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1、法规标准体系培训 2020 3 31 1 医疗器械行业法规与标准体系 北京基替基医疗科技有限公司 品管部 一 我国医疗器械监管历史二 医疗器械法规体系三 医疗器械标准体系四 其他国家或地区医疗器械监管 主要内容 医疗器械管理职能发展进程1949年10月卫生部管理医疗器械的生产 供应和质量 1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部 1956年医疗器械管理划交一机部仪表局 1960年9月医疗器械划归卫生部管理 成立医疗器械局 1978年卫生部 化工部 商业部联合组建国家医药管理总局 负责全国医疗器械的宏观调控 质量监督 一 我国医疗器械监管历史沿革 4 医疗器械管理职能发展进程1979年至
2、1998年国家医药管理局改为国务院直属机构 承担医疗器械监督管理职责 1998年组建国家药品监督管理局 直属国务院 负责医疗器械监督管理 2003年组建国家食品药品监督管理局 直属国务院 负责医疗器械监督管理 2008年为理顺食品药品监管体制 国家食品药品监督管理局改由卫生部管理 一 我国医疗器械监管历史沿革 5 医疗器械管理职能发展进程2013年组建国家食品药品监督管理总局 直属国务院 整合原工商 质量 食品安全等部分职能 负责医疗器械监督管理 一 我国医疗器械监管历史沿革 6 我国医疗器械监管的历史阶段第一阶段 供不应求 管理起步的阶段 第二阶段 质量矛盾上升 行政监管开始的阶段 第三阶段
3、 把安全性 有效性摆上日程的阶段 走上法制化监督管理的阶段 第四阶段 根据 行政许可法 规范执法行为 第五阶段 加强日常监管 建立科学合理的法规体系 进一步保证产品的安全有效性 第六阶段 法规体系完善 机制进一步健全 监管全覆盖 信息化管理阶段 一 我国医疗器械监管历史沿革 7 现行医疗器械行业法规 二 医疗器械法规体系 8 现行医疗器械行业法规法规目录20161101 xlsx 二 医疗器械法规体系 9 医疗器械行业适用法规获取途径中华人民共和国政府网站国家食品药品监督管理总局官网CFDA医疗器械技术审评中心CFDA药品评价中心 药品不反应 医疗器械不良事件监测中心 5 www 省 市食品药
4、品监督管理局官网 二 医疗器械法规体系 10 医疗器械行业涉及的标准国际标准 国家标准 行业标准 企业标准 三 医疗器械标准体系 11 医疗器械行业涉及的标准主要类型管理类标准通用技术要求类标准专用技术要求类标准产品专用标准 三 医疗器械标准体系 12 常用的国际标准ISO9000Qualitymanagementsystems FundamentalsandvocabularyISO9001Qualitymanagementsystems RequirementsISO13485Medicaldevices Qualitymanagementsystems Requirementsforre
5、gulatorypurposesISO14971Medicaldevices Applicationofriskmanagementtomedicaldevices 三 医疗器械标准体系 13 常用的国际标准IEC60601Medicalelectricalequipment IEC61010Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement control andlaboratoryuse ISO10993Biologicalevaluationofmedicaldevices ISO13408Asepticprocessingofh
6、ealthcareproducts ISO11137Sterilizationofhealthcareproducts 三 医疗器械标准体系 14 常用的国家标准GB T1 1标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写规则GB T191包装储运图示标志GB4793 1测量 控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分 通用要求GB9706 1医用电气设备第1部分 安全通用要求 三 医疗器械标准体系 15 常用的国家标准GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB18281医疗
7、保健产品灭菌生物指示物GB50073洁净厂房设计规范GB50457医药工业洁净厂房设计规范GB50591洁净室施工及验收规范 三 医疗器械标准体系 16 常用的国家标准GB T2828计数抽样检验程序GB T14233医用输液 输血 注射器具检验方法GB T14710医用电器环境要求及试验方法GB T16292医药工业洁净室 区 悬浮粒子的测试方法GB T16293医药工业洁净室 区 浮游菌的测试方法GB T16294医药工业洁净室 区 沉降菌的测试方法GB T16886医疗器械生物学评价 三 医疗器械标准体系 17 常用的行业标准YY0033无菌医疗器具生产管理规范YY T0287医疗器械质
8、量管理体系用于法规的要求YY T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY T0466 1医疗器械用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号第1部分 通用要求YY T0615 1标示 无菌 医疗器械的要求第一部份最终灭菌医疗器械的要求 三 医疗器械标准体系 18 常用的行业标准YY T0640无源外科植入物通用要求YY T0663无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY T0681无菌医疗器械包装试验方法 YY T0698最终灭菌医疗器械包装材料 YY T0869 2013医疗器械不良事件类型和原因的编码结构 三 医疗器械标准体系 19 企业标准企业标准为在我国质量技术监督
9、管理相关法律法规标准及企业自身对于产品质量进行控制的要求下 形成的对于本企业产品其适用范围 引用标准 产品技术指标 检验方法 包装要求 贮运要求等的技术规范性文件 编号代码 Q xx医疗器械行业原企业标准为 注册产品标准 YZB xx 当前为 医疗器械产品技术要求 三 医疗器械标准体系 20 涉及 工艺用水 质量标准与检测 微生物学检查 无菌检查 热原检查等 时 我们还需要 中国药典 2015年版 第二部 四部有关内容如纯化水质量标准 微生物限度检查法 无菌检查法等 三 医疗器械标准体系 21 医疗器械适用标准查询与获取途径1 关注CFDA官网信息发布中国质检出版社 三 医疗器械标准体系 22
10、 其他国家或地区医疗器械监管美国 加拿大 澳大利亚 日本 新加坡等国家的医疗器械监管工作主要由相关部门下设的专门管理中心或办公室负责 美国有FDA的器械和放射卫生中心 CDRH 日本则为厚生劳动省 卫生部 药务局医疗器械课 欧盟国家医疗器械上市前审批工作由欧盟统一管理 临床研究和上市后监督管理也有各成员国主管部门负责 三 医疗器械标准体系 23 其他国家或地区医疗器械监管俄罗斯由联邦卫生部负责 而我国则由国务院食品药品监督管理部门 国家食品药品监督管理总局CFDA 及下属各省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门负责 目前部分地区设置了 管理所 负责所辖区域内医疗器械经营企业的日常监管 三 医疗
11、器械标准体系 24 其他国家或地区医疗器械监管 三 医疗器械标准体系 25 其他国家或地区医疗器械监管 三 医疗器械标准体系 26 其他国家或地区医疗器械监管 三 医疗器械标准体系 27 其他国家或地区医疗器械监管 三 医疗器械标准体系 28 新条例的结构 8章80条 四 条例 重要条款解读 29 医疗器械产品分类管理第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 四 条例 重要条款解读 30 医疗器械产品分类管理国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录 并根据医疗器械生产 经营 使用情况 及时对医疗器械的风险变化进行分析 评价 对分类目录进行调整 制定 调整分类目录 应当
12、充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位 行业组织的意见 并参考国际医疗器械分类实践 医疗器械分类目录应当向社会公布 四 条例 重要条款解读 31 医疗器械分类目录 四 条例 重要条款解读 32 医疗器械分类目录 四 条例 重要条款解读 33 医疗器械分类目录 四 条例 重要条款解读 34 医疗器械产品分类管理调整我国医疗器械分类基本原则 明确并强调 风险控制 在医疗器械中的重要性 不再明确规定何种情况为 三类 而是依据风险进行评价 定义更加科学 合理 以令部分产品根据风险等级而调整管理类别得到良好法规依据 明确医疗器械分类应当征求各相关方意见或建议 综合有效判断产品分类 令分类管理更趋合理化
13、 符合当前及未来医疗器械产品发展前景 四 条例 重要条款解读 35 医疗器械行业自律体系建设第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律 推进诚信体系建设 督促企业依法开展生产经营活动 引导企业诚实守信 强调 行业自律 为规范行业组织之行为 建立健全行业组织诚信体系提供依据 四 条例 重要条款解读 36 新产品申请提出 类别确认 的概念 体现以申请者为主导的概念 体现政府机构职能由 管理 向 服务 的转化 规范了对 未列入分类目录 器械的管理 新产品 可直接按三类产品注册 亦可先申请分类界定 在创新审查中直接界定 二 重要条款解读与影响分析 37 医疗器械临床试验管理第十九条第三类医疗器械进行临床试
14、验对人体具有较高风险的 应当经国务院食品药品监督管理部门批准 临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定 调整并公布 国务院食品药品监督管理部门审批临床试验 应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备 专业人员等条件 该医疗器械的风险程度 临床试验实施方案 临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析 准予开展临床试验的 应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 二 重要条款解读与影响分析 38 医疗器械经营与使用对于 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的 应当将医疗器械的名称 关键性技术参
15、数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中 值得关注 临床试验真实性核查 亦有可能核查受试者病历信息是否记录了这些内容 四 条例 重要条款解读 39 医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度 对医疗器械不良事件及时进行收集 分析 评价 控制 四 条例 重要条款解读 40 医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回第五十一条有下列情形之一的 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价 一 根据科学研究的发展 对医疗器械的安全 有效有认识上的改变的 二 医疗器械不良事件监测 评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
16、 三 国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形 再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全 有效的 由原发证部门注销医疗器械注册证 并向社会公布 被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产 进口 经营 使用 四 条例 重要条款解读 41 医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准 经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的 应当立即停止生产 通知相关生产经营企业 使用单位和消费者停止经营和使用 召回已经上市销售的医疗器械 采取补救 销毁等措施 记录相关情况 发布相关信息 并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告 四 条例 重要条款解读 42 法律责任加强惩处违法力度 加大违法成本 例如 1 违法生产经营医疗器械货值不足1万元由处 1万元以上3万元以下 改为 5万元以上10万元以下 2 货值1万元以上由 违法所得3倍以上5倍以下 改为 货值金额10倍以上20倍以下 3 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 四 条例 重要条款解读 43 法律责任为医疗器械临床试验实施的规范
