《药师管理与法规冲刺讲义1》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药师管理与法规冲刺讲义1（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1 前前 言言 执业药师考试执业药师考试 题型解析题型解析 120 道题 A 型题 最佳选择题 1 分 题 40 B 型题 配伍选择题 1 分 题 50 C 型题 综合分析选择题 1 分 题 20 X 型题 多项选择题 1 分 题 10 猜题押题 带你飞 A 期临床试验 B 期临床试验 C 期临床试验 D 临床前研究 根据 药品注册管理办法 1 初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 2 药物毒理学安全性研究 应遵循 GLP 规范属于 89 属于临床前研究工作 应遵循 GLP 规范的是 3 治疗作用确证阶段 为药品注册审查提供充分依据 4 新药上市后应用研究阶段 考查广泛使用条件下的药物疗效和
2、不良反应 评价改进给药剂量 90 属于上市后研究工作 应遵循 GCP 规范的是 正确答案 C D A B 考题练习 直奔主题 A 型题 下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A 药品再评价 B 药品不良反应的调查 C 药物临床应用管理 D 药品召回 正确答案 C 某药品的生产批号为 20140903 生产日期为 2014 年 9 月 1 日 有效期为 2 年 其有效期可以标注为 A 有效期至 2016 31 08 B 有效期至 2016 年 08 月 C 有效期至 2016 年 09 月 D 有效期至 2016 09 01 正确答案 B 应经单独论证才能纳入 国家基本药物目录 遴
3、选范围的是 A 含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B 非临床治疗首选的化学药品 C 除急救 抢救用药外的独家生产品种 D 易滥用的 主要用于滋补保健作用的中成药 正确答案 C 根据 中华人民共和国药品管理法 对药品的界定 下列不属于药品的是 A 生化药品 B 血液制品 2 C 化学原料药 D 农药 正确答案 D 知识琐碎 善于总结归纳知识琐碎 善于总结归纳 药品经营质量管理规范 色标管理 红色 不合格药品库 淡红色处方 麻 精一 黄色 待验药品库 淡黄色处方 急诊 退货药品库 绿色 合格药品库 淡绿处方 儿科 待发药品库 零货称取库 考题练习 直奔主题 B 型题 A 红色 B 白色 C 绿
4、色 D 黄色 1 不合格区 2 发货区 3 退货区 4 待验区 5 零货称取区 正确答案 A C D D C A 确认为假药 B 确认为劣药 C 按假药论处 D 按劣药论处 1 某医疗机构使用阿莫西林冒充阿昔莫司 2 某药厂生产的头孢哌酮注射液被微量头孢曲松污染 3 某药厂生产的红霉素胶囊所用原料未取得批准文号 4 某药店销售的颠茄片的主药含量超过国家标准规定 正确答案 A C C B A 5 年 B 3 年 C 2 年 D 1 年 1 医疗机构制剂批准文号的有效期为 2 药品经营许可证的有效期为 3 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 4 医疗机构对麻醉药品和精神药品处方开具情况
5、进行专册登记 专册保存期限为 5 药品零售连锁企业 普通处方保存几年 正确答案 B A A B C 3 3 3 年年 1 执业药师注册证有效期 3 年 印鉴卡 有效期 3 年 2 麻醉药品和第一类精神药品的处方保存期限为 3 年 3 医疗机构对麻醉药品和精神药品处方开具情况进行专册登记 专册保存期限为 3 年 5 5 年年 1 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内 报告该进口药品的所有不良反应所有不良反应 满 5 年的 报告新的和新的和 严重的不良反应严重的不良反应 2 药品生产许可证 药品经营许可证 药品 GMP GSP 证书有效期 5 年 3 药品批准文号 医药产品注册证 进口药品注册证
6、 的有效期 5 年 新药监测期不超过 5 年 4 互联网药品交易服务机构资格证书 互联网药品信息服务资格证书 的有效期 5 年 考题练习 直奔主题 A 型题 根据 药品不良反应报告和监测管理办法 需要报告所有不良反应的是 A 首次获准进口 5 年内的进口药品 B 企业首营品种 C 所有进口药品 D 过监测期的国产药品 正确答案 A 考题练习 C 型题 药品监督管理部门在执法检查中发现 辖区内药品生产企业甲与药品生产企业乙自行签订委托生产药 品协议 由甲委托乙生产硝苯地平片 涉案货值金额 5 万余元 1 对药品生产企业甲的行为 应以 A 生产假药论处 B 生产劣药论处 C 伪造药品批准证明文件论
7、处 D 非法购进药品论处 正确答案 A 2 对药品生产企业乙的行为 应以 A 生产假药论处 B 生产劣药论处 C 无许可证生产药品论处 D 骗取药品批准证明文件论处 正确答案 A 3 下列对甲的处罚 不正确的是 A 没收违法生产的硝苯地平片 B 处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 C 责令停产 停业整顿 D 情节严重的 吊销其 药品生产许可证 正确答案 B 考题练习 X 型题 根据 中国执业药师职业道德准则适用指导 不符合执业药师行为规范的是 A 不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐 4 B 可利用新闻媒介或其他手段夸大自己的专业能力 C 不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销
8、药品或提供药学服务 D 应在名片或胸卡上明示其职称 社会职务 积极为患者提供咨询服务 正确答案 B D 关于在电视台 广播电台上发布药品广告的说法 正确的有 A 已经审查批准的药品广告在广播电台发布时 可不播出药品广告批准文号 B 电视台 广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告 C 只能发布非处方药药品广告 不得发布处方药药品广告 D 针对未成年人的广播电视频道 节目 栏目 不得发布药品广告 正确答案 A C D 学习方法学习方法 1 1 树立信心树立信心 2 紧扣大纲 抓住重点 出题点 由厚到薄 听视频 记笔记听视频 记笔记 笔记是自己的好 由厚到薄由厚到薄 60 10 3 3 适当做题 提高正确率 4 合理安排时间
