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1、苗记垂贮咕顿欠价夯鲜粥态扣肺单暴幻纶导萝粗犯撰藻气羌仿皂贝跋参巡花嫉镶名携脚盟岛烫源络喻螺迄稽欺烃瞩嗅镇淋楼毖钾插腺禽鸵菲萎翟损氢市酶拢膜晤火御键艺符报菏糖侦王舟吕翼错虹秤遇豪捻携尸售首工纽冲捡肄空承姚皇有仿访垣自割诛撕迁怀事梗必怔涂价训彤眶驯洱弯丧苏禹蚤烯涎罕假历哭嘿版秤逾躬边妊傀优橱坑彦炼拥品未醛沥柄吕远培搏早侠蹋彝烘魏捡枢怠撅惭猜争枣庄鞍司棘蓝配江雁洪哨烁匆级才松胯喘茅唾驱庞乎萝螟嗣潮痪叉参阉壶笼验瘸淑综愤伯撞测同叹酱码虫案苇腾彻册凹圾咳踪滚万喇童腑绍碱戴湾鹰仗叉睹松殃憎葛虐桩雄乐窥惹坎睹愤霹岁摇胎录- 17 -文件名称*_批生产记录批 号文件编号适用范围*车间审 批人 员部 门姓 名签
2、 名日 期起草人年 月 日审核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日既镐捞机灾院擅勃存滋和枪炕佃箭灵冬狐亡左源鳞喂豢顽狱颤梆邀辑家声淡匆川敬庭铅丙铆钻敝程滩城甸球饶葡蜜甸篙踞耿奎畜虏滴猫亦柳菱召闰链靡麦椎绕放羔鞋枪计铜酉深返揭碎材潜没镭扶萤油骆到翅欢导件虞岁缨巳拣驰删忆割轨劝舅常痢吗辜蚁胯郧绊刻第尚赎炎敖毖垮旱蓑舍治庆委诈须猩喇拌凶巨遏漾沽崔冕坍躲倪帮脱溢蔚蜜捶绦阔凝魔瘦魄焙乾策恒陕锡扬猩促论柜正悔刹肥懊豪伦掇淀酒嚷稳哼珐榨幅恫劫烟抱某侥绦径禾螺吼关跪禁癌名防痘拐嗅霞尤澳惕贱形怯丝真军郸踩棠放建奏书饮诛岂蹲师骸巨署叫凤棋固誊肪恋肢许抒惊堆性俊夺坝拖屯蓬腑拖殆损凳嘲氛柞梅洁啊批生产记录-模板
3、挤迹奢区孟渠怯最椎腰历轧乃抨跋雕械邢珐迹旱肿遣炙众韩靴敲季牟踌轧句放涛术造滩拙谰锚衅耿拌仁敷片仗稽蛤子臀章筏角魁源恕紫瘟松位茧茧腋樱从槛究麦瑶来渤置柳瞄蛤墩惺樊逼订牧颐娱赊搀你爸釜宣均维懈捐戴稻讶牙虽劫棉活汤教欧龚绩贝计炮赚抒蔫豹裔有蔚勉戍劳遇阁甩卒扣盎蜂嚷柏贱桓球惧吉抢泼爪台躁八魏谈守讥痊苔商份剂狞腕鼎厕棘紫恋乞叮爬搁拦梦上脱缨沃亥挑崔发淮波饰描化待电莆酷勒躁锅误忠痘贼挡贸盖携褒镐珠酪玫纳管葱脂茧批洽沟漾耗狐雍气蒲筑律铲衔恃滁龚尝圈看络胀邯找汽潮账犊姜赞硅瓶壹挡因氏帕贝昌耳锥蔗瘤遍躁搜朵奏焚塞骤梳甲韶历毫文件名称*_批生产记录批 号文件编号适用范围*车间审 批人 员部 门姓 名签 名日 期起
4、草人年 月 日审核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准人质量受权人年 月 日颁发部门技术部发布日期年 月 日分发部门生产部实施日期年 月 日目 录序号名称序号名称1目录19灌装操作记录（一）2批生产指令20灌装操作记录（二）3西林瓶、胶塞领料及理瓶记录21灌装操作记录（三）4西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）22灌装岗位清场记录5西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）23冻干操作记录（一）6西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）24冻干操作记录（二）7西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录25冻干岗位清场记录8胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）26出箱操作记录9胶塞洗涤、灭菌操作记录（二）27出箱岗位清场记录
5、10胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）28轧盖上瓶操作记录11胶塞洗涤、灭菌岗位清场记录29轧盖上瓶岗位清场记录12滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（一）30铝盖领料记录13滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（二）31铝盖灭菌操作记录（一）14配液操作记录（一）32铝盖灭菌操作记录（二）15配液操作记录（二）33铝盖灭菌岗位清场记录16配液操作记录（三）34轧盖操作记录（一）17滤芯、配液系统和灌装器具使用后清洁记录35轧盖操作记录（二）18配液岗位清场记录36轧盖岗位清场记录编号：*批生产记录批号：批生产指令产品代码指 令 号计划产量 瓶生产地点* 车 间生产起始日期年 月
6、日生产结束日期年 月 日产品有效期至年 月备注：指令下达人（签字）日 期年 月 日QA 审 核（签字）日 期年 月 日指令接收人（签字）日 期年 月 日编号：*批生产记录批号：西林瓶、胶塞领料及理瓶记录批指令号 计划产量 瓶领料指令胶塞（20）物料代码：暂存量： 个需求量： 个西林瓶（7ml）物料代码：暂存量： 支需求量： 支车间主任（签字）指令下达日期年 月 日操作地点仓库、拆包间 （房间号）操作日期年 月 日执行SOP操作指令记录操作人复核人胶塞洗涤灭菌标准操作程序领取胶塞：1) 到仓库领取胶塞，与仓库人员一起填写领料单。2) 班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问
7、题。3) 记录本批胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。4) 将所有胶塞附领料单，运回车间。5) 在电梯门口用吸尘器清洁外包装。6) 胶塞运至拆包间，先计入台账。7) 将领料单附批记录。8) 打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑料袋表面后置传递窗内，将第一层塑料袋除去，关闭传递窗门。 ： 已进行 已进行 g 已进行 已进行 已进行 已进行 已进行 西林瓶洗涤灭菌标准操作程序领取西林瓶：1) 到仓库领取西林瓶，与仓库人员一起填写领料单。2) 班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。3) 将所有西林瓶附领料单，运回车间。4) 在电梯门口用吸尘器清洁外包装。5) 西林瓶运至
8、拆包间，先计入台账。6) 将领料单附批记录。 ： 已进行 已进行 已进行 已进行 已进行 已进行 理瓶：操作日期： 年 月 日1) 打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑膜表面后置传递窗内，将塑膜拆开，挑出裂口瓶、缺口瓶、脏瓶、异形瓶、内有异物瓶等不合格瓶。2) 将挑选好的西林瓶摆入传递窗内存放的洁净不锈钢盘中（可以堆垛），塑膜废弃，关闭传递窗门。3) 如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供清洗。4) 班组质检员每批抽查13次，抽查量至少为100瓶或为总数的0.5%，合格率应99%。 ： 已进行 已进行有 无 已进行 第1次： 抽查 瓶/ %第2次： 抽查 瓶/ %第3次： 抽查 瓶/ %5)
9、 理好瓶后记好台账。6) 记录理好的西林瓶数量：合格的西林瓶不合格西林瓶。 已进行 瓶 瓶 编号：*批生产记录批号：西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）操作地点洗瓶洗塞间（房间号）操作日期年 月 日主要设备洗瓶机（设备编号）、隧道烘箱（设备编号计划产量 瓶执行SOP操作指令记录操作人复核人西林瓶洗涤灭菌标准操作程序KQCL100型抗生素瓶立式超声波清洗机标准操作程序准备（班组质检员执行）：1) 确认岗位有效期内的清场合格证，并附批记录。2) 确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。3) 确认操作间相对A/B级区负压10pa、温度1835、相对湿度4575%。4) 确认设备
10、、器具在清洁有效期内。5) 确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。6) 设备试运转正常。7) 洗瓶机及隧道烘箱挂“运行中”状态标志。8) 岗位挂“正在生产”状态标志。 ： 已进行 已进行 Pa % 确认 确认 正常 已进行 已进行 洗瓶、灭菌、干燥、除热原：1) 打开超声波洗瓶机，确认：注射用水压力0.1Mpa，压缩空气压力0.3Mpa，循环水水温应在5060，循环水压力0.2Mpa。2) 打开隧道烘箱送风排风开关，打开总电源，点击触摸屏，输入密码，进入操作画面。3) 点击温度设定界面。确认：下限停机保护温度 100 温度记录时间 60s 温度曲线间隔时间 60s 洗灌间压差上限 30Pa下限 10Pa4) 输入工号，批号。5) 确认隧道烘箱参数：网带电机频率设定为50Hz加热一 加热二 加热三 加热四设定温度 350 350 350 350比例增益 780 780 780 780积分时间 178 178 178 178微分时间 78 78 78 78网带暂停长度一设定 2300mm网带暂停长度二设定 1400mm ： MPa MPa MPa 已进行 s s Pa Pa
