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1、药品包装简介 一 药品包装简介二 药品包装法规及标准三 材料选择与使用的问题 一 药品包装简介 按药用包装材料 容器所使用的成份可分为五类 1 塑料 一种可塑性的高分子化合物 2 橡胶或弹性体 主要是胶塞 3 硅酸盐 玻璃 4 金属 主要是铝 5 其它 布类 纸类 陶瓷类 干燥剂等 二 药品包装法规及标准 中国 药品管理法 第六章 直接接触药品的包装材料和容器 必须符合药用要求 符合保障人体健康 安全的标准 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 直接接触药品容器管理办法 规定药包材实行注册制度 二 药品包装法规及标准 标准 药典 美国 英国 欧洲 日本等 中国药典尚未收载药品包装容器的技术
2、要求 现由SFDA颁布药品包装容器国家标准 二 药品包装法规及标准 2002年颁布第一 二辑计34个标准 2003年颁布了第三 四辑计40个标准 2004年颁布了第五辑计41个标准 2005年颁布了第六辑计24个标准 三 材料选择与使用的问题 药品与药包材相容性试验 1 为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移和吸附等现象 进而影响药物质量而进行的一种试验 物理相容 化学相容 生物相容 罗红霉素试验时间20天 PVC40 75 PVDC 6040 75 PVDC 4040 75 PVDC 6040 75 维生素C片试验时间30天 PVC40 75 注射用头孢曲松钠 颜色 胶塞1胶塞2胶塞3胶塞
3、4 注射用头孢呋辛钠 胶塞1胶塞2胶塞3胶塞4 PVC输液软袋对药物吸附的影响 常规人胰岛素 重组DNA 94 08 1h 88 71 3h PVC输液软袋对药物吸附的影响 硝酸异山梨酯80 84 1h 77 90 3h PVC输液软袋对药物吸附的影响 硝酸甘油88 68 1h 76 91 3h 1 1 2 关键 选择 配合性 市场监管中发现的问题 塑料瓶 密封性 密度 红外 正己烷不挥发物滴眼剂瓶 滴出量 密封性 正己烷不挥发物药品包装用铝箔 易氧化物复合膜 溶剂残留 内层与次内层剥离强度 不挥发物 正己烷浸液 市场监管中发现的问题 玻璃瓶 内表面耐水性 三氧化二硼的含量 安瓿折断力药用复合硬片 剥离药用丁基橡胶塞 红外光谱 炽灼残渣 谢谢各位
