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1、凯莱英，进入壁垒 市场空间 值得关注 对该公司进行研究后，可以得出初步的结论：这是一家有很高的进入壁垒的企业，也是未来有较大市场空间的企业，能同时具备这2个条件的公司，在市场中并不多见，建议重点跟踪。（一） 财务数据分析 全景表2016年11月18日发行2821.5875万股，发行价30.53，发行市盈率22.95倍；发行后总股本1.亿股；募集资金净额6.亿；截止2017年2月16日，每股净资产16.19元；每股收益2.17元；注：2016年营业收入，净利润，经营性现金流净额与股东权益为预估数值，准确数字需要等年报公布；2017年1月20日公司公告业绩预增，净利润增长50%-70%，取中间值6
2、0%；2017年2月16日收盘价格119.30元，2016年静态PE 55倍；PB 7.36倍；2016年12月30日，公司上市仅仅一个多月后，就推出了股票期权与限制性股票激励计划，行权价格为139元，业绩增长条件是以2016年净利润为基数，2017-2019年增长分别不低于25%，50%，75%。从以上全景表中可以看出财务数据相当不错，从2013年到2016年净利润复合增长率48.69%，经营性现金流净额超过净利润，销售净利润率逐年提高，已达到20%的水平，ROE也接近15%，2013-2016年，公司综合毛利率分别为45.01%、43.57%、48.22%。当然年限短了些，另外2015年和
3、2016年人民币贬值对公司的汇兑收益也贡献颇多，尽管如此，这样的综合财务数据还是相当优秀的，很值得去探寻数据背后的原因。（二）公司业务概况凯莱英从事的是什么行业呢？招股书中有这样的描述，公司是领先的医药CMO企业，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。公司采取“国际市场+本土资源”发展战略，为国际主流制药企业提供医药外包综合服务，包括新药临床阶段工艺研发及制备、上市药品商业化阶段的工艺优化及规模化生产，已成为全球创新药领域的核心服务商之一。CMO即Contractmanufacturing organization 翻译成中文就是：定制研发生产机构。说得通俗一点，就是跨国药企负责新药的研发
4、和销售，但是实验室的样品要达到商品化要求，必须进行工艺、成本、环保、技术等等方面的优化，才能达到大规模生产的条件，而这部分就是CMO企业的工作。目前市场中同类的公司有博腾股份，九州药业，以及新三板的和全药业等等。公司主营业务的核心价值体现在制药工艺的开发及产业化应用。与新药研发相对应，制药工艺开发旨在将临床前的研究成果顺利转化为最终药品、并对现有药物合成路线进行优化和改良。制药工艺包含了大量核心知识产权，对制药企业的创新药开发、成本控制、cGMP 及EHS 合规起到了决定性作用，其技术水平已经成为影响医药行业发展的重要瓶颈。公司的临床阶段项目主要为制药企业提供新药研发外包服务，是公司拓展商业化
5、阶段项目的基础。2013-2015年，占公司当年主营业务收入比例分别为 51.53%、47.98%、56.43%； 发行人的商业化阶段项目主要为制药公司的上市药物提供工艺优化的规模生产。相比较临床阶段项目，虽然商业化阶段项目前期投入较大，但能带来稳定持续的收入，降低发行人整体运营风险。2013-2015年，占公司主营业务收入的 44.06%、 47.35%、38.64%，目前公司商业化阶段项目处于快速拓展阶段。同属于医药外包服务行业的另一类企业是CRO, Contractresearch organization 定制研发机构，主要为制药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试
6、验等服务的机构,相比于CMO，业务的持续性要差一些，进入门槛也会低一些，这类企业有泰格医药，博济医药，药明康德等等。相比医药CRO企业，医药CMO企业主要是以技术驱动制药工艺的升级，拥有商业前景更为广阔的临床后期及商业化阶段的市场空间，有更为丰富的规模化生产经验及更完善的生产配套设备支持。（三）公司的竞争优势公司坚持高端定位，创立伊始高起点切入国际新药研发外包市场，已成为全球创新药领域的核心服务商之一。公司为临床新药提供包括原料药、中间体及制剂的符合cGMP 质量标准的研发生产服务。有点类似于家电行业的OEM方式，在生产工艺创新方面又有点类似ODM，但又要受美国FDA和欧盟EMA监管，门槛是相
7、当高的。公司的创始人和实际控制人是美籍华人，是首批中组部“”国家特聘专家，于1998年回国创业。这可能是A股全市场中独一家，这有利于和全球知名跨国药企的沟通与合作。2013-2015年在北美地区的收入占总营收的比例分别为 78.47%、 61.87%、54.43%，目前公司的管理体系已全面与主流跨国制药企业接轨，并成为跨国制药企业在华的首选合作伙伴之一。公司为世界排名前15的跨国制药企业中的11家客户提供服务，其中包括了诺华、阿斯利康、百时美施贵宝、艾伯维、罗氏、礼来等知名企业，并取得默沙东、辉瑞和罗氏等客户的公开赞誉，公司成为其中 2 家客户的长期战略合作伙伴、5 家客户的首选供应商之一。医
8、药外包服务行业是技术密集型产业，需要持续高研发投入。公司为打造世界一流技术平台，保持技术领先优势，长期坚持研发投入优先。2013-2015年研发投入占当期营业收入的比例分别为 8.15%、7.36%、7.84%。公司的技术和管理团队堪称豪华，公司员工中博士53人、硕士188人、学士772人，具有跨国制药企业10年以上工作经验的权威专家和管理人才18名；公司还聘请包括诺贝尔化学奖得主、著名研究所教授、跨国制药企业高级副总裁在内的多位国际顶尖专家、学者以组建技术顾问委员会。并与诺贝尔化学奖获得者 K. Barry Sharpless 教授、国际前沿学科C-H 键活化研究的领头人JinQuan Yu
9、 教授和美国 MacArthur天才奖获得者 Phil S. Baran 教授共同成立绿色制药技术实验室，为公司的发展提供了全球一流的技术指导。2013 年至 2016 年 6 月末公司所服务的临床阶段新药项目共计 378 个，其中临床期项目 174个、临床期项目 144 个、已进入临床期阶段新药项目 60 个，形成了合理的项目梯队，涉及肿瘤、病毒、 感染、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域，部分未来有望成为突破性重磅新药。目前公司所服务的创新药皆是从临床阶段跟踪延续至获批上市，例如，目前公司所服务的慢性淋巴细胞白血病药物和新型丙肝复方药物，被业界预测有望成为2016 年全球上市的
10、十大重磅新药。目前公司服务的已进入商业化阶段的代表性新药项目包括：治疗丙肝、心血管疾病、囊性纤维化、前列腺癌、骨髓瘤、软组织肉瘤、白血病、部分罕见病新药及头孢联用新药等项目，囊括了2012 年全球新上市药物销售额排名前5 中的 3 个新药。2013 年起公司开始为国内多家医药公司提供 1.1 类新药研发服务。截至 2016 年 6 月末公司及子公司共获得 46 项国内发明专利、2 项实用新型专利及 2 项国际发明专利（美国）的授权；此外公司申请的 17 项国内发明专利和19 项国际发明专利已被受理。 （四）市场前景。目前制药行业面临降价和环保监管的双重压力，国内外新药降价的压力和仿制药的冲击、
11、世界各国尤其是我国对环保问题的高度关注使环保监管控制更加严格，以上因素逼迫制药企业思考如何有效降低生产成本、保持盈利空间。以上现状对制药工艺的变革提出了全新的要求，公司利用技术创新突破现有制药格局，将压力转为机遇，突破性地进入各类重磅药物领域。在新药临床阶段，制药企业希望以最快的速度推出创新产品占领市场，故其工艺路线无论在成本控制还是环保合规性上都有着较大的改进空间，在目前制药行业降价和环保监管的双重压力下，各跨国制药企业在新药上市后有着很强的动力更换供应商，以获得更稳定的盈利空间。例如降血糖的格列汀类药物（2014 年全球销售额 127 亿美元）， 公司已向客户提交合格样品，DMF 文件已获
12、 FDA 备案。针对诸多国际专利药即将进入专利到期高峰、面临仿制药冲击的现状，公司开发了一系列国际领先的创新性技术（如连续性反应技术和生物转化技术），以上工艺革新将大幅度降低多种重磅药物的生产成本并减少三废排放，可与原研药厂或仿制药厂合作，确保相关药物专利到期后仍能获得合理的利润空间。故在专利药集中到期时，强大的技术优势将为公司带来更多的发展机遇，由此进入更多高技术门槛的重磅药物领域。公司核心价值：公司通过对传统工艺的持续优化、革新乃至颠覆，能大幅度降低药物生产成本，促使更多贵族药转为平价药；同时利用创新制药工艺例如绿色制药技术将极大减少三废排放和能耗、有利于环境保护，具有很高的社会价值。例如
13、公司利用连续性反应技术和生物转化技术，可突破众多重磅药物（抗感染的培南类药物、降血脂的他汀类药物、降血糖的格列汀类药物等）的传统路线封锁和专利壁垒，最终促成生产成本、三废排放和能耗的大幅度降低。为在第一时间推出创新药抢占市场份额，制药企业在临床后期一般不会轻易更改制药工艺，但在药品上市后便有动力寻求更经济、更环保的新工艺，降低生产成本、稳定供应链。制药企业更换供应商需要向 FDA 提出申请，将发生一定的申请费用和测试费用，故变更的前提条件为至少带来30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通过传统的收率改进、人工节省和原料节省所达成，必须以创新性的技术对原有工艺进行突破。 根据 Bus
14、iness Insights 的统计和预测，2015 年全球医药 CMO 市场容量为501 亿美元，从2014年至2017年，医药CMO行业将以12%的复合增长率增长。欧美医药CMO 企业发展时间较长，在产品形态上也以提供原料药和制剂等高附加值产品为主，目前行业龙头仍为欧美医药CMO企业, 成熟度高，但增长较为缓慢；而中国和印度的CMO企业属于新兴势力，虽然发展时间相对较短，但增长快且潜力巨大。CMO行业内主要的竞争者为：Catalent PharmaSolutions, Inc.是一家总部在美国特拉华州的公司，2014 年7月底在美国纽交所上市。Catalent 是全球最大的 CMO 企业8
15、200名员工；2014年CMO收入18.277亿美元，市场份额4.08%；Lonza Group Ltd.是一家总部位于瑞士巴塞尔的公司，于瑞士证券交易所上市，2014年CMO收入15.0456亿美元，市场份额3.36%。根据Business Insights 的统计和预测，2013年至2015年全球医药CMO市场容量分别为400亿美元、448亿美元和501亿美元。按同期汇率折算，公司 2013 年、2014 年和2015年全球市场份额比例为 0.22%、0.26% 和0.26%，市场空间非常广阔。目前，医药发达国家制药企业加速外包步伐，新兴国家仿制药需求迅速崛起。同时，医药外包服务行业正在进
16、行产业转移：1）产业区域由欧美国家向新兴国家转移；2）产业价值链由低端向高端转移；最初医药外包转移的环节是药品简单委托加工，外包服务商基本复制委托方的工艺路线，基本不涉及通过自有技术进行制药工艺创新；目前正在转移的环节是技术附加值更高的临床新药工艺创新和已上市药工艺优化，能为制药企业创造额外商业价值，但只有少数拥有自主创新能力的医药外包服务企业才能在此次产业转移中脱颖而出，获得更多利润空间。3）有着高端技术壁垒的医药外包行业逐渐向中国转移。（五）进入壁垒分析较高的利润率以及广阔的市场前景，必定会引来大批的新进入者，蓝海就会很快变成红海，那么凯莱英所处的CMO行业壁垒有多高呢？1）客户壁垒，医药行业为少数跨国制药企业所垄断。医药巨头在外包服务商的选择上非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长，而且还要求有较大的成本优势，同时还要通过FDA等政府审批和持续的监管。医药CMO 企业需要建立一套完整的管理体系，体现在技术研发能力、生产管理和质量体系管理等方面与跨国制药企业的无缝对接，能满足不同客户的需求，并需要接受长时间的持续考核方能获得客户的信任
