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1、中药药剂学概论 杨维霞 1 概述2 中药药剂学的发展3 药物剂型的分类4 中药剂型选择的基本原则5 中药药剂工作的依据 内容 1 概述一 中药药剂学的性质与任务1 中药药剂学的性质 1 定义 中药药剂学是以中医药理论为指导 运用现代科学技术 研究中药药剂的配制理论 生产技术 质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学 2 地位与作用 是药房 药厂和药检工作人员应用得最直接 最广泛的一门科学是中药各类专业的主干专业课之一 相关基础课程 药理学 物理化学 植物化学 药物分析等 中医 中药 药剂学 桥梁 纽带 3 中药药剂学理论体系 配方 中医药理论制剂工艺 依据给药方式和去粗取精的原则质量标
2、准 制剂通则 定性定量药效学 中医理论与动物模型药物动力学 借助现代药动学 符合中医辨证论治理论临床应用 辨证用药 4 性质 工艺学 临床实践 研究制备安全 有效 稳定的药物剂型 以适应临床需要 再把临床实践得到的信息 反馈到生产实践中 再不断改进提高制剂质量 研究药物制成适宜制剂 药物的生产工艺与质量控制问题 研究合理用药 5 分支学科 工业药剂学IndustrialPharmaceutics物理药剂学PhysicalPharmaceutics药用高分子材料学PolymerScienceinPharmaceutics 研究剂型及制剂生产理论与技术 本课程重点 研究剂型和制剂设计的理论基础 物
3、理化学原理 用来创造新剂型和提高制剂质量 生物药剂学Biopharmaceutics 研究药物及剂型在体内的吸收 分布 代谢 排泄过程 阐明药物的剂型因素 用药对象的生物因素与药效或毒副作用的一门学科药动学Pharmacokinetics研究药物及其代谢物在人体或动物体内的时间 数量变化过程 并提出用于解释这一过程的数学模型的一门学科临床药学Clinicalpharmacy以病人为对象 研究安全 有效 合理用药的科学 2 中药药剂学的任务基本任务 研究将药物制成适宜剂型 保证优良质量的药剂 以满足人民医疗卫生需要 产生较好的社会效益与经济效益 优良药剂的 四性 稳定性 具体任务 1 研究整理祖
4、国传统医药学中有关药剂学的理论 技术与经验 为发展中药制剂奠定基础 2 充分吸收和应用现代药剂学的理论知识 研究成果与现代生产技术 加速中药现代化 除 四性 外 应达 三定 3 加强中药药剂学基本理论的研究 4 提高制剂质量与检测手段 5 寻找药剂新辅料 6 研究探讨药剂配伍变化与相互作用 有关名词 药剂辅料是药物成型的物质基础 与制剂工艺难易 药品质量 稳定性 安全性 给药途径 临床疗效 新药开发密切相关赋形剂 附加剂 生产药品和调配处方时所用的赋形剂与附加剂 主要作为药物载体 赋以各种制剂一定的形态与结构 主要用以保持药物与剂型的质量稳定 二 中药药剂学常用术语1 药物与药品 药物 用于预
5、防 治疗 诊断疾病的物质按来源可分为天然药物和合成药物两大类药品 原料药加工制成具一定剂型可直接应用的成品 按 药品管理法 药品是用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能 并规定有适应证 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清制品和诊断用药等 2剂型 药物经加工制成的适合于医疗或预防应用的形式称作药物剂型 3 制剂 根据药典 药品标准 制剂规范 处方手册等规定处方 应用比较普遍 并较稳定 将药物按加工制成具有一定规格 可直接用于临床的药品 具体品种 称为制剂 一般在药厂或医院制剂室进行生产 4 制剂学 研究制剂生产工艺
6、与理论的科学 如双黄连口服液 银翘解毒片 如片剂 注射剂 胶囊剂 5 方剂 是根据医师处方专为某一病人配制的或为某种疾病配制的药剂 6 调剂 是根据医师处方专为某一病人配制并注明用法用量的药剂调配操作 一般在药房调剂室中进行 调剂学 研究方剂的配制 服用等有关技术和理论的科学称 药剂学 7 中成药 是以中药材为原料 在中医药理论指导下 根据规定 疗效确切 性质稳定 应用广泛的 处方和制法大量生产 并标明主治功能 用法用量和规格的药品 包括处方药与非处方药 中成药须按法定程序向药监部门申报 获批准文号后方可进行生产 8 新药 末曾在中国境内上市的药品 9 标示量 该制剂标签上所示的主药含量 2中
7、药药剂学的发展一 中药药剂学的发展1 发展简况 夏禹时代 公元前2140年 萌芽时期 酿酒而有药酒与曲 酵母 最早的复合酶制剂 商汤时期 前1766年 伊尹首创汤剂 写 汤液经 是最早的方剂与制药技术专著 早于国外药剂始祖希波克拉里 前460 前377 与格林 公元131 210 制备浸出制剂 格林制剂 战国时期 前221年以前 我国第一部医药经典 黄帝内经 中已有汤剂 丸剂 散剂 膏剂及等剂型的记载 东汉 神农本草经 论及制药理论与制备法则 张仲景的 伤寒论 公元142 219年 和 金匮要略 中又增加了栓剂 洗剂 软膏剂 糖浆剂等十余种剂型 并有详细的剂量 制备方法 用法用量 晋代 公元2
8、65 960 葛洪 肘后备急方 记载了铅硬膏 蜡丸 药膏剂等剂型 并首次提出 成药剂 的概念 唐代 公元659年 新修本草 是我国第一部药典 孙思邈 备急千金要方 与 千金翼方 收录各种剂型 并有制药理论 工艺 质量问题记载 宋元时期 公元960 1368 设太平惠民药局 和剂局方 是我国第一部中药制剂规范 是制剂发展史上的一个里程碑 明代 李时珍编著 本草纲目 收载了约2000种药物和30余种剂型 从药剂学角度 本书充分展示了祖国药物剂型的绚丽多彩 清代 吴师机系统外用膏剂著作 理瀹骈文 鸦片战争百年间 洋药抑制了国内制药工业 中药药剂的发展处于停滞状态 建国后发展 50年代成功开发新剂型
9、中药注射剂 颗粒剂 涂膜剂等 1962年出版 全国中药成药处方集 70 80年代开发大批中药有效成分 青蒿素 人参总甙 新剂型新制剂 1962年 全国中药成药处方集 中成药大汇集1983年出版 中药制剂汇编 目前 国家鼓励创制新药 并逐渐完善了各种中药新药研究的法规制度 GAP GLP GMP GCP GSP 2 中药药剂学研究进展与方向 一 新技术研究 1 超细粉碎技术 即细胞级的粉碎 粒径 5 10 m 细胞破壁率大于95 药物提取率高 2 浸提技术 浸提是与西药制剂最大的区别所在 浸提新技术 半仿生提取法 超临界流体萃取法 超声波提取法 3 分离纯化技术 4 浓缩干燥技术 5 中药制粒技
10、术 6 中药包衣技术 7 固体分散技术 8 包合技术与微型包囊技术 CD包合 膜分离 絮凝沉降法 大孔树脂吸附法 高速离心法 夹层式 组合式 喷雾干燥 冷冻干燥 快速搅拌制粒 沸腾制粒 喷雾干燥制粒 各种新型薄膜衣料使特殊缓控释制剂成为可能 二 新制剂与新剂型的研究 中药传统制剂新型化 清开灵注射剂与口服液 双黄连注射剂 复方丹参滴丸 缓控释制剂已有一些新产品获得新药证书透皮吸收给药系统也有一些产品被批准生产 靶向 定位给药系统的研究也取得很大进展 例如脂质体 微球 纳米粒 三 新辅料的研究 开发出微晶纤维素 可压性淀粉 羧甲基淀粉钠 低取代羟丙基纤维素等 使国内的制剂质量显著提高 四 制剂稳
11、定性研究 运用化学动力学原理研究中药制剂稳定性 成为新药研究重要内容 五 制剂的生物药剂学研究与药物动力学研究 二 国外药剂学的发展1 起始阶段1843年Brockedon制备了模印片 1847年Murdock发明了硬胶囊剂 1876年Remington等发明了压片机 制得了片剂 1886年Limousin发明了安瓶 制得了注射剂 2 发展阶段20世纪以后 逐渐对药物在体内的吸收 分布 代谢 排泄等体内过程进行研究 到60年代至80年代 人们对药物制剂在体内的生物效应有了新的认识 形成了生物药剂学及药物动力学等分支学科 3 缓 控 释制剂及靶向制剂阶段缓控释制剂 使药物按一定规律缓慢或恒速地释
12、放 在体内较长时间保持有效药物浓度的 能提高药效 延长作用时间和减少副作用的目的 发展较快 靶向给药制剂 取得重要成果 静脉乳剂 微球制剂 纳米粒制剂 脂质体制剂等都有很大发展阿霉素脂质体在美国上市 微囊 渗透泵控释片 脂质体 按形态分类 洗剂 溶液剂 注射剂 散剂 丸剂 片剂 胶囊剂 软膏剂 凝胶剂 气雾剂 烟剂 3药物剂型的分类 二 按分散系统分类 物化原理 分散相分散媒真溶液型分子 离子胶体溶液型高分子或胶粒液体乳状液型液滴混悬液型固体粒子气体分散型固体 液体气体固体分散型复杂固体 三 按给药途径 经胃肠道给药的剂型不经胃肠道给药的剂型 口服给药直肠给药 注射给药 呼吸道给药 皮肤给药
13、粘膜给药 腔道给药 中药剂型选择的基本原则一 按疾病需要选择剂型 满足医疗所 预防 诊断需要 病有轻重 表里 需对症下药如急性药适宜用汤剂 注射剂 栓剂 气雾剂 舌下片等 慢性病用蜜丸等 同一药物 不同制剂可用于不同目的 如云南白药散剂 胶囊剂 气雾剂用于不同的医疗目的 二 根据药物成分的理化性质及稳定性要求 选择剂型及制备工艺 如挥发性成分 环糊精包合物易被胃酸破坏的药物 肠溶衣片 口服溶解度小的成分 注射剂三 根据制剂的药动学特性与提高制剂的生物利用度选择剂型 同一药物的不同制剂 显示不同的生物利用度 如难溶药物 灯盏花素 葛根素 制成固溶体 药物改剂型 必须证明改进后剂型生物利用度更高
14、可从其体外溶出度与体内药物动力学参数进行比较 四 满足生产条件与 五方便 的要求 五方便 生产 运输 贮存 携带 服用方便 如芸香油用于治疗老年支气管炎 片剂口服效差 有恶心 呕吐等不良反应 制成滴丸可避免或减轻上述不良反应 但起效不够快 如将其有成分故椒酮提取制成气雾剂 则用量小 显效快 疗效强 副作用小 总之 通过剂型选择 最终达 三效 三小 与 五方便 的目的 5中药药剂工作的依据 中药药剂工作的依据有 药品管理法规 中国药典 部颁药品标准 部颁药品卫生标准 制剂规范 处方等 一 药典 pharmacopoeia 定义 一个国家记载药品规格质量的法典 药品质量标准的最高法典 性质 由国家
15、组织的药典委员会编撰 由政府颁布施行 具有法律约束力 作用药典中收载的是疗效确切 副作用小 质量较稳定的常用药及其制剂 规定其质量标准 制备要求 鉴别杂质检查与含量测定等 作为药品生产 检验供应与使用的依据 05版药典简介 遵循 使用安全 疗效可靠 工艺合理 质量可控 标准完善 原则分一部 二部和三部 一部收载药材及饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单味制剂等 中药二部收载化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品以及药用辅料等 化学药三部收载生物制品 首次将 中国生物制品规程 并入药典 二 我国的药典的历史唐显庆4年 公元659年 新修本草 又称 唐本草 世界上最早的一部全国性药典 中华人民共和
16、国药典 出版实施8版 现行版为2005版 1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005年版其中1953版只有一版 中国药典概况时间收载品种总数一部二部三部20053214114619671012000269199216991995237592014551990175178496719851489506776197719251152773196313106436671953531 三 其他国家药典 美国药典 U S P 29版 XXIV版 1820 2006年 英国药典 B P 1864 2005年22版 日本药局方 J P 1886 2006年第15版国际药典 Ph Int 欧洲药典 E P EP5 4 2004 2005 目前中成药均按国家标准 药典 与 药品标准 部颁或局颁 中药材和医疗机构配制制剂还有省级标准 地方标准 四 部颁标准 部颁药品标准 即由SFDA编篡并颁布实施的 国家药品标准 与 药典 一起归属于国家药品标准 包括 新药转正标准 国家中成药标准汇编 药品生产质量管理规范 Goodmanufacturingpractice 简称GMP
