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1、GSP现场检查问答汇编2012年GSP再认证资料准备汇编答案均为模板答案，请复习时一定注意根据GSP相关制度及实际工作情况灵活掌握，如有异议请一定与我们联系。 二一二年七月 GSP检查员对所有部门及人员进行的现场有关提问：1 . 本企业的质量方针是什么?守信约，重承诺、创服务、至满意、做改进。2 . 注意检查员随意式提问员工是否可以零售？无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以。因为本公司的经营方式是批发。3 . 有无经营蛋白同化制剂和肽类激素？有。4 . 公司经营的生物制品有哪些品种？疫苗。5 . 你所在岗位的质量管理文件有哪些？你平时从事的工作具体有哪些？按职责去回答相应的制度
2、及工作内容。6. 你接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 按实际情况回答，可参考办公室年度培训计划。有可能抽查培训试卷。7. 药品的定义是什么？ 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规范有适应症和功能主治及用法、用量的物质。GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1您对GSP认证工作的理解、认识?GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效。2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是
3、什么? 成立时间:2002年年初 成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单) 主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。3企业质量管理制度何时执行? 2002年12月1日4您对GSP内部评审的理解? 审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。5新药品管理法何时实施?药品管理法实施条例何时施行？GSP何时执行？GSP实施细则何时执行？ 新药品管理法是2001年12月实施的。药品管理法实施条例是2002年9月15日起施
4、行。GSP2000年7月1日执行，实施细则2000年11月16日执行。6企业是否有造假或藏遗药品行为? 没有.7有关假药、劣药的定义。 假药: 1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 3.变质的 4.被污染的 5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。 6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的. 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准
5、的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的； 4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的； 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其他不符合药品标准规定的。8药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗? 第八十条药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。9质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 是针对质量管理人员说得，由质量部行使。
6、质量否决的范围：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务监督、检查、查询中发现的药品内在质量问题、外观质量、包装质量问题、仓储设施、计量器具等不符合规范要求及在运行中出现的问题，并予以处理。否决内容： 销售假劣商品；销售外观质量不符合规定的药品；向证照不全的单位、非法经营单位或个体购进药品，参与集市医药买卖、造成经济损失或企业商誉受到损害；违反质量管理法规和质量制度禁止的其它行为。 形式包括：口头批评；发出不符合药品拒收单、药品停售通知单；发生重大质量事故，视情节轻重，必要时，对责任人给予行政处分或依法追究。10质量事故三不放过原则是什么? 即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没
7、有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.11. 质量管理员的质量职责？ 1.认真学习贯彻落实药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范和有关法律、法规及各项规章制度，牢固树立质量意识和法制观念，保证药品质量。 2.对药品质量负监督责任和裁决权。 3.负责组织制定质量管理文件。并指导、督促文件的执行和管理。 4.研究和确定企业质量管理工作的重大问题。 5.组织实施内部评审。 6.确认供货单位和购货单位合法资质及所购进药品的合法性。 7.做好首营企业、首营品种的审核工作。 8.负责对供货单位销售人员合法资格的审核。 9.负责建立企业所经营药品的质量档案。 10负
8、责药品检查验收和养护的管理，指导并监督药品的购进、储存、销售、运输等环节的质量工作。 11.负责药品质量信息的管理。 12.负责药品质量查询。 13.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 14.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督、记录并归档保存。 15.负责假、劣药品的上报。 16.负责药品不良反应的报告。 17.负责组织实施对本企业质量管理制度执行情况考核。18.协调开展对职工药品质量管理、药品知识和职业道德等方面的教育和培训。12质量管理部的职能，下设部门有哪些?企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收
9、组。主要职责是对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求。 质量管理机构的质量职责： 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行负责首营企业和首营品种的质量审核负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告负责药品入库检查验收的管理，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督收集和分析药品质量信息协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训其他相关工作13企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 管理制
10、度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理 药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 工作程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.14奖惩
11、制度是否有? 有，质量事故管理制度、质量管理工作检查、考核制度。 15. 质量部如何进行首营品种和首营企业的审核？经业务部初审的首营品种和首营企业，由业务部部长签名后，交由质量部审核。对于首营品种，质量部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章。以上资料齐全，质量部加盖意见，并交质量副总审核签字同意后交由业务部采购。首营企业，质量部而检查对方有无提供一证一照、销售人员法人委托书、身份证复印件、并上SFDA网查有无质量不良记录。交质量副总审批后方可与之发生业务往来。16. 公司质量
12、档案如何建立的？针对经营药品中的重点品种建立质量档案。目前我公司常营品种均已建立药品质量档案。17. 质量档案的主要资料包括哪些？药品的批准文号、质量标准、使用说明书、首次进货批次的出厂检验报告书等资料。必须加盖生产企业的原印章。18. 质量档案的收集过程？药品质量档案的各项资料由业务部业务员负责索取，经质量部长和企业主管经理审核签章后，由业务部将供应商有关资料整理后，质量部质管员将资料归档。归档按药品品种分类。19. 质量部如何进行质量查询的？1.在有效期内的药品发生质量问题包括客户投诉药品质量有问题的、养护过程中发现药品质量有问题的，向原供货单位进行质量查询。2.质量部发邮件、打电话或伟真
13、到供应商质量部进行质量查询。3.将查询结果回复归档，并通知相关部门处理。20. 公司近年来有无发生过质量事故？无21. 对质量投诉如何进行处理的？1.各部门接到质量投诉时，应及时、如实、详细将信息传递到交质量部，可以电话说明或发OA。2.对于简单的用户投诉与质量查询，质量管理员要尽快予以答复。对一些需要调查情况的、较复杂的用户投诉，如果短时期内无法做结论，也要在收到用户投诉后尽快给以回复。3.对于严重或重要的质量投诉，质量部应立即通知有关人员做进一步的调查、处理工作：与疗效、不良反应等有关的用户投诉应通知临床医疗专家。与产品质量有关的用户投诉应通知相关部门协助调查处理。调查人员必须将调查结果反
14、馈。4.质量部收到足够信息时，就必须马上做出决定并及时给用户做出答复， 不得延误。5.对于抽查和销售过程中发现的质量问题，应立即了解情况，查清原因，及时报告销售部门、质量部，必要时，由质量部或紫竹药业技术质量部门派人做进一步调查、处理，调查核实后的情况，填写客户投诉调查、处理表，经质量副总审批，采取有效的控制措施，进行相应的处理。6. 若情节严重，质量部应下发停售通知单并及时向当地药品监督管理部门报告。22如何进行质量信息的收集？企业质量信息的收集：各部门负责本部门质量信息的收集，质量部负责质量信息的传递、汇总、处理。包括上级的通知、药监局网站以及客户反馈中意见。收集到相关质量信息通过质量部传达至各相关部门。23. 企业对不合格品的处理？全程跟踪记录，包括上报、确定、移库、入不合格药品台帐，然后定期集中对不合格药品报损、销毁。 25 / 23GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问： 1.新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗. 2哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗
