gsp实施细则以及详解

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1、gsp实施细则以及详解 GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为货物供应规范，在中国称为药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。那么今天就让我们一起来了解下吧! GSP实施细则详解 20xx年最新版本 GSP实施细则详解(一) 为贯彻执行药品经营质量管理规范，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了药品经营质量管理规范实施细则(以下简称细则)。以下是有关人士对细则主要内容的解答。

2、问：细则对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的? 答：细则第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。 问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么? 答：细则第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4

3、.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。 问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容? 答：细则第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质

4、量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。 问：细则对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定? 答：细则第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织

5、。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件? 答：细则第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。 细则第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量

6、管理机构的负责人，应是执业药师或符合细则第九条的相应条件。 细则第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合细则第九条的相应条件。 细则第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 细则第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以

7、上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。 细则第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。 细则第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 细则第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应

8、进行健康检查并建立档案。 问：细则对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定? 答：细则第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。 细则第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210;阴凉库温度不高于20;常温库温度为030;各库房相对湿度应保持在45%75%之间。 问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件? 答：细则第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的药品检验

9、室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。 细则第二十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。 小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。 中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化

10、培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。 大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。GSP实施细则详解(二) 问：药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件? 答：细则第二十一条规定：药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪

11、、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 问：药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求? 答：细则第二十二条规定：药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。 问：细则对药品零售连锁企业的配送设施有何规定? 答：细则第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。 问：药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么? 答：细则第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节： (一) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三) 对与本企

12、业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (四) 对首营品种，填写首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。 (五) 签订有明确质量条款的购货合同。 (六) 购货合同中质量条款的执行。 问：药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款? 答：细则第二十六条规定，购货合同中应明确质量条款。 (一) 工商间购销合同中应明确： 1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求; 2. 药品附产品合格证; 3. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二) 商商间购销合同中应明确： 1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求; 2. 药品附产品合格证; 3. 购入进

13、口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件; 4. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。 问：药品批发和零售连锁企业对购进记录应如何管理? 答：细则第二十七条规定：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。 记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 问：药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品、特殊管理的药品及首营品种，应如何进行质量验收? 答：细则第三十一条规定：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 细则第三十二条规定：对特殊管理的药品，应实行双人验收

14、制度。 细则第三十三条规定：首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。 问：细则对药品检验的批数、原始记录、仪器设置的管理，作出了哪些具体规定? 答：细则第三十四条规定：药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。 细则第三十五条规定：药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。 细则第三十六条规定：药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。 细则第三十七条规定：用于药品验收、检验、养护的

15、仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。 问：药品批发和零售连锁企业在对药品进行质量验收时，应主要对哪些内容进行检查? 答：细则第二十九条指出，药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容： (一) 每件包装中，应有产品合格证。 (二) 药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 (三) 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。