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1、1 CCC 工厂检查的要求理解要点 第一节职责和资源 1 1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系 且工 厂应在组织内指定一名质量负责人 无论该成员在其他方面的职 责如何 应具有以下方面的职责和权限 a 负责建立满足本文件要求的质量体系 并确保其实施和保持 b 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 c 建立文件化的程序 确保认证标志的妥善保管和使用 d 建立文件化的程序 确保不合格品和获证产品变更后未经认证 机构确认 不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 理解要点 1 工厂 Factory 制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其 进行生产 组装
2、活动的物质基础 包括人员 场地 设施和设 备 2 影响认证产品质量的人员 至少包括 质量负责人 和质量活 动相关的各级管理人员 设计人员 如果有 采购人员 对供 应商进行评价的人员 按制造工艺流程进行操作的人员 检验 试验人员 设备维修保养人员 计量人员 如果有 内部 审核人员 无论其他职责如何 从事包装 搬运和储存的人 2 员 各类人员都应有相应的职责 且各职责的接口应清晰 明 确 3 指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员 至少是能直 接同最高管理层沟通的人员 工厂可指派一名质量负责人的代 理人 当质量负责人不在时履行相应职责 4 质量负责人 无论在其它方面的职责如何 应被赋予覆盖1
3、1 a d 的职责和权限 他 她应具有相应的质量管理工作经验 或经历 并得到相应的授权 有能力协调 处理与认证产品质 量相关的事宜 熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认 证标志的管理要求 审查要点 1 与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定 规 定的充分性 适宜性 协调性如何 2 工厂是否指定了质量负责人 其是否被赋予了1 1 a d 规 定的职责和权限 3 通过对相关过程和活动的审核 确定质量负责人是否具有充分 的能力胜任本职工作 4 通过对相关过程和活动的审核 评定各类人员职责的履行情况 3 1 2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符 合强制性认证标准
4、的产品要求 应配备相应的人力资源 确保从 事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力 建立并保持适 宜产品生产 检验 试验 储存等必备的环境 理解要点 1 本条款是对工厂资源的总要求 包括生产设备 检验设备 人 力资源和工作环境 2 人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求 3 工厂应有足够的生产及检验设备 其技术性能 精度 运行状 态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障 4 工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境 涉及生产 检验 试验 存储等环节 如 温度 湿度 噪声 振动 磁 场 照度 洁净度 无菌 防尘等方面 工厂应识别环境要求 并提供和管理资源以满足要求 5 无论是由于外
5、部原因 如 认证制度 认证标准等 或是内部 原因 人员变动 设备更换 环境发生变化等 资源发生变 化 工厂应采取相应的措施 保证认证产品质量满足强制性认 证标准的要求 审查要点 4 1 工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力要 求 通过何种措施使人员满足岗位能力要求 目前各岗位人员 的能力是否符合要求 2 通过对相关过程和活动的审核 判定企业提供的资源是否充分 和适宜 对资源是否实施了有效的管理和控制 3 当资源发生变化时 工厂是否有畅通的渠道以及时了解相应的 信息 是否能及时采取措施保证其资源满足认证产品稳定生产 第二节文件和记录 2 1 工厂应建立 保持文件化的认证产品的质量
6、计划或类似文件 以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件 质 量计划应包括产品设计目标 实现过程 检测及有关资源的规定 以及产品获证后对获证产品的变更 标准 工艺 关键件等 标志的使用管理等的规定 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容 其要求应不低于 有关该产品的国家标准要求 理解要点 1 关键件 Critical component 直接影响整机 车 产品认 证相关质量的元器件 材料等 通常 这些关键件可以作为独 立的元器件供货 并可按相关的独立元器件标准进行检测和认 证 5 2 工厂应针对认证产品建立并保持相关文件 文件的内容应覆盖 2 1 条中的规定 当产品和过程都比较简
7、单时 可用质量计划 把所有内容包括进去 若无法实现 可将上述规定写入不同的 文件中 如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资 源 认证产品变更的管理 认证标志使用的管理在程序文件中 规定 产品的设计目标在相应的标准或规范中规定 产品实现 过程 监视和测量过程 资源配置和使用等在作业指导书 操 作规程等文件中规定 3 本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标 准的要求 4 实现过程是指认证产品生产过程 审查要点 1 按上述要求查阅针对认证产品制定的质量计划及相关的过程管 理文件或程序文件 并在现场审查时 注意核实质量计划的可 行性和有效性 2 查阅标准 规范一览表 或类似文件
8、 确认生产厂使用的标 准及规范不低于强制性认证标准的要求 2 2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资 料进行有效的控制 这些控制应确保 a 文件发布前和更改应由授权人批准 以确保其适宜性 6 b 文件的更改和修订状态得到识别 防止作废文件的非预 期使用 c 确保在使用处可获得相应文件的有效版本 理解要点 该条款的理解基本和体系认证的理解相同 1 凡用于控制认证产品质量的文件和资料都应受控 2 文件和资料的受控主要体现在 文件和资料须经授权人批准才 可正式使用 在从事与认证产品质量相关的活动中应使用经批 准的文件和资料 审查要点 1 是否制定了文件和资料的控制程序 2 查阅程序
9、文件 其内容是否覆盖了2 2 a c 中的规定 3 在现场审查时 注意核实其规定的要求是否得到落实 2 3 工厂应建立并保持质量记录的标识 储存 保管和处理的文 件化程序 质量记录应清晰 完整以作为产品符合规定要求的证 据 质量记录应有适当的保存期限 理解要点 1 质量记录的管理要制度化 规范化 对产品的追溯性起重要作 用的质量记录必须保留 也就是说 保留下来的质量记录要能 起到证实认证产品是否符合规定要求的作用 7 2 质量记录的控制要求 a 对记录的标识 可采用颜色 编号等方式 b 对记录的储存 应安排适宜的环境 防止记录的损坏或丢 失 c 对记录的保管 应包括对记录的防护和管理 使记录易
10、于 查阅 d 对记录的处理 应包括记录最终如何销毁的要求 3 记录的填写要求是 字迹清晰 不随意涂改 按规定更改 内 容完整 4 所有质量记录都应规定保存期限 保存期限的规定应考虑认证 产品特点 法律法规要求 认证要求 追溯期限等因素 审查要点 1 查阅管理质量记录的程序文件 或类似文件 程序对质量记 录的标识 储存 保管 处理是否进行了规定 规定是否充分 和适宜 2 在现场审查中 可随机抽取保存的质量记录 一般以近期的质 量记录为宜 和现场使用的质量记录 确认规定和实施的符合 性 3 是否所有质量记录都规定了保存期限 规定是否适宜 4 质量记录的填写是否清晰 完整 8 第三节采购和进货检验
11、3 1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择 评定和 日常管理的程序 以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料 满足要求的能力 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录 理解要点 1 供应商 Suppliers 对生产认证产品的工厂提供元器件 材 料或服务的企业或个人 2 关键元器件和材料是指对产品的安全 环保 EMC 主要性能 有较大影响的元器件和材料 如认证实施规则中的 关键零部 件清单 有时可能不仅限于这些 3 工厂应制定相应的程序对供应商进行控制 对选择 评定和日 常管理必须明确规定其控制方法 4 供应商的选择包括确定供应商范围 制定选择条件 明确选择 方法和程序
12、等 如所采购的产品涉及强制性认证时 在选择准 则中应有这方面的要求 5 供应商的评定包括制定评定依据或准则 明确合格评定要求或 指标 对评定人员的要求 对评定结果审批的权限和职责 以 及执行评定的方法和程序等 对各类采购产品可采用不同的评 定准则 9 6 供应商的日常管理包括规定管理方式 确定控制程度 一般还 是从严 明确出现问题时的处理方法等 7 工厂应保存的对供应商选择评价记录包括合格供应商名录 供 应商质保能力调查表等 工厂应保存的日常管理记录包括供货 业绩 当供应商产品出现问题时 工厂要求其采取纠正措施及 验证其实施的资料等 8 以上记录应按 条的要求进行控制 审查要点 1 是否制定了
13、对供应商的选择 评价和日常管理的程序 选择 评价的准则和日常管理的方法是否明确 适宜 2 是否按程序的要求对供应商进行了选择 评定及日常管理 3 是否保存了相应的记录 3 2 关键元器件和材料的检验 验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检 验或验证的程序及定期确认检验的程序 以确保关键元器件和材 料满足认证所规定的要求 关键元器件和材料的检验可由工厂进行 也可以由供应商 完成 当由供应商检验时 工厂应对供应商提出明确的检验要求 工厂应保存关键件检验或验证记录 确认检验记录及供应 商提供的合格证明及有关检验数据等 10 理解要点 1 工厂制定的检验 验证程序中 应明确规定对属于
14、关键元器件 的外购件 外协件进行检验 验证 应制定关键元器件和材料 的检验 验证及定期确认检验的程序 工厂应对供应商提供的 产品按程序的要求进行检验或验证 2 定期确认检验是工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求而 采取的确认活动 工厂应明确其实施的时机 频次及项目等 3 工厂应根据所采购产品的重要性 自身的检测能力 检验成本 及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容 当检验是 由供应商进行时 工厂应对供应商提出明确的检验要求 如检 验的频次 项目 方法等 4 应保存关键元器件检验或验证记录 确认检验记录及供应商提 供的合格证明及有关检验数据等 5 记录的控制应符合2 3 条的要求 审查要
15、点 1 是否制定了关键元器件和材料的检验 验证及定期确认检验的 程序 程序规定是否适宜 2 按程序文件 或类似文件 规定的要求 查阅相关记录 确认 其符合性和有效性 3 当由供应商进行检验时 工厂是否对检验提出了明确的要求 11 4 通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容的统计信息确 认生产厂对关键元器件的检验 验证控制程序是否可行或有效 5 相关记录是否保存 是否符合要求 第四节生产过程控制和过程检验 4 1 工厂应对关键生产工序进行识别 关键工序操作人员应具备相应 的能力 如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时 则应制定 相应的工艺作业指导书 使生产过程受控 理解要点 1 过程控制
16、 Process control 指从关键元器件 材料的采购 直到加工出成品的全过程中对半成品 产品的质量进行监视 修正和控制的活动 2 过程检验 Process testing 在过程控制中对关键元器件 材料 半成品 成品的规定参数进行的检测和验收 3 工厂应以明确的表达方式指明 哪些生产过程工序对认证产品 的关键特性 安全 环保 EMC 起着重要的作用 4 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求 并保证在 岗人员的能力符合规定的要求 5 并非所有的工序都需要工艺作业指导书 工艺作业指导书是否 需要及其详略程度与操作人员的能力 作业活动的复杂程度等 12 有关 只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时 工艺作业指导书才是必需的 6 通常 工艺作业指导书应明确工艺的步骤 方法 要求等 必 要时 可包括对工艺过程监控的要求 审查要点 1 通过查阅相关文件和现场观察 确认工厂是否明确了关键生产 工序 2 通过查阅关键工序操作人员的培训记录 并结合现场调查的情 况 判断操作人员是否具备相应的能力 3 在现场审查时 注意在规定有工艺作业指导书的工序上 工艺 作业指导书是否为有效版本
