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1、1 第三章第三章 药品监督管理体制与法律体系药品监督管理体制与法律体系 高频考点 1 药品管理工作相关部门及技术支撑机构职责 2 行政许可 强制 处罚 事项 种类 3 行政复议 诉讼 范围 申请与受理 10 分左右 知识点 药品监督管理机构 知识点 药品监督管理机构 例题 B 型题 A 医疗保障部门 B 发展和改革宏观部门 C 人力资源和社会保障部门 D 卫生健康部门 1 负责拟订医疗保险 生育保险 医疗救助等医疗保障制度政策的部门是 正确答案 A 答案解析 医疗保障部门负责拟订医疗保险 生育保险 医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案 政策 2 拟订养老 失业 工伤等社会保险及其补充保险政策和
2、标准的部门是 正确答案 C 答案解析 人力资源和社会保障部门负责拟订养老 失业 工伤等社会保险及其补充保险政策和标 准 3 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 正确答案 D 答案解析 卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 考点回顾 药品管理工作相关部门的职责药品管理工作相关部门的职责 2019 年变化 市场监督市场监督 管理部门管理部门 主体登记注册和营业执照核发 实施反垄断执法 价格监督检查和反不正当竞 争 广告审查和监督处罚 卫生健卫生健 康部门康部门 制定并组织落实疾病预防控制规划 组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策 措施 组织制定国家药物政策和国家基
3、本药物制度 制定医疗机构 医疗服务行 业管理办法并监督实施 负责计划生育管理和服务工作 中医药中医药 管理部门管理部门 负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略 规划 政策和相关标准 组织开 展中药资源普查 承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任 医疗保障局医疗保障局 负责拟订医疗保险 生育保险 医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案 政 策 组织制定药品 医用耗材价格和医疗服务项目 医疗服务设施收费等政策 发展和改发展和改 革宏观调革宏观调 控部门控部门 负责监测和管理药品宏观经济 负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响 建立人口预测预报制度 人力资源人力资源 和社保部和社保部
4、 拟订养老 失业 工伤等社会保险及其补充保险政策和标准 统筹拟订劳动人事争议调解仲裁制度和劳动关系政策 完善职业资格制度 健 全职业技能多元化评价政策 2 工业和信息化管工业和信息化管 理部门理部门 承担振兴装备制造业组织协调的责任 承担食品 医药工业等的行业管理工作 拟订卷烟 食盐和糖精的生产计划 承担盐业和国家储备盐行政管理 中药材 生产扶持项目管理 国家药品储备管理工作 商务部商务部 负责拟订药品流通发展规划和政策 商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前 应当征得国药监局同意 公安部门公安部门 负责组织指导药品 医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作 海关海关 负责药品进出口口岸的设置 进出口
5、监管 统计与分析 网信办网信办 大力整治网上虚假违法违规信息 严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台 营造风清气正的网络空间 新闻宣传部门新闻宣传部门 负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作 协调新闻媒体曝光虚假违法广告典型案例 开展舆论监督 新闻出版广电部新闻出版广电部 门门 负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责 强化指导 提升药品广告内容的艺术格调 规范电视购物节目播放清理整治各种利用健康资讯 养生等节 栏 目 专版 等方式 变相发布广告的行为 例题 B 型题 A 卫生健康部门 B 市场监督管理部门 C 发展和改革宏观调控部门 D 商务部门 1 实施反垄断执法 价格监督检查的部门是
6、 正确答案 B 答案解析 市场监督管理部门的职责 相关市场主体登记注册和营业执照核发 实施反垄断执法 价格监督检查和反不正当竞争 负责药品 保健食品 医疗器械 特殊医学用途配方食品广告审查和 监督处罚 选项 B 当选 2 负责组织组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施的部门是 正确答案 A 答案解析 卫生健康部门的职责 制定并组织落实疾病预防控制规划 组织拟订并协调落实应对人 口老龄化政策措施 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 提出国家基本药物价格政策的建议 制定医疗机构 医疗服务行业管理办法并监督实施等 选项 A 当选 3 负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 正确答案 D 答案
7、解析 商务部门的职责 负责拟订药品流通发展规划和政策 商务部发放药品类易制毒化学品 进口许可前 应当征得国药监局同意 选项 D 当选 例题 A 型题 下列属于国家药品监督管理局职责的是 A 负责药品价格的管理工作 B 制定执业药师资格准入制度 指导监督执业药师注册工作 C 制定医疗机构 医疗服务行业管理办法并监督实施 D 组织指药品犯罪案件侦查工作 3 正确答案 B 答案解析 A 属于医疗保障部门的职责 C 属于卫生健康部门的职责 D 属于公安部门的职责 制定注册管理制度 严格上市审评审批 制定研制质量管理规范并监督实施 依法承担药品 医 疗器械和化妆品安全应急管理工作 制定执业药师资格准入制
8、度 指导监督执业药师注册工作等属于 国家药品监督管理局的职责 B 当选 例题 A 型题 2015 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门 A 卫生健康部门 B 国家药品监督管理局 C 中医药管理部门 D 工业和信息化部门 正确答案 D 答案解析 工业和信息化部门的职责 负责研究提出工业发展战略 拟订工业行业规划和产业政策 并组织实施 承担食品 医药工业等的行业管理工作 拟订卷烟 食盐和糖精的生产计划 承担盐业 和国家储备盐行政管理 中药材生产扶持项目管理 国家药品储备管理工作 D 当选 知识点 药品技术监督管理机构 知识点 药品技术监督管理机构 例题 B 型题 A 中国药品
9、检定研究院 B 国家药品监督管理局药品审评中心 C 国家药品监督管理局药品评价中心 D 国家药品监督管理局药品审核查验中心 1 承担药品 医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作 对照的机构是 正确答案 A 答案解析 中国药品检定研究院 承担药品 医疗器械 化妆品质量标准 技术规范 技术要求 检验检测方法的制修订以及技术复核工作 2 加挂 国家药品不良反应监测中心 牌子的机构是 正确答案 C 答案解析 国家药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 3 承担药品注册现场检查的机构是 正确答案 D 答案解析 国家药品监督管理局药品审核查验中心 承担药品注册现场检查 承担药品生产环节的 有
10、因检查 承担药品境外检查 4 负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 正确答案 B 答案解析 国家药品监督管理局药品审评中心 国家药品注册技术审评机构 考点回顾 药品技术监督管理机构具体职责药品技术监督管理机构具体职责 2019 年变化 一 一 中国食品药品检定研究中国食品药品检定研究 院 中国药品检验总所 院 中国药品检验总所 是国家检验药品 生物制品质量的法定机构 承担生物制品批签发相关工作 组织开展有关国家标准物质的规划 计划 研究 制备 标定 分发和管理工作 二 国家药典委员会 二 国家药典委员会 法定的 国家药品标准 工作专业管理机构 编制与修订 中国 药典 及其增补本 4 三
11、药品审评中心 三 药品审评中心 国家药品注册技术审评机构 负责药物临床试验 药品上市许可申请的受理和技术审评 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评 四 药品审核查验中心 四 药品审核查验中心 承担药物临床试验 非临床研究机构资袼认定 认证 和研制现 场检査 承担药品注册现场检查 承担药品生产环节的有因检查 承担药 品境外检查 五 五 药品评价中心药品评价中心 国家药 国家药 品不良反应监测中心 品不良反应监测中心 组织制定修订药品不良反应 应监测与上市后安全性评价及药物 滥用监测的技术标准和规范 组织开展药品不良反应 药物滥用监测工作 开展药品 医疗器械 化妆品的上市后安全性评价工作 六
12、中药委 六 中药委 国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药品种保护的技 术审评工作 七 七 行政事项受理服务和投行政事项受理服务和投 诉举报中心诉举报中心 受理和转办药品 医疗器械 化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举 报 提示 工商 质检 食品药品 物价 知识产权等投诉全国均 是一个 12315 平台受理 八 八 执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心 参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施 承担执业药师 资格考试相关工作 承担执业药师认证注册管理工作 指导地方执业药师资格认证相 关工作 九 九 国药监局高级研修学院国药监局高级研修学院 安全应急演练中心 安全应急演练中心 承担监管政策理
13、论研究及人才队伍发展战略研究承担职业化药 品检查员教育培训工作 组织开展执业药师考前培训 继续教育 师资培训及相关工作 例题 B 型题 A 国家药品监督管理部门 B 国家药典委员会 C 卫生健康部门 D 市场监督管理部门 1 制定注册管理制度 严格上市审评审批的部门是 正确答案 A 答案解析 国家药品监督管理局的职责 参与制定国家基本药物目录 配合实施国家基本药物制度 制定注册管理制度 严格上市审评审批 依法承担药品 医疗器械和化妆品安全应急管理工作 制定 执业药师资格准入制度 指导监督执业药师注册工作等 选项 A 当选 2 负责药品生产 经营企业的工商登记 注册的对应机构是 正确答案 D 答
14、案解析 市场监督管理部门的职责 相关市场主体登记注册和营业执照核发 实施反垄断执法 价格监督检查和反不正当竞争 负责药品 保健食品 医疗器械 特殊医学用途配方食品广告审查和 监督处罚等 选项 D 当选 3 制定并组织落实疾病预防控制规划的对应机构是 5 正确答案 C 答案解析 卫生健康部门的职责 制定并组织落实疾病预防控制规划 组织拟订并协调落实应对人 口老龄化政策措施 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 提出国家基本药物价格政策的建议 制定医疗机构 医疗服务行业管理办法并监督实施等 选项 C 当选 例题 A 型题 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术支撑机构是 A
15、国家药品监督管理局药品评价中心 B 国家药品监督管理局药品审评中心 C 国家药典委员会 D 中国食品药品检定研究院 正确答案 B 答案解析 国家药品监督管理局药品审评中心主要职责为 国家药品注册技术审评机构 负责药物 临床试验 药品上市许可申请的受理和技术审评 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评 承 担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评 协调药品审评相关检查 检验等工作等 选项 B 当选 例题 A 型题 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话 是 A 120 B 12315 C 12320 D 12331 正确答案 B 答案解析 全国一
16、个 12315 平台受理 为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务 选项 B 当选 知识点 药品管理立法 知识点 药品管理立法 例题 A 型题 2018 关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是 A 上位法效力高于下位法 B 同一位阶的法之间 特别规定优于一般规定 C 同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时 由制定机关裁决 D 行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致 不能确定如何适用时 由全国 人大常委会裁决 正确答案 D 考点回顾 法律效力的层次 1 上位法的效力高于下位法 2 在同一位阶的法之间 1 特别规定优于一般规定 2 新的规定优于旧的规定 例题 B 型题 2018 A 地方性法规 B 法律 C 行政法规 6 D 部门规章 1 药品说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理局令第 24 号 属于 正确答案 D 答案解析 国务院各部委制定 药品说明书和标签管理规定 属于部门规章 选项 D 当选 2 麻醉药品和精神药品管理条例 国务院令第 442 号 属于 正确答案 C 答案解析 国务院制定的 麻醉药品和精神药品管理条例 属于行政法规
