《药学专业知识一基础班讲义11(1)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药学专业知识一基础班讲义11(1)（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1 第十章第十章 药品质量与药品标准药品质量与药品标准 高频考点高频考点 药品标准与药典 包括国家药品标准 主要的国际药典以及中国药典 药典凡例中的各项规定 药典凡例中的各项规定 药品检验与体内药物检测 包括药检程序与项目项目 药品质量检验和体内药物检测体内药物检测 一 国家药品标准一 国家药品标准 1 国家药品标准的组成组成 中华人民共和国药典 药品标准 和药品注册标准 中华人民共和国药典 药品标准 和药品注册标准 颁布 国家食品药品监督管理总局 CFDACFDA 2 国家药品标准的制定原则制定原则 1 检测项目检测项目的制订要有针对性针对性 2 检验方法检验方法的选择要有科学性科学性 准确
2、 灵敏 简便 快速准确 灵敏 简便 快速 原则 3 标准限度标准限度的规定要有合理性合理性 多项选择题 属于我国现行国家药品标准的有 A 中国药典 B 中国药品检验标准操作规范 C 药品注册标准 D 地方药品标准 E 企业药品标准 正确答案 AC 答案解析 国家药品标准的组成 中华人民共和国药典 药品标准 和药品注册标准 二 国际药品标准二 国际药品标准 1 美国药典 The United States Pharmacopoeia 简称 简称 USPUSP 收载原料药和剂型原料药和剂型的标准 美国国家处方集 The National Formulary 简称 NFNF 收载药用辅料药用辅料的标
3、准 特点 USP 通常与 NF 合并出版 USP39 NF34USP39 NF34 2 英国药典 British Pharmacopoeia 简称 BPBP 最新版 BP2016 3 日本药局方 Japanese Pharmacopoeia 简称 JP 4 欧洲药典 European Pharmacopoeia 简称 Ph Eur 或 EP 特点 由欧洲药典委员会编辑 欧洲药品质量管理局授权出版发行 配伍选择题 A JP B USP C BP D Ch P E Ph Eur 以下外国药典的缩写是 1 美国药典 2 日本药局方 2 3 欧洲药典 正确答案 BAE 答案解析 A JP 日本药局方
4、B USP 美国药典 C BP 英国药典 D Ch P 中国药典 E Ph Eur 欧洲药典 三 中国药典三 中国药典 中国药典 英文缩写 Ch Ch P P 或或 CPCP 国家药典委员会国家药典委员会编修 国家食品药品监督管理总局颁布执行国家食品药品监督管理总局颁布执行 最 新版 2015 版 药典组成 内容 一部 中药 包括药材和饮片 成方和单味制剂中药 包括药材和饮片 成方和单味制剂 二部 化药 包括化学药品 抗生素和生物药品 放射性药品化药 包括化学药品 抗生素和生物药品 放射性药品 三部 生物制品生物制品 四部四部 通则和药用辅料通则和药用辅料 一 凡例 凡例凡例 正文及与质量检定
5、有关的共性问题的统一规定共性问题的统一规定 1 类别 系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分 2 规格 制剂的标示标示量 系指每一支 片或其他每一单位制剂中含有主药主药量 与装量规格区别 注射液项下 如为 1ml1ml 10mg10mg 系指 1ml1ml 中含有主药中含有主药 10mg10mg 3 贮藏 遮光 用不透光遮光 用不透光容器包装 例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明 半透明容器 避光 避免日光直射避光 避免日光直射 阴凉处阴凉处 不超过 2020 凉暗处 凉暗处 避光并不超过避光并不超过 2020 冷处 冷处 2 2 1010 常温 常温 1010 3030 注意 常温与室温 注
6、意 常温与室温 2525 2 2 的区别 的区别 4 检验方法和限度 检验方法 仲裁以 中国药典 方法 中国药典 方法为准 原料药原料药的含量 除另有注明者外 均按重量重量计 如未规定上限时 系指不超过 101 0 101 0 5 标准物质 标准品 对照品标准品 对照品 相同点 均指用于鉴别 检查 含量测定的标准物质标准物质 区别 标准品标准品 用于生物检定 抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质 三生三生 量值按效价单位效价单位 或 或 g g 计 以国际标准品标定 对照品对照品 采用物理化学方法进行鉴别 检查或含量测定时使用的标准物质 化学药品化学药品 量值一般按 照纯度纯度计 6 计量
7、单位 波数 厘米的倒数 波数 厘米的倒数 cmcm 1 1 3 压力 帕斯卡 Pa 放射性活度 贝可 放射性活度 贝可 BqBq 动力黏度 帕秒 动力黏度 帕秒 PaPa s s 运动黏度 平方毫米每秒运动黏度 平方毫米每秒 mm2 s 7 精确度 精密称定精密称定 称取重量应准确至所取重量的千分之一千分之一 称定称定 称取重量应准确至所取重量的百分之一百分之一 约约 指该量不得超过规定量的 10 10 十分之一 十分之一 精确度根据有效数位有效数位确定 称取量的小数位数要多称取量的小数位数要多 1 1 位位 如称取 0 1g 指称取重量可为 0 06 0 14g 称取 2g 1 5 2 5g
8、 称取 2 0g 1 95 2 05g 称取 2 00g 1 995 2 005g 恒重恒重 除另有规定外 系指供试品供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 0 0 3mg3mg 以下的重量 注意 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥继续干燥 1 1 小时小时后进行 炽灼至恒重的 第二次及以后各次称重应在继续炽灼继续炽灼 3030 分钟分钟后进行 二 通则 内容 制剂通则 通用通则 通用方法 检测方法和指导原则原则 三 正文 内容 品名 有机药物的结构式 分子式与分子量 来源或有机药物的化学名称 含量或效价的规定 处方 制法 性状 鉴别 检查 含量或效价测定性状 鉴别 检
9、查 含量或效价测定 类别 规格 贮藏及制剂等 1 名称 中文 汉语拼音 英文中文 汉语拼音 英文 中文参照 中国药品通用名称中国药品通用名称 简称 CADNCADN 英文参照 国际非专利药名国际非专利药名 简称 INNINN 2 含量或效价 对于原料药原料药 有效物质的重量重量百分数 对于抗生素或生化药品 效价单位 抗生素或生化药品 效价单位 国际单位国际单位 IUIU 对于制剂制剂 含量占标示量标示量的百分率 3 性状 药物的外观 臭味 溶解度及物理常数等药物的外观 臭味 溶解度及物理常数等 1 溶解度 极易溶解极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶 极微溶解 几乎不几乎不 溶或不溶溶或不溶 极易
10、溶解极易溶解 溶质 1g1g mlml 在溶剂不到 1mL 中溶解 几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶 溶质 1g1g mlml 在溶剂 10L 中不能完全溶解 2 物理常数 熔点 比旋度 折光率 吸收系数等熔点 比旋度 折光率 吸收系数等 4 鉴别 4 用规定试验方法辨别药物的真伪 判断优劣不属于鉴别 真伪 判断优劣不属于鉴别 化学方法 显色反应 沉淀反应等 物理化学方法 仪器分析方法 生物学方法 微生物或实验动物 5 检查 安全性检查安全性检查 无菌 热原 细菌内毒素 有效性检查有效性检查 抗酸药物的 制酸力 难溶性药物的粒度 含乙炔基药物的 乙炔基 注意与含量 测定相区分 均一性检查均一性检查
11、 制剂的均匀程度 重量差异 含量均匀度 纯度检查纯度检查 药物中杂质检查 一般杂质 特殊杂质 6 含量测定 用规定的方法测定药物中有效成分有效成分的含量或生物效价 化学分析法化学分析法 经典方法 精密度高 准确性好 仪器分析法仪器分析法 灵敏度高 专属性强 生物学法生物学法 测定结果与药物作用强度相关性很好 最佳选择题 1 片剂的规格规格系指 A 标示每片含有主药的重量 B 每片含有辅料的处方量 C 测得每片中主药的平均含量 D 每片辅料的实际投入量 E 测得每片的平均重量 正确答案 A 答案解析 规格 制剂的标示标示量 系指每一支 片或其他每一单位制剂中含有主药主药量 2 中国药典 采用符号
12、 cm 1表示的计量单位名称是 A 长度 B 体积 C 波数 D 黏度 E 密度 正确答案 C 答案解析 波数 厘米的倒数 波数 厘米的倒数 cmcm 1 1 3 下列说法正确的是 A 标准品除另有规定外 均按干燥品 或无水物 进行计算后使用 B 对照品是指用于生物检定 抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质 C 冷处是指 2 10 D 凉暗处是指避光且不超过 25 E 常温是指 20 30 正确答案 C 答案解析 标准品标准品 用于生物检定 抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质 三生三生 量 值按效价单位 或 效价单位 或 g g 计 以国际标准品标定 对照品对照品 采用物理化学方
13、法进行鉴别 检查或含量测定时使用的标准物质 化学药品化学药品 量值一 5 般按照纯度纯度计 冷处 冷处 2 2 1010 凉暗处 凉暗处 避光并不超过避光并不超过 2020 常温 常温 1010 3030 4 药典规定取用量为 约 若干时 系指取用量不得超过规定量的 A 0 1 B 1 C 5 D 10 E 2 正确答案 D 答案解析 约约 指该量不得超过规定量的 10 10 十分之一 十分之一 5 中国药典规定 称取 2 00g 系指 A 称取重量可为 1 5 2 5g B 称取重量可为 1 95 2 05g C 称取重量可为 1 995 2 005g D 称取重量可为 1 9995 2 0
14、005g E 称取重量可为 1 3g 正确答案 C 答案解析 精确度根据有效数位有效数位确定 称取量的小数位数要多称取量的小数位数要多 1 1 位位 如称取 0 1g 指称取重量可为 0 06 0 14g 称取 2g 1 5 2 5g 称取 2 0g 1 95 2 05g 称取 2 00g 1 995 2 005g 6 药典中 收载阿司匹林 含量测定 部分是 A 一部的凡例 B 一部的正文 C 一部附录 D 二部的凡例 E 二部的正文 正确答案 E 答案解析 西药的含量测定属于药典二部的正文内容 7 在 中国药典 凡例中 贮藏项下规定的 凉暗处凉暗处 是指 A 不超过 30 B 不超过 20
15、C 避光并不超过 30 D 避光并不超过 20 E 放在室温避光处 正确答案 D 答案解析 凉暗处 凉暗处 避光并不超过避光并不超过 2020 6 多项选择题 下列项目中 属药品标准中安全性检查安全性检查的有 A 无菌 B 细菌内毒素 C 重量差异 D 崩解时限 E 溶出度 正确答案 AB 答案解析 安全性检查安全性检查 无菌 热原 细菌内毒素 一 药品检验程序与项目一 药品检验程序与项目 取样 检验 记录报告取样 检验 记录报告 其中检验包含 性状 鉴别 检查 含量或效价测定 性状 鉴别 检查 含量或效价测定 1 对取样的要求 1 同批 真实 代表性同批 真实 代表性的部分部分产品 取样方法
16、科学科学 2 n n 100100 时 依据 药品抽样指导原则药品抽样指导原则 取样 3 n 100n 100 时 取样件数应为根号根号 N N 4 全批 多部位 等量取样全批 多部位 等量取样 5 一次取样一般为 3 3 倍全检量倍全检量 贵重药品 2 2 倍全检量倍全检量 2 性状 熔点测定法熔点测定法 测定方法 毛细管测定法毛细管测定法 第一一法用于测定易粉碎的固体药品易粉碎的固体药品 第二二法用于测定不易粉碎的固体药品不易粉碎的固体药品 如脂肪脂肪 脂肪酸 石蜡 羊毛脂等 第三三法用于测定凡士林凡士林或其他类似物质 当各品种项下未注明时 均系指第一法 旋光度测定法旋光度测定法 比旋度比旋度 偏振光透过长 1dm 且每 1ml 中含有旋光性物质 1g 的溶液 在一定波长与温度下 测得的旋 光度 比旋度比旋度以 t tD D 表示 规定温度规定温度 2020 波长钠光谱波长钠光谱 589 3nm589 3nm 浓度浓度 1g ml1g ml 和旋光管长度和旋光管长度 1dm1dm 的旋光的旋光 度度 比旋度是旋光物质的重要物理常数 可以用来区别药物或检查药物的纯杂程度区别药物或检查
