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1、冻干粉针 冻干粉针 凡是在常温下不稳定的药物 如干扰素 辅酶A及血液制品等 均需制成冻干制剂 将药物配制成水溶液 经除菌过滤 灌装后将其在低温下冻结成固体 再在一定真空度和温度下将水分从冻结状态下升华除去 从而达到低温脱水和干燥的目的 可避免药物发生氧化或受热降解 所得产品呈多孔疏松状态 加水复溶性好 特点 确保产品质量 低温 真空干燥下 水分低 真空或充氮后密封 可长期保存 药品复溶性好 产品质地疏松 加水后迅速溶解并恢复药液原有的特性 产品剂量准确 外观优良 容易实现无菌操作 改善生产环境 避免有害粉尘 不足之处 溶剂不能随意选择 技术比较复杂 需特殊生产设备 成本较高 产量低 冷冻干燥原
2、理 低共熔点是在水溶液冷却过程中 溶剂和溶质同时析出结晶混合物时的温度 图4 9水的三相平衡图 冷冻干燥过程包括预冻和干燥两个阶段 预冻 在常压下使制品冻结 进入适于升华干燥状态 干燥阶段 制品预冻后启动真空泵 冰的升华随即开始 药品水分含量以低于或接近2 较理想 一般不应超过3 若将一次干燥的制品置于室温下制品中残留的吸附水足以将制品分解 第二阶段干燥 目的是去除制品内以吸附形式结合的水分 第一阶段干燥 传递给冰的热量与升华所需热量平衡 自由水分为防止制品破坏 干层不得超过允许温度 冻干终点判定 a 温度法判定干燥终点 b 压力测量法判定干燥终点 将干燥箱与冷凝器之间的阀门关闭一段时间 如果
3、箱内压力没有变化 即表示干燥已到终点 常出现的异常现象及处理方法 1 含水量偏高装入容器液层过厚 干燥过程中热量供给不足 使蒸发量减少 真空度不够 冷凝器温度偏高等 2 喷瓶预冻不好 升华时供热过快 局部过热 部分制品熔化为液体 3 产品外形不饱满或萎缩成团粒水蒸气使部分药品潮解 体积收缩 外形不饱满或成团粒 可加入适量甘露醇 氯化钠等 或采用反复预冷升华法 改善结晶状态和制品的通气性 使水蒸气顺利逸出 灌装加塞 无菌过滤 冻干压塞 冻干原料 玻璃瓶 胶塞 称量 洗瓶 配液 干燥灭菌 纯水洗 注射用水 干燥灭菌 目检 轧盖 灭菌 局部100级 贴签包装 铝盖 100000级 10000级 冷冻干燥机 主要结构制冷系统 冻干箱 真空系统 冷凝器 冷热交换系统冷冻干燥操作条件1 冻结温度 物质的低共熔点以下10 20 2 加热温度 被干燥物的允许温度3 操作压力 冻结物质温度的饱和蒸汽压以下4 水分捕集温度 操作压力的饱和温度以下 冻干机 冻干箱 冷凝器 冷冻系统 真空系统 冷热交换 冻干箱制品的冻干场所 搁板内通导热液 箱内有西林瓶压塞机构 冷凝器将来自冻干箱中制品所升华的水汽进行冷凝 冷冻系统为冷凝器及冻干箱提供冷源 真空系统使冻结的冰在真空下升华 冷热交换系统将循环于搁板中的导热液进行降温或升温
