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1、广东食品药品职业学院 医院制剂概述 提纲 医院制剂生产 医院药检室 一 医院制剂的概念与特点 药物剂型 为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 称为药物剂型 简称剂型 Dosageform 是各种形态的集体名称 药物制剂 为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种 称为药物制剂 简称制剂 Preperations 是带有药物名称的剂型 指具体的药品 例如注射用青霉素钠 阿莫西林胶囊 重组人胰岛素注射液 牛黄解毒丸 银翘解毒片等 1 医疗机构制剂定义 药品法 是指医疗机构根据本单位临床和科研需要 依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂 药监局 是指医疗机构根据本单位
2、临床需要经批准而配制 自用的固定处方制剂 医疗机构配制的制剂 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 2 医院制剂的特性 自配 必须是药剂人员配制自用 坚持自用原则专用 按要求检验合格后 凭医生处方使用规范 制剂许可证 批准文号 GPP 补缺 限于临床需要而市场无供应 需要报送的资料 1 名称及命名依据2 处方来源及方解3 制备工艺研究4 近一年配制制剂批次和数量5 原辅材料 内包装材料来源及质量标准6 制剂质量标准及起草说明7 室温留样的稳定性考察数据8 有关该品种安全性评价9 临床总结 1 市场上已有供应的品种2 含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种3 除变态反应原外的生
3、物制剂品4 中药注射剂5 中药 化学药组成的复方制剂6 麻 精 毒 放类药品 可卡因滴眼剂 美沙酮口服液 正电子类放射性药品等除外 7 其它不符合国家有关规定的制剂 不能申报的品种 二 医院制剂的分类 普通制剂 无菌制剂 中药制剂标准制剂 非标准制剂 临时制剂标准制剂 国家药品标准非标准制剂 医疗单位自行制定的标准临时制剂 临床试用或科研用的新制剂 三 医院制剂的历史与现状 医院制剂在我国有着悠久的历史 我国古代太医院及私人诊所 行医兼售药 均能配制中药药剂 19世纪50年代 西医进入我国 司药 照方调配一些简单的医院制剂 1911年以后 西医院建有制剂室 可炮制合剂 片剂 丸剂 软膏等 19
4、49年后 医院制剂的规模从小到大 品种从少到多 产量从低到高 一度曾成为医院防病治病的重要药物 1 医院制剂的历程变迁 从新中国成立后计 我国医院制剂的历程大致可划分为三个时期 20世纪50年代初 20世纪80年代初 为医院制剂的成长期20世纪80年代中 21世纪初 为医院制剂的旺盛期21世纪初 现在 为医院制剂的调整期 20世纪50年代初 20世纪80年代初 50年代初 发展医院制剂是一项利国利民的举措 一方面 新中国刚刚成立 战争仍在继续 国家经济困难 人民群众健康亟待改善 用药需求不断增长 另一方面 我国的制药工业十分落后 药品生产远远满足不了用药需求 加之 从国外引进的药品数量又非常有
5、限 以致供需矛盾明显 不仅能为临床医疗 教学和科研提供用药之需 还能为医院增加社会效益和经济效益 国家也是鼓励和支持的 20世纪50年代初 20世纪80年代初 建立了独立的制剂室 医院制剂工作正式从医院调剂工作中分离出来 以生产普通制剂为主 逐渐扩展到眼用制剂和注射剂等灭菌制剂 同时开展了制剂的快速分析 热原检查 安全试验等药检工作 20世纪50年代初 20世纪80年代初 60年代后 受临床需求和经济效益的激励 尤其是配合临床开展中西医结合工作 许多医院制剂室开展了大输液制剂 中药制剂及中西医结合的复方制剂的研究与配制 拿大输液来说 70年代前后市场供应非常紧张 特别当春季流脑流行时 输液完全
6、供不应求 医院制剂在这方面确实起到了拾遗补缺的作用 20世纪50年代初 20世纪80年代初 此段时期 研究 开发了一批疗效好 价格低 用途广的医院制剂 如 开发了氨基酸类 高渗葡萄糖液 维生素类注射液等胃肠外营养系列新药 研发了生脉 参麦 注射液 复方丹参注射液等注射剂 开发了中药糖浆剂 片剂 冲剂等新的中药剂型 承担了肾脏透析液的生产等等 医院制剂充当了 供应保障 的角色 20世纪80年代中 21世纪初 改革开放初期 是医院制剂大发展的初期 当时很多医院都成立了自己的制剂室 药剂师研究新型医院制剂的热情空前高涨 各种各样的自制中药制剂 西药制剂 中西医结合制剂应运而生 80年代中 我国第一部
7、 药品管理法 颁布 医院制剂从此拥有了合法身份 由于 药品管理法 对医院制剂的法定认可 且医院制剂品种可以是市场供应不足的产品 仅实施备案制度 基本上无需审批 加之 改革开放的深化 把医院推向市场 以药养医 得以强化 医院制剂不得不成为医院重要的经济来源等 极大地推进了医院制剂室的建设与医院制剂的研发 20世纪80年代中 21世纪初 到了20世纪90年代 医院制剂发展到达高峰 医院制剂室的建设水平已成为药剂科学科发展水平的象征 几乎每一家二级以上的医院都有自己的制剂室 生产上百种制剂 至2001年底 我国至少有9000所医院拥有规模大小不等的制剂室 其品种数量在大型综合医院约有250种 专科医
8、院约有100种 约占整个医院用药品种的10 30 20世纪80年代中 21世纪初 以北京市为例 全市有400多家医院领有 医疗机构制剂许可证 生产7000多种医院制剂 其品种已覆盖灭菌制剂 普通制剂和中药制剂 在广东 由于当时交通不发达 大输液等制剂供应困难 因此 一些相对富裕的镇级医院也都建立了一定规模的制剂室 主要生产大输液 其收入占了整个制剂收入的50 70 20世纪80年代中 21世纪初 另一方面 一些医院过于重视医院制剂的经济效益 不管制药厂有无生产 市场有无供应 新药有无超过保护期 只要自己能配制的就配制 竞相仿制产品 与外部市场争效益 盲目扩大生产 甚至不经批准销往其他医院或上市
9、销售 如 不少医疗机构纷纷自行制造氧氟沙星葡萄糖注射液 替硝唑注射液和二磷酸果糖注射液等 使医院制剂过分强调经济效益 偏离了科学发展的轨道 21世纪初 现在 调整期 2001年3月颁布的 医疗机构制剂配制质量管理规范 拉开了对医院制剂整顿的序幕 2001年12月1日 药品管理法 重新修订 明确规定医疗机构配制的制剂 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 并须经所在地省级以上药品监督管理部门批准后方可配制 配制的制剂必须按规定进行质量检验 合格的 凭医师处方在本医疗机构使用 不得在市场销售 21世纪初 现在 调整期 紧接着国家卫生部和药品监督管理部门又下达了一系列对医院制剂管理的相关文件
10、医疗机构药事管理暂行规定 2002 3 医院药剂工作条例 2004 5 24 医疗机构制剂注册管理办法 试行 2005 8 1 实施 医疗机构制剂配制监督管理办法 试行 2005 6 1 实施 药品流通监督管理办法 2007 5 1 实施 21世纪初 现在 调整期 医院制剂的销售利润只能为5 远远低于工业制剂销售利润15 各医疗机构必须于2004年3月之前停止所有大输液生产 药监局每年全覆盖进行制剂质量抽检等等 加之 90年代以后 中国医药事业进入了一个新的发展时期 工业新药如雨后春笋般出现 不同种类的特效药也从国外频频引入国内 这些药品又很快进入到各级医院使用 与医院制剂相比 风险更小 利润
11、更大 21世纪初 现在 调整期 2002年后 医院制剂品种不断减少 有的医院甚至取消了制剂室 医院制剂整体呈现萎缩的态势 如 北京儿童医院制剂室曾拥有120多种医院制剂 而目前仅剩下80多种 这其中还有近20种因为没有原料而不得不停止生产 北京医院制剂室在最鼎盛时期拥有180多种医院制剂 但是目前还在生产的已经不到80种 中药制剂已经全部消失 北京友谊医院曾拥有240多种自己的制剂 但是现在仅剩下120多种 21世纪初 现在 调整期 广东省从2002年5月起对全省医疗机构制剂室及其制剂品种开展了为期2年的全面整顿和清理工作 医疗机构为此投入资金逾3亿元 原有的522家制剂室只有322家通过了验
12、收 其余200家被注销了 医疗机构制剂许可证 配制大容量注射剂的医疗机构由原来的321家骤减到86家 与此同时 全省医疗机构原有的9342个制剂品种中 有2026种因不符合规定而被撤销了批准文号医院制剂充当 供应保障 角色的时代已经过去 历史 以 医院制剂室为例 始建于1949年 50年代初期 药典方如托氏散的混合 称量 分装 装袋 写服用说明 液体处方如复方樟脑酊 复方龙胆紫 朵尔溶液等临时软膏 混悬液50年代中期 开始生产注射液 如普鲁卡因等50年代后期 大跃进 多种剂型 近百种制剂 文化大革命 时期 因制药工业处于停顿状态 被迫扩大制剂生产 普通制剂 中药制剂 大输液 针剂等灭菌制剂20
13、0余种 保证了临床医疗对药品的需求 培养和锻练了一批技术和管理人材 70年代末期至80年代初期 鼎盛时期 医院扩建较大规模制剂室 引进现代化设备 喷雾干燥机 33冲压片机 糖衣锅 塑料薄膜包装机 中药提取机等 生产10余种剂型200多种制剂 80年代中期 安装净化空调系统 引进精密分析仪器 HPLC UV 薄层扫描仪 荧光分光光度计等 开展科研 如胰岛素栓 鼻吸入剂 法可林合成等 停止片剂 中药提取 输液等生产 生产各种制剂130余种 90年代 引进分析仪器 HPLC 高效毛细管电泳仪等 规范制剂生产 制订制剂质量标准 开展新药研究 目前 制剂室1200m2 净化控制区580m2 仓储120m
14、2 投资1200万 法定制剂52种 非法定制剂47种 普通制剂 67种 溶液剂 合剂 芳香水剂 胶浆剂 酊剂 搽剂 洗剂 栓剂 乳剂 软膏剂 含乳膏剂 滴耳剂 滴鼻剂 散剂 滴眼剂 19种 2 医院制剂的现状 换发 制剂许可证 和统一核发制剂批准文号 医院制剂的数量又减少1 3 传统制剂品种多 特色制剂发展状况良好 工艺落后 剂型落后 开发经费不足 信息滞后 中国医院制剂规范 落后 品种结构单一 特色制剂少制剂生产资源利用率低改建 新建制剂室投资大制剂包装质量 制剂人员的流动性等问题 2 医院制剂的现状 进医保比较困难制剂原料采购难北京2001年 2005年首次换发医疗机构制剂许可证时 有医院
15、制剂室144家约9000余种 共投入了近亿元对原有制剂室进行改造和更新设备 达标合格的仅剩下80多家 2006年 湖北省医院制剂总数从6947个锐减至3080个 四 医院制剂管理 1 医疗机构药事管理规定 第三十二条医疗机构须经省级卫生行政部门审核同意 省级食品药品监督管理部门批准 取得 医疗机构制剂许可证 后方可配制医院制剂 医疗机构配制的制剂应当有固定处方 本机构临床必需而市场无供应 经省级食品药品监督管理部门批准 第三十三条医疗机构配制医院制剂 应当有药学专业技术人员 具有保证制剂质量的管理制度 设施 检验仪器和卫生条件 第三十四条医疗机构配制制剂所用的原料 辅料 包装材料必须符合国家规
16、定的药用标准 1 医疗机构药事管理规定 第三十五条医疗机构应当制定医院制剂质量标准 按照规定对医院制剂进行质量检验 检验合格后 方可凭医师处方在本机构使用 医院制剂不得在市场销售 特殊情况下 经省级以上食品药品监督管理部门批准 方可在指定的医疗机构之间调剂使用 2 医疗机构制剂配制质量管理规范 医疗机构制剂的配制 制剂配制的许可 医疗机构配制制剂应取得省 自治区 直辖市 食品 药品监督管理部门颁发的 医疗机构制剂许可证 并且必须具有保证制剂质量的人员 设施 检验仪器 卫生条件和管理制度 医疗机构应尽量使用市售的药品 若属市场无供应或特殊用途的制剂 经省 自治区 直辖市 食品 药品监督管理部门审批取得制剂批准文号后方可配制 医疗机构制剂的配制 机构与人员 应在设置制剂室 药检室和质量管理组织的单位配制医疗机构制剂 机构与岗位人员的职责应明确 并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学专业学历及相应的管理和实践经验 并且有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力 制剂室和药检室的负责人不得互相兼任 从事制剂配制及药检人员 应经过专业技术培训 具有
