医疗器械生产许可证怎么办理

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1、医疗器械生产许可证怎么办理医疗器械生产许可证申请条件，已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记; 已具备拟生产产品的生产能力，已按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立医疗器械生产质量管理体系，并保持有效运行。二类、第三类医疗器械生产许可证办理审查要求：1、申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;2、申请表中“企业名称”、“住所”、“营业执照注册号”、“组织机构代码”应与工商营业执照或组织机构代码证载明的内容一致。;3、申请表中“产品名称”、“注册证号”应与产品注册证一致;4、申请表所在市局应签署意见。5、营业执照副本和组织机构代码证复印件应在有效期内。6、注册

2、证及复印件应清晰完整。7、身份证明复印件应清晰完整。8、身份、学历、职称复印件应清晰完整。9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表应齐全10、生产场地的证明文件应齐全。11、生产场地的证明文件应齐全。 12、质量手册和程序文件应清晰完整，并为有效版本。13、工艺流程图应注明主要控制项目和控制点 14、受托办理人和实际经办人应为同一人。 15、其他证明材料应齐全。16、自我保证声明应作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。办理医疗器械生产许可证申请材料：1、医疗器械生产许可申请表必要原件3份申请人自编食品药品监督总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知(

3、食药监械监2014143号)附件22、营业执照无需提供电子件企业所在地工商部门医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。3、医疗器械的注册证及产品技术要求必要复印件1份食品药品监督管理部门医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条4、法定代表人、企业负责人身份证明无需提供复印件1份户籍所在地公安机关医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明无需提供电子件申请人自编医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品

4、监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表无需提供电子件申请人自编医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。7、生产场地的证明文件必要原件1份，复印件1份申请人自编和/或企业所在地房产部门医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条无样本下载8、主要生产设备和检验设备目录必要原件1份申请人自编医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条9、质量手册和程序文件必要复印件1份申请人自编医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条10、工艺流程图必要原件1份申请人自编医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条11、授权委托书必要原件1份申请人自编医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条12、自我保证声明必要原件1份申请人自编医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条