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1、冻干粉针车间空调系统验证方案1.1检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；1.2检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；1.3检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；1.4确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；1.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；1.6确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。2 验证范围本验证方案适用于公司冻干粉针剂（七区）洁净厂房空调系统的验证。3引用标准：药品生产质量管理规范（1998年修订）国家药品监督管理局 1999年药品生产验证指南 国家食品药品监督管理局 2003版
2、4职责：1验证委员会1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。2负责验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2公用系统验证小组1公用系统验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。2公用系统验证小组负责验证工作实施。3及时解决验证工作中存在的问题。4生产部：负责协助验证小组进行该验证方案的实施。5质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。5概述5.1概述冻干粉针剂(七区)净化空调系统，分别由万级空调净化系统和局部百级的自循环空调净化系统所组成，螺杆式冷水机组和三台组合式空调机组由麦克维尔空调有限公司提供，其中万级组合式空调机组两台，型号为
3、MDM1314H50(1台)、MDM0912H50（1台）。灌装、无菌药液接收、无菌器具接收、无菌胶塞接收、暂存间1等房间一台MDM1316H50空调机组进行送回风。5.2冻干车间净化空调系统（HVAC）设计、选型方案根据采暖通风与空气调节设计规范（GBJ19-87）、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）及工艺资料，武汉长联来福生化药业有限责任公司冻干车间（七区）洁净厂房空气净化调节系统设计参数如下：净化空调：采用净化空调对净化房间进行送回风。级别：一万级温湿度控制：洁净空调箱内的表冷段和加湿段对洁净房间的温湿度进行控制。夏季：温度：24-26 0C 相对湿度：45-65% 换气次数：
4、25次/h 冬季：温度：18-24 0C 相对湿度：45-65% 换气次数：25次/h舒适性空调：采用风机盘管对一般区的温度进行调节。夏季：温度：24-28 0C 相对湿度：45-65%冬季：温度：18-22 0C 相对湿度：40-65%为保证空气的洁净度、温度、湿度、流动速度，HVAC系统设计方案如下：5.2.1净化空调系统净化空调为全空气、低速双风道系统，气流组织方式为乱流，净化空调换气次数为万级25次/H；局部百级区域截面风速0.35M/S。空气处理流程为：室外新风经初中效过滤器过滤后和回风混合，混合风经初效过滤，由组合式空调机组处理至送风点后，由中效送风段经送风管送至末端送风口，再进入
5、净化区内，末端送风口采用高效过滤器。净化空调系统采用顶送风，侧墙下回风方式，回风口为带过滤网及调节阀的单双层百叶风口。回风经回风夹道及回风支管，在通过吊顶内回风干管集中至空调机组，各房间的送回风量及相对压力如下：不同洁净区之间压差大于5 Pa，洁净区与非洁净区压差大于10Pa。系统由三级过滤构成，净化空调机组内设新回风段、初效过滤段、表冷加热段、风机段、蒸汽加湿段、中效过滤段、送风段，经过热湿处理及初中效过滤的空气通过风道进入各洁净室顶部的单元形高效过滤器过滤后送入室内，单元形高效过滤器包括静压箱体、高效过滤器、散流器。回风口位于洁净室内或洁净走廊接近地面的侧墙上，它包括可调回风百叶窗、初效过
6、滤网。局部百级位于万级生产区，局部百级采用中效循环风机箱加带层流罩的空气处理流程，百级循环风不承担室内热湿负荷。净化空调设有消毒后排风用中效排风机箱，通过电动调节阀启闭其旁路。5.2.2非净化系统一般区各房间采用舒适性空调，舒适性空调采用吸顶式风机盘管，便于实现分区调节，外包间的舒适性空调采用吊顶式新风机与风机盘管的冷冻水管均有电动两通阀自动控制，新风机新风入口及风机盘管回风口装有初效过滤网。风机盘管可在室内调节风量及温度。根据工艺要求，部分房间有送风机或排风机。5.2.3冷冻水系统冷冻水系统用于向净化空调机组、吊顶式新风机和风机盘管提供冷负荷和热负荷，为两管制封闭式循环系统，即冷热水合用同一
7、管路。夏季空调（净化空调与舒适性空调）冷源采用冷水机组，提供120C70C的冷水，冷负荷775KW；冬季采暖热源为厂区提供的0.4Mpa饱和蒸汽，蒸汽经板式交换器为空调供暖，总热负荷为280KW。系统主要包括：单螺杆式冷水机组一台、冷冻水泵（二用一备）、冷却水泵（二用一备）。5.2.4循环冷却水系统循环冷却水系统用于冷水机组冷凝器，循环冷却水采用冷却塔风冷。系统主要包括：三台循环冷却水泵（二用一备）、两台冷却塔、三台冷冻水泵（二用一备）、一台膨胀箱。5.2.5空气净化调节系统采购、到货验收、安装情况：5.2.5.1空气净化调节系统采购基本情况： 通过对不同厂家产品性能及服务等的比较，净化系统主
8、要设备的采购结果及参数如下：设备名称技术参数供货单位备注单螺杆式冷水机组型号WHS245.2B功率177.7KW，电源380V 50Hz制冷剂R22制冷剂流罐量80*2Kg武汉冰新制冷设备有限公司组合式空调机组JK01型号MDM1314H-WH100101供冷/供热275/178 KW风量35500m3/h电机功率30KW机外余压1000Pa深圳麦克维尔空调有限公司组合式空调机组JK02型号MDM0912H-WH100102供冷/供热136/89 KW风量21100m3/h电机功率15KW机外余压1000Pa深圳麦克维尔空调有限公司组合式空调机组JK03型号MDM1316H-WH100103供
9、冷/供热257/168 KW风量41590m3/h电机功率37KW机外余压1000Pa深圳麦克维尔空调有限公司组合式空调机组JK04型号MDM0708HWH101324风量10000m3/h电源380V 12.3A深圳麦克维尔空调有限公司隧道烘箱独立送风组合式空调机组JK05型号MSW050HR冷量25KW风量5000m3/h电机功率1.1KW全压200Pa深圳麦克维尔空调有限公司外包间新风机组冷冻水泵型号ISW150-315流量200m3/h功率30Kw扬程32m上海百亨特制泵有限公司武汉分公司三台冷却水泵型号ISW150-250流量200m3/h功率18.5Kw扬程20m上海百亨特制泵有限
10、公司武汉分公司三台冷却塔型号HD-300热力性能90%耗电比0.04kwh/m广州览讯科技开发有限公司二台5.2.5.2空气净化调节系统到货验收情况简介：空调系统材料与设备到货的开箱检查及整个系统的安装调试验收均严格按照通风与空调工程施工及验收规范（GB 50243-2002）、洁净室施工及验收规范（GB50070-2001）、制冷设备安装工程施工及验收规范（GBJ66-84）、工业管道工程施工及验收规范（GB50235-97）、现场设备工业管道焊接工程施工及验收规范（GB50071-2001）及武汉长联来福生化药业有限责任公司设备管理的相关文件进行。空调系统所使用的主要材料、设备、成品及半成
11、品等均具有出厂检验合格证明文件。到货设备必须有装箱清单、图纸说明书、合格证等。5.3空气净化调节系统安装情况简介空调系统主风管采用1.2MM厚的镀锌钢板制作，支管采用0.7 MM厚的镀锌钢板制作，幷用阻燃B1级保温材料保温，制作时风管转角咬口采用联合企口。净化空调系统的风管，在制作完后，均用清洁剂除去板材表面油污及积尘，风管内无划伤痕迹，清扫一部分安装一部分，清扫完的风管干燥后立即进行封闭。系统风管的严密性用漏光法进行检测。系统包括（净化空调系统、非净化空调系统、冷冻水系统、循环冷却水系统）安装过程的中间验收及隐蔽工程验收均有记录，所有设备的单机试车、系统联动试运转、空态运行的测定与调整、动态
12、运行的测定与调整均按国家标准。6 验证内容6.1 安装确认：6.1.1设备预确认根据各车间洁净区域GMP设计方案，经技术设备部统一进行招标，确认洁净区域空气净化系统均系用组合式空气处理机组。室外新鲜空气（或称新风）经初效过滤器过滤后与洁净室的回风混合，经空调箱的加热器、表冷器处理温、湿度，再通过中效过滤器和高效过滤器过滤，进入洁净室内。万级净化级别以上洁净区的气流组织为顶送风侧下回风。其中所有的设备便于操作、维护、保养，所有设备易于拆洗、消毒或灭菌，设备的材质应符合工艺和GMP要求，设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。方法：对所购买的设备进行检验和验收。标准：应符合前期管理规程
13、。6.1.2对空气净化调节系统有重大影响的关键部位的技术参数。关键部位技术参数备注单螺杆式冷水机组型号WHS245.2B功率177.7KW，电源380V 50Hz制冷剂R22制冷剂流罐量80*2Kg组合式空调机组JK01型号MDM1314H供冷/供热275/178 KW风量35500m3/h电机功率30KW机外余压1000Pa组合式空调机组JK02型号MDM0912H供冷/供热136/89 KW风量21100m3/h电机功率15KW机外余压1000Pa组合式空调机组JK03型号MDM1316H供冷/供热257/168 KW风量41590m3/h电机功率37KW机外余压1000Pa组合式空调机组
14、JK04型号MDM0708H-WH103124风量10000m3/h电源380V 12.3A组合式空调机组JK05型号MSW050HR冷量25KW风量5000m3/h电机功率1.1KW全压200Pa初效过滤器（板式）尺寸：592*286*46mm额定风量：6860m3/h过滤效率：40%（1um）中效过滤器（袋式）尺寸：592*286*500mm额定风量：6000m3/h过滤效率：60%（1um）高效过滤器过滤阻力：210Pa230Pa过滤效率：99.998%冷冻水泵型号ISW150-315流量200m3/h功率30Kw扬程32m三台冷却水泵型号ISW150-250流量200m3/h功率18.5Kw扬程20m三台冷却塔型号HD-300热力性能90%耗电比0.04kwh/m二台6.1.3文件资料确认方法：采购设备前明确要求厂家提供完整的技术资料，设备到后对所附资料进行清理，缺少的资料及时向厂家索取，整理分类后存入设备档案。标准：所有资料应能满足空调净化系统生产工艺要求和GMP的要求。记录：见附件16.1.4验证用仪器仪表的校验在空气净化调节系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、
