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项目名称 本中心主要研究者 申办者 合同研究组织 临床批件扫描件 如是IV期项目 提供药品注册证书扫描件 SFDA对 期临床试验的要求 研究背景 试验目的试验背景组长单位批件 各中心参加单位名单 PI名字临床试验预期的进度和完成日期 达到试验预期目的所需的病例数 研究手册要点 研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果 I期 II期结果 已知对人体的可能危险与受益 药物相互作用研究结果及结论 IV期项目写明上市前临床试验的设计要点及试验结果 制剂特点 动物实验安全性评价的主要结果 试验设计 1 总体设计2 适应症及适应症的常规临床治疗方案3 给药方法 给药剂量 疗程及依据4 伴随治疗5 安全性评价指标 有效性评价指标 受试者选择条件 主要的入选和排除标准 如是IV期项目写与 期试验的区别剔除标准受试者的招募受试者退出条件试验中止条件紧急情况下破盲的规定 试验过程 试验随访时间及检查 检验项目 试验结束后的随访 对照选择及选择依据 如为安慰剂对照 应详细说明其理由和风险及应急预案 依从性 保证受试者依从性的措施 知情同意 知情同意 包括知情同意书和知情同意过程 其他相关的伦理说明 如如受试者受益补偿 试验药物是否免费 相关检查是否免费等 疗效评定 评定参数的方法观察时间 记录与分析统计分析计划 统计分析数据集的定义和选择 ThankYou
