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1、XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件编号：XX/QP 9.0-08版/次：B/0产品和体系发生重大变更控制程序生效日期：2002/05/15第1页共2页签 名日 期拟 制审 核批 准发放清单： 01 总经理 02 管理者代表 03 质管部 04 生技部 05 办公室 06 供销部 07 TUVPS 08 09 10 11 12 发放号： 受控状态：XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件编号：XX/QP 9.0-08版/次：B/0产品和体系发生重大变更程序第2页共2页1目的 当公司产品和质量体系发生重大变更时及时正确通知公告机构，确保符合欧洲法规要求。2适用范围 适用于公司产品
2、和质量体系发生重大变更的控制3职责 管理者代表负责程序的制定及实施。4工作程序4.1产品发生重大改变的类别:a) 不在质量体系内新开发的且需要打CE标志的新产品；b) 质量体系内因某种原因需终止生产的产品；c) 工艺要求改变；d) 主要原材料的改变；e) 委托产品鉴定的单位改变。4.2质量体系发生重大改变的类别:a) 管理层及组织结构发生重大改变；b) 引进国外先进的工艺设备；c) 生产工艺流程及特殊工艺流程发生变化；d) 建立分厂；e) 企业迁址；f) 企业运行的质量体系已不能满足企业发展的需求,需改变质量体系。4.3如本企业的质量体系已不能满足现有的企业运行机制及质量体系覆盖的产品发生重大
3、变化时,由管理者代表提出书面申请,总经理批准后,由管理者代表通知公告机构与欧洲授权代表。4.4通知公告机构时以“形式更改通知书”的形式，具体参考附件。5相关文件 无6相关记录 无附件：形成更改通知书申请单位：变动通知书的号码：日期：更改关键词： 证书资料：证书是否更换： 是 否需要新的证书 是 否 更改的类别（与产品相关）： 更改的类别（与系统相关）： 预期用途 所有人 执行资料 机构迁址 与安全性相关的功能 管理层变化/质量负责人变动 原材料 新产品工艺/生产线 产品的鉴定 生产过程/特殊生产程序 附件 测试机构 使用者可见到的变化（包括使用说明书） 以往市场调查 生产技术 质量手册/程序文
4、件 其它 其它Page 1 of 3变动内容表述： 这变动的文件提供： 在这变动的通知书中显示的变动相关的文件/记录的清单： 变动的原因： 变动的产生类别： 实质的变动，被通知方有必要评定 实质的变动，无被通知方参与要求的推理 非实质的变动，只要通知： Page 2 of 3 结论：（由TUV产品服务有限公司填写）变动的类别和要求的措施： 非实质变动 实质性变动，只要由发证书方批准 实质性变动，重新评估，证实和发布通过发证书方 专项负责人： 负责部门： 评估人：要求和措施： 产品的重审 系统的重审 文件的重审 被通知方项目负责人： 负责部门： 由发证方证实并发布： 在提出的变动执行后，产品/质量体系仍满足这适用要求AIMD/MDD发证方的批准： TUV产品服务有限公司，发证书方 Page 3 of 3
