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1、,软包装质量标准,一、软包装生产质量标准及其制订原则,关于软包装质量,关于软包装质量,软包装质量概念可以理解为软包装的物理、化学、安全性、外观等指标符合规定标准的程度。1、物理学指标：软包装活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。2、化学指标：软包装活性成分化学、生物化学特性变化等指标。3、生物药剂学指标：软包装的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标,关于软包装质量,4、安全性指标：软包装的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。5、有效性指标：软包装针对规定的适症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标6、稳定性指标：软包装在规定的储藏条件下在规
2、定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。,关于软包装质量,7、均一性指标：软包装活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）软包装中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。,关于软包装质量,Note：错误的理解软包装质量好坏软包装活性成分的含量软包装包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与软包装质量无关,关于软包装质量,Note：正确的理解活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的软包装其有效性和安全性难以符合规定要求即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这种软包装的质
3、量就合格，直接与软包装接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响软包装的质量和质量稳定性。,关于软包装质量,Note：正确的理解软包装包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用软包装的重要依据。储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致软包装在储藏过程中质量发生变化；软包装包装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出的适应症或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、软包装分类标识等信息不完整，会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可能因软包装不合理使用导致严重的毒、副作用，甚至危及用药者的生命安全。,我国国家软包装标准,中华人民共和国药典，现行版是2
4、000版，分为一部和二部。一部收载常用中药材和中成药等传统药；二部收载常用化学软包装、生物制品、抗生素、放射性软包装等现代药。局颁软包装标准，包括中国生物制品规程、软包装卫生标准以及所有未收载入药典的软包装标准。,二、药典知识,（一）中华人民共和国药典（Ch P)由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内的年份来表示，根据需要，不同版之间出版增补本。基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索引四部分组成,关于软包装质量标准,软包装是一种特殊的商品，关系到人民用药的安全和有效，为保证其质量，国家对软包装有强制执行的标准，即软包装质量标准。软包装质量标准是国家对软包装质量及检验方法所作的技术规定，
5、是软包装生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。,关于软包装质量标准,为控制软包装的质量，在软包装质量标准中，规定有检验的项目，检验的方法，以及限度和要求。法定的软包装质量标准具有法律的效力。我国“软包装管理法”指出，“软包装必须符合国家软包装标准”。生产、销售、使用不符合软包装质量标准的软包装是违法行为。,关于软包装质量标准,软包装的质量标准和软包装总是同时产生的。在进行新药研究时，除对新药生产工艺、药理学方面进行研究外，还需要对新药的质量控制方法进行系统的研究，并在此基础上制订软包装的质量标准。,关于制订软包装质量标准应遵循的原则,制订软包装质量标准应遵循的原则,必须坚持质
6、量第一的原则。软包装的质量标准必须能够有效地控制软包装的质量，确保用药的安全和有效。制订质量标准要有针对性。要根据软包装在生产、流通、使用等各个环节影响质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对软包装内在质量的控制。,制订软包装质量标准应遵循的原则,检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要注意方法适用性，又要注意采用先进的分析测试技术，不断提高检测的水平。质量标准中限度的规定，要在保证软包装质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。,、药典知识,（一）中华人民共和国药典（Ch P)由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内的年份来表示，根据需要，不同版之间出版增补本
7、。基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索引四部分组成,二、药典知识,1、凡例：是解释和使用中国药典、正确进行质量检定的基本原则，它把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，有关规定具有法定的约束力。“凡例”按内容归类，并冠以标题，分别为：标准规定、检验方法和限度、残留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、包装、标签等,二、药典知识,Note:关于凡例检验方法和限度：原料药的含量（%），除另有规定外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%
8、。如我公司的盐酸雷尼替丁原料，含量规定97.0%-103.0%。试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。关于温度：水浴温度，除另有规定外，系指98-100 ；热水，70-80 ；微温或温水，40-50 ；室温，10-30 ；冷水，2-10 ；冰浴，约0 ；放冷，指放冷至室温。,二、药典知识,2、正文：收载不同软包装、制剂的质量标准。对复方制剂收载有处方和制法，对制剂载有规格，对原料药则载有主要的制剂3、附录：主要内容有制剂通则、生物制品通则、通用检测方法、生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表等。制剂通则中收载有片剂、胶囊剂等二十种制剂。在每种
9、剂型下，规定了对该剂型的基本要求和常规的检查项目，除另有规定外均应符合通则项下的有关规定4、索引：中文索引和英文索引,二、药典知识,几种外国药典：美国药典 USP英国药典 BP日本药局方 JP欧洲药典 Ph. Eur.,三、软包装质量标准的主要内容,（一）名称包括中文名称和英文名称中文名称是按照“中国软包装通用名称”推荐的名称以及命名原则命名的，是软包装的法定名称。英文名称尽量采用世界卫生组织制订的“国际非专利软包装名”（简称INN），INN没有的，可采用其他合适的英文名称。,三、软包装质量标准的主要内容,Note：中国软包装通用名称的命名原则指出，“软包装名称应科学、明确、简短；词干已确定的
10、译名要尽量采用，使同类软包装能体现系统性”；“软包装的命名应尽量避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的软包装名称，并不得用代号命名”,三、软包装质量标准的主要内容,（二）性状：主要记述药物的外观、臭、味、溶解性、一般稳定性情况以及物理常数等1、外观、臭、味：质量标准性状项下，首先要对药物的外观、臭、味作一般性描述。药物的外观具有鉴别的意义，也可在一定程度上反映药物的内在质量。,三、软包装质量标准的主要内容,2、溶解性：是药物的重要物理性质，可以作为精制或制备溶液的参考。用术语表示，“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”等3、物理常数：具有
11、鉴别的意义，也能反映药物的纯杂程度，是评价软包装质量的重要指标。如熔点。另如相对密度、凝点、比旋度、黏度、吸收系数、碘值等,三、软包装质量标准的主要内容,（三）鉴别：是指用规定的方法来辨别药物的真伪。对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。是软包装质量控制的重要环节。方法有：1、化学方法：制备衍生物测定熔点、显色反应、沉淀反应等2、物理化学方法：主要是一些仪器分析方法，如紫外分光光度法、红外分光光度法、色谱法等3、生物学方法：是利用微生物或实验动物进行鉴别，主要用于抗生素和生化药物的鉴别,三、软包装质量标准的主要内容,（四）检查：一般包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面的
12、内容1、有效性：是指和疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。如2、均一性：主要是检查制剂的均匀程度，如片剂等固体制剂的“重量差异”检查、“含量均匀度”检查等3、纯度要求：是对药物中的杂质进行检查。杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛，在多种药物的生产中可能引入的杂质。如水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。一般杂质的检查方法收载在中国药典附录中。特殊杂质是指在个别药物的生产和贮存中引入的杂质，其检查方法收载在正文各品种的质量标准中,三、软包装质量标准的主要内容,Note：药物中杂质的检查一般为限量检查，即仅检查药物中的杂质是否超过限量，
13、而不需要测定其含量。,三、软包装质量标准的主要内容,（五）含量测定：是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。,三、软包装质量标准的主要内容,（六）类别：是指按软包装的主要作用、主要用途或学科划分的类别，如有抗高血压药、抗肿瘤药、镇痛药、抗生素药等,三、软包装质量标准的主要内容,（七）贮藏：贮藏项下规定的贮藏条件，是根据药物稳定性，对软包装包装和贮存的基本要求，以避免或减缓软包装在正常贮藏期内的变质。有关贮藏条件的专用名词在中国药典凡例中规定。,三、软包装质量标准的主要内容,避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染阴凉处：系指不超过20 凉暗处：系指避光并不超过20 冷处：系指210 ,质量标准个案分析,
