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1、1 第七章第七章 特殊管理的药品管理特殊管理的药品管理 13 15 分 麻醉药品和精神药品的管理 5 6 分 医疗用毒性药品管理 1 分 药品类易制毒化学品的管理 1 2 分 含特殊药品复方制剂的管理 2 4 分 兴奋剂的管理 1 2 分 疫苗的管理 1 2 分 执业药师后续课程获取务必加执业药师后续课程获取务必加 QQQQ 群 群 314904551314904551 不加群无法保证后续更新 后果自负 医师 护 不加群无法保证后续更新 后果自负 医师 护 师 护士 师 护士 主治等科目购买直接联系主治等科目购买直接联系 QQ1375172691QQ1375172691 特殊管理的药品管理 1
2、3 15 分 国家对麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 实行特殊管理 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理 国家食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品 实施一定的特殊管理 对兴奋剂药品 依其品种 不同实施不同层次的管理 一 麻醉药品和精神药品的管理 一 麻醉药品和精神药品的管理 5 65 6 分 分 1 概述 1 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性 能成瘾癖身体依赖性 能成瘾癖的药品 精神药品是指直接直接作用于中枢中枢神经系统 使之兴奋或抑制 连续使用可产生依赖性的药品 依据精神 药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 麻醉药
3、品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管 具体管制品种目录的调整由国务院公安部门公安部门会 同国务院食品药品监督管理部门食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门卫生计生行政部门负责 禁止任何单位和个人生产 买卖 运输 使用 储存和进出口 各级公安机关和有关部门依法加强对 非药用类麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的打击处理 2 麻醉药品与精神药品的专有标志 麻醉药品专用标志样式 颜色 天蓝色与白色相间 精神药品的专用标志样式 颜色 绿色与白色相间 3 麻醉药品和精神药品的管理部门 职责 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作 并会同国务院农业主管部门国务院农业主管部门
4、对麻醉药品药用原植物药用原植物实施监督管理 国务院公安部门公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物 麻醉药品和精神药品流入非法渠道流入非法渠道的行为进行查处 卫生部门卫生部门负责医疗机构医疗机构内麻醉药品和精神药品的使用管理 2 2 麻醉药品和精神药品目录 我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种 麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门 国务院卫生主管部门制定 调整并公布 麻醉药品品种目录 2013 版 共 121 个品种 其中我国生产及使用的品种及包括的制剂 提取物 提取粉共有 2727 个个品种 具体有以下品种 1 可卡因 2 罂粟秆浓缩物 包括罂粟果提取物 罂粟果提取
5、物粉 3 二氢埃托啡 4 地芬诺酯 5 芬太尼 6 氢可酮 7 氢吗啡酮 执业药师后续课程获取务必加执业药师后续课程获取务必加 QQQQ 群 群 314904551314904551 不加群无法保证后续更新 后果自负 医师 护 不加群无法保证后续更新 后果自负 医师 护 师 护士 师 护士 主治等科目购买直接联系主治等科目购买直接联系 QQ1375172691QQ1375172691 8 美沙酮 9 吗啡 包括吗啡阿托品注射液 10 阿片 包括复方樟脑酊 阿桔片 11 羟考酮 12 哌替啶 13 瑞芬太尼 14 舒芬太尼 15 蒂巴因 16 可待因 17 右丙氧芬 18 双氢可待因 19 乙基
6、吗啡 20 福尔可定 21 布桂嗪 22 罂粟壳 我国生产及使用的第一类精神药品有 7 7 个个品种 具体有以下品种 1 哌醋甲酯 2 司可巴比妥 3 丁丙诺啡 4 羟丁酸 5 氯胺酮 6 马吲哚 7 三唑仑 目前 我国生产及使用的第二类精神药品有 2929 个个品种 具体有以品种 1 异戊巴比妥 2 格鲁米特 3 喷他佐辛 4 戊巴比妥 5 阿普唑仑 3 6 巴比妥 7 氯氮 艹卓 8 氯硝西泮 9 地西泮 10 艾司唑仑 11 氟西泮 12 劳拉西泮 13 甲丙氨酯 14 咪达唑仑 15 硝西泮 16 奥沙西泮 17 匹莫林 18 苯巴比妥 19 唑吡坦 20 丁丙诺啡透皮贴剂 21 布托
7、啡诺及其注射剂 22 咖啡因 23 安钠咖 24 地佐辛及其注射剂 25 麦角胺咖啡因片 26 氨酚氢可酮片 27 曲马多 28 扎来普隆 29 佐匹克隆 2015 年 4 月 3 日 国家食品药品监管总局 公安部 国家卫生计生委决定将可待因复方口服液体制剂可待因复方口服液体制剂 包括口服溶液剂 糖浆剂 列入第二类精神药品第二类精神药品管理 3 麻醉药品和精神药品生产 1 生产总量控制 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗 国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量 对麻醉药 品药用原植物的种植 麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制 2 定点生产和销售渠道限制 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生
8、产制度 麻醉药品 精神药品生产 由省级食品药品监督管理部门审批 定点定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性全国性批发企业 区域性区域性批发企业以及经 批准购用的其他单位 定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业 区域性批发企业 专门从事第二类 精神药品批发业务的企业 第二类精神药品零售连锁企业 医疗机构或经批准购用的其他单位 4 麻醉药品和精神药品经营 1 定点经营企业必备条件 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第 15 条规定的药品经营企业的开办条件外 还应当具备下列条件 有符合 麻醉药品和精神药品管理条例 规定的麻醉药品和精神药品储存储存
9、条件 有通过网络网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 4 单位及其工作人员 2 2 年内年内没有违反有关禁毒的法律 行政法规规定的行为 符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局布局 2 定点经营资格审批 跨省 自治区 直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企 业 应当经国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门批准 并予以公布 国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时 应当明确其所承担供药责任的区域供药责任的区域 在本省 自治区 直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为 区域性批发企业 应当经所在
10、地省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门批准 并予以公布 专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业 应当经所在地省级药品监督管理部门批准 并 予以公布 仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业 只能从事第二类精神药品批发业务 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 区域性批发企业 可以从事第二类精 神药品批发业务 如需开展第二类精神药品批发业务 企业 药品经营许可证 的经营范围必须有此项目 如许可经营 范围没有此项目的 企业应当向所在地省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门申请变更 药品经营许可证 经营范围经营范围 企 业所在地省级药品监督管理部门应当在其 药品经营许可
11、证 经营范围中加注 第二类精神药品原料药或 第二类精神药品制剂 经所在地设区的市级药品监督管理部门市级药品监督管理部门批准 药品零售连锁药品零售连锁企业可以从事第二类第二类精神药品零售业务 3 购销和零售管理 全国性全国性批发企业 应当从定点生产定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 区域性批发企业 可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 区域性批发企业从定点生 产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂 须经所在地省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门批准 全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上 可以在全国范围内向其他区域性批 发企业销售麻醉药品和第一类精神药品 全
12、国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神 药品 须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准 区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上 可以在本省行政区域内本省行政区域内向其他医疗机构销 售麻醉药品和第一类精神药品 由于特殊地理位置的原因 区域性批发企业需要就近向其他省 自治区 直辖市行政区域内取得麻 醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的 应当经企业所在地省级企业所在地省级 药品监督管理部门药品监督管理部门批准 区域性批发企业之间因医疗急需 运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和
13、第一类精神药品的 应 当在调剂后 2 2 日内日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案省级药品监督管理部门备案 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 应当将药品送至医 疗机构 医疗机构不得自行提货医疗机构不得自行提货 企业 单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易禁止使用现金进行交易 麻醉药品与精神药品零售规定 麻醉药品和第一类精神药品不得零售不得零售 经批准的药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品 不得零售 9 毒麻精放 妊娠苗蛋白肽 医院制剂 凭处方零售 10 毒麻精精兴奋 肿瘤注射激素 抗菌抗病毒 不得委托生产 8 毒毒麻精 生生中
14、原 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方 按规定剂量销售第二类精神药品 并将处方处方 保存保存 2 2 年备查年备查 5 零售第二类精神药品时 处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核 第二类二类精 神药品一般每张处方不得超过不得超过 7 7 日日常用量 禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品 第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品 在难以确定购药者是否为未成年人 的情况下 可査验购药者身份证明査验购药者身份证明 罂粟壳 必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用 不准生用不准生用 严禁单味零售严禁单味零售 处方保存处方保存 3 3 年备查
15、年备查 5 麻醉药品和精神药品使用 1 印鉴卡管理 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的 应当经所在地设区的市级卫生主管部门市级卫生主管部门批准 取得 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 凭 印鉴卡 向本省本省 自治区自治区 直辖市范围内直辖市范围内的定点批发企业购 买麻醉药品和第一类精神药品 取得 印鉴卡 的必备条件 医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理 印鉴卡 应当具备下列条件 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目诊疗科目 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的 专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业药学专业 技术人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执
16、业医师执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存储存的设施和管理制度 印鉴卡 印鉴卡 有效期为有效期为 3 3 年年 印鉴卡 有效期满前 3 个月 医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提 出申请 印鉴卡 有效期满需换领新卡的医疗机构 还应当提交原 印鉴卡 有效期期间内麻醉药品 第一 类精神药品使用使用情况 当 印鉴卡 中医疗机构名称 地址 医疗机构法人代表 负责人 医疗管理部门负责人 药学部 门负责人 采购人员等项目发生变更时 医疗机构应当在变更发生之日起 3 3 日内日内到市级卫生行政部门办理 变更手续 市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起 5 日内完成 印鉴卡 变更手续 并将变更情况抄抄 送送所在地同级同级药品监督管理部门 公安机关 报省级卫生行政部门备案省级卫生行政部门备案 2 处方资格及处方管理 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定 对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用 知识的培训 考核 经考核合格的 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后 方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精 神药品处方 但不得为自己
