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1、康佳企管 FMEA失效 模式与效应分析 QS 9000FMEA-3失效模式与效应分析FMEA第三版 (2001年7月)内部教育训练用 (系列六)2002.08.1029目录前言第一篇 设计FMEA何谓设计FMEA.2设计FMEA适用时机2设计FMEA的效益3团队工作.3设计FMEA流程图4一个设计FMEA的形成窗体填写指导122项5设计FMEA范例28第二篇 潜在制造和装配过程FMEA何谓制程FMEA.12制程FMEA适用时机.12制程FMEA的效益.13团队工作.13FMEA与品质规划之相关性.14制程FMEA流程图.15一个制程FMEA的形成窗体填写指导122项.16制程FMEA范例.27
2、前言第三版FMEA是提供给供货商在QS 9000系统中设计阶段(Quality System Requirements QS-9000：4.4.2.1与4.4.5.1 DFMEA；APQP：2.1 DFMEA；PPAP送件核准的要求)或制程分析阶段(Quality System Requirements QS-9000：4.2.3.5 PFMEA；APQP：3.6 PFMEA；PPAP送件核准的要求)的一般性指导纲要，本手册并不规范客户(车厂)对供货商的要求。FMEA为一“先见之明”的预防分析技术，此技术正好可以用来解决QS-9000对供货商的要求：提供持续改善(Continuous Impr
3、ovement)、强调预防缺失(Defect Prevention)以及降低变异与浪费(Reduction of Variation and Waste)。所以不管在全新的产品、全新的制程，还是修改现有的设计与制程，FMEA在QS-9000系统中为一常用且实用的技术。基于预防与改善的考量，供货商应该要对FMEA有正确的认知：工程人员不单只是完成填写FMEA窗体，而且还要藉由FMEA来降低部品/零件失效的风险。为了读者便于识别新旧版本，在本讲义中修正之文字将以斜体字显示。第一篇何谓设计FMEA? 为一系统化的分析技术，用以评估某一可能缺点的发生机率，及其发生后造成的影响。而且针对高风险(RPN
4、Risk Priority Number)项目，事先评估其制造能力，俾能订定适当的制程管制.设计FMEA适用时机 在产品品质规划(APQP)之构想阶段(第一阶段)，先将顾客的期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入DFMEA。设计FMEA视为一份持续检讨的文件，应在设计概念完成之前或之时就开始实施，随着变化的出现或在整个生产开发阶段额外讯息的随取而持续改进提升，且在生产图面公布前研议应采取之改正措施及设计修改。D FMEA相关适用时机可参考下图：全新类型产品或服务需求设计变更过程变更内部失败外部失败服务信息回馈定期品质绩效统计试作或试行完成类似产品或服务设计D FMEA运用
5、运用运用评估差异分析分析评价产品或服务设计变更P FMEA产品或服务设计图1： D FMEA适用时机设计FMEA的效益l 有助于对设计要求和设计抉择的客观评估。l 有助于有关制造和装配要求的初次设计。l 提供额外讯息，有助于全面的、有效的设计测试及开发方案的规划。l 开发出一套按它们对“顾客”的影响来排列的潜在失效模式，l 因此为设计改进和开发测试建立了一个优先系统。l 为推荐和跟踪减少风险行动提供了一种开放式格式。l 提供未来参考，以助于分析实地问题，评估设计变更和开发先期设计。团队工作(Team effort): 在最初的设计之潜在FMEA过程中，责任工程师预计会直接地和积极地让业自所有受
6、影响领域的代表参与其中。这些领域应该包括，但不限定于:装配、制造、设计、分析/测试、可靠度、材料、品质、服务和供货商，还有负责下工程装配的设计领域。FMEA应该成为一种促进影响功能间交换意见并因此而促进一种团队方法的催化剂。 流 程编制清单，列出该产品应有之功能，及不应有之功能.编列时应将己知之产品需求全部纳入编制产品/设计需求清单不良模式是指某一零件或装配件，可能出现何种缺点，而使产品无法符合其原设计之目的.性能研订产品/设计需求之潜在不良模式 不良模式举例: 破裂.磨损.泄漏 失效效应之影响，应以造成车辆/系统功能之影响加以描述 如果该缺点涉及无法符合政府法规之潜在因素或对行车安全事项，应
7、予特别指出 缺点形成之可能原因，应以出现于设计弱点者为准;并务求具体鉴别失效效应发生后可能之影响及原因失效效应影响范例:行车不稳定，操作不灵，车辆失控是否有其它可能的缺点 ，车原因范例:扭力规格不当.应力过高.材料规格不当进行设计验证.所谓设计验证，系指缺点原因之预防;或查证其原因或产生之结果设定设计验证(DV) 按FMEA手册中之表列，帮助解决各项分数. 严重性：是用以评估该不良模式对次一装配作业.车辆或顾客造成之严重程度 发生性：系指预测该不良模式发生之频度，不良之预防必须加以考虑 侦测性：系对该零件或装配件送交生产前，其可能存在之设计弱点是否能经设计验证而查出之能力计算风险领先指数(RP
8、N)值是否有其它不良模式效应/原因之组合严重性发生性侦测性判定严重性.发生性及侦测性之计分对高RPN之项目应最优先采取必要措施，其目的在降低严重性.发生性及侦测性之分数.若不采有效之改正措施则制程FMEA之成效将受局限将风险领先指数做成柏拉图并决定建议之措施将已采取之改正行动之内容及其完成日期填入记录，重新预估并记录改正后之严重性.发生性及侦测性之结果;计算新的RPN值.如果必要时，采取适当行动以降低RPN值记录各项己执行之改正措施并决定风险领先指数之结果 追 踪 查 核设计工程师应负责确认各项改正行动均经完成或均经通知负责人确实执行图2：设计FMEA流程图一个设计FMEA的形成 准备期l 工
9、程师群的经验l 品质经历(如:工程数据等)l 顾客需求:想要的与必须的l 规格要求l 已知产品要求l 制造/装配要求 所希求的特性定义的越好，为改进行动确认潜在的失效模式，就越容易。 展开期 以系统，次系统和(或)被分析零组件的树状图开始，并按以下次序应用于标准的DFMEA表格1) FMEA序号 : 填入FMEA文件作成编号，可用于追查。2)系统，次系统或零件名称和型号 : 指明分析的适当级别填入系统，次系统或被分析零组件的号码(型号)。3)设计责任: 填入公司名称(OEM)，部门和组织。也包括供货商姓名 (如果己知)。 4)编制人: 填入负责准备FMEA之工程师的姓名，电话号码，和厂别。 5
10、)车型与年份 : 填入将使用/将被分析的设计冲击的预期型号及年份(如果已知的话)。 6)关键日期 : 填入最初预定的日期，不应超过计划量产的设计发布日期。 7)FMEA日期 : 填入原FMEA制订的日期及最近的修改日期。 8)核心小组 : 列出负责的个人和有权去确认和(或)从事这项任务的部门的名单。(建议所有的团队成员姓名、部门、电话号码、厂别等，均应包括在公文传送登记表Distribution list中)。 9)项目/功能:填入被分析项目的名称、适切的信息(编号、零件等级等)。利用工程图所标示的名称并表明设计等级。在最初公布前(例如：在概念形成阶段)，应使用实验号码。填入设计功能时，应该列
11、出所有个别的功能。 10)潜在失效模式:潜在的失效模式定义为零件、次系统或系统可能存在未能达到项目/功能字段中所叙述设计意图的种类。潜在失效模式可能是一个较高等级系统或次系统潜在失效模式的肇因，或是一个较低等级零件潜在失效模式的结果。潜在失效模式可能只发生在特定的作业环境(例如：温度、湿度、灰尘等)，以及特定的使用条件(例如：车辆仅行驶于市区)，这些相关的条件应该被考量。 典型的失效模式可能是，但并不限于:破裂的黏着变形的短路(电气的)松开的生锈的渗透的断裂的注意:潜在失效模式应该用“物理学的”或“技术的”术语来描述而不应成为顾客可观察到的“病症symptom”。11) 潜在的失效效应:失效的
12、潜在效应被定义为失效模式对功能的影响，此影响就如客户(包括内部客户与外部客户)的感受一样。在分析失效效应时，要清楚说明失效模式是否会冲击到安全性或相关法规。 典型的失效效果可能是，但不限于:噪音粗糙不稳定的动作不起作用的外观不佳令人不愉快的气味不稳定运作受损间歇性动作-12)严重性(Severity)(S) : 严重性是当零组件，次系统或系统潜在失效模式对客户影响的等级。严重性等级指数的减低只能透过设计更改才能实现。严重性应该在1至10的等级上估计。推荐评估标准:效应标准:效应的严重性等级危险-无警告非常高的严重性等级，当一个潜在失效模式影响车辆安全和(或)涉及政府规制不相符而无警告。10危险
13、-有警告非常高的严重性等级，当一个潜在失效模式影响车辆安全和(或)涉及政府规制不相符但有警告。9非常高的功能不能运作，丧失基本功能8高功能能运行，但功能降低，顾客严重不满7中等功能可运行，但舒适性及方便性降低，顾客使用时不舒适6低功能能运行，但舒适及方便性降低，顾客使用时有些不满意5很低如：装配、异音等不合要求，大多数顾客(高于75%)注意到缺陷4轻微的如：装配、异音等不合要求，一般顾客(50%)可注意到的缺陷3甚轻微的如：装配、异音等不合要求，敏锐的顾客可注意的缺陷(少于25%)2无顾客无法发现的缺陷113)分类 : 本字段元可用于对需要额外制程管制的零组件，次系统或系统的任何特别产品特性(如 : 临界的、关键的、主要的、重要的)进行分类。14)失效的潜在原因或结构 : 失效的潜在原因被定义为指明一种设计弱点，其
