量管理 markzhou 诚悦咨询 质量管理体系 总要求 识别过程以及确定它们之间的相互关系是建立质量管理体系最基本的要求 建立体系的目的是使这些过程实现所策划的结果并得到持续改进 可以采用PDCA plan do check
10、act 的方法识别和控制过程的有效性 每一个过程都可以通过策划 实施 检查达到持续改进有效性的目的 四 按本标准要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 识别过程 确定过程顺序和相互作用 确定确保过程有效运行的准则和方法 获得资源 以运行和对过程的监视 监视 测量和分析过程 实现策划的结果和对过程进行持续改进 P C D A markzhou 诚悦咨询 这里提及的过程是指与管理活动 资源提供 产品实现和测量改进相关的各类过程 包括委托外部资源完成的过程 外包 质量管理体系的总要求不一定需要在质量手册中单独描述 但必须体现在整个体系中 只有了解组织各个方面的信息后 才能
11、对质量管理体系从建立 实施到持续改进是否符合总要求作出综合判断 质量管理体系 总要求 markzhou 诚悦咨询 质量管理体系 文件要求 发放单 盖章 签收是一类有效的控制方法 标准并不介意文件的名称和形式 标准六处要求形成程序文件 质量手册中必须包括质量管理体系的范围 程序文件的引用 过程之间相互作用的表述 文件控制的目的是确保使用文件的人员能及时得到现行有效的文件 记录要保持清晰 易于识别和检索 记录是产品符合要求和体系有效运行的证据 保存期限 日历年 markzhou 文件要求 文件结构 What WhenWhoWhereWhy How Records 质量体系的范围 程序文件的引用 职
12、责权限的规定 过程之间作用的描述 规定某项活动或过程所规定的途径 如何做 作业指导书 管理规定 图纸等 记录过程的结果 手册 程序文件 作业文件 表单 方针 目标 markzhou 诚悦咨询 管理职责 质量方针不能是抽象 空洞的 应包括具体的内容并有助于确定质量目标 提供框架 方针的相应要求都能通过相应的目标体现并能实现 方针应是受控的文件 需要定期评审 质量方针 满足要求 持续改进 markzhou 诚悦咨询 管理职责 策划 指质量体系的策划 是组织的一项战略性策划 考虑的是体系的整体需求 必须有高层领导参与 第一步制定目标 目标应是可测量的 定性或定量 目标应在相关职能和层次上进行分解 包
13、括满足产品要求所需的内容 为了评价有效性 7 1是产品实现的策划 是操作性的策划 可以构成质量体系策划的一部分 标准要求必须进行策划未要求必须保存策划过程的记录 可测量性 可达性 挑战性 markzhou 诚悦咨询 管理职责 内部沟通 如出厂产品因不合格发生了退货 有关的生产 质量部门却不知道或不清楚 就是内部沟通不良 内部沟通体现在过程的相互关系及接口中 它的符合性和有效性需要由各个过程中的很多事实加以证实并通过综合评价得出结论 markzhou 最高管理者应确保公司内的职责和权限得到规定和沟通 诚悦咨询 管理职责 职责和权限 编制公司的组织结构 规定各部门的职责和权限是避免混乱的一个好方法
14、 markzhou 诚悦咨询 管理职责 输入 审核结果 顾客反馈 过程的业绩和产品符合性 预防和纠正措施状况 以往管理评审的跟踪 可能影响质量管理体系的变更 改进建议 评审的输出是关于体系 过程与产品的改进及相关资源 包括财务资源 需求的任何决定和措施 管理评审 总经理主持 定期或认为必要时 markzhou 诚悦咨询 资源管理 关键是要识别资源需求 提供所需资源并有效地予以控制 包括外部资源 资源是否充分的信息来自各个方面 可以通过各过程中是否能满足预期目标 关注产品及体系的有效性 以证实组织提供资源的充分性 人力 基础设施 工作环境 markzhou 诚悦咨询 人力资源 控制的目的 保证从
15、事相关工作的人员能够胜任 1 教育 2 培训 3 技能 4 经历 组织提出岗位的能力要求 某组织经常出现产品不合格 经分析确定原因是个人的操作方法不同 统一的操作培训后 组织可以通过统计产品的不合格率评价培训的有效性 markzhou 能力需求的考虑以下来源 a与战略和运行计划以及目标相关的未来需求 b预期的管理者和劳动者的后继需求 c组织的过程 工具和设备的变化 d对执行规定活动的人员的个人能力的评价e对组织及其相关方有影响的法律法规要求和标准要求 诚悦咨询 人力资源 markzhou 为支持组织目标的实现和人员的发展 对教育和培训的策划应考虑 人员经验 隐含和明示的知识 领导作用和管理艺术
16、 策划和改进工具 团队建设 问题解决能力 沟通技巧 市场方面的知识及顾客的需求和期望 人员的充分参与 还可包括 组织未来的设想 组织的方针和目标 组织的变化和发展 人员的定期再培训 新进人员的入门培训 人力资源 markzhou 诚悦咨询 基础设施 基础设施是指体系运行所必须的设施 设备和服务 是与活动相关的 有组织根据对产品的影响程度作出识别并加以控制 消防器具 运输设备 电话 互联网址 交通工具 生产设备 维修还是保养更重要 markzhou 诚悦咨询 工作环境 电子产品有对洁净程度的要求 不同行业及不同产品对工作环境有不同要求 如食品 药品有卫生法规要求 精密仪器有对振动限制的要求 适宜的工作环境 人和物的结合 安全规则和指南 包括防护设备的使用 人类工效 工作场所的位置 热度 湿度 光线 空气流动 卫生 清洁度 噪声 振动和污染 markzhou 诚悦咨询 产品实现 产品实现的策划 产品的质量目标和要求 针对产品确定过程 文件和资源需求 产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动 以及产品接受准则 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 输出符合公司的形式 markzh
