《（生物科技行业）微生物及细胞培养和相关产物输入申请表填表说明》由会员分享，可在线阅读，更多相关《（生物科技行业）微生物及细胞培养和相关产物输入申请表填表说明（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、微生物及細胞培養和相關產物輸入申請表-填表說明修訂日期：九十年二月一、 填表說明：(一) 微生物輸入申請表：1. 第一欄：請詳細填寫申請者各項基本資料。2. 第二欄：請填寫寄件者的資料（可能是生產微生物的公司或願意分 讓微生物的實驗室）。3. 第三欄：若實際使用輸入微生物的單位，委託另一個機構向國外購 買或接洽，請在此欄填寫代理機構的資料。4. 第四欄：微生物運送的方式是空運、海運、郵寄或其他(請說明)? 5. 第五欄：預定入境的機場或港口為何?例如: 空運機場：桃園中正國際機場、高雄國際機場。 海運港口：基隆港、台中港、高雄港。 6. 第六欄：申請輸入微生物的各項說明： 6.1項：微生物的英
2、文學名和中譯名稱。 6.2項：輸入的數量為何? (請說明體積/重量/濃度多少?例如：ml, g, ，或是PFU, OD值；以及使用的包裝型式（例如： 瓶、罐等）和數量。 6.3項：微生物分離來源?請填寫動物種類、器官/組織/體液名稱 以及分離方法。 6.4項：微生物預定自哪個國家輸出？若有轉運，請列出途經國家。 6.5項：微生物生物安全等級(BioSafety level)。 6.6項：請說明是否有符合該生物安全等級的操作和保管設備。 6.7項：是否對人體有害？若屬於人畜共通傳染病，請同時向行政 院衛生署提出輸入申請。 6.8項：是否對動物有致病性？ 6.9項：若對人或動物有害，請列出感染宿主
3、的種類、臨床造成的 疾病和徵狀。 6.10項：若有活體外(in vitro)宿主，請列出宿主細胞的種類和引起 的作用。 6.11項：微生物在實驗室培養的增值條件，包括培養方式(靜置、 懸浮.)、培養基種類、培養溫度、繼代天數等。 6.12項：簡述微生物輸入之前的處理方式，例如：微生物依何種 方式純化?何種方式不活化？依何種方式馴化成疫苗株? 是否有植入基因序列?若有，植入基因序列的名稱、功 能?；以及保存時型式(乾燥、冷凍)、溫度等條件。7. 第七欄：輸入微生物使用計劃說明： 7.1項：申請輸入微生物的理由/目的。 7.2項：估計微生物使用頻率/量。 7.3項：估計實驗/試驗完成日期。 7.4
4、項：若此微生物預定進行動物試驗，請列出動物種類。 7.5項：請簡列出實驗/試驗計劃內容及微生物使用方式。 7.6項：實驗期間使用的操作及保管的設備和相關生物安全 措施說明 7.7項：微生物最後的處置方式。8. 第八欄：其它特性補充說明，例如：生化性狀、安定性、溶血性、 序列訊息等等。9. 第六到第八欄各項資料均可以檢附相關參考文獻補充說明。10. 詳閱聲明書後，請由申請人在聲明書上簽章並加蓋公司章或 機構印信及負責人印章。(二) 細胞培養和相關產物輸入申請表1. 第一五欄：同微生物輸入申請表說明。2. 第六欄： 6.1項：細胞株全名、縮寫和參考編號。 6.2項：輸入數量？(請說明體積/重量/濃
5、度多少?例如：g, ml,， 或是PFU, OD值；以及使用的包裝型式(例如：瓶、罐 等)和數量。 6.3項：細胞型態為何?例如：類上皮性細胞、類淋巴球母細胞、 類纖維母細胞等。 6.4項：原始細胞來源為何?請填寫動物種類名稱、器官/組織/體液 名稱以及分離方法。 6.5項：細胞株預定自哪個國家輸出？若有轉運，請列出途經國家。 6.6項：細胞株繼代數? 6.7項：細胞培養基種類為何?基礎或特殊培養基? 6.8項：培養基中蛋白質/氮來源為何?請列出動物種類及來源國家。 6.9項：培養基中其他添加的生物製劑(如酵素、抗生素等)的種 類及來源國家。 6.10項：製作單株抗體融合瘤的細胞各自的名稱、動
6、物來源、融 合方式、特異性免疫原和產物用途、有無交叉反應?. 6.11項：基因重組產物、載體的名稱、來源、大小、插入序列名 稱、功能、保存方法(可以圖示表示)。 6.12項：申請輸入的細胞培養和相關產物的其他性質、特徵和可 能用途。 6.13項：細胞株來源實驗室研究與應用的動物病毒名稱。 6.14項：物品來源實驗室與寄件人不同時，請在此處填寫住址。 6.15項：是否對生物（人、動物、植物）有害? 若屬於人畜共通 傳染病，請同時向行政院衛生署提出輸入申請。 6.16項：生物安全等級(BioSafety level)。 6.17項：請說明是否有符合該生物安全等級的操作和保管設備?3. 第六欄各項資
7、料，均可以檢附相關參考文獻補充說明。4. 詳閱聲明書後，請由申請人在聲明書上簽章並加蓋公司章或機構印信及負責人印章。二、 備註：1. 微生物輸入申請表所稱微生物包括：細菌、病毒、黴菌、寄生蟲、 立克次體、披衣菌.等。2. 細胞培養和相關產物輸入申請表所稱細胞培養和相關產物包括：動物來源的細胞株、單株抗體、基因重組產物、DNA/RNA萃取物、載體等。3. 動物病材(例如：已經或未經固定、包埋等處理的組織、組織液、排泄物、分泌物、血液及其成分)或血清等，因亦可能帶有傳播動物傳染病之病原體；故欲申請此類物品者，請填寫微生物輸入申請表。4. 若微生物以感染細胞型式輸入，請同時填寫微生物輸入申請表和細胞
8、培養和相關產物輸入申請表。5. 索取申請表格和申請輸入審核的手續皆不需費用。每一種物品需填一份申請表及聲明書。請以正楷詳細填寫申請表格，若欄位預留空白不敷使用，請自行另外附紙說明；資料填妥後連同相關參考文獻、蓋有申請人簽章和公司章或機構印信及負責人印章的聲明書，以郵寄或親送方式送交本局動物檢疫組進行審核。地址：1 0 0 台北市中正區重慶南路二段51號9F6. 收到本局核發的輸入同意函正本之後，連同輸出國動物檢疫機關簽發之動物檢疫書正本，向物品預定輸入的機場/港口本局轄區分局動物檢疫課申請檢疫。分局名稱住址電話傳真基隆分局202基隆市義二路八八號二樓(02)24247363(02)242473
9、64新竹分局337桃園市中正國際機場航勤北路二十五號(03)3982663(03)3982313台中分局402台中市復興路二段七十八號七樓(04)2660188(04)2660207高雄分局802高雄市苓雅區海邊路三十一號五樓(07)3377553(07)53600277. 申請表所載內容係供本局或本局遴聘之專家學者等審查參考所用，相關文件於審查後概不退還。若事涉智慧財產權或專利申請，則應於申請時註明。8. 關於生物安全等級操作程序請參閱美國疾病控制中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)出版的 ”Biosafety in Micr
10、obiological and Biomedical Laboratories”或上網查詢，網址：http:/www.cdc.gov/od/ohs 或http:/www.nih.gov/od/ors/ds/pubs/bmbl/contests.htm。9. 世界衛生組織(World Health Organization, WHO)運送具有傳染性物質時包裝及標籤的相關規定，請參閱世界衛生組織出版的”Guidelines for the Safe Transport of Infectious Substances and Diagnostic Specimens”，或上網查詢，網址：http:/www.who.int/emc/biosafety.html。10. 國際空運協會(International Air Transport Association, IATA)的相關規定，請上網查詢，網址：http:/www.iata.org。說明第4頁
