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1、1.目的为规范本公司的质量体系文件拟定、发行、分发、修改、废止等作业，特制订本程序。2.范围适用于本公司质量手册、程序文件、三阶文件、表单，以及顾客标准、国家标准、国际标准等外来文件和资料的控制。3.权责 3.1本公司文件的制订、审批、修改及废止与收发控制职责表如下： 项目序号文件阶别制订审查批准控制部门3.1.1一阶文件ISO推委会管理者代表总经理文控中心3.1.2二阶文件各部门管理者代表总经理文控中心3.1.3三阶文件各部门各部门主管总经理文控中心3.1.4四阶文件各部门随文件一并审核、批准各制订部门 3.2外来文件 3.2.1外来文件经签署后，由文件控制中心统一控制（登录、发行、回收、保
2、存、销毁等）。4.定义4.1受控文件：是指文件的制订、发行、修改、使用、回收、废止等作业必须经权责部门审批，按照ISO9001:2000标准要求执行。保证使用的是有效版本。受控文件在本公司质量活动中具有法规性和强制性，不得随意违背其规定或要求。受控文件必须加盖蓝色“受控文件章”，不得影印。 受控文件的范围包括：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、三阶文件、部分作为文件控制的表单、部分外来文件。4.2非受控文件：仅用来作为学习、参考的文件，在质量活动中不产生法律效力。非受控文件可以是经权责人批准后的受控文件的影印本，作废版本。非受控文件必须加盖蓝色 “非受控文件章”。4.3三阶文件（广义）：
3、本公司的三阶文件包括：管理规定、作业指导书、检验标准书和规范及它们的附件。还包括部分质量记录。4.4外来文件：指来源于公司外部用以指导、约束本公司某些作业的文件。（例如：顾客标准、国家标准、国际标准、法律法规等。）5.作业内容 5.1流程图（附件一） 5.2文件编写原则质量手册、程序文件与三阶文件除以文字由左到右横向书写外，必要时辅以表格、图片及流程图作为附件。 5.3文件打印格式质量手册由ISO推委会依实际需要确定打印规格；程序文件由相关部门按5.6格式进行编写；三阶文件按5.7由各部门自行依据实际编写，但同部门同类三阶文件格式须统一。纸张规格一般情况为A4。 5.4文件系统架构文件系统架构
4、分为：质量手册、作业程序、质量计划、作业指导书/检验标准书、表单四阶。文件系统的架构见文件系统架构图(附件二)。 5.5质量手册的格式规范5.5.1质量手册编号原则 SK QM 01 流水号 文件阶别 公司英文第一个大写字母5.5.2质量手册内容5.5.2.1封面、文件变更履历表、董事长声明、质量手册目录，手册说明；5.5.2.2公司简介,引用的标准，术语和定义，范围和适用领域；5.5.2.3质量方针、目标和承诺；5.5.2.4组织结构、职责、权限；5.5.2.4.1公司组织结构图及部门职能；5.5.2.4.2品管部组织结构图及部门职能；5.5.2.5组织界面（接口）； 5.5.2.5.1质量
5、管理体系流程图； 5.5.2.5.2质量控制流程图； 5.5.2.5.3 ISO9001:2000程序展开权责表；5.5.2.6质量管理体系要求描述；5.6程序文件之格式规范 5.6.1程序文件编号原则： SK QP 程序文件流水号（0199） 文件阶别 公司英文第一个大写字母 5.6.2 程序文件分八段式编写5.6.2.1目的：叙述制订该作业程序的目的。5.6.2.2范围：说明该作业程序适用的范围。5.6.2.3权责：作业内容中，牵涉到主要部门或人员所须承担的事项。5.6.2.4定义：解释在本程序内容中，涉及非国际公认、特殊事项、专业名称或英文缩写，若无需定义的名称，可标明“（无）”。5.6
6、.2.5作业内容：说明该作业程序的流程。必要时，程序文件中5.1的附件即为此作业程序的流程图，同时内文须提及相关程序文件、三阶文件的参考时机，与其附件或表单的使用时机，以及程序的简要描述。5.6.2.6相关文件：列举与该作业程序相关的程序文件、三阶文件。5.6.2.7使用表单：列举并附上与该程序文件相关的表单。5.6.2.8附件：可包括流程图、表单等。原始的表单大小不予规定，但作为程序文件的附件时，纸张规格（含首页）为A4大小。 5.7作业指导书/检验标准书/管理规定之格式5.7.1作业指导书/检验标准书/管理规定编号原则 WI 三阶文件类别 流水号文件阶别 部门别（部门代码一览表）（附件三）
7、 三阶文件类别：G：表示管理规定，Z：作业指导书，B：检验标准书，Q：其他。5.7.2作业指导书/检验标准书的编写格式参见（5.9.4）5.7.3管理规定的编写格式可与程序文件相似，但编号原则与三阶文件相同。编号原则参见（5.7.1）。 5.8受控表单的编码原则： FM- - - 版本 表单流水号（001-999） 部门代码（见附件三“部门代码一览表”） 版本：表单的版本从“A”开始，修订则更换为“B”，依次类推（但I、O、X字母则不予引用。） 表单流水号：以三个号码显示，从（001）开始编码，依次为（002）、（003）、以此类推，此编码仅限于表单。 5.8.1 每页表单都应在其左右下角分别
8、编印编号和保存期限。 5.8.2 文控中心汇整表单后，填写“质量记录总览表”（见附件七），并于每季度分发至各相关部门核对版本。 5.8.3修改文件需删去表单时，表单编号也随之删去，其余表单的编码不予更改，需增加新表单时从后开始编码。 5.9文件的制订 5.9.1由管理者代表协调各部门制订文件。 5.9.2 ISO推委会负责收集资料撰写质量手册，并与相关部门进行研讨。 5.9.2.1由文件控制中心（文控中心）负责全公司一、二、三阶文件之“文件一览表”（见附件十）的制作，并每三个月分发至相关部门。 5.9.3 质量手册、程序文件、管理规定编有页码的每一页均包含下列项目。 5.9.3.1文件编号：填
9、写该质量手册或程序文件之编号。 5.9.3.2 版本 ：以英文字母和阿拉伯数字表示（A0、A1A5、B0、B1） 5.9.3.3页码5.9.3.3.1页码格式为P/N。p为页次；N为文件内容总页数。5.9.3.3.2由文件内容首页编列。总页数为页次编列的最大数字，文件内容总页数不等于文件总页数（包括封面和“变更履历表”（见附件八）的页数）。5.9.3.3.3文件改版时，所有页次须重编。 5.9.3.4文件标题：即为该手册或程序文件的名称。 5.9.3.5内容：则依阶梯式编码如： 1. 1.1 1.1.1 1.1.1.1 5.9.4作业指导书/检验标准书若单页，编写项目包括：文件标题、文件编号、
10、制订部门、制订日期、版本、页码、制订、审核、批准；若多页,须每页加盖文件受控章。 5.10文件的审核、批准 质量手册、程序文件及作业指导书/检验标准书完成后，需经3.1权责人员审核、批准后发行。 5.11文件分发与回收 5.11.1各部门接到文件时，应核对文件编号、版本、页码。 5.11.2所有经文件控制中心发行的文件，必须盖蓝色“受控文件章”或“非受控文件章”，收文部门于“文件分发、回收记录表”（见附件四）上签收。若为修订或废止这份文件需如数收回原发行之文件直接由文控进行销毁，作为知识经验积累之用的回收之旧版文件和作废的原版本应加盖红色“作废章”。对外发行之文件（如提供顾客、供方）可不收回。
11、 5.11.3有遗失文件情形或因工作需要，须请额外补发的文件时，应填写“文件补发申请表”（见附件六）经管理者代表批准后，向文控中心申请补发。 5.11.4因顾客需要或教育训练所需的文件，须由所需部门填写“文件补发申请表”经相关部门主管批准后，才可办理发放。影印的资料加盖蓝色“非受控文件章”后，方可发放使用。 5.11.5各部门在摘抄文件的内容作为学习、看板或宣传资料时，需经文控批准后，方可使用。 5.12外来文件发行 5.12.1外来文件须用于制造、检验时，由相关部门/接收人在“外来文件接收登记表”上签名确认接收，然后由文控中心盖“受控文件章”或“非受控文件章”后生效。 5.12.2文控中心应
12、每季度将最新“外来文件接收登记表”和“文件一览表”送呈各部门核对文件版本。 5.12.3外来文件编号原则 - 流水号 接收年月（如：0302=2003年2月）接收部门代号 类别代号 5.12.2.1类别代号：A、质量、技术资料 B、政府法规资料 C、其他资料 5.13文件的修订、废止 5.13.1所有文件得根据需要随时申请修改。5.13.2文件修订、废止，可由相关部门提出，填写“文件变更申请表”，（见附件五）经原文件制订部门或相关部门主管审查，管理者代表批准，方可进行文件的修订、废止作业。必要时邀集有关部门召开文件修改检讨会，商议文件修改事宜。 5.13.3文件修改意见经过批准后，原制订部门根
13、据修改意见予以修正，送文控中心打印，进行后续发行作业。5.13.4质量手册、程序文件/管理规定的修改，应将修订状况记录于“变更履历表”中，若该文件不合时宜时应予以废止。文件废止时原始文件编号须予以保留，但不得继续沿用。已废止的原件，由文控中心依据实际需要予以保留或销毁。 5.13.5文件的修订，其版本的控制参见5.9.3.2。 5.13.6各部门(文控除外)和个人都不得保留已失效或过时的文件。 5.13.7 经填注内容后之表单，得依质量记录管理程序进行保存与管理。 5.14外来文件的管理。 5.14.1外来文件要经审核才发出，外来文件发出时要签收。 5.14.2外来文件可用目录式管理。 5.14.3外来文件不可随便更改，如有更改，必须经权责人员签名认可6.相关文件6.1质量记录管理程序7.使用表单 7.1文件一览表（FM-100-001-A）7.2质量记录总览表 (FM-100-006-A)7.3文件分发、回收记录表 (FM-100-002-B)7.4文件补发申请表 (FM-
