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1、 雅培心脏标志物 FengXiaoliang 2 雅培诊断拥有优质 完整的心脏标志物系列B型利钠肽 BNP 肌钙蛋白I TnI 肌红蛋白 Myoglobin 肌酸激酶 CK MB 同型半胱氨酸 HCY 髓过氧化物酶 MPO 地高辛 Digoxin 雅培心脏标志物 AxSYM Architect2000 Architect1000 3 动脉斑块 随着动脉内的斑块越来越大 管腔变窄 血管内通过的血流量越来越少 正常动脉 血流 斑块 动脉粥样硬化导致动脉官腔变窄 4 冠状动脉疾病 CoronaryArteryDisease CAD 冠状动脉 斑块 放大的冠状动脉示意图 5 心血管疾病与标志物 6 心
2、脏守护者 肌钙蛋白I 肌钙蛋白I特异性最好的心脏损伤标志物有助于心肌梗死的早期诊断对标本采集和处理技术比较敏感AxSYM肌钙蛋白I ADV和ARCHITECTSTAT肌钙蛋白 I是在下列机构的指导下开发的NACB NationalAcademyofClinicalBiochemistry IFCC AACC InternationalFederationofClinicalChemistryandLaboratoryMedicine AmericanAssociationforClinicalChemistry ESC ACC EuropeanSocietyofCardiology Ameri
3、canCollegeofCardiology 国际肌钙蛋白结果标准化委员会 7 Architect心肌肌钙蛋白 I cTnI 说明书 肌钙蛋白 I TnI 是肌钙蛋白复合物调节亚单位 与肌肉细胞中的肌动蛋白细肌丝有关 TnI 肌钙蛋白 C和肌钙蛋白 T一起对肌肉收缩起到调节作用 临床试验已经证明 cTnI会在心肌梗塞 MI 或缺血损伤的几小时内释放到血液系统中 胸痛发作后的4到6小时内可以在血清中检测到升高cTnI水平 在非MI样本值之上 浓度约在8到28小时内达到峰值 在MI随后的3至10天内保持持续偏高 相比肌酸激酶MB CK MB 同功酶 肌红蛋白 Myo 乳酸脱氢酶 LDH 及其它心肌
4、坏死生物标志物 心肌肌钙蛋白具有高灵敏度和较好的组织特异性 成为诊断心肌损伤的生物标志物首选 8 ARCHITECT肌钙蛋白 I 校准范围 0 00 50 00ng mL 0 00 50 00 g L 转换公式 浓度值 ng mL x 1 0 g LARCHITECT评估连续样本时必须始终使用相同的样本类型肌钙蛋白 I检测中可使用肝素化血浆和血清样本10 CV的ARCHITECT肌钙蛋白 I最低检测值为0 032ng mL 0 032 g L ARCHITECT肌钙蛋白 I检测的诊断临界值为0 30ng mL 0 30 g L 9 第99百分位值 健康人的结果一般接近于010 CV值 用于MI
5、诊断的肌钙蛋白I最低浓度允许的误差 按行业内专家的建议 AMI临界值 根据WHO标准判断患者是否出现AMI的判断值 AMI临界值 10 CV值 第99百分位值 建议连续抽血化验以观测肌钙蛋白I水平 其值是否符合AMI特征随时间升高和降低的规律 连续抽血化验的结果应当结合其他信息做出判断 例如其他心脏标志物 ECG 临床症状等 cTnI结果的应用 10 第99百分位点及10 CV ARCHITECTTroponin I BayerCentaurTroponin I BeckmanAccessTroponin I DadeRxLTroponin I 10 CV AMICut Off 99thPer
6、centile AssayPerformance Currently AssayvaluesareindependentofeachotherandNOTstandardized X wherevaluesareexpectedtoreadwhentheSAMEspecimenisrunonallmethodsbasedoncorrelation slope analysis 11 心肌梗死临床检出灵敏度是衡量肌钙蛋白表现的唯一标准 Source JamesS ClinChem 2006 52 5 832 7 Cut offlimits g L 12 漏检率越低 肌钙蛋白的表现越优秀 Sour
7、ce JamesS ClinChem 2006 52 5 832 7 13 胸痛发生后关键三小时内 肌钙蛋白检出表现 Source ReichlinTetal NEJM 2009 361 858 67 14 ARCHITECTTnIVs BeckmanTnI 用第99百分位数作为临界值判断 ARCHITECTTnI诊断出的MI患者比AccessAccuTnI方法多出17 5 Source WiesnerDC ClinChem 2006 52 6 suppl A141 D 63 住院后0 6小时MI的检出率 N 57例患者 15 原因 ARCHITECT独一无二的Troponin I试剂设计 2
8、个单克隆抗体包被于微粒子 1个单克隆抗体作为标记抗体 三个单克隆抗体结合位点都处于Troponin I分子的稳定片段 ARCHITECTMicroparticle mAb1 mAb3Conjugate mAb2 16 ARCHITECT具有最快的TnI急诊检测速度 17 报告报时间 TAT 独立的免疫检测系统首次出报告时间ARCHITECTTnI13 15分钟ROCHETnT16分钟SiemensUltra 40分钟 18 2007NACB 建议 心肌梗死的诊断 就诊时有急性冠脉综合征 AcuteCoronarySyndrome 症状的所有患者都应检测心肌梗死标志物 如果怀疑急性心肌梗死 AM
9、I 患者的诊断检查应当包括 临床症状表现 ECG和生物标志物 心脏肌钙蛋白 cTnI 是诊断MI的首选生物标志物 NationalAcademyofClinicalBiochemistryMorrowDA etal ClinChem 2007 53 4 552 574 19 2007NACB建议 心肌梗死的诊断 cTnI结果1次阴性不足以证明患者没有心脏病发作 也不能说明患者没有心肌细胞损伤 如果在一定时间内连续多次抽血化验结果都阴性 才能说明患者没有心脏病发作 要连续抽血化验 采血时间应安排在患者就诊时 就诊6 9小时后 必要时在就诊后12 24小时 1 MorrowDA etal Clin
10、Chem 2007 53 4 552 574 20 2007NACB发表的建议 要根据正常健康人群的结果 确定每个心脏标志物的参考判断限值 建议只用第99百分位值这一个判断限值作为cTnI cTnT和CK MB检测结果的最佳临界值 cTn结果高于判断限值的ACS患者应当看作有心肌损伤 属于心肌梗死的高危患者 检测心脏生物标志物应当争取使第99百分位参考限值的总的不精密度 CV 10 1 MorrowDA etal ClinChem 2007 53 4 552 574 21 2007NACB发表的建议 已经形成的专家共识支持用第99百分位值作为参考临界值 无论所用检测方法总的不精密度是否 10
11、2 AppleFS etal ClinChem 2007 53 547 551 22 这对患者医疗有什么意义 要认识到这个新的定义将使更多的患者打上MI的标签 同样 按照新定义 将会在进展性冠状动脉疾病疾病患者中检出更多的梗死病例 发现更多的心肌梗死复发 MI定义的这一修改合情合理 因为研究已经证明 根据心脏肌钙蛋白只要检出有心肌损伤 无论数量多少 都表示患者的长期预后结果恶化 23 2007NACB的建议 早期危险性分层心脏肌钙蛋白是用于危险性分层的首选生物标志物 怀疑有ACS的所有患者都要测定这个指标 对于临床表现符合ACS的患者 除了cTn 测定BNP对患者的危险性分层可能也有一定价值
12、对于临床表现符合ACS的患者 除了cTn 测定hs CRP对患者的危险性分层可能也有一定价值 ClinChem53 4 pp 552 574 2007 24 要点 怀疑ACS的患者 心脏肌钙蛋白是检出其心肌损伤的金标准 临床病史符合ACS的患者 到医院就诊时以及就诊6 9小时后应当检测心脏肌钙蛋白 如果前两次的标本结果阴性 但临床高度怀疑 则在就诊后12 24小时 还要复查 如果心脏肌钙蛋白的浓度超过第99百分位值 应当考虑患者发生缺血事件的危险性升高 心脏肌钙蛋白检测结果阳性 并且有ACS临床病史 则要马上按ACS高危患者防治指南对患者进行处理 25 提高诊断水平 及早发现 及时预防 心脏产
13、品定位 提高水平 降低费用 26 ARCHITECT ci8200BenefitsfortheEmergencyLaboratory STATresultsarereadyinlessthan 30min firstresultsin3min Troponin ICK MBmMyoglobin hCGDigoxin DigitoxinHIL indexesLD CKCa ElectrolytesHDLCRP D DimerISEGlucose TOXpanel DOApanel TDM ARCHITECT ci8200 27 雅培心脏标志物检测 ARCHITECT ARCHITECTi1000
14、SR ARCHITECTi2000SR CMIA 化学发光微粒免疫测定法 28 雅培心脏标志物检测 AxSYM AxSYMPlus 29 Tnl产品信息 30 心脏产品定位 卖点1 临床灵敏的检测方法AxSYMBNP的灵敏度比Biosite的方法高19 ARCHITECT肌钙蛋白I测定方法在出现症状后的24小时内检测心肌梗死标本的临床灵敏度非常高 AxSYM肌钙蛋白IADV方法早期检出心肌梗死 MI 采用的是低端的灵敏度和精密度 ARCHITECT急诊肌钙蛋白I检测 非常好的低端灵敏度和精密度 支持最近的ESC ACC心脏标志物指南 31 雅培心脏检测 证据来源 辅助工具 卖点1 临床灵敏的检
15、测方法 32 心脏产品定位 卖点2 检测方法和系统稳定可靠ARCHITECT和AXSYM的BNP检测结果及其临床作用符合要求AxSYMADV和ARCHITECTTnI方法采用了3种单克隆抗体ARCHITECT心脏标志物检测结果准确 精密度和灵敏度都很好 症状轻微的心衰患者的BNP水平 Tangetal IFCC EuromedlabPoster 2005 在三个临床参考点进行AxSYM肌钙蛋白IADV检测的灵敏度和特异性的测定 Qiu etal AACCPoster 2005 33 心脏产品定位 卖点3 急诊检测速度快 出报告时间 TAT 可靠 ci8200仪器的出报告时间和处理能力比较研究
16、Armbruster AACC 2006AACBAbstractbyPeterGeorge 34 AxSYM肌钙蛋白IADV的特色和优点 35 ARCHITECT肌钙蛋白I的特色和优点 36 案例1心脏TAT改进证据一致性员工轻松PI成功圣约瑟夫医院心脏专题 不仅能减少急诊室病人排队等候 而且可提高医疗质量 换用ARCHITECT 出报告时间过长的情况缩短50 心脏案例研究 圣约瑟夫医院 摘要 圣约瑟夫医院急诊科的心脏检测项目换成了雅培的ARCHITECTci8200集成系统 以前要用1小时完成的重要检测结果 现在30分钟就可以完成 这是一个巨大的进步 这样使圣约瑟夫医院大大加快了急诊科病人的分类治疗 腾出了更多的急诊病床 最重要的是 提高了患者的医疗质量 标本达标率 TAT 60分钟 2006年3月2007年1月 白天晚上夜间 白天晚上夜间 我们的整个时间安排都提前了 核心结果的报告时间都在30 45分钟之内 37 AxSYMTnlADV和BeckmanAccessAccu Tnl的比较 38 ARCHITECTTnl和BeckmanAccessAccu Tnl的比较 39 BNP检
