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1、GMP培训材料 第 8 页 共 8 页第十四讲 质量管理提纲： 一、质量管理1、GMP对质量管理的要求 2、质量管理部门的作用 3、质量管理部门的地位 二、质量保证1、质量监督基础工作（1）质量责任制 （2）三级质量分析制 （3）产品清场管理制（4）工艺卫生管理制 （5）产品质量档案制 （6）留样观察制（7）质量事故报告制 （8）计量管理制 （9）用户访问制2、质量保证部门的职能3、质量监控员（QA人员）的职责4、质量管理活动（1）质量必须建立在产品形成过程中 （2）质量管理活动的协调性（3）质量管理活动的目的 （4）质量管理活动贯穿于生产全过程三、质量检验1、质量检验部门的职能 2、QC人员
2、职责四、质量保证与质量检验的关系五、质量保证体系在实施GMP中的应用1、质量、管理的概念及质量管理的发展阶段2、质量管理的重要术语3、全面质量管理和GMP的关系4、GMP与QA、QC的关系及QM、QA、QC、QS概念的关系5、朱兰质量螺旋曲线及质量循环图（PDCA）6、企业质量保证体系的建立7、TQC总结 第一节 质量管理一、GMP对质量管理的要求第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人的直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第七十五条 质量管理部门的主要职责：1、制
3、定和修订物料、中间产品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2、制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；3、决定物料和中间产品的使用；4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；5、审核不合格品处理程序；6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据9、制定质量管理和检验人员的职责。第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。药品质量是设计和生产出来的。只有按GMP设计和生产的药品
4、，其质量才是可以信赖的，质量管理部门在GMP中的地位是十分重要的，负责生产全过程的质量保证。二、质量管理部门的作用产品质量是企业生产（经营）活动的成果。全过程的质量管理指的就是产品质量形成和检验的过程。在生产企业中，实行全过程的质量管理，就要求把不合格品消灭在质量形成的过程中，贯彻以预防为主的管理原则。即一方面要把管理工作的重点，从事后检验转到事前设计和制造过程上来，在生产过程的一切环节加强质量管理，消除产生不合格的品种的种种隐患，做到“防患于未然”；另一方面，要逐步形成一个包括市场研究、研制生产到销售使用的全过程的质量保证体系。就药品生产而言，就是要求在投产前对全部生产过程必须规定得十分明确
5、，采用经过批准的生产方法；利用合适的厂房、建筑及装备；使用合格的原辅料；对工艺卫生和文明生产有严格的要求；要有足够的、经过适当培训、并能胜任其职的工作人员；还需有适当的仓储及运输设施。为保证药品的安全性、有效性、稳定性、均匀性和品质优良，确保产品全部符合质量要求，对药品质量的控制不仅限于分析、化验、检查、车间检验和出厂检验等，而且涉及整个生产过程的全部监控措施。质量管理部门则负责药品生产全过程的质量保证。三、质量管理部门的地位GMP的目的是要百分之百地保证产品质量，其关键就在于加强质量管理。与传统的质量检验不同，质量管理比质量检验具有更全面、更广泛的内容和含义。它包括有关质量政策的制订、质量水
6、平或目标的确定以及在企业内部和外部的有关产品、生产过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织和措施。GMP的实施是全企业的事情，但作为质量管理的基础，必须有一套完整的质量管理系统，并有一个独立的、有足够权威的负责协调、实施该系统的质量管理部门，从组织上予以保证。质量管理不能片面理解为质量检验，不能将其视为生产的一部分，更不能由生产负责人领导质量管理负责人，必须保证质量管理部门的有独立决定权。为强化质量管理功能、突出其必不可少的权威性，规范规定，药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人的直接领导；生产与质量管理的部门负责人必须由不同的两个人分别担任，二者之间不能
7、互相代替，他们均承担保证药品符合规定质量的职能；质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员；并对其学历、经历和能力提出了具体的要求。质量管理部门必须负责审查可能对产品质量有影响的各方面，例如厂房设施、厂房布局、工作职责等；所有与产品有关的资料、所有规程均送至质量管理部门批准。所以质量管理部门应能从质量保证的角度对药品生产的各个方面提出适当的问题，而且要能对来自相应部门的答复作出判断。并且答复和判断均要存档，表明质量管理部门在作出结论时所依据的事实和看法。无论如何，决不允许将质量管理部门仅仅看成一个检验机构。制药企业的组织机构及其管理应能反映出该部门对所有影响产品质量的各方面因素均具有否决权
8、这一事实。第二节 质量保证一、质量保证基础工作首先是制订和执行质量管理的各项制度。其次是建立健全的质量体系，切实把产品质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础之上。 1、质量责任制建立健全的质量责任制是保证生产、提高产品质量的重要手段。因此，每个药品生产企业都制订包括厂长在内的质量责任制，质量责任制应明确各级人员在质量工作中的具体任务、承担的责任以及所赋予的权限，做到奖罚分明。质量责任制应体现质量否决权的作用。2、三级质量分析制三级质量分析是指工厂、车间、生产班组分别于每季、每月、每周召开一次专门研究分析和改进质量的会议。厂级质量分析会议应由厂长主持，总工程师、各职能部门、生产车间主要负责
9、人及有关工程技术人员参加，重点研究这一阶段产品在生产过程中的质量情况，找出影响质量的因素，提出改进和提高产品质量的措施。车间质量分析会应由车间主任主持。班组质量分析会应由班组长主持。根据会议的决议，各职能部门、车间、班组及有关职工，必须立足于本职工作，履行其提高质量的职能。各级质量分析会议均应做好会议记录。3、产品清场管理制药品生产企业在更换生产品种或者更换生产批号时，在投料前后要对作业场所、设备、管道、容器进行彻底清理，不允许有上一个生产品种或上一个生产批号的痕迹。清场结果要填写清场记录。由专人检查并签字，最后由专职质量保证员确认并发给清场合格证后方可进行生产。4、工艺卫生管理制药品生产企业
10、清洁卫生状况好坏与药品质量密切有关。为使药品生产现场保证清洁、卫生，并有一个安静的工艺环境，使之能够有秩序地进行生产，根据产品工艺和文明生产的要求，应制订区域工艺卫生管理制度。凡与药品生产有关的场所、区域、人员、设备等卫生，应符合规范的各项规定。贯彻执行工艺卫生管理制度时要落实责任制。质量保证部门要定期组织检查，提出解决问题的建议方案。做好检查记录，经常保持工艺卫生。5、产品质量档案制建立产品质量档案，就是为考察产品质量稳定性、改进工艺路线、制订质量升级规划、提供信息和积累数据。因此，药品生产企业对正式生产的品种都必须建立质量档案。其内容应记载批准文号、标准依据、产品概况与特点、使用的原材料及
11、容器质量标准、工艺路线和质量标准的变革、检验方法的改进、质量指标的完成情况、与国内外先进水平和实物对比的差距、留样观察数据、返工退货情况、重大质量事故及用户意见、提高质量的试验总结等。质量保证部门应设专人负责此项工作。6、留样观察制药品生产企业应对所有原料、成品和部分包装材料留样，并应设专人负责留样观察工作。留样样品数量至少应为做完全化学试验所需用量的2倍。留样样品应在规定条件下在专门的留样室内保存，定期定时记录留样室的温湿度。留样时间是所有成品全部销售后二年或有效期加一年，二者之中选择时间较长者。通过留观察，对产品质量进行稳定性考查，为改变工艺路线、延长药品负责期，制定使用期限，提供科学依据
12、。留样观察制度应规定不同品种的取样方法及数量、观察时间、数据分析及结果反馈、留样样品处理等。留样观察样品要从包装完整的产品中抽取。取样后要登记，并编号。样品置于不同环境条件下进行观察。留样观察每半年要有小结，每年总结一次。7、质量事故报告制质量事故分一般事故和重大事故两类。在发生质量事故时，及时查清原因排除事故，并根据事故的类型及严重程度报告有关部门。8、计量管理制大型企业可设计量站，小型企业可设专人负责计量工作。制订相应的计量管理制度，配备必要的计量仪器。定期开展对计量器具和检测仪器的校验、巡检及维修工作，确保计量器具及检验仪器的准确性。各种计量器具、检验仪器应建帐登记；凡经校验合格者均应有
13、合格证并规定有效期；使用计量器具及检验仪器都应做好使用记录。9、用户访问制药品生产企业质量保证部门为了做好售后服务工作，了解药品质量情况，应广泛征求用户意见，组织有领导带队的用户访问活动，或随同产品发出征询质量改进意见单。请用户填报寄回，并建立用户来信来访处理记录和退货记录。根据用户提出的质量问题，认真进行分析，制订改进措施，组织实施，把质量改进和提高的措施纳入质量标准和质量保证制度中去，以推动产品质量不断提高。二、质量保证部门的职能：详见第九讲机构与人员三、质量监控员（QA人员）的职责：详见第九讲机构与人员四、质量管理活动质量管理活动的基本原则适用于整个生产过程中，即从原材料采购直至成品销售
14、至市场的各环节质量管理活动。1、质量必须建立在产品形成过程中质量是设计、制造出来的，而不是检验出来的。影响质量的真正因素，并不在检验，检验只能发现产品质量是否符合规定的质量标准，并不能决定产品质量的优劣。这是因为药品制造完了以后，合格品就是合格品，不合格品就是不合格品，已成定局。当然，检验是反映产品质量的“窗口”，我们没有必要以此来否定检验的作用与重要性。但影响质量好坏的真正原因，主要在于设计和制造。其中设计质量是先天性的，它决定质量的等级或水平；而制造则是实现设计质量，是一种符合性质量。2、质量管理活动的协调性质量管理活动必须是有计划的、整体的和相互协调的，协调是生产组织高级水平上的一项重要
15、管理工作，如果没有相互之间良好的、主动的协调，质量问题就无法解决。3、质量管理活动的目的质量管理活动的目的在于防止事故。要贯彻预防为主的原则，要有预防的措施，也就是要实行对生产过程的控制。预防的原则并不意味着不需要最终检查，而是要将过程控制与最终检查相结合。对尚未生产和正在生产的药品强调预防；对已经制造出来的药品则应强调最终检查。只有二者相结合，才能有效地防止事故发生。4、质量管理活动贯穿于生产全过程质量管理活动必须贯穿于整个生产全过程，以得到符合规定质量的产品。药品的生产过程包括原辅料、包装材料的采购、接收、留验、评价、生产、包装、成品留验、评价和销售等，必须在上述的每一个环节都把好质量关，才能保证产品的质量。此外，还必须重视辅助生产过程的质量管理工作，如工程维修等的质量，它们都是影响产品质量的因素，产品质量不合格就常常由这些辅助部门的问题所造成。第三节 质量检验质量检验就是按规定的方法检测原料、中间产品及产品的质量特性，与规定的质量标准进行比较，从而对产品作出合格与不合格的判定过程，通过对检验结果的综合分析，可以提供质量信息，作为质量改进的依据。质量检验是质量管理的一个重要内容，又是保证出厂产品质量的主要手段，因此必须强化检验工作，使其充分发挥监督产品的作用。一、质量检验部
