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1、临床常用生化检验项目参考区间验证 血清总蛋白 白蛋白 甘肃省人民医院案例 目录 执行标准背景 执行标准背景 机构简介 甘肃省人民医院建于1950年 是甘肃省政府所属的集医疗 科研 教学及预防保健为一体的综合性国家三级甲等医院 全国百姓放心百佳示范医院 除本部外 有西院区 红古分院和新区分院三个分院 作为政府的医院 人民的医院 医院始终把发挥社会公益性放在一切工作的首位 在医院的一切工作中 始终坚持 人民医院为人民 的服务宗旨 始终坚持公益性第一的服务职能 始终坚持 以人为本 的服务理念 并把这种办院理念强化于医院工作的全过程 贯穿于医院的每一个医疗环节中 渗透于每一位医务人员的行为中 执行标准
2、背景 执行标准的基础条件 甘肃省人民医院检验中心 甘肃省临床检验中心 甘肃省临床检验质量控制中心是集常规检验 质量控制 科研教学等于一体的综合性临床检验中心 为甘肃省医学重点学科 2014年在全省率先通过ISO15189认可 并于2015年顺利通过了ISO15189医学实验室认可的监督评审 标志着检验中心检验质量和技术能力达到了国际水平 检验中心经过三十多年的发展 现已成为人才力量强 设备先进 学术水平高的现代化综合检验医学实验室 执行标准计划 执行标准计划 执行标准的目标 策略 临床检验已成为疾病诊断 预后判断 疗效评价及健康监测的重要手段 检验项目的参考区间则是疾病诊断和健康评估主要依据
3、总蛋白 白蛋白是反映肝脏合成功能的重要指标 参考区间因种族 性别 年龄 生长发育等因素的差异不同 中华人民共和国卫生行业标准WS T404 2 2012 是基于中国人群的相关蛋白类项目参考区间 严格执行该行业标准对于提高医疗质量 有效利用医疗卫生资源 促进医疗技术的标准化建设具有非常重要的意义 根据该标准中的规定 实验室可直接引用该标准中的参考区间 但在直接应用于临床之前 实验室需要对相应项目的参考区间进行验证 甘肃省人民医院检验中心血清总蛋白和白蛋白的参考区间直接引用自该标准 现需对血清总蛋白和白蛋白的参考区间进行验证 执行标准过程 执行标准过程 执行流程 内容等 中华人民共和国卫生行业标准
4、WS T404 2 2012 本实验室直接引用该行业标准中的参考范围 但在使用前必须进行验证 执行标准过程 执行流程 内容等 若仍有 18个测定值在参考区间内 则应检查所有的分析程序 考虑是否有人群差异 考虑是否自己建立参考区间 执行标准过程 执行流程 内容等 根据国家有关规定 为了使受试者更好地了解试验的内容和意义 以及相关情况 同时 也是为了保护参加试验的受试者的权益 参加试验的受试者须签订 知情同意书 在 知情同意书 中签字后 体检中心的医生对受试者以调查问卷的方式进行了初步的问诊 通过初步问诊筛选出基本符合条件的受试者 接着对初筛出的受试者进行体格检查 实验室检查和影像学检查 各项检查
5、均正常的受试者纳入为最终的受试者 共20人 执行标准过程 执行流程 内容等 最终受试者需满足以下条件 执行标准过程 执行流程 内容等 采血前一天嘱咐受试者正常饮食 避免剧烈运动和重体力劳动 空腹8 12h后采血 采血时受试者取坐位 使用非抗凝真空采血管 自肘前静脉采集静脉血3mL 采血时应严格按照皮肤穿刺采集诊断血液样本的程序 采集完血液样本之后在2h之内分离血清 并在2h内完成检测 执行标准过程 执行流程 内容等 分析系统的质量控制 在检测标本前需要做质控 从 20 冰箱中取出已经分装好的冻融的质控品 一个低值质控 一个高值质控 在室温中复融30min 待质控品完全融化后颠倒混匀 然后使用吸
6、管将质控品加到仪器的加样杯中 在仪器上选定质控项目进样 当血清总蛋白和白蛋白质控结果在控后 便可进行样本的检测 样本检测 采集完血液样本之后在2h之内进行标本离心 分离血清 并在2h内完成检测 执行标准成效 执行标准成效 执行标准的目标完成情况 20个样本检测完毕后 结果显示 20个样本中 只有1个样本的检测结果不在参考区间内 满足行业标准中规定的 超出参考区间的数据不超出2个 的要求 因此血清总蛋白 白蛋白参考区间通过验证 本实验室可引用行业标准中的该参考区间 并可直接应用于临床 执行标准总结 执行标准总结 执行标准过程中的困难与对策 检验项目的参考区间则是疾病诊断和健康评估主要依据 总蛋白 白蛋白是反映肝脏合成功能的重要指标 参考区间因种族 性别 年龄 生长发育等因素的差异不同 因此 实验室在引用标准中的参考区间之前 应该进行验证 只有通过验证 证实参考区间适用于本地区后 才可直接应用于临床 在验证中应该严格按照筛选标准选取能够代表本地区的健康受检者 同时保证与常规标本检测使用一致的分析系统 才能真正反映该参考区间是否适用
