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1、1 第八章第八章 药品标准与药品质量药品标准与药品质量 监督检验 单元概要 大纲框架 一 药品标准管理 二 药品说明书和标签管理 三 药品质量监督检验和药品质量公告 单元一单元一 药品标准管理药品标准管理 大纲框架大纲框架 单元 细目 要点 1 药品标准分类和效力 2 国家药品标准界定 类别 药品标准管理 药品标准与国家药品标准 3 药品标准的制定原则 1 药品标准分类和效力 分类 内容 效力 1 法定标准 中国药典在内的国家药品标准 强制性标准强制性标准 是药品质量的最低标准最低标准 拟上市 销售的任何药品都必须达到这个标准 2 非法定标准 行业标准 企业标准等 只能作为企业的内控标准 各项
2、指标均不得低各项指标均不得低 于国家药品标准于国家药品标准 2 国家药品标准类别 中国药典 及增补本 1 国家药典委员会编纂 CFDA 颁布 是国家药品 标准的核心核心 2 从 1985 年起每 5 5 年修订年修订 1 1 次次 CFDA 颁布的药品标准 未列入未列入 中国药典 中国药典 及增补本而由及增补本而由 CFDACFDA 颁布的药品颁布的药品 标准标准 以及与药品质量指标 生产工艺和检验方法 相关的技术指导原则和规范 国家药品标准 药品注册标准 CFDACFDA 批准给申请人特定药品的标准批准给申请人特定药品的标准 生产该药品的 生产企业必须执行 不得低于 中国药典 规定 提示 进
3、口药品获得进口注册许可后 也必须执行 进口药品的注册标准 炮制规范 1 中药饮片必须按照国家药品标准炮制 2 国家药品标准没有规定的 必须按照省 自治区 直辖市人民政府药品 监督管理部门制定的炮制规范炮制 2 例题 最佳选择题 下列关于药品标准的说法 错误的是 A 中国药典 为法定药品标准 B 生产企业执行的药品注册标准一般不得高于 中国药典 的规定 C 医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留 属于有法律效率的药品标准 D 局颁药品标准收载的品种是国内已有生产 疗效较好 需要统一标准但尚未载入药典的品种 正确答案 B 答案解析 生产企业执行的药品注册标准一般不得低于 中国药典 的规定 例题
4、 配伍选择题 A 中国药典 B 企业标准 C 注册标准 D 炮制标准 1 国家药品标准的核心 2 一般每五年修订一次的国家药品标准是 3 国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准 4 可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是 正确答案 A A C D 答案解析 国家药典委员会编纂 CFDA 颁布 是国家药品标准的核心核心 从 1985 年起每 5 5 年修订年修订 1 1 次 次 药品注册标准 药品注册标准 CFDACFDA 批准给申请人特定药品的标准批准给申请人特定药品的标准 生产该药品的生产企业必须执行 国家药品标准没有规定的 必须按照省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的
5、炮制规 范炮制 单元知识树单元知识树 单元二单元二 药品说明书和标签管理药品说明书和标签管理 单元二 细目 要点 1 界定和作用 2 印制和文字表述要求 3 药品名称和注册商标的标注和使用要求 药品说明书和标签 1 药品说明书和标签基本要求 4 外用药品的标识 3 1 说明书的编写 修改要求 2 药品说明书的编写要点 2 药品说明书管理规定 3 药品说明书格式和书写要求的基本内容 1 药品标签的分类和标示的内容 2 同品种药品标签的规定 3 药品标签管理规定 3 药品标签上药品有效期的规定 一 药品说明书和标签基本要求一 药品说明书和标签基本要求 一 说明书 标签的印制和文字表述 1 药品包装
6、 标签印制 1 药品包装必须按照规定印有或者贴有 标签标签 提示 不得夹带其他任何介绍或者宣传产品 企业的文字 音像及其他资料不得夹带其他任何介绍或者宣传产品 企业的文字 音像及其他资料 2 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 2 药品说明书和标签的文字表述 1 药品标签不得印制不得印制 XX 省专销 原装正品 进口原料 驰名商标 专利药 品 XX 监制 XX 总经销 XX 总代理 等字样 提示 企业防伪标识 企业识别码 企业形象标志 等文字图案可以印制 企业防伪标识 企业识别码 企业形象标志 等文字图案可以印制 2 以企业名称等作为标签底纹的 不得以突出显示某一名称来弱化药
7、品通用名称 3 文字应当清晰易辨 标识应当清楚醒目 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象 不得以粘贴 剪切 涂改等方式进行修改或者补充 4 文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字 文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字 例题 最佳选择题 下列文字图案在药品标签中可以出现的是 A 企业形象标识 企业防伪标识 B 进口原料 专利药品 C XX 省专销 XX 总代理 D 印刷企业 印刷批次 正确答案 A 答案解析 企业防伪标识 企业识别码 企业形象标志 等文字图案可以印制 企业防伪标识 企业识别码 企业形象标志 等文字图案可以印制 二 说明书和标签中药品名称的使用 1 药品说明书
8、和标签中标注的药品名称必须符合 国食药监局 公布的药品通用名称和商品名称的命 名原则 并与药品批准证明文件的相应内容一致 2 药品说明书和标签中禁止使用 1 未经注册的商标未经注册的商标 2 未经 国药监部门 批准的药品名称未经 国药监部门 批准的药品名称 3 药品通用名称 VS 商品名 VS 标签印制 字体与颜色 书写与位置 药品通 用名称 应当显著 突出 其字体 字号和颜色必须一致 不得选用草书 篆书等不易识别的字体 不得使用 斜体 中空 阴影等形式对字体进行修饰 字体颜色应当使用黑色或者白色 与相应的浅色或 横版标签横版标签 必须在上三分之一范必须在上三分之一范 围内显著位置标出 围内显
9、著位置标出 竖版标签竖版标签 必须在右三分之一范必须在右三分之一范 围内显著位置标出 围内显著位置标出 4 者深色背景形成强烈反差 除因包装尺寸的限制而无法同 行书写的 不得分行书写 药品商 品名称 字体和颜色不得比通用名称更突出和 显著 字体以单字面积计不得大于通 用名称所用字体的二分之一 不得与通用名称同行书写 注册商 标 应当印刷在药品标签的边角 含文字的 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字 体的四分之一 三 药品说明书和标签的标识管理 1 麻醉药品等特殊管理药品标识与非处方药标识详见相关的章节 2 外用药品标识为红色方框底色内标注白色 外 字外用药品标识为红色方框底色内标注白色
10、外 字 样式 外 注意注意 1 1 药品标签中的外用药标识应当彩色印制 药品标签中的外用药标识应当彩色印制 注意注意 2 2 说明书中的外用药品标识可以单色印制 说明书中的外用药品标识可以单色印制 例题 最佳选择题 下列药品说明书和标签中 药品名称和标识符合规定的是 A 某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的 外 字标识 B 某药品的通用名字字体采用深绿色 与背景形成强烈反差 C 某药品的商品名字字体以单字面积计算等于通用名所用字体的二分之一 D 某药品的注册商标字体以单字面积计算等于通用名所用字体的三分之一 正确答案 C 答案解析 商标 字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 例题
11、配伍选择题 A 说明书 B 标签 C 执行标准 D 注册商标 根据 药品说明书和标签管理规定 1 药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有 2 药品包装必须印有或贴有 正确答案 A B 5 答案解析 药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有说明书 药品包装必须印有或贴有 标签 二 药品说明书管理规定二 药品说明书管理规定 一 药品说明书的概念和编写 修改要求 1 内容 1 药品说明书应当列出 全部 活性成份或者组方中的 全部 中药药味 2 注射剂和非处方药 还应当列出所用的 全部 辅料名称 注射剂和非处方药 还应当列出所用的 全部 辅料名称 3 药品处方中含有可能引起严重不良反
12、应的成份或者辅料的 应当予以说明 2 修改说明书的有关规定 1 主动修改 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的 安全性 有效性 情况 需要对药品说明书进行修改的 应当及时提出申请 2 被动修改 根据药品不良反应监测 药品再评价结果等信息 国食药监局 也可以要求药品生产企业修改药品 说明书 例题 最佳选择题 根据 药品说明书和标签管理规定 关于药品说明书内容的说法 错误的是 A 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B 药品说明书中禁止使用未经注册的商标 C 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 D 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 正确答案 D 答案解析 注
13、射剂和非处方药 还应当列出所用的 全部 辅料名称 注射剂和非处方药 还应当列出所用的 全部 辅料名称 三 化学药品和生物制品说明书内容 提示 仅处方药有的内容 1 孕妇及哺乳期妇女用药 2 儿童用药 3 老年用药 4 临床试验 5 药理毒理 6 药代动力学 1 药品名称 按顺序列出 通用名称 商品名称 英文名称 汉语拼音 2 适应症 根据药品用途 明确用于预防 治疗 诊断 缓解或者辅助治疗某种疾病 状态 或者症状 3 规格 指每支 每片或其他每一单位制剂中含有主药 或效价 的重量或含量或装 量 生物制品应标明每支 瓶 有效成分的效价 或含量及效价 及装量 或冻干制剂的复溶后体积 4 用法用量
14、需按疗程用药或者规定用药期限的 必须注明疗程 期限 应当详细列出 该药品的用药方法 准确列出用药的剂量 计量方法 用药次数以及疗程期 限 并应当特别注意与规格的关系 6 用法上有特殊要求的 应当按实际情况详细说明 5 不良反应 应当实事求是地详细列出该药品不良反应 并按不良反应的严重程度 发生的频率或症状的系统性列出 6 禁忌 应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况 7 注意事项 列出使用时必须注意的问题 包括需要慎用的情况 如肝 肾功能的问 题 影响药物疗效的因素 如食物 烟 酒 用药过程中需观察的情况 如过敏反应 定期检查血象 肝功 肾功 及用药对于临床检验的影响等 滥用或者药物依赖性内
15、容可以在该项目下列出 8 药物相互作用 列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别 并说明相互作用的结果及 合并用药的注意事项 未进行该项实验且无可靠参考文献的 应当在该项下予以说明 9 药物过量 详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应 剂量及处理方法 未进行该项实验且无可靠参考文献的 应当在该项下予以说明 10 贮藏 应与国家批准的该品种药品标准 贮藏 项下的内容一致 需要注明具体温 度的 应按 中国药典 中的要求进行标注 如 阴凉处 不超过 20 保存 生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件 特别应明确具体温度 11 包装 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格 并按该顺序表述
16、例题 最佳选择题 根据 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 说明书 药品名称 项中 内容及排列顺序的要求是 A 只需要列明通用名称和英文名称 B 只需要注明通用名称和汉语拼音 C 必须注明商品名称 但无需加注汉语拼音 D 应按通用名称 商品名称 英文名称 汉语拼音顺序列明 正确答案 D 答案解析 药品名称 按顺序列出 通用名称 商品名称 英文名称 汉语拼音 例题 配伍选择题 A 适应症 B 不良反应 C 药物相互作用 D 注意事项 根据 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 1 某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应当列在 2 需要慎用某药品 如肝 肾功能问题 的内容应列在 3 某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 4 使用某药品需观察过敏反应的内容应列在 正确答案 A D C D 答案解析 适应证 根据药品用途 明确用于预防 治疗 诊断 缓解或者辅助治疗某种疾病 状态 或者症状 注意事项 列出使用时必须注意的问题 包括需要慎用的情况 如肝 肾功能的问题 等 用药过 程中需观察的情况 如过敏反应 定期检查血象 肝功 肾功 及用药对于临床检验的影响等 7 药物相互作用 列出与该药产
