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1、新疆 医科大学 临床检验方法的比对试验 Zhang Zhaoxia The Clinic laboratory Department of Xinjiang Medical University A、复习测量误差 一、测量误差 测量误差为 测量结果 减去被测量的 真值 的差，简称误差。 将误差表示为： 误差 =测量结果 -真值 =随机误差 +系统误差 复习测量误差 二、随机误差与系统误差 （一）随机误差 (Random error RE) 定义 ：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。 重复条件： 是指在尽量相同的条件下，包括测量程序、人员、仪器环境，以及尽
2、量短的时间间隔内完成测量任务 特点 ： 不能估计 ,无法避免 趋于正态分布：对称性、有界性、单峰性 相当于不精密度 不易纠正 ,但可以控制在一定范围之内 来源 ： 人员因素、仪器性能、操作误差以及实验条 件的改变 . 实际表示方法： 标准差（ S）、变异系数（ CV%） 控制方法 :严格执行操作规程 ; 重复测定 ;开展室内质控 . 复习测量误差 Random error 单峰性 有界性 对称性 复习测量误差 (二 )系统误差 (Systematic error SE) 定义 :在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统误差。亦称为 正确度 特点 :
3、 按一定规律重复出现 ; 不服从正态分布 ; 相当于不准确度 ; 可以校正 ; 来源 :方法误差、仪器或试剂误差、操作误差， 样本误差等 实际表示方法 :偏差 (Bias %) 控制方法： 仪器的定期校准，方法学的更新与评价，空白及对照试验，严格规章制度，开展室内质量控制。 复习测量误差 复习测量误差 均值 真值 T 1.96s - T X 一、准确度（ Accuracy) 准确度是测量结果中 系统误差 与 随机误差 的综合 ,表示测量结果与真值的一致程度。 准确度不能以数字表达，它往往以 不准确度 来衡量 ,以不准确度的数据表达。 B、复习准确度和精密度 在单次测量时，每个测量都会显示出某种
4、不准确的程度，即它与真值的偏离，实际上，一个即使没有系统误差的测量也不可能产生准确的单次测量值，因为随机误差为零的几率为零。 复习准确度和精密度 复习准确度和精密度 （二）精密度（ Precision) 表示测量结果中随机误差大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时 ,所得测定结果之间的符合程度。 精密度无法直接衡量 ,往往以不精密度表达 ,常用标准差 (S)或变异系数 (CV%)表示 ,较小的 S或 CV表示有较高的精密度。 (三）准确度与精密度的关系 准确度与精密度虽然概念不同 ,但两者却有密切的关系，准确度是由系统误差与随机误差所决定的。而精密度是由随机误差决定的，准确度与精密度
5、的关系如下 : 精密度高 准确度低 精密度低 准确度高 精密度高 准确度高 精密度低 准确度低 复习准确度和精密度 检验结果应该： 准确 精确 迅速 复习分析方法分级 决定性方法（ definitive method）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。 参考方法（ reference method）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。 常规方法（ routing method）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。 分析方法分级 分析物 决定性方法 参考方法 Ca ID-MS (同位素质谱法 ) 原子吸收分光光 度法 Cl 电量滴定 中子活化法 电流滴定
6、K ID-MS 中子活化法 火焰光度法 Na 重量分析法中子活 化法 火焰光度法 分析物 决定性方法 参考方法 Alb 免疫化学法 TP 双缩脲法 Crea ID - MS ( 同位素质谱法 ) 中子活化法 离子交换层析 Urea ID - MS 尿素酶法 UA ID - MS 尿酸酶法 Bil 重氮法 Glu ID - MS 己糖激酶法 Chol ID - MS 胆固醇氧化酶法 TG ID - MS 酶法 分析方法分级 分析物 决定性方法 参考方法 GLU ID-MS 己糖激酶法 CHOL ID-MS 胆固醇氧化 酶法 TG ID-MS 酶法 TBIL 重氮法 方法分级 被测物 决定性方法
7、参考方法 血细胞计数 ICSH (国际血液学标准化委员会 ) 血清酶 IFCC (国际临床化学联合会 ) HbA1c IFCC or NGSP 国家糖化血红蛋白标准化纲要 常规方法 参考方法 决定性 方法 不同方法的关系 标准品分级 标准品（ reference material）：充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。 一级标准品（原级参考物）：具有最高计量学特性的参考物质，由一级参考测量过程定值 二级标准品：用一级标准品校准，参考方法定值。 校准品：用二级标准品校准，拟被用于校准的常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。 方
8、法的评价的主要内容 初步评价（ NCCLS EP10） 精密度（ NCCLS EP5） 对比及偏差（ NCCLS EP9） 线性（ NCCLS EP6） 抗干扰能力（ NCCLS EP7） 基质效应（ NCCLS EP14） 临床准确度（ NCCLS GP10） 如何保证检测的准确性 1、溯源性（决定性方法、参考方法溯源来的标准品） 2、参加室间质量评价。 3、与有溯源性的系统进行比对 方法一、按 NCCLS文件 EP9-A ( 美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比及偏差评估 -批准指南 ) 1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正，每天
9、有质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。 比对试验操作步骤 2.每日随机选取 8份样本（其中应包括高、中、低值），同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定 2次，样本排列的顺序为 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 8、 7、 6、 5、 4、 3、 2、 1。连续测定五天，共40份样本。 3.记录与统计 1 将每日结果记录、分别统计两台仪器 40份样本双份测定的平均值、两台仪器测定的平均值。 2 制图 a.散点图： Y轴：确定仪器每样本双份测定的均值（ Y）； X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（
10、X）。 b. 散点图： Y轴：确定仪器每次测定的值（Yij） ;X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（ X）。 c.偏差图： Y轴：每个样本两台仪器双份测定的均值差（ Yi-Xi）； X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（ x），以直线 X=0作为水平中线。 d. Y轴：每个样本两台仪器每次测定的差（ Yij-Xij）； X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（ x），以直线 X=0作为水平中线。 4.目测线性关系 5.检查方法间的离群点， a. 绝对值允许误差范围 b. 相对值允许误差范围 6.检查 X测定范围是否足够宽 7.线性回归：斜率 b,y轴截距 a的计算。 8.计算预计偏差及其可信范围。
11、c. 残量和标准误的计算； d. 计算给定的医学决定水平； (四 )计算与核对标准 1.通过作图直观地分析线性是否良好、偏差大小如何、有无离群点等初步印象。 2.目测线性关系：观察两台仪器间的线性关系。 3.检查方法间的离群点可接受限为： 4*E即： 4*两台仪器间平均绝对差。 4.检查 X测定范围是否足够宽的依据是以计算相关系数 r，要求 r0.975 或 r20.95. 5.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相关性。 6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限，有 97.5的可能性，预期偏差小于可接受偏差，说明参加比对的仪器测定的结果在可接受范围。反之为不可接受。 方法二、简易比对方法 1
12、. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。 2.选择高、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定 2次，求其均值。 3.计算与核对标准 1 计算：按 PT计算方法计算偏倚。 PT计算公式：（确定仪器测定值 -比对仪器测定值） /确定仪器测定值 100 2 标准： 仪器比较试验允许偏倚范围（ B为指定仪器值） 项目 比较允许偏倚范围 % 白细胞（ WBC） B 5% 红细胞（ RBC） B 2% 血红蛋白（ Hb） B
13、 2% 红细胞压积（ HCT） B 2% 红细胞平均体积（ MCV） B 2% 红细胞平均血红蛋白（ MCH） B 2% 红细胞平均血红蛋白浓度（ MCHC） B 2% 血小板（ PLT） B 10% 临床化学质量控制允许偏倚范围（ T指靶值） 项目 允许偏倚 项目 允许偏倚 钾 T 0.5mmol/L 总胆固醇 T 10% 钠 T 4mmol/L 淀粉酶 T 30% 氯 T 5% 肌酸激酶 T 30% 总钙 T 0.25mmol/L AST T 20% 磷 T 20% GGT T 20% 葡萄糖 T 10% LDH T 20% 肌酐 T 15% HDL-C T 30% 尿素 T 9% ALP
14、 T 30% 总蛋白 T 10% pO2 T 3s 白蛋白 T 10% pCO2 T 8% 尿酸 T 17% pH T 0.04 ALT T 20% LDL-C T 30% 总胆红素 T 20% APO-A1 T 30% 三酰甘油 T 25% APO-B T 30% 血凝项目允许偏倚范围 ） 项目 允许偏倚范围 % PT-INR T 15% APTT T 15% FIB T 20% TT T 20% 说明 2.如不符合要求应检查原因，重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。 3.仪器故障检修后也要重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。 4. 书写和保存评价报告，交科室存档。 检验科比对记录
