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1、万联证券 请阅读正文后的免责声明 证券研究报告证券研究报告 医药生物医药生物 肝癌治疗领域新肝癌治疗领域新生生力量力量 强于大市强于大市 维持 科创板医药行业科创板医药行业跟踪跟踪报告报告 日期 2020 年 03 月 30 日 事件 事件 2020 年 3 月 20 日 苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的甲苯磺 酸多纳非尼片 以下简称 多纳非尼 已向国家药品监督管理局 NMPA 提交了新药上市申请 NDA 目前等待正式受理中 此前 公 司在 苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上 市招股说明书 中披露 公司预计于 2019 年底或 2020 年初完成多纳非 尼一线治疗晚
2、期肝细胞癌的 III 期临床试验并于 2020 年一季度提交 NDA 投资要点投资要点 肝癌国内新发数量多 急需优效治疗药物肝癌国内新发数量多 急需优效治疗药物 由于过去乙肝 丙肝患者感染人数较多 导致我国肝炎患者人数非常庞 大 随着病程进展 相当比例的患者将进入肝癌阶段 虽然目前对于肝 炎的治疗已经规范化 系统化 并且对乙肝感染已经进行了有效的控制 但是随着现代生活节奏的加快 过量饮酒等因素也在一定程度上增加了 肝癌发生的可能 并且肝癌常发现晚 治疗效果差 因此临床中需要优 效的治疗药物 肝癌一线治疗选择有限 临床优效具有重大市场价值肝癌一线治疗选择有限 临床优效具有重大市场价值 目前晚期肝
3、癌一线治疗的选择有限 在过去很长时间内没有更多疗效突 出的药物 索拉非尼的临床获批在当时具有非常重要的临床意义 国内 肝癌患者数量庞大 市场确定性高 本次多纳非尼的临床研究显示对索 拉非尼的优效并申请上市 预示着肝癌治疗市场即将迎来新的治疗力 量 有望借助行业潜力展现巨大的创新药物市场价值 投资建议 投资建议 我国肝炎患者人数非常庞大 每年新增肝癌患者数量较多 而目前晚期 肝癌一线治疗的选择有限 在过去很长时间内没有更多疗效突出的药 物 本次多纳非尼的临床研究显示对索拉非尼的优效并申请上市 标志 着肝癌治疗市场即将迎来新的治疗力量 在后序一系列临床试验中 多 纳非尼也有望进一步带来新的惊喜 作
4、为科创板上市公司 目前公司尚 未盈利 如果此次新药成功上市 将会成为公司发展的重要里程碑并为 后序药物研发和销售打下优良的基础 对此我们保持了较为乐观的态 度 风险因素风险因素 新药上市缓慢或者失败的风险 后续研发进展缓慢甚至失败的风险 新 药销售拓展缓慢的风险 基础数据基础数据 行 业 医药生物 公 司 网 址 大 股 东 持 股 ZELIN SHENG 盛泽 林 20 68 实 际 控 制 人 持 股 总 股 本 百 万 股 240 00 流 通A股 百 万 股 54 81 收 盘 价 元 49 94 总 市 值 亿 元 119 86 流 通A股 市 值 亿 元 27 37 个股相对沪深个
5、股相对沪深 300300 指数表现指数表现 数据来源 数据来源 WIND 万联证券研究所 数据截止日期 数据截止日期 2020 年 03 月 23 日 相关研究相关研究 分析师分析师 姚文姚文 执业证书编号 S0270518090002 电话 02160883489 邮箱 yaowen 研究助理研究助理 王政眸王政眸 电话 02160883489 邮箱 wangzm 33 24 15 6 3 12 泽璟制药沪深300 证 券 研 究 报 告 证 券 研 究 报 告 行 业 行 业 跟 踪 报 告 跟 踪 报 告 公 司 研 究 公 司 研 究 万联证券版权所有 发送给万联证券 刘相鹏 l i
6、u x p w l z q c o m c n 万联证券 证券研究报告证券研究报告 医药生物医药生物 万联证券研究所 第 2 页 共 7 页 目录目录 1 肝癌国内新发数量多 急需优效治疗药物 3 2 目前肝癌的主要治疗用药 4 3 多纳非尼 5 4 投资建议 6 5 风险提示 6 图表 1 我国肝癌发病率高于全球平均水平 3 图表 2 我国癌症预计发病和死亡情况 3 图表 3 肝细胞癌晚期一线治疗 4 图表 4 SHARP 试验临床结果概览 5 图表 5 多纳非尼系列临床试验 6 万联证券版权所有 发送给万联证券 刘相鹏 l i u x p w l z q c o m c n 万联证券 证券
7、研究报告证券研究报告 医药生物医药生物 万联证券研究所 第 3 页 共 7 页 1 肝癌国内新发数量多 急需优效治疗药物 肝癌国内新发数量多 急需优效治疗药物 从全球范围来看 国内肝癌发病率较高 主要原因为过去肝炎病毒感染者和未规范治 疗患者存量庞大 相当比例的患者在经历肝炎 肝硬化并最终进展为肝癌 虽然目前 多数患者已经进行了规范治疗 但是随着生活节奏和习惯的变化 非病毒性肝炎 特 别是脂肪肝 酒精性肝炎发生率持续上升 我们预计在较长的一段时间内 我国肝癌 的发生率将继续维持在较高的水平 原发性肝癌的病理类型 主要包括了肝细胞癌 HCC 占比85 90 其他少量为肝内胆管癌 ICC 和HCC
8、 ICC混合型 图表1 我国肝癌发病率高于全球平均水平 资料来源 GLOBALCAN 2018 万联证券研究所 根据中国疾病预防控制中心数据 2015年预计我国新发肝癌患者46 6万人 较2014 年的预计值36 5万例大幅提升 图表2 我国癌症预计发病和死亡情况 资料来源 Cancer Statistics in China 万联证券研究所 万联证券版权所有 发送给万联证券 刘相鹏 l i u x p w l z q c o m c n 万联证券 证券研究报告证券研究报告 医药生物医药生物 万联证券研究所 第 4 页 共 7 页 而由于肝脏本身没有痛觉神经 虽然存在一些肝癌的早期症状表现 但
9、是生活中常常 会忽略 同时由于没有规律的进行体检 肝癌患者在发现是常常已经处于晚期阶段 药物的治疗效果差死亡率高 因此国内对于优效的肝癌治疗药物需求旺盛 2 目前肝癌的主要治疗用药目前肝癌的主要治疗用药 根据综合肝癌分期 患者全身情况和各项评估结果 针对肝癌可以选择多种治疗方式 包括 肝切除术 肝移植 局部消融治疗 肝动脉介入治疗 放射治疗 放射性核素 免疫治疗 RAIT 和药物治疗等 其中 我们将会重点讨论目前的主要药物治疗和多 纳非尼的市场机会 肝细胞癌晚期一线治疗肝细胞癌晚期一线治疗 肝癌晚期治疗主要包括靶向药物治疗 系统性化疗和包括中药制剂在内的辅助治疗等 图表3 肝细胞癌晚期一线治疗
10、 资料来源 CSCO 2018 万联证券研究所 索拉非尼 索拉非尼 索拉非尼是多靶向性的治疗肿瘤的口服药物 主要用于治疗无法手术或远处转移的肝 细胞癌和不能手术的晚期肾细胞癌 基于两项大型 随机对照的国际多中心临床试验SHARP研究和Oriental研究的结果 索拉非尼表现出了延缓肿瘤进展 延长晚期HCC患者的生存期的治疗效果 其中SHARP 试验的结果显示 患者OS 中位OS 一年生存率 疾病控制率等多个重要临床指标出 现了显著优势 索拉非尼对于肝细胞癌治疗具有重大的意义 因为在过去数十年中 超过100项RCT试验在肝细胞癌中都没有展现出积极的生存获益改善 因此 2007年以来 索拉非尼获得
11、包括我国在内的全球180多个国家 地区的药监部 门批准 用于一线治疗无法手术或远处转移的HCC患者 并且被多国肝癌临床实践指 南所推荐 万联证券版权所有 发送给万联证券 刘相鹏 l i u x p w l z q c o m c n 万联证券 证券研究报告证券研究报告 医药生物医药生物 万联证券研究所 第 5 页 共 7 页 图表4 SHARP试验临床结果概览 资料来源 NEJM 万联证券研究所 仑伐替尼仑伐替尼 2018年FDA批准仑伐替尼进行不可切除的肝细胞癌的一线治疗 在REFLECT临床试验中 仑伐替尼与索拉非尼进行了头对头对比 结果显示 两者的OS结果没有显著性差别 但是仑伐替尼在m
12、PFS 7 4个月 vs 3 7个月 mTTP 8 9个月 vs 3 7个月 和ORR 24 vs 9 均显著优于索拉非尼 其中中国患者亚群OS达到了优效并延长了4 8 个月 仑伐替尼也于2018年9月国内获批上市并列入肝细胞癌一线治疗 其他治疗用药和方案 其他治疗用药和方案 包括PD 1药物和药物联用也在探索更好的肝细胞癌治疗方案 恒瑞医药PD 1药物近日 也获批了肝癌的二线治疗 3 多纳非尼多纳非尼 2020年3月20日 苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片 以 下简称 多纳非尼 已向国家药品监督管理局 NMPA 提交了新药上市申请 NDA 目前等待正式受理中 在这项于
13、2016年1月5日首次公示信息的开放 随机 平行对照 多中心II III期临床 研究 试验代号ZGDH3 中 纳入了668名受试者 该临床试验达到预设的主要终点以 及安全性结果 显示出优于索拉非尼的临床效果 同时 针对多纳非尼的一系列临床试验也在有序进行 基于ZGDH3的临床优效结果 后序临床试验我们也保持较为乐观的态度 公司产品也有望成为在肝癌 甲状腺癌 结直肠癌治疗市场中的新生力量 万联证券版权所有 发送给万联证券 刘相鹏 l i u x p w l z q c o m c n 万联证券 证券研究报告证券研究报告 医药生物医药生物 万联证券研究所 第 6 页 共 7 页 图表5 多纳非尼系
14、列临床试验 登记号登记号 试验状态试验状态 试验专业题目试验专业题目 试验分期试验分期 CTR20130253 进行中招募中 耐受性和药代动力学 I 期 CTR20170862 进行中招募中 耐受性和药代动力学 I 期 CTR20160190 进行中招募中 二线以上晚期胃癌 IB 期 CTR20160252 进行中招募中 二线晚期鼻咽癌 IB 期 CTR20160257 进行中尚未招募 二线以上晚期食管癌 IB 期 CTR20180191 进行中招募中 难治性分化型甲状腺癌 III 期 CTR20160482 进行中招募中 晚期结直肠癌 III 期 CTR20180478 已完成 多纳非尼在成
15、年人药代动力学特征桥接试验 BE 试验 CTR20190363 已完成 多纳非尼在成年男性的物质平衡与生物转化 I 期 资料来源 中国药品临床试验公示库 万联证券研究所 4 投资建议投资建议 我国肝炎患者人数非常庞大 每年新增肝癌患者数量较多 而目前晚期肝癌一线治疗 的选择有限 在过去很长时间内没有更多疗效突出的药物 本次多纳非尼的临床研究 显示对索拉非尼的优效并申请上市 标志着肝癌治疗市场即将迎来新的治疗力量 在 后序一系列临床试验中 多纳非尼也有望进一步带来新的惊喜 作为科创板上市公司 目前公司尚未盈利 如果此次新药成功上市 将会成为公司发展的重要里程碑并为后 序药物研发和销售打下优良的基
16、础 对此我们保持了较为乐观的态度 5 风险提示风险提示 新药上市缓慢或者失败的风险 后续研发进展缓慢甚至失败的风险 新药销售拓展缓 慢的风险 万联证券版权所有 发送给万联证券 刘相鹏 l i u x p w l z q c o m c n 万联证券 证券研究报告证券研究报告 医药生物医药生物 万联证券研究所 第 7 页 共 7 页 行业投资评级行业投资评级 强于大市 未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10 以上 同步大市 未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10 至 10 之间 弱于大市 未来6个月内行业指数相对大盘跌幅10 以上 公司投资评级公司投资评级 买入 未来6个月内公司相对大盘涨幅15 以上 增持 未来6个月内公司相对大盘涨幅5 至15 观望 未来6个月内公司相对大盘涨幅 5 至5 卖出 未来6个月内公司相对大盘跌幅5 以上 基准指数 沪深300指数 风险提示风险提示 我们在此提醒您 不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准 我们采用的是相对评级体系 表示投资的 相对比重建议 投资者买入或者卖出证券的决定取决于个人的实际情况 比如当前的持仓结构以及其他需要考虑 的因素 投资者应
