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1、GMP培训 岗位标准操作规程及其他相关规程 生产各工序 设备 清洁 物料 1 总则 标准操作规程1 岗位标准操作2 设备使用和维护标准操作3 卫生清洁标准操作 2 岗位标准操作规程 提取岗位标准操作规程 投料 提取及药液过滤 出渣 浓缩出膏等岗位 其他 醇沉 渗漉 酒精回收 制剂岗位标准操作规程颗粒剂 粉碎 称量配料 稀酒精配制 制粒干燥 整粒总混 颗粒分装等岗位 干压制粒 胶囊剂 胶囊充填 抛光 铝塑包装等岗位 外包装岗位标准操作规程打印批号 合格证 彩盒 包装装盒 装箱打包 入库 3 岗位标准操作规程复核制度 接受物料的复核内容 1原辅料 复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名 规格
2、 批号 数量是否相符 称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称 规格 批号 数量是否相符 2包装材料 复核品名 规格 数量 包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符 3在产品中间体 半成品 首先逐桶检查容器内有无盛装单 将盛装单对照生产指令复核品名 规格 批号 数量 4检查化验报告书 证明所接受的物料为合格品 4 岗位标准操作规程复核制度 称量复核 1按本制度第1条规定内容复核被称量物 2对磅秤的规格与砝码复核确认 3对磅秤或天平零点的校正复核确认 4复核皮重 毛重 净重 剩余料的净重 5 岗位标准操作规程复核制度 计算的复核 1计算包括配制指令的计算 投料 用料 的计算 片
3、粒 重的计算 原辅料 包装材料用量的复核 2各岗位物料平衡的计算必须经复核确认 3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核 计算确认 原始记录的复核 生产过程中产生的原始记录均要指定专人复核 6 岗位标准操作规程复核制度 工作的复核1铝塑包装机以及标签 合格证 大中小盒所盖批号均要复核确认 2对生产所使用的各类模具领用 收回均要复核 3各工序清场清洁卫生工作结束后由质监员要复核确认是否合格 4各工序的复核人由班组长指定 7 岗位标准操作规程复核制度 责任 1复核者所发现的错误由被复核人纠正 如已造成损失 其责任由被复核人负责 2由于复核者的疏忽 该发现的错误未发现而造成损失 其责任由被复核人和
4、复核人共同承担 8 岗位标准操作规程复核制度 工作的复核1铝塑包装机以及标签 合格证 大中小盒所盖批号均要复核确认 2对生产所使用的各类模具领用 收回均要复核 3各工序清场清洁卫生工作结束后由质监员要复核确认是否合格 4各工序的复核人由班组长指定 9 岗位标准操作规程生产前准备 一 生产前准备1文件检查1 1操作人员仔细阅读本批指令 明确生产产品名称 规格 批号 批投料量 工艺要求等指令内容 1 2操作人员检查是否取得上批的 清场合格证 副本 并在清场效期内 1 3操作人员检查是否取得本批的 生产证 10 岗位标准操作规程生产前准备 2设备检查2 1操作人员检查生产设备的性能状态是否完好 是否
5、挂有绿色的 已清洁 标示牌 2 2操作人员将所使用设备悬挂的绿色 已清洁 标示牌换成绿色 正在运行 标示牌 在设备使用前后做好设备维护保养 使用过程中随时注意设备运行状况 并填写设备运行 保养记录 11 岗位标准操作规程生产前准备 3读出操作室的温度 相对湿度 确定温度 相对湿度符合生产工艺的要求 并及时记录 无特殊要求 温度18 26 相对湿度45 65 12 岗位标准操作规程生产前准备 4操作人员用75 的酒精对所使用的设备 容器具 辅助用具等擦拭消毒 各工序生产所用的设备内外壁擦拭消毒 13 岗位标准操作规程生产前准备 5物料 复核其名称 规格 编号等 并填写 物料进出记录 制剂车间有不
6、同的中间站和存放室 原料暂存间 称量配料中间站 颗粒中间站 胶囊中间站 半成品中转站 空胶囊存放室 内包材存放室 均设立 物料进出记录 14 岗位标准操作规程 二 生产各工序标准操作提取投料 提取 浓缩出膏 粉碎 称量配料 制粒干燥 整粒总混 颗粒分装 外包装 15 岗位标准操作规程 1提取及药液过滤设备 提取罐 离心机 清液罐状态标志 已清洁 正在运行 清场合格证 生产证 记录填写 设备运行和维护保养记录 批生产记录 所需容器具准备齐全 所用物料确认无误 16 岗位标准操作规程 提取及药液过滤1操作人员按 热回流提取浓缩器使用标准操作规程 进行提取操作 2沸腾后记录时间 提取至 提取指令 规
7、定的时间 关闭提取设备 打开提取罐出液阀门 打开高位槽进液阀门 打开高位槽真空阀门 降压也抽至高位槽中 3高位槽抽入适量药液后 关闭高位槽真空阀门 关闭进液阀门 打开高位槽出液阀门 放出药液至离心机 按照 离心机使用标准操作规程 过滤药液之清液罐 记录药液量 17 4如需多次提取操作的 在加入规定量溶媒后 按照1 3操作 5提取及药液过滤操作结束后 认真及时填写 提取记录 操作人员按 出渣标准操作规程 进行出渣操作 6将所使用设备悬挂的绿色 正在运行 标示牌换成黄色 待清洁 标示牌 清场 18 岗位标准操作规程 2浓缩出膏设备 酒精回收 收膏器 清液罐状态标志 已清洁 正在运行 清场合格证 生
8、产证 记录填写 设备运行和维护保养记录 批生产记录 所需容器具准备齐全 所用物料确认无误 19 岗位标准操作规程 浓缩收膏1操作人员按 酒精回收 收膏器使用标准操作规程 打开进液阀门 将清液罐内的药液抽入酒精回收 收膏器内 打开蒸汽进行浓缩收膏操作 2操作人员随时查看收膏器内药液量 及时补充药液 3清液罐内所有药液全部抽完后 将清液罐的 正在运行 标牌换成黄色的 待清洁 标牌 20 岗位标准操作规程生产前准备 一 生产前准备1文件检查1 1操作人员仔细阅读本批指令 明确生产产品名称 规格 批号 批投料量 工艺要求等指令内容 1 2操作人员检查是否取得上批的 清场合格证 副本 并在清场效期内 1
9、 3操作人员检查是否取得本批的 生产证 21 岗位标准操作规程生产前准备 2设备检查2 1操作人员检查生产设备的性能状态是否完好 是否挂有绿色的 已清洁 标示牌 2 2操作人员将所使用设备悬挂的绿色 已清洁 标示牌换成绿色 正在运行 标示牌 在设备使用前后做好设备维护保养 使用过程中随时注意设备运行状况 并填写设备运行 保养记录 22 岗位标准操作规程生产前准备 3读出操作室的温度 相对湿度 确定温度 相对湿度符合生产工艺的要求 并及时记录 无特殊要求 温度18 26 相对湿度45 65 23 岗位标准操作规程生产前准备 4操作人员用75 的酒精对所使用的设备 容器具 辅助用具等擦拭消毒 各工
10、序生产所用的设备内外壁擦拭消毒 24 岗位标准操作规程生产前准备 5物料 复核其名称 规格 编号等 并填写 物料进出记录 制剂车间有不同的中间站和存放室 原料暂存间 称量配料中间站 颗粒中间站 胶囊中间站 半成品中转站 空胶囊存放室 内包材存放室 均设立 物料进出记录 25 岗位标准操作规程 二 生产各工序标准操作提取投料 提取 浓缩出膏 粉碎 称量配料 制粒干燥 整粒总混 颗粒分装 外包装 26 岗位标准操作规程 1提取及药液过滤设备 提取罐 离心机 清液罐状态标志 已清洁 正在运行 清场合格证 生产证 记录填写 设备运行和维护保养记录 批生产记录 所需容器具准备齐全 所用物料确认无误 27
11、 岗位标准操作规程 提取及药液过滤1操作人员按 热回流提取浓缩器使用标准操作规程 进行提取操作 2沸腾后记录时间 提取至 提取指令 规定的时间 关闭提取设备 打开提取罐出液阀门 打开高位槽进液阀门 打开高位槽真空阀门 降压也抽至高位槽中 3高位槽抽入适量药液后 关闭高位槽真空阀门 关闭进液阀门 打开高位槽出液阀门 放出药液至离心机 按照 离心机使用标准操作规程 过滤药液之清液罐 记录药液量 28 4如需多次提取操作的 在加入规定量溶媒后 按照1 3操作 5提取及药液过滤操作结束后 认真及时填写 提取记录 操作人员按 出渣标准操作规程 进行出渣操作 6将所使用设备悬挂的绿色 正在运行 标示牌换成
12、黄色 待清洁 标示牌 清场 29 岗位标准操作规程 2浓缩出膏设备 酒精回收 收膏器 清液罐状态标志 已清洁 正在运行 清场合格证 生产证 记录填写 设备运行和维护保养记录 批生产记录 所需容器具准备齐全 所用物料确认无误 30 岗位标准操作规程 浓缩收膏1操作人员按 酒精回收 收膏器使用标准操作规程 打开进液阀门 将清液罐内的药液抽入酒精回收 收膏器内 打开蒸汽进行浓缩收膏操作 2操作人员随时查看收膏器内药液量 及时补充药液 3清液罐内所有药液全部抽完后 将清液罐的 正在运行 标牌换成黄色的 待清洁 标牌 31 4操作人员在药液浓缩到一定量后 将收膏器内放出一定量 用比重计在一定温度下测量其
13、比重 当比重达到 提取指令 规定的范围值时 关闭蒸汽阀 同时关闭真空抽气阀门 解除罐内真空 关闭冷却水循环阀门 5将洁净的盛膏桶放在出膏口处 放好60目筛网 待真空解除后 操作人员将出膏阀门打开 放出清膏经筛网过滤至盛装桶 称量清膏数量 悬挂标示牌 32 6清膏收集完毕后 在清膏表面喷洒75 的酒精适量 盖好盖子 及时密封 送入冷藏库贮藏 7当酒精回收 收膏器全部放净后 操作人员将酒精回收 收膏器的绿色 正在运行 标牌换成黄色的 待清洁 标牌 8操作人员填写浓缩记录 班组长复核 QA人员审核 清场 33 岗位标准操作规程 3粉碎设备 粉碎机及捕尘设施状态标志 已清洁 正在运行 清场合格证 生产
14、证 记录填写 设备运行和维护保养记录 批生产记录 所需容器具准备齐全 所用物料确认无误 34 岗位标准操作规程 粉碎1开启捕尘器 操作人员按照粉碎机使用标准操作规程对物料进行粉碎 并及时用洁净容器接收物料细粉 2称量每单件细粉的重量 悬挂标示牌 并将粉碎的细粉运至中间站 填写 物料进出记录 和交接单 35 3粉碎结束后 关闭粉碎机 关闭捕尘设施 并将其悬挂的绿色 正在运行 标牌换成黄色的 待清洁 标牌 4操作人员清洁操作过程中损失的物料和细粉 至于废弃物袋中 称量重量并及时填写粉碎记录 清场 36 岗位标准操作规程 4称量配料设备 台秤 捕尘设施状态标志 已清洁 正在运行 清场合格证 生产证
15、记录填写 批生产记录 所需容器具准备齐全 所用物料确认无误 37 岗位标准操作规程 称量配料1操作人员根据称量配料的数量到净桶存放室领取洁净的桶和舀子等器具 将其用小车运至称量配料间 并用75 酒精擦拭消毒 2操作人员依据 制剂指令 和限额领料单到中间站领取所需物料 核对其名称 规格 编号 数量等 并在交接单和物料进出记录上签字确认领用 用小车运至称量配料室 38 3在QA人员监控下 按照制剂指令的规定比例 称量各物料的单锅数量 4物料按比例称重后及时悬挂标示牌 填写称量配料记录 将所配物料递交下一工序 5称量配料结束后取下 生产证 换上 待清洁 标示牌 清场 39 岗位标准操作规程 5稀酒精
16、配制状态标志 已清洁 清场合格证 生产证 记录填写 批生产记录 所需容器具准备齐全 所用物料确认无误 40 岗位标准操作规程 稀酒精配制1操作人员根据稀酒精配制的数量到容器具存放室领取桶 舀子等器具 将其用小车运至稀酒精配制操作间 2操作人员在筒内加入一定量的95 乙醇 称量计数后待开纯化水阀门 边加边搅拌 用酒精计测量酒精比重 直至酒精比重达到 制剂指令 和生产工艺规定的比重 搅拌5 15分钟 称量其重量 悬挂标示牌 3操作人员填写稀酒精配制记录 班组长复核 QA人员审核 清场 41 岗位标准操作规程 6制粒干燥设备 槽式混合制粒机 摇摆式颗粒机 沸腾干燥机 微波灭菌干燥机状态标志 已清洁 正在运行 清场合格证 生产证 记录填写 设备运行和维护保养记录 批生产记录 所需容器具准备齐全 所用物料确认无误 42 岗位标准操作规程 制粒干燥1检查称量配料工序称量配制的原辅料 核对其标示牌与实际原辅料量是否一致 2按照 槽式混合制粒机使用标准操作规程 试运行槽式混合制粒机 运转正常 准备进行混合制粒 3操作人员将称量配制的原辅料按锅次顺序到入槽式混合制粒机混合槽内 按照 槽式混合制粒机使用标
