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1、聊城市东昌府区康齿乐义齿有限公司 质量手册 YY/T0287-2003医疗器械生产企业质量管理体系质 量 手 册目 录章节号标题页码章节号标题页码0.1前言3附录4适用法规明细表510.2组织结构图4附录5适用法律法规明细表520.3发布令5附录6工艺流程图530.4质量方针和质量目标60.5过程指责分配表70.6管理者代表任命书90.7企业概况101.0范围112.0引用标准123.0术语和定义134.0质量管理体系155.0管理职责196.0资源管理257.0产品实现308.0测量分析和改进42附录1手册的管理48附录2更改控制记录49附录3引用程序文件明细表500.1 前言医疗器械涉及到
2、人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的模式，建立质量管理体系文件质量手册。本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全
3、体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。质量管理体系的改进顾客顾客法规管理职责测量、分析和改进资源管理输入反馈要求输出产品产品实现信息流增值活动0.2 质量管理体系机构组织结构图总经理管理者代表销售部财务部供应部生产技术部质量管理部办公室采购科仓 库销售服务科生产车间质检科0.3发布令手册由管理者代表组织质量手册编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了聊城市东昌府区康齿乐义齿有限公司（以下简称“公司”）产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖了本公司所有的质量
4、活动。经审查符合YY/T 02872003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准的规定，现予以发布。本手册规定了质量方针和质量目标，是公司的法规纲领性文件。全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。授权管理者代表负责本公司质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权质量管理部负责协助管理者代表对本质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违背质量手册的行为进行制止和纠正。本手册于2015年09月30日批准发布，自2015年09月30日起实施。康齿乐义齿有限公司总经理： 日 期： 2015 年09月30日0.4 质量方针和质量目标0.4.1 主题内容及适用
5、范围1.1 目的 本手册规定了本公司的质量方针、质量目标、组织结构和质量管理体系，以确保产品质量满足顾客和法规要求，并增强顾客满意。1.2 适用范围 本手册适用于以下几各方面：a)烤瓷牙、支架等产品有关的质量管理体系过程；b)公司与质量有关的活动和人员；c)内部质量管理及对外提供质量保证（第三方认证）。 0.4.2 引用文件及标准GB/T190002008 idt ISO9000:2008 质量管理体系 基础和术语GB/T190012008 idt ISO9001:2008 质量管理体系 要求 YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范 国家食品
6、药品监管总局2014年第64号公告中华人民共和国产品质量法0.4.3 质量方针质量第一 精益求精产品优质 服务满意“质量第一 精益求精”即：视质量如生命，严格控制工艺纪律，通过精细的制造和严格的检验，确保提供最优质的产品。0.4.4 质量目标产品一次交验合格率95.0%以上。顾客满意率90.0以上。0.5质量管理体系管理职责表标准条款及内容职 能 部 门总经理管理者代表质量管理部生产技术部客服部市场部行政部企划部4质量管理体系4.1总要求OO4.2文件的总要求4.2.1文件要求总则OOOOOO4.2.2质量手册OOOOOOO4.2.3文件控制OOOOOOO4.2.4记录控制OO5管理职责5.1
7、管理承诺OOOOOOO5.2以顾客为关注焦点OOOOO5.3质量方针OOOOOOO5.4策划5.4.1质量目标OOOOOOO5.4.2质量管理体系策划OOOOOO5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限OOOOOO5.5.2管理者代表OOOOOO5.5.3内部沟通OOOOOO5.6管理评审5.6.1总则OOOOOO5.6.2评审的输入OOOOOO5.6.3评审输出OOOOOO6资源管理6.1资源提供OOOOOOO6.2人力资源6.2.1总则OOOOOO6.2.2能力、意识和培训OOOOOO6.3基础设施OOOOOO6.4工作环境OOOOOO7产品实现7.1产品实现的策划 OOOOOOO7.2
8、与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定OOOOOOO7.2.2与产品有关要求的评审OOOOOOO7.2.3顾客沟通OOOOOOO7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划OOOOOOO7.3.2设计和开发输入OOOOOOO7.3.3设计和开发输出OOOOOOO7.3.4设计和开发评审OOOOOOO7.3.5设计和开发验证OOOOOOO7.3.6设计和开发确认OOOOOOO7.3.7设计和开发更改的控制OOOOOOO7.4采购7.4.1采购过程OOOOOOO7.4.2采购信息OOOOOOO7.4.3采购产品的验证OOOOOOO标准条款及内容职 能 部 门总经理管理者代表质量管理部生产技术部
9、客户服务部市场部行政部企划部7产品实现7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制OOOOOOO7.5.2生产和服务提供过程确认OOOOOOO7.5.3标识和可追溯性OOOOOO7.5.4顾客财产OOOOOO7.5.5产品防护OOOOOO7.6监视和测量装置的控制OOOOOOO8测量分析和改进8.1测量分析和改进策划OOOOOOO8.2监视测量8.2.1反馈OOOOOO8.2.2内部审核OOOOOOO8.2.3过程的监视和测量OOOOOO8.2.4产品的监视和测量OOOOOO8.3不合格品控制OOOOOO8.4数据分析OO8.5改进8.5.1改进OOOOOO8.5.2纠正措施OOOOOO
10、8.5.3预防措施OOOOOO注：“”责任部门/责任人 “O”协同责任部门0.6 管理者代表任命书经公司董事会实际考核，特任命_为本企业管理者代表，授权对本企业质量管理体系进行全面管理，依据本手册的有关规定行使职权。其主要职责和权限是：1. 按照YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准精神建立、保持、完善本企业质量管理体系。组织、协调和监督质量管理体系的全面有效运行。2. 评价质量管理体系的业绩，分析管理体系改进的需要，向总经理汇报以供管理评审。3. 督促企业全体员工树立全面的质量管理意识，达到全员参与的质量管理目的。提高产品的质量，增进顾客满意。4. 定期组织本企业内部质量体系审核，监督纠正措施和预防措施的实施情况。5. 代表本企业处理与主管部门、质量体系认证机构、相关企业的质量管理体系联络事宜。特此任命总经理： 日 期：_
