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1、30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 1 不良事件和严重不良事件 内部培训徐雅 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 2 主要内容 定义和报告程序药品不良事件 AE AdverseEvent 药品严重不良事件 SAE SeriousAdverseEvent 妊娠报告 PregnancyNotification 破盲 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 3 药品不良事件 AE 病人或临床试验受试者在用药过程中发生的任何不利的医疗事件 该事件并非一定与该药的使用有因果关系 ICH GCP1 2 30Oct 200
2、6 ExcelPharmaStudiesInc 4 不良事件 AE AE可以是不利的症状 体征 疾病和实验室检查结果 AE包括 研究访视中新发生的AE相对于基线发生频率和严重度加重的AEAE不包括 研究方案中规定的与研究疾病相关事件进入研究前已有的症状在研究中仍存在但无进一步加重 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 5 不良事件的记录 不良事件的描述发生和终止的时间转归程度及发作频度对不良事件采取的措施研究者判定不良事件是否与试验药品有关 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 6 描述 如有明确诊断记录疾病的诊断名称 如无法诊断记录症状
3、 体征或实验室异常 一个症状 体征或实验室异常为一项不良事件 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 7 转归 缓解缓解但留有后遗症未缓解死亡 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 8 严重程度的评价 轻度 稍有不适 不影响日常活动 中度 可以忍受 影响日常活动 重度 不能忍受 丧失日常活动能力 重度的不良事件不一定是严重不良事件 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 9 采取的措施 未采取措施 调整试验用药剂量或暂时中断研究 永久性停用试验用药 服用伴随用药 采用非药物治疗 住院或延长住院时间 30Oct 20
4、06 ExcelPharmaStudiesInc 10 与试验药物的因果关系 肯定相关很可能相关可能相关可能无关无关 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 11 判断因果关系的依据 是否与试验药物有合理的时间顺序 是否为药物已知或可预期的反应类型 减少药物或停止药物时不良事件的发生情况 再次给药后不良事件的发生情况 是否可用受试者疾病来解释 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 12 严重不良事件 SAE 品剂量下出 死亡危及生命导致住院或延长住院时间永久或严重致残 丧失劳动能力导致先天性畸形 30Oct 2006 ExcelPharma
5、StudiesInc 13 重要医学事件 虽然不会马上危及生命 导致死亡或住院 但可能损害患者或需要治疗以防止出现以上情况 这种情况称为重要医学事件 例 血肌酐水平明显增加 按照SAE处理程序进行 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 14 对不能确定是否为SAE的情况 按SAE报告 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 15 以下情况不属于SAE 急诊室就诊24小时内的留院观察住院进行门诊常规检查 住院时间少于24小时 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 16 以下住院不作为SAE报告 方案中描述的情况 住
6、院给药 完成方案要求的测试而住院社会原因住院 老年痴呆患者因无人照料而住院进行在进入研究前已约定日期的手术而住院须在原始记录和病历记录表筛查部分记录 如病情加重需要提前手术则为SAE 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 17 SAE报告程序 报告独立伦理委员会 报告国家药政管理部门 报告国家药政管理部门 其他研究者 申办方 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 18 SAE报告最少信息 受试者 病人号 姓名缩写 生日 报告人和报告单位严重不良事件名称试验名称 编号 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 19
7、AE和SAE的收集时间 开始时间 签署知情同意书后结束时间 方案规定的时间 或是末次用药后的一个月 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 20 SAE报告的存档 报告原件放在中心文件夹中 复印件取回放在办公室文件夹中报其他研究者 IEC和SFDA时需要附相应的信函 信和报告一起存放SAE的随访报告应与最初的SAE表和相应的文件一起存放 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 21 妊娠的处理 假如方案中规定妊娠是排除标准 那么受试者发生妊娠后应立即退出试验 妊娠不是SAE 除非妊娠结果是畸型或死亡 在您获知妊娠的一个工作日内必须完成妊娠报告
8、并传真给Excel追踪妊娠以获得妊娠的结果 须从治疗医生处获得受试者 或期伴侣愿意提供妊娠追踪信息的同意书假如试验药物对精子有影响 男性受试者配偶的妊娠须根据以上程序追踪 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 22 破盲 只有当明确研究药物是决定如何处理紧急医学事件的必需条件时或出现妊娠事件时 才可破盲谁来决定和执行破盲 必须由被授权的研究医生决定 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 23 破盲前 破盲前 与试验监查员讨论 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 24 破盲后 尽快通知试验监查员 受试者必须从研
9、究中退出在原始记录中记录破盲日期 决定破盲的人员的姓名和破盲原因 报告SAE或妊娠 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 25 注意 在试验方案中 是否明确了申办者一方谁来接收严重不良事件的报告及联系方式在知情同意书或随访卡片上 是否向受试者提供了研究者的联系方式负责随访受试者的医务人员是否具有判定及处理不良事件的资格 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 26 注意 当受试者某一次随访的化验室指标出现异常并被研究者判定有临床意义时 注意研究者是否在不良事件表中进行了记录当受试者的伴随用药出现变化而没有不良事件的记录时 应与研究者确认受试者伴随用药改变的原因当受试者自行减少试验用药的剂量时 应与研究者确认是否发生了不良事件受试者未能按时随访且研究者不能说明原因时 应让研究者尽快与受试者取得联系 30Oct 2006 ExcelPharmaStudiesInc 27 重点回顾 严重不良事件 SAE 报告 24h其随访信息也按同样的时限报告 24h妊娠报告 1个工作日
