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1、 医药工艺用水系统设计规范 GB50913 2013 编制说明及要点分析 张长银中国医药集团联合工程有限公司 1 医药工艺用水系统设计规范 GB50913 2013 编制说明及要点分析 编制说明要点分析 2 编制说明 项目来源编写部门和单位标准编制过程更正说明 3 项目来源 2008年工程建设标准规范制订 修订计划 第二批 住房和城乡建设部文件建标 2008 105号 工程建设标准定额制订 修订项目合同 编号2008 2 21 4 编写部门和单位 主编部门中国医药工程设计协会主编单位中国医药集团联合工程有限公司 原中国医药集团武汉医药设计院 参编单位中国石化集团上海工程有限公司中国医药集团重庆
2、医药设计院阿法拉伐 中国 有限公司参加单位上海朗脉洁净技术有限公司 原上海朗脉科技有限公司 上海奥星制药技术装备有限公司倍世水技术 上海 有限公司 原可瑞制药用水处理装备 上海 有限公司 5 标准编制过程 成立标准起草小组2008年9月8日在武汉召开了 医药工艺用水设计规范 编制工作主编单位第一次工作会议确定主编单位编制组人员学习工程建设标准编制规定标准编制大纲讨论稿主编单位编制组人员初步分工编制工作初步计划 工作实施方案和规范大纲编制2008年9月1日召开编制工作开工策划会议2008年9月18日完成 标准大纲 编制原则和指导思想 编制2008年10月15日召开开工会议 正式启动标准编制工作2
3、008年12月12日中国医药工程设计协会在中国医药集团武汉医药设计院组织召开了2008年医药工程建设国家标准编制工作会议会议原则通过 医药工艺用水系统设计规范工作实施方案 和规范大纲 6 标准编制过程 文本编制标准第一次内部审查会议标准第二次内部审查会议完成征求意见稿 初稿 征求意见稿审查会议修改征求意见稿 完成送审稿 初稿 送审稿审查会议修改送审稿 完成报批稿 初稿 根据专家审定意见修改完善修改报批稿 初稿 提出标准报批稿 终稿 报中国医药工程设计协会呈送住建部批准备案标准正式出版 发布实施 7 更正说明 见文本P4 P6 P7 P8 P11 P19 P45 P52 P60 8 要点分析 规
4、范的内容规范编制的难度规范条文说明要点分析 9 规范的内容 8章节和3个附录总则术语和符号水质工艺系统设计管道站房建筑与结构公用工程附录A工艺用水系统的管理和检查 维护附录B纯化水 注射用水系统确认要求附录C工艺用水检测仪表选用要求 10 规范的内容 重点工艺系统设计附录目的了解工艺用水系统的管理和检查 维护的要求和知识了解纯化水 注射用水系统确认相关要求和知识了解工艺用水检测仪表选用要求 11 规范的内容 工艺系统设计一般规定工艺用水的制备设备工艺用水的分配输送纯化水 注射用水系统的清洗 消毒和灭菌纯化水 注射用水的检测和控制纯蒸汽制备及输送术语医药工艺用水原水 引用标准名录8个国家标准 但
5、规范中实际有很多内容来自于国内外GMP 国内外其它资料 规定 这些规范均未列入引用目录 12 规范编制的难度 国内外未见到相关医药工艺用水的设计规范可供参考收集了大量的参考资料国内外相关的法律法规FDA WHO 欧盟 ISPE等医药工艺用水的资料对国内几家企业进行了初步调研吸取了多方面先进经验医药工艺用水设计安装验证生产设备制造 包括管道 规范语言严谨要用规范用语不能引起歧义强制性规范中强制性条文比报批稿减少很多 不同于GMP对药品生产厂家的约束 13 规范条文说明总则 为在医药工艺用水系统设计中贯彻执行 药品生产质量管理规范 做到技术先进 经济合理 运行可靠 确保质量 满足环境保护和节约能源
6、的要求 制定本规范 此条为编制规范的目的本规范适用于新建 改建和扩建的医药工艺用水系统的设计 此条为适用范围原文 本规范适用于医药工艺用水系统的新建 改建和扩建设计 医药工艺用水系统的设计应为施工安装 维护管理 检修和运行创造必要的条件 此条为设计原则医药工艺用水系统的设计 除应符合本规范外 尚应符合国家现行有关标准的规定 原文 医药工艺用水系统的设计 除执行本规范外 尚应符合现行的有关国家标准 规范的规定 此条为设计原则 随着 药品生产质量管理规范 GMP 的发展 医药工艺用水的生产和防止微生物滋生 污染的控制方法会不断完善并日益增多 给医药工艺用水系统设计提出新的要求 为了更好地体现国家标
7、准的原则性和通用性 保持条款相对稳定而不必随着制备工艺和设备的进步而频繁修改 本规范只规定医药工艺用水系统设计的基本要求 使用时应首先准确完整地执行本规定 14 规范条文说明术语 医药工艺用水医药生产工艺过程中使用的水 包括 生活饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水为医药生产的产品 不属于医药工艺用水范畴原水进入医药工艺用水生产装置或设备有待进一步处理的水 死角在医药工艺用水系统中可能导致工艺用水污染的滞流区域 点 ASMEBPE中定义死角是指当管路或容器使用时能导致产品污染的区域 本条结合ASMEBPE对死角的定义作出规定 卫生设备或管路系统的设计 材质和操作符合其清洁维护 由设备或管路系统生产
8、出的工艺用水不会对人类和生物健康产生不利的影响本术语采用美国机械工程师协会 生物加工设备 ASMEBPE 的定义 15 规范条文说明水质 3 0 1医药工艺用水的水质应符合生产工艺要求的质量标准中国药典纯化水和注射用水的质量标准只是医药工艺用水的最低标准 需不需要一个更加严格的水的质量标准取决于产品的生产工艺达到中国药典纯化水和注射用水质量的水可能质量还不能满足生产工艺要求3 0 22纯化水水质应符合表3 0 2的规定和药品生产要求纯化水水质应符合表3 0 2规定的现行 中国药典 所收载的纯化水项下规定的各项检查项目和药品生产要求 3 0 23注射用水水质应符合表3 0 2的规定和药品生产要求
9、注射用水水质应符合表3 0 2规定的现行 中国药典 所收载的注射用水项下规定的各项检查项目和药品生产要求 16 表3 0 2纯化水和注射用水检查项目纯化水和注射用水水质应符合表3 0 2规定的现行 中国药典 所收载的纯化水和注射用水项下规定的各项检查项目和药品生产的要求 17 规范条文说明工艺系统设计 4 1 1制水工艺流程应根据原水水质 生产工艺对工艺用水的水质要求选择原水包括自来水 江水 河水 湖水 井水 深井水等 原水中不同程度地带有一定的杂质 如不溶性杂质 可溶性杂质 有机物 细菌 热原等医药工艺用水制备需根据不同的原水水质进行分析和计算 对原水进行预处理和逐级提纯水质 使之符合生产要
10、求的标准应该指出 原水的水质应达到饮用水标准 这与GMP要求制药用水至少应当采用饮用水是一致的如果原水达不到饮用水标准 首先就要将原水进行处理达到饮用水标准 再进一步处理成符合生产工艺要求的医药工艺用水 18 规范条文说明工艺系统设计 4 2 1饮用水可采用混凝 澄清 过滤 软化 消毒 去离子 沉淀 减少特定的无机 有机物等适宜的物理 化学和物理化学的方法制备饮用水常规处理工艺的主要去除对象是水源水中的悬浮物 胶体物和病原微生物等饮用水常规处理工艺所使用的处理技术有混凝 沉淀 澄清 过滤 消毒等在我国目前95 以上的自来水厂都是采用常规处理工艺在饮用水制备过程中采取必要的措施进行处理通常 医药
11、生产过程中饮用水来源于城市自来水 正常情况下供水水质能保证水质符合国家标准小型集中式供水和分散式供水以及当发生影响水质的突发性公共事件时 水质部分指标可能会超过正常指标在国家饮用水标准中 检查项目只有38项 另一些指标 如氨氮 亚硝酸盐 耗氧量 总碱度 钙 镁等 也会对工艺用水的生产产生不利影响 但未列入标准之中此外饮用水可能来源于井水 河水或水库水等 水源的水质与国家标准 生活饮用水卫生标准 GB5749差异更大 19 规范条文说明工艺系统设计 4 2 2纯化水制备的原水应采用饮用水 应采用合适的单元操作或组合的方法制备 如蒸馏 离子交换 反渗透 过滤等原文 纯化水的制备应采用以饮用水作为原
12、水 应采用合适的单元操作或组合的方法制备 如蒸馏 离子交换 反渗透 过滤等中国药典规定应以饮用水经蒸馏法 离子交换法 反渗透法或其他适宜的方法制备纯化水 但没有明确规定具体怎么制得 可以使用一切经过验证证明是行之有效的方法以及这些方法之间不同的组合生产要求低电导率的纯化水时 还要考虑进一步纯化措施 如脱气 去除二氧化碳 20 规范条文说明工艺系统设计 4 2 3注射用水的水源应以纯化水为水源 并应采用蒸馏方法制备蒸馏是世界各国制备注射用水首选方法蒸馏方法制备的注射用水水质稳定蒸馏过程是一个消毒灭菌过程 在蒸馏水机新鲜注射用水出口处取样总是检不出细菌因此 蒸馏方法可靠 使用安全美国药典已经将反渗
13、透法收藏为法定的注射用水生产方法之一反渗透装置是在常温下运行 不具备可靠的抗微生物污染的能力反渗透法制备注射用水的稳定性不如蒸馏法在日本法规下 允许采用蒸馏 反渗透 超滤方法生产注射用水 21 规范条文说明工艺系统设计 4 3 4纯化水储罐和注射用水储罐的设计和选型 应符合下列要求 1纯化水储罐应采用无毒 耐腐蚀材料制造 注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢制造依据 药品生产质量管理规范 GMP 规定 纯化水储罐和注射用水储罐储罐应采用无毒 耐腐蚀材料制造 为了保证在生产和热消毒中所需的无反应 耐腐蚀 耐高温等性能 纯化水储罐和注射用水储罐广泛使用不锈钢制造 被认为符合卫生消毒要求的材料包括低碳不
14、锈钢 聚丙烯 聚偏氟乙烯和聚四氟乙烯等联合国世界卫生组织 WHO 药品生产质量管理规范附录3制药用水中规定 制药用水 纯化水 高纯水和注射用水 系统如果使用不锈钢材料 级别至少是316L 由于注射用水的材料要求比纯化水高 如将304不锈钢材料用于注射用水热储存罐的制造 使用一段时间后罐体内部颜色是褐色的 并有可能脱落锈蚀的杂质 而且这种杂质不易清洗 只有连续用水冲刷内表面的结垢后才会消失 但是药品质量存在可能受到影响的风险 因此 本规范规定注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢 如316L 22 规范条文说明工艺系统设计 2纯化水储罐和注射用水储罐的罐盖 人孔和罐底阀门等零部件应设计为卫生连接的方式
15、 并应便于拆卸和清洗 可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒 无析出物 耐高温 无脱落物 药品生产质量管理规范 GMP 要求 纯化水和注射用水的贮存应当能够防止微生物的滋生 因此 储罐的罐盖 人孔和罐底阀门等必须确保密封 不泄露 不脱落 必须符合卫生学设计要求 23 规范条文说明工艺系统设计 3罐体结构件不得有裂纹 开焊和变形 内壁表面应光滑平整 无死角罐体结构件有裂纹 开焊和变形的部位最容易发生腐蚀 很容易滞留 滋生微生物为控制生物膜的生成 利于设备清洗 灭菌 纯化水储罐和注射用水储罐内壁表面必须抛光 抛光有助于降低内表面的粗糙度 使内表面光滑平整 无死角联合国世界卫生组织 WHO 药品生产
16、质量管理规范附录3制药用水中规定 抛光后的内表面的粗糙度的算术平均值 Ra 不得超过0 8 m 美国机械工程师协会生物加工设备 ASMEBPE 2009规定 Ra小于或等于0 6 m 24 规范条文说明工艺系统设计 4纯化水储罐和注射用水储罐的最低处应设置排放口 排水管路不应出现使水滞留的部位 储罐应设置液位计量装置 液位计量装置不得有对水质产生污染的风险 除采用臭氧连续灭菌的储罐外 再循环系统储罐顶部应设置喷淋装置 喷淋装置的设置应避免形成能滋生微生物的死角纯化水储罐和注射用水储罐应当考虑到必要时将罐内的水全部排空的要求 因此要求排水管口设置在储罐的最低处 罐底排水管的管径应按照输送泵进水要求计算 排水管路少设弯头 减少泵吸入管路损失 为了避免储罐出现水滞留导致微生物滋生 排水管口及排水管路的设置应确保可排尽管内的水 管路中不产生积水 适合纯化水储罐和注射用水储罐的液位计量装置都是电信号液位控制装置 如 电容式液位计 隔膜压力式 称重式 雷达液位计和液位开关等 传感器的选型应考虑是否符合卫生要求和对储罐内极端温度压力的耐受情况 为确保系统安全运行 罐内还可加设高低液位报警开关或与输送
