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1、1 第第 6 6 章章 中药管理中药管理 一 最佳选择题 1 1 芒硝 白降丹属于 芒硝 白降丹属于 A 植物类中药材 B 动物类中药材 C 矿物类中药材 D 中成药 2 2 以下不属于中药分类的是 以下不属于中药分类的是 A 中药材 B 中药饮片 C 中成药 D 天然药物 3 3 中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药 制备中药饮片的原料是 中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药 制备中药饮片的原料是 A 中药材 B 化学药 C 中成药 D 生物药 4 4 黄芩片与肉桂丝属于 黄芩片与肉桂丝属于 A 中药材 B 中药饮片 C 中成药 D 民族药 5 5 以下属于分布区域缩小 资源处于衰竭
2、状态的重要野生药材物种的是 以下属于分布区域缩小 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是 A 羚羊角 B 川贝母 C 熊胆 D 黄芩 6 6 有关进口药材申请与审批的说法 错误的是 有关进口药材申请与审批的说法 错误的是 A 首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请 B 非首次进口药材申请 不进行质量标准审核 C 首次进口药材由国家药品监督管理部门核发 进口药材批件 D 非首次进口药材申请 由省级药品监督管理部门直接审批 7 7 有关 进口药材批件 的说法 错误的是 有关 进口药材批件 的说法 错误的是 A 一次性有效批件的有效期为 1 年 B 进口药材批件
3、 分一次性有效批件和多次使用批件 C 多次使用批件的有效期为 5 年 D 国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请 颁发一次性有效批件 2 8 8 国家一级保护野生药材物种是指 国家一级保护野生药材物种是指 A 资源严重减少的主要常用野生药材物种 B 分布区域缩小的重要野生药材物种 C 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 9 9 对二 三级保护野生药材物种的管理说法错误的是 对二 三级保护野生药材物种的管理说法错误的是 A 采猎 收购必须按照批准的计划执行 B 采猎者必须持有采药证 C 需要进行采伐或狩猎的 必须申请采伐证或狩猎证 D
4、 禁止采猎 1010 属于一级保护野生药材物种的是 属于一级保护野生药材物种的是 A 羚羊角 B 熊胆 C 人参 D 穿山甲 1111 属于国家三级保护野生药材物种的药材是 属于国家三级保护野生药材物种的药材是 A 鹿茸 B 蟾酥 C 人参 D 龙胆 1212 中药饮片包装必须印有或贴有标签 中药饮片的标签必须注明的内容不包括 中药饮片包装必须印有或贴有标签 中药饮片的标签必须注明的内容不包括 A 品名 B 规格 C 产地 D 批准文号 1313 批发零售中药饮片的企业 批发零售中药饮片的企业 A 必须从持有 药品 GSP 证书 的生产企业采购 B 必须持有 药品经营许可证 药品 GSP 证书
5、 C 必须从持有 药品 GMP 证书 的经营企业采购 D 对未实施批准文号管理的中药饮片 可以从中药材市场或个人采购中药饮片 1414 批发企业销售给医疗机构 药品零售企业和使用单位的中药饮片 批发企业销售给医疗机构 药品零售企业和使用单位的中药饮片 A 应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书 B 应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书 C 应随货附加盖单位公章的生产 经营企业资质证书及检验报告书 复印件 D 应随货附加盖单位公章的生产 经营企业资质证书及检验报告书 1515 不符合我国中药管理规定的叙述是 不符合我国中药管理规定的叙述是 A 国家实行中药品种保护制度
6、具体办法由国务院制定 B 药品经营企业购进中药材应标明产地 C 中药材和中药饮片应有包装 并附有质量合格的标志 3 D 城乡集市贸易市场可以销售中药材 中药饮片 中成药 1616 根据 关于加强中药饮片监督管理的通知 关于中药饮片生产 经营行为的说法 错误的是 根据 关于加强中药饮片监督管理的通知 关于中药饮片生产 经营行为的说法 错误的是 A 生产中药饮片必须持有 药品生产许可证 药品 GMP 证书 B 生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材 并尽量固定药材产地 C 中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范 D 经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动
7、 1717 根据 关于加强中药饮片监督管理的通知 关于中药饮片购销行为说法 错误的是 根据 关于加强中药饮片监督管理的通知 关于中药饮片购销行为说法 错误的是 A 批发零售中药饮片必须持有 药品经营许可证 药品 GSP 证书 必须从持有 药品 GMP 证书 的 生产企业或者持有 药品 GSP 证书 的经营企业采购 B 严禁从中药材市场或者其他不具备饮片生产经营资格的单位或个人采购中药饮片 C 批发企业销售给医疗机构的中药饮片 应随货附加盖单位公章的生产 经营企业资质证书及检验报告书 复印件 D 医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片 应将品种 数量 加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上 食品药品
8、监管部门备案 1818 以下不属于生产中药饮片的企业要求的是 以下不属于生产中药饮片的企业要求的是 A 严格执行地方中药饮片炮制规范 工艺规程 B 持有 药品生产许可证 药品 GAP 证书 C 严格执行国家药品标准 D 持有 药品生产许可证 药品 GMP 证书 1919 中药品种保护条例 规定 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种 对质量稳定 疗效确切的中药 中药品种保护条例 规定 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种 对质量稳定 疗效确切的中药 品种实行分级保护制度 不属于其目的是品种实行分级保护制度 不属于其目的是 A 提高中药品种的质量 B 保护中药生产企业的合法权益 C 促进中药事业的发展
9、 D 增强企业的国际竞争力 2020 不属于 中药品种保护条例 适用范围的是 不属于 中药品种保护条例 适用范围的是 A 中国境内生产制造中成药 B 中国境内生产制造天然药物的提取物 C 中国境内生产制造中药人工制品 D 申请专利的中药品种 2121 以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是 以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是 A 依照 中药品种保护条例 受保护的中药品种 必须是列入国家药品标准的品种 B 对受保护的中药品种分为三级进行管理 C 中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年 20 年 10 年 D 中药二级保护品种的保护期限为 7 年 2222 中药保护品种在保
10、护期内向国外申请注册时 必须经过以下哪个部门批准同意 否则 不得办理 中药保护品种在保护期内向国外申请注册时 必须经过以下哪个部门批准同意 否则 不得办理 A 省级药品监督管理部门 B 国家药品监督管理部门 C 卫生计生部门 4 D 市级药品监督管理部门 2323 因特殊情况需要延长中药保护期的 由生产企业在该品种保护期满前几个月 依照中药品种保护的申 因特殊情况需要延长中药保护期的 由生产企业在该品种保护期满前几个月 依照中药品种保护的申 请办理程序申报请办理程序申报 A 1 个月 B 3 个月 C 4 个月 D 6 个月 二 配伍选择题 1 1 A A 中药材中药材 B B 中药饮片中药饮
11、片 C C 中成药中成药 D D 西药西药 药用植物 动物 矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是 A B C D 在中医药理论指导下 根据辨证施治和调剂 制剂的需要 对中药材进行特殊加工炮制后的制成品 是 A B C D 根据疗效确切 应用范围广泛的处方 验方或秘方 具备一定质量规格 批量生产供应的药物是 A B C D 2 2 A A 羚羊角羚羊角 B B 麝香麝香 C C 川贝母川贝母 D D 黄芩黄芩 属于一级保护药材的是 A B C D 属于二级保护药材的是 A B C D 3 3 A A 7 7 年年 B B 8 8 年年 C C 9 9 年年 D D 1010 年年 中
12、药一级保护品种的保护期限为 A B C D 中药二级保护品种的保护期限为 A B C D 中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限 时间为 A B C D 4 4 A A 国家食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理部门 B B 国家中医药管理局国家中医药管理局 C C 省级食品药品监督管理部门省级食品药品监督管理部门 D D 中国中医药协会中国中医药协会 负责全国中药品种保护的监督管理工作 A B C D 5 协同管理全国中药品种的保护工作 A B C D 三 综合分析选择题 1 1 中药饮片生产是以中医理论为指导的我国特有的制药技术 中药饮片既可根据中药处方直接调配煎汤 中药饮片生产是
13、以中医理论为指导的我国特有的制药技术 中药饮片既可根据中药处方直接调配煎汤 剂 服用 又可作为中成药生产的原料供制药厂使用 其质量好坏 直接影响中医临床疗效 直接关系 剂 服用 又可作为中成药生产的原料供制药厂使用 其质量好坏 直接影响中医临床疗效 直接关系 到公众用药安全和中药现代化的进程 到公众用药安全和中药现代化的进程 批发零售中药饮片的企业 A 只可以从持有 药品 GSP 证书 的经营企业采购 B 必须持有 药品经营许可证 药品 GSP 证书 C 只可以从持有 药品 GMP 证书 的生产企业采购 D 对未实施批准文号管理的中药饮片 可以从中药材市场或个人采购中药饮片 为保证中药饮片质量
14、 药品经营质量管理规范 对药品经营企业中影响中药饮片质量的关键环节 及人员资质提出要求 以下不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是 A 应当具有大学专科以上学历 B 执业药师资格 C 3 年以上药品经营质量管理工作经历 D 具备正确判断和保障实施的能力 毒性中药饮片必须按照国家有关规定 不正确的是 A 单人双锁保管 B 做到账 货 卡相符 C 包装要有突出 鲜明的毒药标志 D 专库 柜 2 2 国务院于国务院于 19921992 年年 1010 月月 1414 日日 发布发布 中药品种保护条例 中药品种保护条例 自自 19931993 年年 1 1 月月 1 1 日起施行日起施行 在在 中药
15、品种 中药品种 保护条例 规定 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种 对质量稳定 疗效确切的中药品种实行分级保保护条例 规定 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种 对质量稳定 疗效确切的中药品种实行分级保 护制度 护制度 中药一级保护期限不包括 A 40 B 30 C 20 D 10 中药二级保护品种的保护期限为 A 5 年 B 6 年 C 7 年 D 8 年 申请中药一级保护品种应具备的条件不包括 A 对特定疾病有特殊疗效的 B 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 C 用于预防和治疗特殊疾病的 D 对特定疾病有显著疗效的 6 中药保护品种的范围是 A 列入国家药品标准的品种 B 列入该行
16、业标准的品种 C 列入 农合 目录的品种 D 列入 医保 目录的品种 四 多项选择题 1 1 根据 关于进一步加强中药材管理的通知 以下说法正确的是 根据 关于进一步加强中药材管理的通知 以下说法正确的是 A 中药材专业市场严禁销售国家规定的 27 种毒性药材 B 严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源 C 鼓励和引导中药饮片 中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料 D 除现有 17 个中药材专业市场外 各地可视情况开办新的中药材专业市场 2 2 一级保护野生药材物种 一级保护野生药材物种 A 不得出口 B 限量出口 C 禁止采猎 D 必须持有采药证 按照批准的计划采猎 收购 3 3 以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种 以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种 A 猪苓 B 熊胆 C 麝香 D 蛇胆 4 4 关于生产中药饮片的说法正确的有 关于生产中药饮片的说法正确的有 A 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片 B 必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范 工艺规程 C 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等
