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1、ISO9001 2015标准换版培训 课程介绍 一 课程目标了解ISO9001 2015版的变化以及2015版标准的理解 为即将换版考试和新版标准的执行提供帮助 二 时间安排 2天 课程介绍 课程内容以及标准内容说明 ISO组织于2015年9月23日发布了英文版9001标准 我国国标目前已发布GB T标准讨论稿 本课件是根据其进行编制 但某些词汇和内容有可能与国家最终发布的GB 19001 2015不一致 3 课程介绍 本课件依据下列文件编制GB T19001 2015 质量管理体系要求 讨论稿GB T19000 2015 质量管理体系基础术语 讨论稿 4 1 ISO9001 2015的结构2
2、 ISO9001 2015引言 范围和规范性引用文件3 术语和定义4 组织的环境5 领导作用6 策划7 支持8 运行9 绩效评价10 改进附录A B 课程内容介绍 ISO9001 2015采用HLS高层结构 由ISO IEC导则 第1部分 规范性附件SL 管理体系标准建议书 提出 目的 所有的ISO管理体系标准统一使用结构 通用的术语贺定义 以提升ISO标准的一致性 增强所有ISO管理体系标准要求的兼容性内容 10章节 各个体系特定的要求是对核心文本的补充如 运行控制 ISO14001增加环境管理控制要求ISO9001增加质量管理控制要求 IISO9001 2015标准的高层结构 ISO900
3、1 2015 质量管理体系要求 条款介绍 8 引言0 1 总则1 4 采用质量管理体系是组织的一项战略决策 能够帮助其提高整体绩效 为推动可持续发展奠定良好基础 组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处 a 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力 b 促成增强顾客满意的机会 c 应对与其环境和目标相关的风险和机遇 d 证实符合规定的质量管理体系要求的能力 内部和外部各方均可使用本标准 ISO9001 2015 质量管理体系要求 条款介绍 9 引言0 1 总则2 4 实施本标准并不意味着需要 统一不同质量管理体系的架构 形成与本标准条款结构相一致的文件 在组织内使用本
4、标准的特定术语 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充 本标准采用过程方法 该方法结合了PDCA 策划 实施 检查 处置 循环与基于风险的思维 过程方法能使组织策划其过程及其相互作用 PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理 ISO9001 2015 质量管理体系要求 条款介绍 10 引言0 1 总则3 4 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素 采取预防控制 最大限度地降低不利影响 并最大限度地利用出现的机遇 见附录A 4 在日益复杂的动态环境中持续满足要求 并针对未来需求和期望采取适当行动 这无疑是组织面临的一项挑战 为了实现这一目
5、标 组织可能会发现 除了纠正和持续改进 还有必要采取各种形式的改进 比如变革突变 创新和重组 ISO9001 2015 质量管理体系要求 条款介绍 11 引言0 1 总则4 4 在本标准中使用如下助动词 应 表示要求 宜 表示建议 可以 表示允许 能 表示可能或能够 注 是理解和说明有关要求的指南 ISO9001 2015 质量管理体系要求 条款介绍 12 引言0 2质量管理原则本标准是在GB T19000所描述的质量管理原则基础上制定的 每项原则的介绍均包含其释义 该原则对组织的重要性的理论依据 应用该原则的主要收益示例 以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例 质量管理原则包括 以顾客为
6、关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 改进 循证决策 关系管理 ISO9001 2015 质量管理体系要求 条款介绍 13 引言0 3 1总则本标准倡导在建立 实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法 通过满足顾客要求增强顾客满意 采用过程方法所需满足的具体要求见4 4 在实现其预期结果的过程中 系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率 此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制 以增强组织整体绩效 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向 对各过程及其相互作用 系统地进行规定和管理 从而实现预期结果 可通过采用PDCA循环 见0 3 2 以及基于
7、风险的思维 见0 3 3 对过程和体系进行整体管理 从而有效利用机遇并防止发生非预期结果 ISO9001 2015 质量管理体系要求 条款介绍 14 在质量管理体系中应用过程方法能够 目的 a 理解并持续满足要求 b 从增值的角度考虑过程 c 获得有效的过程绩效 d 在评价数据和信息的基础上改进过程 15 单一过程各要素的相互作用如图1所示 每一过程均有特定的监视和和测量检查点 以用于控制 这些检查点根据不同的风险有所不同 ISO9001 2015 质量管理体系要求 条款介绍 16 0 3 2策划 实施 检查 处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系 本标准第4章至第1
8、0章内容在PDCA循环中的应用如图2所示 ISO9001 2015 质量管理体系要求 条款介绍 17 PDCA循环可以简要描述如下 策划 建立体系及其过程的目标 配备所需的资源 以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果 实施 实施所做的策划 检查 根据方针 目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量 适用时 并报告结果 处置 必要时 采取措施提高绩效 ISO9001 2015 质量管理体系要求 条款介绍 18 0 3 3基于风险的思维基于风险的思维 见附录A 4 对质量管理体系有效运行是至关重要的 本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念 例如 采取预防措施消除潜在的不合格原因 对发生的不合
9、格问题进行分析 并采取适当措施防止其再次发生 为了满足本标准的要求 组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施 应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性 实现改进结果以及防止不利影响奠定基础 ISO9001 2015 质量管理体系要求 条款介绍 19 0 3 3基于风险的思维机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面 例如 有利于组织吸引顾客 开发新产品和服务 减少浪费或提高生产率的一系列情形 利用机遇也可能需要考虑相关风险 风险是不确定性的影响 不确定性可能是正面或负面的影响 风险的正面影响可能提供改进机遇 但并非所有的正面影响均可提供改进机遇 ISO9001 2015 质量管理体系
10、要求 条款介绍 20 0 4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架 以提高与其他管理体系标准的兼容性 见附录A 1 本标准使组织能够使用过程方法 并结合PDCA循环和基于风险的思维 将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合 ISO9001 2015 质量管理体系要求 条款介绍 21 0 4与其他管理体系标准的关系 1 2 本标准与GB T19000和GB T19004存在如下关系 GB T19000 质量管理体系基础和术语 为正确理解和实施本标准提供必要基础 GB T19004 追求组织的持续成功质量管理方法 为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指
11、南 附录B给出了质量管理和质量保证技术委员会 SAC TC151 制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息 ISO9001 2015 质量管理体系要求 条款介绍 22 0 4与其他管理体系标准的关系 2 2 本标准不包括针对环境管理 职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求 在本标准的基础上 已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准 其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求 而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南 ISO9001 2015 质量管理体系要求 条款介绍 23 0 4与其他管理体系标准的关系本标准的章节内容与之前版本 GB T19001 2008
12、 章节内容之间的对应关系见ISO TC176 SC2 国际标准化组织 质量管理和质量保证 质量体系分委员会 的公开网站 tc176 sc02 public ISO9001 2015与2008版比较 24 ISO9001 2015与2008版比较 ISO9001 2015与2008版比较 25 ISO9001 2015与2008版比较 ISO9001 2015与2008版比较 26 ISO9001 2015与2008版比较 ISO9001 2015与2008版比较 27 ISO9001 2015与2008版比较 ISO9001 2015与2008版比较 28 ISO9001 2015与2008版
13、比较 ISO9001 2015与2008版比较 29 ISO9001 2015与2008版比较 ISO9001 2015与2008版比较 30 ISO9001 2015与2008版比较 ISO9001 2015与2008版比较 31 ISO9001 2015与2008版比较 ISO9001 2015 质量管理体系要求 条款 1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法定和监管要求的产品或服务 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法定和监管要求 旨在增强顾客满意 本国际标准的所有要求都是通用要求 同时将
14、适用于所有组织 不管其类型 规模和提供的产品 注1 在本国际标准中 术语 产品 或 服务 仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 注2 法律法规要求可称作法定要求 32 本章节变化 审核关注 本章明确了质量管理体系的适用范围 说明有哪些需求的组织可以采用本标准 以及采用了本标准后组织可以得到什么结果 本标准中的 产品和服务 在ISO9000分别定义了产品和服务 ISO9000分别定义了产品和服务 关注产品和服务的不同点 33 条款介绍 34 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款 凡是注日期的引用文件 只有引用的版本适用 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括
15、任何修订 适用于本标准 ISO9000 2015质量管理体系基础和术语 款介绍 35 3 术语和定义 138 ISO9000 2015术语和定义的具体分布如下 3 1有关人员的术语 6个 3 2有关组织的术语 9个 3 3有关活动的术语 13个 3 4有关过程的术语 8个 3 5有关体系的术语 12个 3 6有关要求的术语 15个 3 7有关结果的术语 11个 3 8有关数据 信息和文件的术语 15个 3 9有关顾客的术语 6个 3 10有关特性的术语 7个 3 11有关确定的术语 9个 3 12有关措施的术语 10个 3 13有关审核的术语 17个 款介绍 36 3 术语和定义本章节变化点
16、2015版ISO9001标准引用的2015版IsO9000标准 术语和定义 共13类 138个术语比起IsO9000 2005 GB T19000 2008 的 术语和定义 共lO类 84个术语 有所扩大和增加 特别是 对很多重要的基础术语进行了修订和创新 例如输出 产品 服务 为ISO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更 新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果 3 术语和定义 相关方可影响决策或活动 或被决策或活动所影响 或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织 示例 顾客 3 24 所有者 组织 内的员工 供方 银行 监管者 工会 合作伙伴以及可包括竞争对手或压力集团的社会 注 这是Iso IEc导则第一部分一ISO增刊附件SL中给出的 ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 最初的定义已经通过增加示例被修订 3 术语和定义 组织的环境对组织 建立和实现目标 的方法有影响的内部和外部因素的组合注1 组织的目标可能涉及其产品 和服务 投资和对其相关方 的行为 注2 组织环境的概念 除了适用于赢利性组织 还同样能适用于非赢利或公共服务组织 注3 在英语中 这一概念
