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1、质 控 室 人 员 职 责编制部门：质量管理部编号：BR/SMP-RZ005-00复制数：1 起草人 日 期审核人 日 期 批准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门质量管理部1目的建立质控室人员的职责，明确责任，做好本职工作。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范（1998年修订）3范围质控室人员4责任质量管理部经理5内容质控室人员必须遵守公司内各项规章制度，负责本部门有关文件的起草及化验等工作，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完成质控室主任交给的各项工作。5.1 质控室主任职责5.1.1 质控室主任负责质控室的全部工作，对质量管理部经理负责。5.1.1.1 质控室主任
2、对质控室工作负全责。5.1.1.2 协助质量管理部经理搞好质量管理及各项质量检验工作。5.1.1.3 负责组织检验规程的编制、修订工作。5.1.1.4 负责质控室文件的起草审核工作。5.1.1.5 负责组织编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基、剧毒品管理办法。5.1.1.6 负责组织进行对物料、中间产品、成品工艺用水、锅炉软化水进行检验、留样并出具检验报告的工作。5.1.1.7 负责组织洁净室（区）的尘粒数和微生物的监测工作。5.1.1.8 负责化验室的安全管理。5.1.1.9 负责批检验记录的审核。5.2 取样员5.2.1取样员受质控室主任直接领导。5.2.2负责取样
3、、收样工作，填写收样记录。5.2.3负责分发检验操作规程、检验原始记录、检验报告单给化验员。5.3化验员化验员分为原辅料化验员、成品半成品化验员、工艺用水化验员、微生物限度化验员、锅炉软化水化验员五部分。当检验发生异常时，应及时报告质控室主任，及时解决检验中出现的问题。检验结束后，要清洁地面、台面、玻璃仪器、检测设备及周围清洁。离开检验场所要做到：关水、关电、关门。5.3.1 原辅料化验员5.3.1.1 负责原辅料检验的实际操作。5.3.1.2 负责填写检验原始记录、检验报告单（检验报告单要真实、可靠），并把检验报告单交给质控室主任审核。5.3.1.3 化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有
4、任何差错，如有修改需重出。5.3.1.4 负责原辅料检验操作规程的起草修订。5.3.2 成品、半成品化验员5.3.2.1 负责成品、半成品检验的实际操作。5.3.2.2 负责填写检验原始记录、检验报告单（检验报告单要真实、可靠），并把检验报告单交给质控室主任审核。5.3.2.3 化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错，如有修改需重出。5.3.2.4 负责成品、半成品检验操作规程的起草修订。5.3.3 微生物限度化验员5.3.3.1 负责各项微生物限度检查检验的实际操作。5.3.3.2 负责填写检验原始记录、检验报告单（检验报告单要真实、可靠），并把检验报告单交给质控室主任审核。5.3
5、.3.3 化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错，如有修改需重出。5.3.3.4 负责微生物限度检查项目各项检验操作规程的起草修订。5.3.3.5 负责各种生物指标的检测及检定菌的管理。5.3.3.6 负责洁净室环境的微生物检测。5.3.3.7 检验结束后负责微生物限度检查用无菌室的清洁工作。5.3.4 工艺用水化验员5.3.4.1 负责工艺用水检验的实际操作。5.3.4.2 负责填写检验原始记录、检验报告单（检验报告单要真实、可靠），并把检验报告单交给质控室主任审核。5.3.4.3 化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错。5.3.4.4 负责工艺用水检验操作规程的起草修订
6、。5.3.5锅炉软化水化验员5.3.5.1锅炉用水进行检验的实际操作。5.3.5.2负责填写检验记录并交质控室主任审核。5.3.5.2化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错。5.4 试剂、试药管理员5.4.1 标准品（对照品）管理。5.4.2 负责标准品（对照品）发放工作。5.4.3 负责试药的接收、发放、登记工作。5.4.4 负责试药库日常环境的管理工作。5.5 留样观察室员5.5.1 负责接收留样观察的样品。5.5.2 负责留样观察室样品的编号及留样观察记录的填写。5.5.3 负责留样观察室日常环境的维护环境监控记录的填写。5.5.4 负责留样的检验操作并做好记录。5.6 中药标本室管理员：5.6.1 负责中药标本的接收、制作、保养工作。5.7 仪器室管理员：5.7.1 负责仪器的维护、保养工作。5.7.2 负责仪器的使用、维护、保养记录的填写。5.8洁净室监测员5.8.1洁净室尘埃粒子测定；5.8.2沉降菌的测定、风量风速的定期监测。
