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1、 药品不良反应评估及其案例实践 临床药学部李晶2018 07 18 目录 欣弗事件 国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告 2018年第31号 最常见的药物安全性问题 药物质量事故 假药 劣药 假药 劣药的危害是巨大的 我国 药品药品管理法 对此有明确的界定和处罚规定 责任人将会受到药品监督管理部门的行政或法律处罚 严重的移交司法机关处理 错误用药 超剂量中毒 用错药和不合理用药等 在药品不良反应监测报告病例中 发现大量的错误用药和不合理用药所导致的伤害 例如大量滥用抗生素导致的耐药性和肝肾毒性等 对于一些责任人 情节严重者可能受到卫生行政部门的处罚 药品不良反应药品不良反应是药品
2、的一种属性 往往是不可避免的 但是通过检测分析 可以采取一些措施 减少药品不良反应的危害 药品不良反应 英文AdverseDrugReaction 缩写ADR 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 药品不良反应是药品固有特性所引起的 任何药品都有可能引起不良反应 什么是药品不良反应 药品不良事件 英文AdverseDrugEvent 缩写为ADE 是指药物治疗过程中出现的不良临床事件 它不一定与该药有因果关系 卫生部2011年5月4日新颁布的 药品不良反应报告和监测管理办法 严重药品不良反应 因使用药品引起以下损害情形之一的反应 导致死亡 危及生命 致癌 致畸 致出生缺陷
3、 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 导致住院或者住院时间延长 导致其他重要医学事件 如不进行治疗可能出现上述所列情况的 新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应 说明书中已有描述 但不良反应发生的性质 程度 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的 按照新的药品不良反应处理 药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部令第81号 一般药品不良反应 除新的 严重的不良反应以外的所有药品不良反应 药品不良反应有哪些临床表现 从总体上来说 药品的不良反应可能涉及人体的各个系统 器官 组织 其临床表现与常见病 多发病的表现很相似 主要包括 副作用毒性作用变态反应 过敏反应 继发反应后效
4、应特异质反应其他 首剂效应 停药综合征 药依赖性 致癌 致突变 和致畸作用等 药品不良反应可以分为哪几类 A型不良反应 剂量相关型不良反应 可以预测 一般发生率高 死亡率低 副作用 毒性作用 继发反应 后效应 首剂效应 撤药反应等 B型不良反应 剂量无关型不良反应 难以预测 一般发生率低 死亡率较高 变态反应 特异质反应 新分类法 DoTS分类法 D dose T time course S susceptibilityfactor 传统分类法 几种严重的不良反应 心率失常 排钾利尿药与洋地黄类强心苷合用 高血压危象 单胺氧化酶抑制剂与麻黄碱 乙醇等合用 严重的低血压反应 氢氯噻嗪与氯丙嗪合用
5、 低血糖反应 口服降糖药与水杨酸类合用 出血性反应 阿司匹林可引起双香豆素类药物的抗凝作用加强而引起出血性反应 呼吸麻痹 全身麻醉药乙醚与氨基糖苷类合用 骨髓抑制 骨髓抑制与水杨酸类合用 耳聋 抗组胺要苯海拉明与氨基糖苷类抗生素合用 目录 常见抗菌药物的不良反应 青霉素类 过敏性反应头孢菌素类 过敏性反应 肾毒性氨基糖苷类 耳毒性 肾毒性 神经肌肉阻滞和过敏反应大环内酯类 肝损害 胃肠道反应 耳毒性 心脏毒性四环素类 影响牙和骨骼发育 胃肠道反应 二重感染 肝损害 肾损害氯霉素类 骨髓抑制 灰婴综合征 治疗性休克 二重感染喹诺酮类 影响血糖 跟腱疼痛 发炎或断裂 影响儿童和胎儿软骨发育 光敏反
6、应磺胺类 泌尿系统损害 过敏反应 造血系统反应 对新生儿或早产儿易引起早产 唑类抗真菌药 胃肠道反应 过敏反应 及中枢神经症状 妊娠5个月以上的孕妇 哺乳期妇女及8岁以下儿童禁用 孕妇 哺乳期妇女及18岁以下儿童禁用 抗菌药物临床应用管理办法 卫生部令第84号 主要临床表现 预防ADR的14字原则 核对说明书适应症 禁忌症及配伍等 遵嘱药量 服法 用药时间 注意事项自报既往药物过敏史 荨麻疹 哮喘等过敏性疾病 有无肝肾病史 切不可忽略和隐瞒单用尽量避免同时用多种药慎重药物是特殊商品 不宜自行购买随意服用 用药要强调个体化 不宜模仿检验药品有无批准文号 有效期 包装 药品有无变质 同时应仔细阅读
7、说明书报告用药后一旦出现异常情况 应及时报告处方医生或药师 并听取他们的处置意见 1 严格抗菌药物的使用指征 合理应用 杜绝滥用 减少ADR的发生 用药种类越多 药物相互作用越不可预测 ADR的发生率越高合并用药1 5种3 8 6 1528 16种84 2 熟悉药物的特点及毒性反应 结合患者生理病理给药 特别关照高危人群 老年人 肾功能不全患者减量或避免使用肾损害药物孕妇 哺乳期妇女及婴幼儿不宜使用喹诺酮类 四环素类药物癫痫病史禁用亚胺培南单核细胞增多症患者避免使用氨苄西林 3 充分考虑药物相互作用 尽量避免加重不良反应的联合用药 如 两性霉素与万古霉素 调整剂量氨基糖苷类与一代头孢 TDM通
8、过联合用药减轻不良反应 如 用头孢哌酮 头孢哌酮舒巴坦 头孢孟多时补充维生素K应用磺胺类药物用碳酸氢钠碱化尿液 4 注意给药每个环节 青霉素类即溶即用红霉素或大剂量青霉素钾盐较多溶液稀释氨基糖苷类一日一次给药碳青霉烯类 氟喹诺酮类 氨基糖苷类 林可霉素滴速宜慢 5 密切观察有无不良反应事件发生 症状 体征血 尿检验肝肾功能及生化指标治疗药物检测TDM 抗生素脑病 发病机制 肾功能不全病人选择 内酰胺类或碳氢霉烯类 若不注意剂量调整 可导致抗生素脑病 原因是 1 抗生素排泄减慢使在体内和脑内蓄积 2 抗生素抑制了中枢递质 氨基丁酸 GABA 的合成和运输 抑制中枢神经细胞的Na K ATP酶使静
9、息电位降低 导致脑缺氧 脑水肿而出现精神异常 惊厥 昏迷 癫痫大发作等中枢毒性反应 治疗方法及防范措施 确诊并及时更换抗生素或停用有关抗生素出现癫痫予地西泮 出现精神症状予对症药物严重者采用血透 血液灌流 HP 血浆置换按肌酐清除率调整抗生素剂量 目录 个案分析 药师在执药过程中一定要严格遵守国家法律法规 重视药品质量 保证药品安全 吸取国内近几年发生的严重药品不良事件教训 担负好药师责任 做保障人民用药安全有效的坚强卫士 药师工作维系百姓健康和安全 药师责任重于泰山 课后学习 1 什么是药品的副作用 副作用和不良反应有区别吗 怎样预防 2 为什么有的人原来对某种药品不过敏 后来却过敏了 3 药品不良反应会不会遗传 为什么有些药孕妇吃了没有什么不良反应 胎儿身上却出现了异常 4 小儿剂量是怎样折算的 Thankyou Theend 谢谢您的观看
