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1、1 国家标准 实验动物国家标准 实验动物 配合饲料通用要求 配合饲料通用要求 编制说明编制说明 一 任务来源 起草单位 协作单位 主要起草人一 任务来源 起草单位 协作单位 主要起草人 任务来源任务来源 根据国家标准化管理委员会下达的 储粮化学药剂管理与使用规 范 国标发 2019 23 号 等 17 项强制国家标准制修订计划要求 全国实验动物标准化技术委员会 SAC TC281 负责制定该项国家标 准 实验动物 配合饲料通用要求 计划编号 20191337 Q 469 起草单位起草单位 事科学院军事医学研究院实验动物中心 北京华阜康生物科技股 份有限公司 中国人民解放军陆军军医大学 山东省实
2、验动物中心 北京科澳协力饲料有限公司 中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒 控制所 中国科学院生物物理研究所 四川省医学科学院四川省人民 医院实验动物研究所 中国水产科学研究院黑龙江水产研究所 主要起草人主要起草人 刘源 刘云波 尚世臣 陈丙波 王可洲 史良 李军延 马兰芝 张 涛 史想 李军晖 刘帅 张圆圆 二 修订标准的必要性和意义二 修订标准的必要性和意义 实验动物被称为 活的试剂 要求遗传背景清楚 微生物控制 2 环境 营养等必须符合规定的要求 所以 实验动物质量控制非常重 要 是国家中长期科技发展规划实施的支撑条件 需要制定系列强制 性标准加以规范 实验动物管理条例 国家科委 2 号令
3、 第八条规定 从事实验 动物饲育工作的单位 必须根据遗传学 微生物学 营养学和饲育环 境方面的标准 定期对实验动物进行质量监测 各项作业过程和监测 数据应有完整 准确的记录 并建立统计报告制度 其中实验动物 配合饲料营养质量控制是实验动物质量监测的重要组成部分 实验动物国家标准 实验动物 配合饲料 相关系列标准分别发 布于 2001 年和 2010 年 目前 实验动物国家标准 实验动物 配合饲料 相关标准实施 情况总体较好 在保障实验动物饲料质量方面发挥了重要作用 如 1 该标准是有关部门颁发饲料生产许可证的依据之一 2 国内正规饲料厂家均按此标准控制饲料质量 3 实验动物饲料使用机构通过索要
4、饲料检测报告 并与国标对 比来要求供应商提供符合国家标准的饲料 但 GB 14924 1 2001 GB 14924 2 2001 颁布至今已有 17 年 GB 14924 3 2010 整合修订后也超 7 年 标准中部分内容已无法满足目前 科学研究对高品质实验动物和实验动物饲料的要求 如该系列标准存 在某些养分水平不科学 需调整 分标准间部分内容不能互相衔接 标准中的一些规定及要求需调整和更新 特别是随着生物医学研究 特别是临床前药物安全评价 对实验动物质量要求的不断提高 原 3 标准限定的霉菌毒素及化学污染物种类已远不能满足实验要求 如危 害动物健康 干扰实验结果 因此需要增补 此次修订将
5、 1 整合 GB 14924 1 2001 GB 14924 2 2001 GB 14924 3 2010 2 GB 14924 3 2010 已于 2010 年修订并改为条文强制 强制内容 包括7项常规养分和2个必需氨基酸 是保证饲料质量的最基本要求 也提高了标准的可操作性 作为标准正文 非强制性内容作为资料性 附录 同时调整部分养分限量水平 3 GB 14924 1 2001 所列项目对控制实验动物饲料质量是必须的 否则会影响动物质量并进一步影响实验结果 但该标准没有参与 2010 年的修订 部分内容落后且不能与 GB 14924 3 2010 衔接 需要修订 4 对 GB14924 2
6、2001 实验动物 配合饲料卫生标准 中的化 学污染物指标进行修订 考虑到目前我国饲料原料在种植和贮存过程 中被霉菌毒素 农药残留及工业废弃物污染的情况 需增减污染物指 标和限量标准 5 调整和更新标准中的一些规定及要求 与原标准比较 修订后的标准内容将更全面 更科学 更具备可 操作性 三 主要工作过程三 主要工作过程 1 2019 5 8国标修订启动会 江苏泰州 2 2019 5 21 向全国实验动物标准化技术委员会专家汇报标准修订启 动情况 北京 4 3 2019 5 2019 8 修订组成员按分工进行各部分的修订工作 4 2019 8 汇总各部分修订内容 5 2019 9 2020 1
7、编写标准工作组讨论稿 5 2019 10 11 向专家汇报标准修订进展 医科院动物所 6 2020 2 12 向修订组成员提交工作组讨论稿 征求组内意见 7 2020 2 20 3 6 修改工作组讨论稿 8 2020 3 9 向修订组成员提交征求意见稿 征求组内意见 9 2020 3 10 3 19 修改征求意见稿 10 2020 3 23 向全国实验动物标准化技术委员会提交征求意见稿 四 制定标准的原则和依据 与现行法律 法规 标准的关系四 制定标准的原则和依据 与现行法律 法规 标准的关系 本标准编制遵循科学性 规范性 合理性和可操作性的原则 本部分内容与现行的国家各项有关法律法规 国家标
8、准 行业标 准 地方标准不构成冲突 本标准以国务院批准的 1988 年国家科委 2 号令公布的 实验动 物管理条例 和 1997 年国家科学技术委员会和国家技术监督局联合 颁布的 实验动物质量管理办法 为依据 同时参考国内外相关标准 实验动物饲料公开配方和 Lab diet 等饲料生产企业饲料产品养分标识 数据及文献资料等编制而成 本部分的编写在格式上采用 GB T1 1 2000标准化工作导则第 一部分 标准的结构和编写规则 的规定 五 主要条款的说明 主要技术指标 参数 实验验证的论述五 主要条款的说明 主要技术指标 参数 实验验证的论述 5 本标准与原标准相比 除编辑性修改外 主要技术内
9、容差异和修 改依据如下 标准名称改为 实验动物配合饲料通用要求 本 标 准 是 将 GB 14924 1 2001 GB 14924 2 2001 GB 14924 3 2010 内容整合形成的标准 全国实验动物标准化技术委员会组织实验动物相关领域专家 20 人对该实验动物国家标准进行了复审 专家讨论后认为 该标 准内容技术处于国际一般水平 营养是保障实验动物生物学特性 均一性的主要措施 该标准在实验动物饲料营养控制方面发挥了 重要作用 应该继续强制执行 这三项标准在 1994 年版中是一项 标准 实验动物 全价营养饲料 建议三项整合成一项 名称暂 定为 实验动物 配合饲料通用要求 删除 不包
10、括模型动物特殊要求的饲料 见第 1 章 避免某些商家打着模型动物饲料的幌子在常规饲料中添加抗 生素 驱虫剂 防腐剂 色素 促生长剂以及激素等标准中明确 不允许添加的药物及添加剂 以逃避本标准的约束 增加了实验动物 实验动物配合饲料的定义 取消了配合饲 料定义 见第 3 章 对标准中出现的术语进行定义 营养指标以 88 干物质为基础 取代 营养指标以 90 干物 质为基础 见 4 2 原标准是营养指标以 90 干物质为基础 卫生指标以 88 干 6 物质为基础 本次修订将营养指标 卫生指标统一 均以 88 干 物质为基础 也符合饲料行业的常规表示方式 调整干物质基础 养分指标会有变化 但考虑到干
11、物质仅有 2 的变化 养分指标的改变微小 标准给出的又是最低或最高推 荐量 因此修订时没有依据干物质基础调整而调整养分指标 生产实验动物饲料所用原料和添加剂应符合 饲料原料目 录 和 饲料添加剂品种目录 并依据农业部公告进行增补 替代 GB14924 1 中的 5 1 和 5 2 的内容 见 5 1 原标准中的饲料原料和饲料添加剂均包括在 饲料原料目录 和 饲料添加剂品种目录 中 实验动物使用的饲料原料和饲料添 加剂品种必须已在收录的两个目录中 农业部会不定期发布公告增 补目录 需实时跟进 修订了原标准中部分营养成分含量 水分和其他挥发性物质 含量上调至不高于 12 扩大了兔维持料粗纤维限量范
12、围 提 高了犬 猴钙磷比上限 修改了配合饲料赖氨酸最低限量 增 加了配合饲料蛋氨酸最低限量 见 6 1 参照国外实验动物饲料和国内畜禽饲料水分限量做出修改 参照 NIH 公开配方和国外饲料生产企业饲料产品养分标识数 据修改了兔维持料粗纤维限量范围和犬 猴钙磷比上限 原标准赖氨酸最低限量与蛋白质水平不符 没有蛋氨酸最低 限量 只有含硫氨基酸最低限量 因此参照国外饲料生产企业 饲料产品养分标识数据修改和限定 7 修改了常规养分和氨基酸的计量单位 以百分含量 表示 见表 1 GB10648 中规定常规养分和氨基酸计量单位是百分含量 各指标检测标准中要求检测结果的计量单位也是百分含 量 故将原标准的
13、mg kg 改为百分含量 修改了配合饲料中六六六和滴滴涕的限量水平 并明确了六 六六 HCH 限量值以 HCH HCH HCH 之和计 滴滴涕 DDT 限量值以 p p DDE o p DDT p p DDD p p DDT 之和计 见 7 1 饲料卫生标准 GB13078 于 2017 年进行了修订 其中滴滴 涕的最大限量降至 0 05mg kg 且资料表明 在对实验动物配合 饲料污染物的长期多次检测分析中 实验动物配合饲料滴滴涕的 含量均低于 0 05mg kg 的要求 可达到修改后的标准 因此参照 饲 料 卫 生 标 准 将 滴 滴 涕 的 最 大 限 量 由 0 2mg kg 降 低
14、至 0 05mg kg 饲料卫生标准 GB13078 在 2017 年进行修订时 将六六六 的最大限量降至 0 2mg kg 食品安全国家标准 食品中农药最大 残留限量 GB2763 于 2016 年进行了修订 其中六六六的最大 限量由 0 3mg kg 降至 0 05mg kg 考虑到同食品相比 配合饲料 是由多原料构成 与畜禽饲料更接近 因此参照 GB13078 将 实验动物配合饲料六六六的最大限量由0 3mg kg降至0 2mg kg 增加了配合饲料中部分化学污染物和霉菌毒素限量规定 包 8 括铬 多氯联苯 六氯苯 赭曲霉毒素 A 玉米赤霉烯酮 脱 氧雪腐镰刀菌烯醇 呕吐毒素 和伏马毒素
15、 见 7 1 铬铬是污染性有毒有害金属元素 环境中的铬在自然界的迁移十分 活跃 散布在大气 水体和土壤中的铬以离子状态随水循环 农作物 从被污染的水和土壤中吸收富集铬 调查发现我国饲料原料生产地 区的水源或土壤都存在不同程度的铬元素污染 实验动物配合饲料 所用的各类原料 玉米 面粉 豆粕 麸皮 鱼粉 矿物质原料 都易受铬污染 2012 年 农业部对全国 30 个省市进行饲料安全质量 检测发现 超过 70 企业的饲料和饲料原料中铬元素含量超标 有检 测发现 129 份饲料原料 包括玉米 小麦 麦麸 米糠 玉米蛋白 粉 玉米胚芽粕 豆粕等 中 Cr 平均含量为 3 36mg kg 其中小麦中 Cr
16、 的超标样品平均值为 4 92 mg kg 麦麸中 Cr 的超标样品平均值为 13 96 mg kg 最高值样品 56mg kg Cr 的含量在部分饲料原料中严 重超标 有调查发现 饲料原料 玉米 豆粕 麸皮 花生粕 玉 米蛋白粉等 中铬元素检出率均为 100 00 也有检测结果显示 石 粉中铬含量均值为 2 94 mg kg 最高值为 10 36 mg kg 磷酸氢钙中 铬含量均值为 11 50 mg kg 最高值为 20 53 mg kg 以上研究数据说 明各类饲料原料中铬元素的污染非常普遍且污染程度严重 铬可引 起肾脏组织病理的改变及对肾脏功能及肾脏中酶和蛋白的影响 还 能造成雄性小鼠精液质量下降 精子畸形率显著增加 顶体完整率 显著下降 精子活力显著降低 雌性小鼠卵母细胞质量下降 数量 减少和异常率显著升高 还可使小鼠胚胎质量显著下降 产仔率降 9 低 水溶性六价铬已被列为对人体危害最大的 8 种化学物质之一 是国际公认的 8 种致癌性金属化合物之一 因各类饲料原料中铬的 污染普遍存在且对实验动物危害严重 因此参照饲料卫生标准 GB13078 2017 在本次修订中增加了配合饲
