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1、訓 練 課 程 課 程 手 冊章 節 標 題 頁 次1 ISO 9001:2001:條款簡介 1-162 稽核基本原則簡介 17-213 稽核活動 22-254 ISO 9001:2000稽核 26-295 現場的稽核活動 30-376 稽核審查 34-377 稽核報告及跟催 38-39第一章ISO 9001:2001:條款簡介4.品質管理系統4.1一般要求組織應依本國際標準之要求來建立文件化執行維持一個品質管理系統及持續改善其成效。為了執行該系統組織應a) 鑑別出流程b) 決定這些流程的順序及相互關系;c) 決定所需的標准及方法以確保這些流程作業及管制是有效的d) 確保所需資源與資訊的流程e
2、) 監控量測及分析這些流程執行所需措施以達成計幕后成果及這些流程持續改善。組織應依本國際標準要求管理這些流程。組織應確保外包流程的管制均在品質管理系統中被鑑別例如描述在關鍵流程或工作計划中。4.2 文件要求4.2.1概述品質管理系統文件應含-品質政策與品質目標的文件化陳述-品質手冊-標准要求的文件程序-組織對文件的需求係確保計划操作及流程控制的有效性-本標准要求記錄。-文件應適應下列條件建立-組織的規模與型態-流程的複雜性與相互關系-人員的勝任能力。4.2.2品質手冊品質手冊應該包括 1.品質管理系統的范圍包括任何排除的細節及理由1. 參照的文件程序品質管理系統流程間相互關系的描述。4.2.3
3、文件管制 一份文件化程序藉著下列要求管制文件1. 文件發行前核准其適切性2. 必要時的審查與更新3. 變更及現行版本狀態鑑別4. 使用地點具有相關版本的文件便於取用5. 文件清晰易讀且於鑑別6. 外部文件被鑑別7. 避免誤用失效的文件。4.2.4品質記錄的管制一份文件化的程序藉著下列要求管制記錄1. 鑑別2. 儲存3.防護4.取用5.保存期限6.廢棄處置。5.管理責任5.1管理承諾最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行以及持續改善的承諾之有效性的証明1. 在組織內傳達符合客戶要求的重性2. 在組織內傳達符合法令規章要求的重要性3. 建立品質政策4. 確保各項品質目標被建立5. 實施管理
4、審查6. 確保資源的取得。5.2顧客道向 最高管理階層應確保顧客要求1. 被決定2. 並達成提高顧客滿意的目標5.3品質政策最高管理階層應確保品質政策1. 適合於組織的目的2. 包含符合要求及持續改善品質管理系統有效性的承諾3. 提供一個建立及審查品質目標的機制4. 在組織中被傳達及瞭解5. 被審查其持續適切性。5.4規划5.4.1品質目標最高管理階層應確保包括所需符合之產品需求的各項品質目標於組織內相關職能與階層被建立。各項品質目標應可被量測且符合品質政策。5.4.2品質管理系統規劃最高管理階層應確保1. 品質管理系統規划被執行以符合條款4.1及品質目標的要求;2. 當品質管理系統變更被規劃
5、及執行時品質管理系統的完整性被維持。5.5責任授權與溝通5.5.1責任與授權最高管理階層應確保組織中之責任與授權已經明確的定義及傳達。5.2.2管理代表管理代表係1. 確保品質管理系統諸流程被建立執行與維持2. 向最高管理階層報告品質管理系統的執行成效及任何改善的需求3. 確保組織全員對顧客需求認知的提升。5.5.3內部溝通1.最高管理階層應確保進行有關品質管理系統有效性的溝通。5.6管理審查5.6.1概述審查V1. 在每隔計划的期間內被執行以確保品質管理系統持續適切正確及有效性2. 評定持續改善的機會3. 包括品質政策與品質目標在內變更的需求5.6.2審查輸入輸入資訊包括1. 稽核的結果2.
6、 客戶回饋3. 流程績效及產品符合性4. 各項預防及矯正行動狀態5. 先前管理審理的跟催措施6. 規劃可能影響品質管理系統的變更7. 改善的建議。5.6.3審查輸出管理審查輸出應含下列相關的任何決策與措施1. 品質管理系統及其流程有效性的改善2. 與客戶需求相關的產品改善3. 資源需求。6.資源管理6.1資源的提供組織應決定及提供所需的資源1. 以執行和維持品質管理系統及持續改善其有效性2. 致力客戶滿意。6.2 人力資源6.2.1概述執行影響產品品質工作的人員其勝任能力應依下列項目而定1. 適當的教育2. 訓練3. 技藝及經驗。6.2.2勝任認知及訓練組織應1. 決定執行影響產品品質活動人員
7、所需的勝任能力2. 提供訓訓練或採取其他措施以滿足這些需求3. 評估採取措施的有效性4. 確保員工認知他們的活動及如何貢獻以達成品質目標的關連性與重要性5.維持適當的記錄(參閱4.2.4)5.3設施組織應決定提供及維持達成產品合格所需的設施設施包括的例子如下1. 建筑物工作空間及相關設施2. 流程設備含硬體及軟體3. 支援服務(如運輸通訊)。6.4工作環境組織應決定並管理其工作環境。7.產品實現7.1產品現實的規劃組織規劃及發現產品實現所需的流程。適當時組織在規劃產品實現時決定下列1. 品質目標及產品需求2. 建立特定之流程文件及提供資源的需求3. 產品特定之驗証確認監控檢驗及測試活動及產品合
8、格的允收標準4. 對各項實現流程及其產品結果滿意要求提供証明所需的品質記錄。7.2顧客相關產流程7.2.1產品相關需求的決定組織應決定1. 客戶指定的需求2. 非客戶所陳述的但對特定用途或預期的用途卻是必須的需求。3. 產品相關的法令及規章的要求4. 任何相織所決定的額外需求。7.2.2產品相關需求的審查在組織承諾提供產品給客戶之前組織應審查產品相關的要求。其目的是為確保1. 產品的需求被界定2. 與先前內容不同的合約或訂單需求皆被解決3. 組織具體能力達成所界定的需求。審查結果與審查後產生措施的記錄被維持。當產品要求被變更時組織應確保相關文件已被修正且相關人員瞭解變更的需求。7.2.3顧客溝
9、通組織應訂定與執正下列顧客溝通相關的有效安排1. 產品資訊2. 詢價合約或訂單處理包括修改3. 顧客回饋包括顧客抱怨。7.3設計與開發7.3.1設計與開發規劃組織應規劃及管制產品的設計與開發1. 介面管理2. 適當時更新計劃輸出組織應決定1. 任何設計與開發的變更2. 適合於每一階段的審查驗証和確認3.責任與授權。7.3.2設計與開發輸入產品相關需求的輸入應被決定及維持記錄。輸入應包括1. 功能及性能的需求2. 適用的法令和規章要求3. 先前類似設計資訊的取得這些輸入應被審查。7.3.3設計與開發輸出輸出應1. 經過適當的驗証2. 符合設計與開發輸入的需求3. 提供採購生產及服務準備的適用資訊
10、4. 指定對產品安全及適當用途必要的特性。4設計與開發審查審查在適當的階段執行以1. 評估設與開發結果達到需求的能力2. 鑑別問題及提議所需的措施。7.3.5設計與開發驗証確保設計與發輸出滿足輸入。7.3.6設計與開發確認設計與開發確確認應確認保產品能符合使用的需求當可行時應於產品交貨或完成以前完成確認。7.3.7設計與開發變更的管制設計與開發變更多應被適當鑑別審查驗証及確認。變更影響的評估包括了組成的零件也已售的產品。7.4採購7.4.1採購流程組織應確保其採購的產品符合特定的採購需求。對供應商與所採購產品的管制類型與程度應依採購產品對與續產品實現基最終產品的影而定。組織應根據供應商提供符合
11、組織需求之產品的能力來評估及選擇供應商。選擇評估及再評估的標准應被建立。7.4.2採購資訊採購資訊應描述所採風購的產品包括下列1. 產品程序流程與設備之核准的需求2. 人員的資格需求3. 品質管理系統要求。7.4.3採購產品的驗証組織需鑑別及實施所需的檢驗或其他活動以確保所購的產品符合特定的採購需求。當組織或其客戶打算在供應商處進行驗証時組織應於採購資訊中說明預期的驗証安排及產品放行的方式。7.5生產與服務的提供7.5.1生產與服務提供的管制組織應在管制狀況下規劃與進行生產與服務的供應可行時管制狀況應包括1. 描述產品特性的資訊2. 工作說明書的取得3. 適當設備的使用4. 監控與量測儀器的取
12、得與使用5. 監控與量測的執行6. 放行交貨及交貨後績活動的執行。7.5.2生產與服務提供流程的確認組織應確認產出結果無法由後績監控或量測加以驪証的流程。安排包括1. 界定流程審查與核准的標准。2. 設備的核可及人員的資格3. 特定方法或程序的使用7.5.3鑑別與追溯適當時以適當的方法鑑別產品。識別產品的狀況當追溯性列為要求時組織應管制與記錄產品特有的識別。7.5.4 顧客財產組織應鑑別驗証保護及保衛顧客所提供的財產顧客財產可以包括智慧財產。7.5.5產品的保存從內部流程到最終交貨組織應保存產品的符合性。保存應包括識別搬運包裝儲存及保護。保存亦適用於一項產品的組成零件。7.6 監控與量測儀器的管制組織應建立流程以確保監控與量測在符合監控與量測所需的方法執行。確保有效結果時量測設備應被定期或使用前予以校正或驗証或驗証比對之儀器可追溯國際或國家量測標準如無此類標準校正或驗証使用的基准應被記錄1. 需要時被調整或再調整2. 被鑑別以使正狀態能被決定3. 防護以免於造成量測結果無效的調整4. 保護以免於搬運
