ISO9001条文释

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1、ISO知識培訓教材 ISO9001 2000條文釋義美资政久電子五金廠宋芳泉編2003年5月8日 前言 引言略1 範圍1 1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求 a 需要證實其具有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品b 通過體系的有效運用 包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用法律法規的要求 旨在增強顧客滿意 注 此乃闡述建立 實施 保持質量管理體系的目的 1 2應用本標準規定的所有要求是通用的 旨在適用於各種類型不同規模和提供不同產品的組織 注 此乃標準的應用範圍 當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時 可以考慮對其進行刪減除非刪減僅限於本標準的第七章

2、中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求 否則不能聲稱符合本標準的要求 注 此乃刪減的條件 2 引用標準略3 術語與定義本標準採用ISO9000 2000中的術語和定義本標準表述供應鏈所用的以下述評經過了更改 以反映當前的使用情況 供方組織顧客本標準中的術語 組織 用以取代了ISO9001 1994所使用的術語 供方 術語 供方 用以取代術語 分承商包方 本標準中所出現的 產品 也可以指 服務 4 質量管理體系4 1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系 形成文件 加以實施和保持 並持續改進其有效性組織應 a 識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用b

3、確定這些過程的順序和相互作用c 確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法d 確保可以獲取必需的資源和信息 以支持這些過程的運行和對這些過程的監視e 測量 監視和分析這些過程f 實施必要的措施 以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程持續改進組織應按本標準的要求管理這些過程針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程 組織應確保對其實施控制 對這類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別注 上述質量管理體系所需要的過程應當包括與管理活動 資源提供 產品實現和測量有關的過程 注 这是要求用過程的方法管理質量管理體系 同时也是管理的系统方法的体现 是PDCA循环法的具体应用 4 1要求是P

4、DCA循环方法的体现 Pabcd Dd Ce Af 4 2文件要求總則質量管理體系文件應包括 a 形成文件的質量方針和質量目標b 質量手冊c 本標準所要求形成文件的程序d 組織為確保其過程有效運行和控制所需的文件e 本標準所要求的記錄質量手冊組織應編制和保持質量手冊 質量手冊應包括 a 質量管理體系的範圍 包括任何刪減的細節和合理性 1 2 b 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其進行引用c 質量管理體系的過程之間的相互作用的表述 質量手冊的作用對組織的內部而言 質量手冊是實施質量管理的綱領性文件 是實施質量管理體系的依據對組織的外部而言 質量手冊是證實組織質量管理體系符合ISO9001標

5、準要求的依據質量手冊的內容質量手冊是闡明組織的質量方針並描述組織質量管理體系的文件 其內容包括 質量管理體系的範圍 質量手冊的內容涵蓋的ISO9001標準要求 如果有刪減 則應當明確說明並陳述其理由 質量手冊履蓋的產品範圍 質量手冊履蓋的部門 文件化的程序或對程序文件的引用 對質量管理體系中各過程之間的相互作用進行描述質量手冊的分類質量手冊的結構質量手冊的控制 文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制 記錄是一種特殊類型的文件 應依據的要求進行控制應編制形成文件的程序 以規定以下方面所需要的控制 a 文件發布前得到批準 以確保文件是充分與適用的b 必要時對文件進行評審與更新 並再次批準c 確

6、保文件的更改和現行修訂狀態得到識別d 確保在使用處可以獲得適用的文件的有效版本e 確保文件保持清晰 易於識別f 確保外來文件得到識別 並控制其分發g 防止作廢文件的非預期使用 若因任何原因而保留作廢文件時 對這些文件進行適當的標識文件控制的目的 文件控制的範圍 文件的分類 內部文件 標準文件行政文件 體系文件 管理標準 技術性文件 技術標準 職能部門的管理性文件 作業標準 外來文件 國際 國內 行業 地方之標準 法律法規等等 顧客提供的圖樣文件及要求 顧客和有關機構指定使用的表格 如報關用表格等 供应商提供的文件或报告 文件的控制要求 文件控制的實施要求 對文件進行分類 並規定各類文件的主導部

7、門和配合部門 將文件分為受控制文件和非受控制文件兩類 規定文件控制管理辦法 規定文件取號 編寫 审查 批准 發放 歸檔 標識 使用 借閱 更改 作廢 評審等 對受控制文件控制方法作出規定 做好受控標記 每個文件只有唯一的分發編號 規定各类文件的發放範圍及其審批人 發放後有記錄 受控文件中有修改記錄單 供使用人參照 活页夹裝訂 每一份文件均有相應的版本號和修訂號予以標識 文件丟失後應有聲明作廢 並對補發辦法作出規定 並標識 為了便於文件以舊換新 文件的分發號不變化 规定舊文件的處理辦法 對文件更改作出规定 更改影響的評估 更改時間的安排 更改的標識與記錄 对如何保持文件清晰易于识别作出具体的规定

8、 对如何控制外来文件作出必要的规定 对废止文件的管理作出具体规定 記錄控制應制定並保持記錄 以提供符合要求和質量管理體系有效運行的語氣 記錄應保持清晰 易於識別和檢索 應編寫形成文件的程序 以規定記錄標記的標識 貯存 保護 檢索 保存期限和處置所需要的控制 記錄的作用 為滿足要求 為質量管理體系有效運行提供客觀證據 為有可追溯性的場合提供證據 為持續改進提供客觀依據記錄的範圍 記錄的表現形式 表格 磁帶 磁盤 照片等記錄的要求 清晰 準確 完整 及時 真實記錄的控制 更改 標識 貯存 保護 檢索 保存期限 處理 5 管理職責5 1管理承諾最高管理者應當通過以下活動 對建立實施質量管理體系並對其

9、進行持續改進的承諾提供證據 a 向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要求的重要性b 制定質量方針c 確保質量目標的制定d 進行管理評審e 確保資源的獲得5 2以顧客為關注的焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目標 確保顧客的要求得到確定並予以滿足 和 5 3質量方針最高管理者應確保質量方針 a 與組織的宗旨相適應b 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾c 提供制定和評審質量目標的框架d 在組織內部得到溝通和理解e 在持續適宜性方面得到評審定義 內容要求 實施要求 5 4策劃質量目標最高管理者應確保在組織的職能和層次上建立質量目標 質量目標包括滿足產品要求所需要的內容 見 質量目標是可以測量

10、的 並與質量方針保持一致質量目標的要求 在质量方针给定的框架内展开 是可以测量的 分解至不同的职能与层次質量目標的內容 產品的要求 包括交付与服务 滿足產品要求所需要的內容 如資源 過程 文件 活動等 质量目标的确定与分解 质量目标必须是明确的 具体的 经努力可以达成的 必须依据组织的技术实力 考虑组织目前和未来的市场需要以及持续改进的要求 制定切合实际的 富有竞争力的 量化的质量目标 制定组织质量目标必须考虑到满足并超越顾客的要求 考虑过程方法 管理的系统方法 基于事实的决策方法 并要求全员参与和持续改进 质量目标必须符合相应的法律法规 如 三包 污染控制 要求 质量目标分解重点考虑主要生产

11、部门 但还应考虑诸如采购 动力 检验等方面的目标 质量目标可根据管理评审或者相关评审的结果进行调整 或者超越狭义的质量 提出更高的质量目标 以使所有相关方受益 质量目标必须是产品要求的具体体现 应是数字化 可测量 可计算的 并可与设定值相比较 质量目标一般是可以可分解和展开并与总目标协调一致 質量管理體系策劃最高管理者應確保 a 對質量管理體系進行策劃 以滿足質量目標以及4 1的要求b 在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時 保持質量管理體系的完整性 質量管理體系策劃的任務 制定質量方針 建立質量目標 確定質量管理體系所需要的過程 並按照過程的方法管理質量管理體系質量管理體系策劃的時機 建立質

12、量管理體系 改進或更新現有的質量管理體系 質量管理體系標準的修訂 質量管理體系運行過程中發現存在問題或預測到可能發生問題 提高質量管理體系的有效性和顧客的滿意程度 質量方針的修訂 管理體系一體化 為了滿足新的要求 调整充實現有質量管理體系以適應下列情況 新產品 項目和合同提出的新要求 新技術 新過程和新設施的採用 法律法規修訂後的要求 組織內部結構的變化 質量管理體系策劃的要求 質量管理體系策劃的程序 識別策劃的需要 策劃的輸入 質量方針顧客的需求與期望法律法規 標準 合同規定的產品要求現有質量管理體系的表現存在的問題和改進的機會 策劃的組織 策劃的內容 過程和要求 所需文件和記錄 所需的各類

13、資源 職責分配及人員培訓繼續策劃的需要在对质量管理体系更改进行策划与实施时 保持质量管理体系完整性的要求 5 5職責權限與溝通職責與權限最高管理者應確保組織的職責權限得到規定和溝通管理者代表最高管理者應指定一名管理者 無論該成員在其它方面的職責如何 應具有以下方面的職責和權限 a 確保質量管理體系所需的過程的建立實施和保持b 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求c 確保在整個組織中提高滿足顧客的意識注 管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關的外部事宜的外部聯絡 如 組織對供方質量管理體系的評價 與認證機構的聯絡等 內部溝通最高管理者應確保在組織內部建立適當的溝通過程 並確保對質

14、體系的有效性改進溝通 內部溝通 定義 目的 內容 對象 手段 管理 5 6管理評審總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審管理體系 以確保其持續的適宜性 充分性和有效性 目的一 評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要 包括質量方針和質量目標 目的二 管理評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的內容 A 審核的結果b 顧客的反饋c 過程的業績和產品的符合性d 糾正措施和預防措施的狀況e 以往管理評審的跟蹤措施f 可能影響質量管理體系的變更g 改進的建議管理評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施 a 質量管理體系及其過程的有效性的改進b 與顧客要求有關的產品的改進c 資源需

15、求 關於管理評審 目的對象內容 質量方針和質量目標 組織結構職責和權限是否合適和協調 過程及其相應的文件是否需要修改 審核的結果 糾正預防措施實施效果 以往管理評審決議執行狀況 顧客的反饋 過程的業績和產品的符合性 改進的建議 資源配置的合理性 可能引起質量管理體系變化的內外部環境 關於管理評審 輸入 時機 方法 輸出 應寫入管理評審報告 管理評審報告的內容 目的 時間 內容 組織人與參與人員 質量方針和質量目標的評審結論 質量管理體系適宜性充分性和有效性的結論 質量管理體系文件是否需要修訂的結論 輸出的措施和決定後續管理 記錄 6 資源管理6 1資源提供組織應確定並提供以下方面所需的資源 a

16、 實施 保持質量管理體系並持續改進改進其有效性b 通過滿足要求 增強顧客滿意以上條文講述了資源提供的目的 在實際操作中我們還需要 适當地規定資源提供的途徑 在進行質量管理體系策劃時 應識別並確定資源的需求 做好資源配置計劃 在管理評審輸出中應包含資源需求的措施和行動6 2人力資源總則基於適當的教育 培訓 技能和經驗 從事影響產品質量的工作的人員應是能夠勝任的能力 意識與培訓組織應 a 確定從事產品質量工作人員所必需的能力b 提供必要的培訓或採取措施以滿足這些要求c 評價所採取措施的有效性 以上三條為保證人員能力的措施 d 確保員工認識到自己所從事工作的相關性和重要性 以及如何為實現質量目標作出貢獻e 保持教育 培訓 技能和經驗的適當記錄 關於培訓 培訓的實施 確定培訓需求 制定培訓計劃 及時進行培訓 培訓後的考核 考核結果處理培訓的內容 崗位技能培訓 質量意識培訓 管理知識培訓培訓的對象培訓的方式培訓的評價培訓的記錄 6 3基礎設施組織應確定提供保持為達到產品符合要求所需要的基礎設施 適用時 基礎設施包括 a 建築物 工作場所和相關的設施b 過程設備 硬件和軟件 c 支持性服務 如運輸