《制定和管理PPT课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制定和管理PPT课件.ppt（90页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、SOP制定和管理 袁伯俊陆国才张晓芳宗英第二军医大学药物安全性评价中心 1 一概述二SOP的制定三SOP的内容SOP的管理检查关注点六结语 2 一概述 SOP的由来 实施GLP现行GLP2003 08 06发布2003 09 01实施2007 01 01强制执行GLP认证管理办法2007 04 16发布 实施GLP 安评质量管理规范GLP管理 实现四化 科学化规范化标准化书面化 3 FDA StandardOperatingProceduresmeanswrittenprocedureswhichdescribehowthoseroutinelaboratoryoperations norma
2、llynotspecifiedindetailinastudyplan aretobeperformed SOP的定义 4 OECD StandardOperatingProceduresmeansdocumentedprocedureswhichdescribehowtoperformtestsoractivitiesnormallynotspecifiedindetailinstudyplansortestguidelines SOP的定义 5 SOP是指在GLP实验室中 为进行安评研究而对各种实验程序 技术方法和管理要求的常规实施所制定的标准的详细而可行的书面操作规程 SOP的定义 6
3、SOP的特点 中心内部的法规性文件安评实施各具体操作的依据中心人员培训教材之一中心论证检查自查的依据280条中涉及SOP的至少有92条软件建设的重要内容全面性可操作性法规性保密性动态性强制性 7 SOP的作用 明确人员职责规范实验操作保障实验条件帮助员工达标减少或避免误差确保安评研究结果真实可靠完整准确 8 SOP的问题 涵盖面不够可操作性不强依从性差理解不深经验不足意识不强无具体规范标准分类混乱数量差距悬殊少的200多多的2000多有的中心QAU少的几条SOP多的近百条一条成一 章节 如安全药理 毒代和长期毒性均只有一条SOP 9 SOP制定时的问题 有的太过简单三言两语结束如急性毒性SOP
4、详见指导原则有的机械照抄指导原则附上如长期毒性SOP有的就是这样有的明显克隆说明书一字不差如生化检测SOP就是仪器说明书有的缺胳膊少腿如方案内容残缺不全有的科学性不强如重要仪器无3Q容器量具无校准 10 SOP实施时的问题 无分发记录多少不清楚生效不培训培训不到位锁在柜子里崭新如当初修改不及时销毁不彻底执行有偏离擅自作处理三年大修改换面不换里SOP成摆设GLP意识有问题 11 二SOP的制定 总体要求涵盖面要广所有实践活动各种管理处置所有实验保障全部实验操作研究总结归档 12 二SOP的制定 可操作性强内容独立条理清楚术语专业简洁明了文字流畅自明他明不生歧义合理可行有据可查方便使用 13 SO
5、P的制定程序 起草 修改 审核 确认 培训 批准 培训 发布 印刷 分发 使用 保管 归档制定者谁做谁写谁有经验谁审核批准后怎么写怎么做确认者QAU形式审查批准者FM批准后实施 14 SOP的撰写 15 正文内容 一题目二目的三操作步骤1 2 适用范围注意事项参考文献 16 撰写注意事项 1 SOP可分通用型 管理型 各种管理处置要求专用型 技术型 各种实验技术方法程序所有仪器设施的测试调控 17 撰写注意事项 2 成立撰写小组FM负责统一拟定范围题目分工负责民主集中反复商讨决定 章节段 多次修改审核最终确认批准 18 撰写注意事项 3 科学编号体系统一撰写格式4 强调实用可行不求数量篇幅5
6、名词术语计量单位统一符合国家规定适应国际需要 19 SOP的编号形式 SOP 次分类代号 版序号 文件序号 主分类代号 主分类代号用英文大写字幕 关键词 次分类代号用英文小写字母 关键词 文件序号用3位阿拉伯数字版序号用罗马数字例 SOP R a 102 20 主分类代号 动物饲养管理 A临床检测 C仪器设施 E计算机系统 I综合管理 M 毒性病理 P质量保证 Q研究实施 R实验技术 T其他 O 21 三 SOP的内容 简单讲实施GLP的一切实践活动主要指各种管理处置要求所有实验技术操作各类实验方法描述全部仪器操作规程必需设施运行调控安评项目实施细则 22 OECD GLP规范 中列出的SOP
7、的六个方面 供试品和对照品仪器 材料和试剂记录 报告 数据采集和计算机系统试验系统质量保证程序另外还有FM管理方面的SOP 23 FDAGLP指出SOPs至少应包括以下十二个方面 动物房的准备动物饲养受试品及对照品的接收 识别 贮存 使用 与载体混合及抽样检测方法试验系统的观察实验室检测在研究过程中对濒死或死亡动物的处理 24 FDAGLP指出SOPs至少应包括以下十二个方面 动物的尸检或动物死后的解剖检查标本的采集和识别组织病理学检查数据的处理 保存和检索设备的保养和校准动物的转移 放置和标识 25 某一国外GLP中心SOP的分类 26 GLP规定16个方面 SOP 标准操作规程的编辑和管理
8、质量保证程序供试品和对照品的接收标识保存处理配制领用及取样分析动物房和实验室的准备及环境因素的调控实验设施和仪器设备的维护保养校正使用和管理 27 GLP规定16个方面 SOP 计算机系统的操作和管理实验动物的运输检疫编号及饲养实验动物的观察记录及实验操作各种实验样品的采集各种指标的检查和测定等操作技术濒死或已死亡动物的检查处理动物的尸检组织病理学检查 28 GLP规定16个方面 SOP 实验标本的采集编号和检验各种实验数据的管理和处理工作人员的健康检查制度动物尸体及其他废弃物的处理需要制定标准操作规程的其他工作 29 280条中要求制定的SOP范围 24项 1 制订有与试验工作相适应的SOP
9、2 SOP的制订 修改 销毁和管理的SOP3 质量保证的SOP4 供试品和对照品接收 登记 分发 返还 标识 的SOP5 供试品和对照品处理 配制 领用的SOP6 供试品和对照品取样分析的SOP 30 280条中要求制定的SOP范围 24项 7 动物实验设施管理和环境调控的SOP8 功能实验室管理和环境调控的SOP9 实验设施和仪器设备使用 维护 保养 校正和管理的SOP10 计算机系统操作和管理的SOP11 实验动物运输与接收的SOP12 实验动物检疫的SOP 31 280条中要求制定的SOP范围 24项 13 实验动物分组与识别的SOP14 实验动物饲养管理的SOP15 实验动物的观察记录
10、及实验操作的SOP16 各种实验样品采集 各种指标的检查和测定等操作技术的SOP17 濒死或已死亡动物检查处理的SOP18 动物尸检以及组织病理学检查的SOP 32 280条中要求制定的SOP范围 24项 19 实验标本的采集 编号和检验的SOP20 各种实验数据统计处理的SOP21 工作人员健康检查制度的SOP22 动物尸体及其他废弃物处理的SOP23 资料档案管理的SOP24 其他工作的SOP 33 内容繁多条理不清难以下手总体要求大同小异符合国际主次分类层次分明确定题目建议如下抛砖引玉仅供参考 34 主分类建议 综合管理动物饲养计算机化系统临床检测研究实施 质量保证仪器设施毒性病理实验技
11、术其它方面 35 一 综合管理 SOP的管理 SOP的SOP 次分类组织行政管理 部门功能实验室等 人员及素质管理 资质职责培训健康等 供试品试剂等管理档案管理 课题人事仪器文件等 36 一 综合管理 组织行政管理研究质量保证人员的职责体系组织机构设置隶属分布图各部门 功能实验室的职能要求各部门 功能实验室的设施要求各种应急处理的实施方案 水 电 火 伤病 事 疫情 天灾 偷盗 仪器故障 网络故障等 动物的福利管理制度 37 一 综合管理 人员及素质管理各级人员的资质及上岗要求各级人员的职责要求各级人员各种培训要求各级人员的体质健康要求各级人员的能力评估规定各级人员对GLP SOP依从性规定各
12、级人员的奖惩制度等 38 一 综合管理 资料档案管理 见举例2 供试品 试剂等管理 见举例3 39 一 综合管理 例1SOP的管理 即SOP的SOP SOP格式 内容 编辑的规定SOP起草 审核 批准的规定SOP培训 生效 分发的规定SOP归档 修改 修订的规定SOP借阅 更换 废弃 销毁的规定SOP副本标识及数量的规定SOP执行 保存 管理的规定 40 一 综合管理 例2档案管理的SOP档案管理人员的资质要求档案管理人员的职责要求档案整理 编号 编辑规定档案的分类管理要求档案资料索引的要求档案接收登记规定档案的存放 移交 销毁规定档案的转移 终止或签约档案机构的规定 41 一 综合管理 档案
13、室的设施要求档案的内容及归档要求档案的借还使用规定档案室进出人员规定发生意外事件的应急处理规定档案保存年限规定安全设施和档案检查规定档案管理其他规定 42 一 综合管理 例3供试品试剂等的管理对供试品管理人员的资质要求对供试品管理人员的职责要求对供试品存储室的设施要求对供试品配制室的设施要求对供试品等分类及区域管理的规定对供试品等接收 存储 领取和回收的规定 43 一 综合管理 对供试品等配制 发送和废弃的规定对供试品及配制后的质量分析要求对供试品 对照品 试剂 制剂等标识要求对特殊药品或试剂等的购买 使用 保管和废弃的规定对供试品等测试方法验证的要求对供试品等浓度测定结果判定标准的规定对供试
14、品测定用标准品的相关规定 44 二 质量保证 QA人员的资质要求QA人员的职责要求保存相关文件的要求审核相关资料的规定检查计划制定及实施规定项目检查 内容要求频次 定期检查 内容要求频次 检查报告制度 跟踪检查 参与制定SOP及确认SOP的规定其他方面对委托单位 含多中心试验单位 的检查 接待参观及上级检查对供应商 动物 饲料 仪器设备 检查 45 二 质量保证 检查计划 内容 表格项目检查按注册审核项目病理检查定期检查实验设施功能实验室仪器设备动物房供试品对照品试剂耗材SOP管理人员培训体检计算机化系统档案资料 46 三 动物饲养 次分类设施管理环境管理动物管理人员管理物料管理其他管理 47
15、 三 动物饲养 例 屏障系统动物饲养管理规定屏障系统实验设施使用维护规定屏障系统环境调控设备的运行管理规定屏障系统内环境数据检测记录和要求 温度 湿度 洁净度 压差 氨浓度 菌落 照明 噪音 屏障系统笼架笼具等用品消毒灭菌 清洗 维护规定 48 三 动物饲养 所用仪器设备的使用 维护和校验规定 高压灭菌柜 笼具清洗机 天平 麻醉机 CO2窒息器 解剖台 传递窗 风淋室 行为学仪器等 屏障系统人员进出规定屏障系统动物购置 运输 接收的规定屏障系统动物检疫 适应 编号要求屏障系统动物饲养 处理 解剖规定屏障系统饲料 垫料 水的使用贮存要求 49 三 动物饲养 屏障系统饲料 垫料 水的分析测试的要求
16、屏障系统供试品 耗材 量具等进出规定屏障系统各种消毒液配制使用处理规定屏障系统动物分室及饲养密度的规定屏障系统的室 笼 组别及个体动物标识的规定屏障系统人员鞋帽衣服等使用消毒规定屏障系统污物动物尸体废弃物处理规定屏障系统的双路供电设施屏障系统的各种应急处理 50 三 动物饲养 动物饲养室 前室 走廊等清扫消毒的规定对购买动物的供应商的审核要求对患病或濒死动物的处置规定对动物房工作日志的相关规定其他有关规定普通级动物房也应有相对于屏障系统的各种SOP 51 四 仪器设施 总体要求 专人保管分类编号资料归档 按实验用途分常用仪器临检仪器病理检查用仪器安全药理用仪器遗传毒性用仪器药代毒代用仪器样品分析用仪器动力设备空调机等 52 四 仪器设施 按测量性能分A 不直接计量病理用仪器设备冰箱空调 正常故障 B 一般计量天平温度计量具 校正 C 精密测量血液生化仪HPLCLMMAS流式细胞仪 质控校验 每一仪器均应有使用的SOP仪器申购验收维护保养的规定仪器使用维修保养校正的记录要求精密测量仪器的三Q规定和校验记录 53 四 仪器设施 仪器设施的SOP建立仪器设施管理职责体系的规定各级责任人的职责
