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1、ICS 03.120.10A 00中华人民共和国国家标准 GB/T 190012008/ ISO 9001:2008 代替GB/T 190012000 质量管理体系 要求Quality management systemsRequirements(ISO 9001:2008, IDT) （征求意见稿） 2008-09-202008- - 发布 200- - 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会 发布VII 目次前言ISO前言引言0.1总则0.2过程方法 0.3与GB/T 19004的关系 0.4与其他管理体系标准相容性1范围11.1总则11.2应用12规范性引用文
2、件13术语和定义14质量管理体系14.1总要求14.2文件要求25管理职责35.1管理承诺35.2以顾客为关注焦点35.3质量方针35.4策划45.5职责、权限与沟通45.6管理评审46资源管理56.1资源提供56.2人力资源56.3基础设施56.4工作环境57产品实现57.1产品实现的策划57.2与顾客有关的过程67.3设计和开发77.4采购87.5产品和服务提供87.6监视和测量设备的控制98测量、分析和改进108.1总则108.2监视和测量108.3不合格品控制118.4数据分析118.5改进11附录A (资料性附录) GB/T 19001-2008与GB/T 24001-2004之间的
3、对照13附录 B(资料性附录) GB/T 19001-2000与GB/T 19001-2008之间的变化18参考文献26前 言本标准等同采用ISO 9001:2008质量管理体系 要求。本标准是GB/T 19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”(should)仅起指导作用。本标准对GB/T 190012000作了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T 190012000。 本标准的附录A和附录B是资料性附录。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。本标准由中国标准化研究院负责起草。 本标准起草单位： 本标准主要起草人：。IS
4、O 前言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISOIEC导则第2部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。本文件中的某些内容有可能涉及一些专利
5、权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。ISO9001由ISOTC176SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO9001第四版替代第三版标准（ISO9001：2000），以及对其进行的技术性修订。 附录B中给出了第三版和第四版之间的详细变化。引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，组织的不同需求，组织的特定目标，所提供的产品，所采用的过程，组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系
6、要求是对产品要求的补充。“注”是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。 0.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。 为了产生期望的结果，组织内诸过程组成
7、的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求；b) 需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程绩效和有效性的结果； d） 基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。该展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，
8、但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程； D做：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。图1 以过程为基础的质量管理体系模式0.3 与GB/T 19004的关系GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系
9、在满足顾客要求方面的有效性。与GB/T 19001相比，GB/T 19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效与效率。对于最高管理者希望超越GB/T 19001要求，追求绩效持续改进的那些组织，推荐GB/T 19004作为指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004的目的。注：在本标准的发布时，GB/T 19004处于修订过程中。0.4 与其他管理体系的相容性为了使用者的便利，本标准在制定过程中适当考虑了GB/T 24001-2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 190012008与GB/T 240012004之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定
